El uso de terapia láser de alto nivel con oxígeno adyuvante en los resultados clínicos y microbiológicos de la enfermedad periimplantaria
El uso de terapia láser de alto nivel con oxígeno complementario en los resultados clínicos y microbiológicos de la enfermedad periimplantaria
El objetivo de este ensayo clínico es averiguar si el uso de un tratamiento especial activado por luz llamado terapia fotodinámica, o más concretamente, su versión modificada llamada terapia láser de alto nivel de oxígeno, utilizando un láser de diodo de alta potencia junto con peróxido de hidrógeno al 3%, puede mejorar la salud de las encías alrededor de los implantes dentales. Se evalúa si añadir esto a los tratamientos de limpieza regulares podría reducir las bacterias dañinas y favorecer una mejor curación. El objetivo es determinar si un protocolo específico es una forma eficaz de tratar las infecciones alrededor de los implantes dentales.
Los participantes en el estudio recibirán dos tipos de tratamiento en diferentes implantes dentales:
- Un implante será tratado con la terapia láser de alto nivel de oxígeno utilizando láser de diodo y peróxido de hidrógeno después de la limpieza mecánica.
- El otro implante recibirá terapia con láser de diodo sin peróxido de hidrógeno después de la limpieza mecánica.
Los investigadores compararán cómo responden las encías a cada tratamiento, observando signos como la inflamación, y determinarán si el número de bacterias dañinas se ha reducido en tres momentos diferentes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se inscribirán en el estudio participantes que acudan con al menos dos implantes dentales no adyacentes diagnosticados con enfermedad periimplantaria (mucositis periimplantaria y periimplantitis). Todos los pacientes incluidos serán examinados y se obtendrán registros periodontales utilizando una sonda PCPUNC 15. Después de la terapia de fase uno de rutina (desbridamiento mecánico con curetas recubiertas de carbono en los implantes dentales y raspado ultrasónico en el resto de la dentición), se realizará irrigación del bolsillo del implante con solución salina normal en ambos grupos. Tras la irrigación con solución salina normal, los bolsillos del implante se irrigarán con peróxido de hidrógeno al 3%, se dejarán en su lugar durante 2 minutos y luego se irradiarán con un láser de diodo de 940 nm (potencia de 2,5 W, alta frecuencia, 10 KHz, potencia media de 0,5 W, fluencia de 25.000 J/cm², 416,66 J/cm² por segundo [Protocolo Rey]) durante 60 s por sitio en el grupo de prueba. Los grupos de control recibirán desbridamiento mecánico y tratamiento con láser de diodo únicamente, sin el uso de peróxido de hidrógeno.
Los parámetros clínicos iniciales se medirán en la visita inicial y se compararán con los resultados posteriores al tratamiento a las 6 semanas y 3 meses. Los parámetros clínicos a evaluar incluyen profundidad de sondaje del bolsillo, índice gingival, índice de placa, sangrado al sondaje y supuración.
Además, se determinarán parámetros microbiológicos (recuento bacteriano) mediante análisis de reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real (qPCR) a partir de muestras de placa subgingival utilizando puntas de papel estériles antes y después del tratamiento de ambos grupos, dejándolas en su lugar durante 30 segundos. Se debe eliminar la placa supragingival y tomar muestras microbiológicas antes de cualquier medición y/o terapia periodontal no quirúrgica (TPNQ) de los bolsillos periimplantarios más profundos (los sitios deben aislarse con rollos de algodón y secarse suavemente con aire para evitar contaminación con saliva). Inmediatamente después del tratamiento, se tomará un segundo hisopo de la superficie del implante utilizando el mismo procedimiento descrito anteriormente. Se recogerán muestras adicionales en los seguimientos de 6 semanas y 3 meses y se procesarán.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Irbid, Alabama, Jordán, 22110
- Jordan University of Science and Technology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más.
- Pacientes diagnosticados con enfermedad periimplantaria (mucositis periimplantaria o periimplantitis) según los criterios del Taller Mundial de 2017 en al menos dos implantes dentales de corona única a nivel óseo no adyacentes.
- Pacientes que no hayan recibido tratamiento periodontal y/o a quienes se les hayan recetado antibióticos en los tres meses anteriores a la visita inicial.
- Pacientes con un estado periodontal saludable.
- Implantes funcionales durante al menos 1 año.
- No fumadores.
Criterios de exclusión:
- Pacientes inmunodeprimidos.
- Embarazo o lactancia.
- Alergias conocidas a cualquier material utilizado en el estudio.
- Pacientes clasificados como Estado Físico ASA ≥ III.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Láser de diodo y peróxido de hidrógeno
El implante dental recibirá tratamiento con láser de diodo y peróxido de hidrógeno después del desbridamiento mecánico.
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Después del desbridamiento mecánico del implante dental afectado, se aplicará una solución de peróxido de hidrógeno al 3% en la bolsa periimplantaria.
A continuación, se procederá a la irradiación con un láser de diodo de 940 nm de longitud de onda, aplicado durante 60 segundos por sitio.
La intervención se realizará en una única sesión de tratamiento.
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Comparador activo: Láser de diodo
El implante dental recibirá tratamiento con láser de diodo tras el desbridamiento mecánico.
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Tras el desbridamiento mecánico del implante dental afectado, se realizará la irradiación mediante un láser de diodo con una longitud de onda de 940 nm, aplicado durante 60 segundos por sitio.
Esta intervención se administrará en una única sesión de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad de Sondaje del Surco
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de los seguimientos a los 3 meses.
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Profundidad de sondaje del surco (PPD): La distancia desde el margen gingival hasta el fondo del surco alrededor de un diente o implante utilizando una sonda periodontal. Las mediciones se tomaron con una sonda periodontal PCPUNC 15, insertada paralelamente al eje largo del implante hasta que se sintió una resistencia blanda. Se registraron seis sitios por implante (mesiovestibular, medio vestibular, distovestibular, mesiooral, medio oral, distooral) y se calcularon los valores medios. Valores más altos indican surcos más profundos y mayor inflamación. Unidad de medida: milímetros (mm) |
Desde la inscripción hasta el final de los seguimientos a los 3 meses.
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Sangrado al Sondaje
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 3 meses
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Sangrado al Sondaje (BOP): Porcentaje de sitios que presentan sangrado tras un sondaje suave alrededor de un diente o implante utilizando una sonda periodontal. Cada sitio se puntuó como sangrado (sí) o no sangrado (no) en los 30 segundos posteriores al sondaje. El porcentaje de sitios con sangrado se calculó como: (número de sitios con sangrado ÷ total de sitios) × 100. Porcentajes más altos indican una mayor respuesta inflamatoria. Unidad de Medida: Porcentaje (%) |
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 3 meses
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Índice Gingival
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 3 meses
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Índice gingival: Una medida clínica utilizada para evaluar la gravedad de la inflamación gingival. Se basa en el color, la consistencia y el sangrado de las encías cuando se sondan suavemente. La escala va de 0 a 3, donde: 0 = encías normales (sin inflamación)
Puntuaciones más altas indican una inflamación más grave. Unidad de medida: Unidades en una escala (0-3) |
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 3 meses
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Índice de Placa
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 3 meses
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Índice de placa: Un sistema de puntuación utilizado para medir la cantidad de placa dental en los dientes o implantes. La escala varía de 0 a 3, donde: 0 = no se detecta placa
Puntuaciones más altas indican una mayor acumulación de placa. Unidad de medida: Unidades en una escala (0-3) |
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga Bacteriana de Patógenos Periimplantarios (qPCR)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 3 meses.
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Medición cuantitativa de bacterias periimplantarias objetivo (Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Fusobacterium nucleatum, Streptococcus mutans) mediante qPCR. Unidad de medida: Copias por microlitro (copies/µL) |
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 3 meses.
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Supuración
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 3 meses
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La supuración se evaluó aplicando una presión suave con una sonda periodontal en seis sitios periimplantarios. Cualquier exudado o pus detectable se registró como "presente"; la ausencia de exudado se registró como "ausente". La presencia de supuración indica una infección activa. Unidad de medida: Presencia/Ausencia (Sí/No) |
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Rola Alhabashneh, Jordan University of Science and Technology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Periimplantitis
- Químicos orgánicos
- Equipos y suministros
- Láser
- Dispositivos ópticos
- Equipos y suministros de radiación
- Químicos inorgánicos
- Aniones
- Iones
- Electrolitos
- Óxidos
- Compuestos de oxígeno
- Peróxidos
- Especies reactivas de oxígeno
- Radicales libres
- Peróxido de hidrógeno
- Láseres, semiconductores
Otros números de identificación del estudio
- 20240239
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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