Применение дополнительной кислородной высокоуровневой лазерной терапии для клинических и микробиологических исходов периимплантатных заболеваний
Использование адъюнктной кислородной высокоуровневой лазерной терапии для клинических и микробиологических исходов периимплантных заболеваний
Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли использование специального светоактивированного лечения, называемого фотодинамической терапией, или, точнее, его модифицированной версии, называемой кислородной высокоуровневой лазерной терапией, с использованием мощного диодного лазера вместе с 3% перекисью водорода, улучшить здоровье десен вокруг зубных имплантатов. Оно проверяет, может ли добавление этого к обычным процедурам чистки уменьшить количество вредных бактерий и способствовать лучшему заживлению. Цель состоит в том, чтобы определить, является ли конкретный протокол эффективным способом лечения инфекций вокруг зубных имплантатов.
Участники исследования получат два типа лечения на разных зубных имплантатах:
- Один имплантат будет обработан кислородной высокоуровневой лазерной терапией с использованием диодного лазера и перекиси водорода после механической чистки.
- Другой имплантат получит диодную лазерную терапию без перекиси водорода после механической чистки.
Исследователи сравнят, как десны реагируют на каждое лечение, рассматривая такие признаки, как воспаление, и определят, было ли уменьшено количество вредных бактерий в трех временных точках.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В исследование будут включены участники с как минимум двумя несмежными дентальными имплантатами, у которых диагностировано периимплантное заболевание (периимплантный мукозит и периимплантит). Все включённые пациенты будут обследованы, и будут выполнены пародонтальные зондирования с использованием зонда PCPUNC 15. После стандартной терапии первой фазы (механический дебридмент с использованием углеродных кюрет на дентальных имплантатах и ультразвуковое удаление зубного камня на остальной части зубного ряда) в обеих группах будет проведена ирригация имплантационных карманов физиологическим раствором. После ирригации физиологическим раствором имплантационные карманы будут орошены 3% перекисью водорода, оставлены на 2 минуты, а затем облучены диодным лазером с длиной волны 940 нм (мощность 2,5 Вт, высокая частота, 10 кГц, средняя мощность 0,5 Вт, плотность энергии 25 000 Дж/см², 416,66 Дж/см² в секунду [Протокол Rey]) в течение 60 с на участок в тестовой группе. Контрольные группы получат только механический дебридмент и лечение диодным лазером без использования перекиси водорода.
Исходные клинические параметры будут измерены на первом визите и сравнены с результатами после лечения через 6 недель и 3 месяца. Клинические параметры, подлежащие оценке, включают глубину зондирования кармана, гингивальный индекс, индекс зубного налёта, кровоточивость при зондировании и нагноение.
Кроме того, микробиологические параметры (количество бактерий) с использованием количественного анализа полимеразной цепной реакции в реальном времени (кПЦР) будут определены из субгингивальных образцов зубного налёта с использованием стерильных бумажных штифтов до и после лечения обеих групп, оставленных на месте на 30 секунд. Наддесневой налёт должен быть удалён, а микробиологические образцы должны быть взяты до любых измерений и/или нехирургической пародонтальной терапии (НПТ) из самых глубоких периимплантационных карманов (участки должны быть изолированы ватными валиками и аккуратно высушены воздухом, чтобы избежать загрязнения слюной). Сразу после лечения будет взят второй мазок с поверхности имплантата с использованием той же процедуры, описанной ранее. Дополнительные образцы будут собраны на контрольных визитах через 6 недель и 3 месяца и обработаны.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Irbid, Alabama, Иордания, 22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
- Пациенты с диагнозом периимплантная болезнь (периимплантный мукозит или периимплантит) согласно критериям Всемирного семинара 2017 года, по крайней мере, на двух несмежных, одиночных, костных зубных имплантатах.
- Пациенты, которые не проходили пародонтологическое лечение и/или которым не назначались антибиотики в течение последних трех месяцев до первого визита.
- Пациенты со здоровым пародонтальным статусом.
- Не менее 1 года функциональных имплантатов.
- Некурящие.
Критерии исключения:
- Пациенты с иммунодефицитом.
- Беременность или кормление грудью.
- Известные аллергии на любые материалы, используемые в исследовании.
- Пациенты, классифицированные по физическому статусу ASA ≥ III.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Диодный лазер и перекись водорода
Зубной имплантат получит обработку с использованием диодного лазера и перекиси водорода после механического удаления зубного камня.
|
После механического удаления налета с пораженного зубного имплантата в периимплантационный карман будет нанесен 3% раствор перекиси водорода.
Затем последует облучение диодным лазером с длиной волны 940 нм, которое будет проводиться в течение 60 секунд на каждом участке.
Вмешательство будет выполнено в рамках одного лечебного сеанса.
|
|
Активный компаратор: Диодный лазер
Дентальный имплантат получит лечение с использованием диодного лазера после механического удаления зубного налета.
|
После механической обработки пораженного зубного имплантата будет выполнено облучение диодным лазером с длиной волны 940 нм, применяемым в течение 60 секунд на каждый участок.
Это вмешательство будет проведено за один сеанс лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина зондирования пародонтального кармана
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания наблюдения через 3 месяца.
|
Глубина зондирования пародонтального кармана (PPD): Расстояние от края десны до дна кармана вокруг зуба или имплантата с использованием пародонтального зонда. Измерения проводились с помощью пародонтального зонда PCPUNC 15, который вводили параллельно длинной оси имплантата до ощущения мягкого сопротивления. Для каждого имплантата регистрировали шесть точек (мезиально-щечная, срединно-щечная, дистально-щечная, мезиально-оральная, срединно-оральная, дистально-оральная) и рассчитывали средние значения. Более высокие значения указывают на более глубокие карманы и более выраженное воспаление. Единица измерения: миллиметры (мм) |
От включения в исследование до окончания наблюдения через 3 месяца.
|
|
Кровоточивость при зондировании
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения наблюдения через 3 месяца
|
Кровоточивость при зондировании (BOP): Процент участков, демонстрирующих кровоточивость при осторожном зондировании вокруг зуба или имплантата с использованием пародонтального зонда. Каждый участок оценивался как кровоточащий (да) или не кровоточащий (нет) в течение 30 секунд после зондирования. Процент кровоточащих участков рассчитывался как: (количество кровоточащих участков ÷ общее количество участков) × 100. Более высокие проценты указывают на более выраженную воспалительную реакцию. Единица измерения: Процент (%) |
От момента включения в исследование до завершения наблюдения через 3 месяца
|
|
Индекс состояния десны
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения наблюдения через 3 месяца
|
Гингивальный индекс: клинический показатель, используемый для оценки тяжести воспаления десен. Он основан на цвете, консистенции и кровоточивости десен при аккуратном зондировании. Шкала варьируется от 0 до 3, где: 0 = нормальная десна (без воспаления)
Более высокие баллы указывают на более тяжелое воспаление. Единица измерения: единицы по шкале (0-3) |
От момента включения в исследование до завершения наблюдения через 3 месяца
|
|
Индекс зубного налёта
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания наблюдения через 3 месяца
|
Индекс зубного налета: Система оценки, используемая для измерения количества зубного налета на зубах или имплантатах. Шкала варьируется от 0 до 3, где: 0 = налет не обнаружен
Более высокие баллы указывают на большее скопление налета. Единица измерения: единицы по шкале (0-3) |
От включения в исследование до окончания наблюдения через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бактериальная нагрузка периимплантатных патогенов (qPCR)
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания наблюдения через 3 месяца.
|
Количественное измерение целевых бактерий вокруг имплантата (Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Fusobacterium nucleatum, Streptococcus mutans) с использованием qPCR. Единица измерения: Копии на микролитр (копии/мкл) |
От включения в исследование до окончания наблюдения через 3 месяца.
|
|
Нагноение
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения наблюдения через 3 месяца
|
Нагноение оценивали путем мягкого надавливания пародонтальным зондом в шести периимплантационных участках. Любой обнаруживаемый экссудат или гной регистрировали как «присутствует»; отсутствие экссудата регистрировали как «отсутствует». Наличие нагноения указывает на активную инфекцию. Единица измерения: Присутствие/Отсутствие (Да/Нет) |
От включения в исследование до завершения наблюдения через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Rola Alhabashneh, Jordan University of Science and Technology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Периимплантит
- Органические химические вещества
- Оборудование и расходные материалы
- Лазеры
- Оптические устройства
- Радиационное оборудование и расходные материалы
- Неорганические химические вещества
- Анионы
- Ионы
- Электролиты
- Оксиды
- Кислородные соединения
- Пероксиды
- Реактивные виды кислорода
- Свободные радикалы
- Перекись водорода
- Лазеры, полупроводник
Другие идентификационные номера исследования
- 20240239
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .