L'utilisation de la thérapie laser de haut niveau à oxygène d'appoint sur les résultats cliniques et microbiologiques des maladies péri-implants
L'Utilisation de la Thérapie Laser de Haut Niveau avec Oxygène Adjuvant sur les Résultats Cliniques et Microbiologiques de la Maladie Péri-implantaire
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'utilisation d'un traitement spécial activé par la lumière appelé thérapie photodynamique, ou plus précisément, sa version modifiée appelée thérapie laser de haut niveau à oxygène, utilisant un laser diode de haute puissance avec du peroxyde d'hydrogène à 3 %, peut améliorer la santé des gencives autour des implants dentaires. Il teste si l'ajout de ce traitement aux nettoyages réguliers pourrait réduire les bactéries nocives et favoriser une meilleure guérison. Le but est de déterminer si un protocole spécifique est un moyen efficace de traiter les infections autour des implants dentaires.
Les participants à l'étude recevront deux types de traitement sur différents implants dentaires :
- Un implant sera traité avec la thérapie laser de haut niveau à oxygène utilisant un laser diode et du peroxyde d'hydrogène après un nettoyage mécanique.
- L'autre implant recevra une thérapie au laser diode sans peroxyde d'hydrogène après un nettoyage mécanique.
Les chercheurs compareront comment les gencives réagissent à chaque traitement, en examinant des signes tels que l'inflammation, et détermineront si le nombre de bactéries nocives a été réduit à trois moments différents.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les participants présentant au moins deux implants dentaires non adjacents diagnostiqués avec une maladie péri-implantaire (mucosité péri-implantaire et péri-implantite) seront inclus dans l'étude. Tous les patients inclus seront examinés, et des chartes parodontales seront établies à l'aide d'une sonde PCPUNC 15. Après une thérapie de routine de phase un (détartrage mécanique à l'aide de curettes recouvertes de carbone sur les implants dentaires et détartrage par ultrasons sur le reste de la dentition), une irrigation des poches implantaires à l'aide de sérum physiologique sera réalisée dans les deux groupes. Suite à l'irrigation au sérum physiologique, les poches implantaires seront irriguées avec du peroxyde d'hydrogène à 3 %, laissé en place pendant 2 minutes, puis irradiées avec un laser diode de 940 nm (puissance 2,5 W, haute fréquence, 10 KHz, puissance moyenne 0,5 W, fluence 25 000 J/cm², 416,66 J/cm² par seconde [Protocole Rey]) pendant 60 s par site dans le groupe test. Les groupes témoins recevront uniquement un détartrage mécanique et un traitement au laser diode sans utilisation de peroxyde d'hydrogène.
Les paramètres cliniques de base seront mesurés lors de la visite initiale et comparés aux résultats post-traitement à 6 semaines et 3 mois. Les paramètres cliniques à évaluer incluent la profondeur de poche au sondage, l'indice gingival, l'indice de plaque, le saignement au sondage et la suppuration.
De plus, des paramètres microbiologiques (nombre bactérien) seront déterminés à partir d'échantillons de plaque sous-gingivale à l'aide d'une analyse par réaction en chaîne par polymérase quantitative en temps réel (qPCR) avant et après le traitement des deux groupes, laissés en place pendant 30 secondes. La plaque supra-gingivale doit être éliminée, et des échantillons microbiologiques doivent être prélevés avant toute mesure et/ou thérapie parodontale non chirurgicale (TPNC) des poches péri-implantaires les plus profondes (les sites doivent être isolés avec des rouleaux de coton et légèrement séchés à l'air pour éviter toute contamination par la salive). Immédiatement après le traitement, un deuxième prélèvement sera effectué sur la surface de l'implant en suivant la même procédure décrite précédemment. D'autres échantillons seront collectés lors des suivis à 6 semaines et 3 mois et traités.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Irbid, Alabama, Jordan, 22110
- Jordan University of Science and Technology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 ans ou plus.
- Patients diagnostiqués avec une maladie péri-implantaire (mucosité péri-implantaire ou péri-implantite) selon les critères de l'Atelier mondial de 2017 sur au moins deux implants dentaires unitaires de type niveau osseux non adjacents.
- Patients n'ayant pas subi de traitement parodontal et/ou n'ayant pas reçu de prescription d'antibiotiques au cours des trois mois précédant la visite initiale.
- Patients présentant un état parodontal sain.
- Implants fonctionnels depuis au moins 1 an.
- Non-fumeurs.
Critères d'exclusion :
- Patients immunodéprimés.
- Grossesse ou allaitement.
- Allergies connues à l'un des matériaux utilisés dans l'étude.
- Patients classés comme statut physique ASA ≥ III.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Diode laser et peroxyde d'hydrogène
L'implant dentaire recevra un traitement au laser à diode et au peroxyde d'hydrogène après le débridement mécanique.
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Après le débridement mécanique de l’implant dentaire affecté, une solution de peroxyde d’hydrogène à 3 % sera appliquée dans la poche péri-implantaire.
Cette étape sera suivie d’une irradiation au laser diode à une longueur d’onde de 940 nm, appliquée pendant 60 secondes par site. L’intervention sera réalisée en une seule séance de traitement. |
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Comparateur actif: Laser à diode
L'implant dentaire recevra un traitement au laser à diode après un débridement mécanique.
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Après débridement mécanique de l'implant dentaire affecté, une irradiation utilisant un laser diode à une longueur d'onde de 940 nm, appliquée pendant 60 secondes par site, sera réalisée.
Cette intervention sera administrée en une seule séance de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sondage de la Profondeur de Poche
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin des suivis à 3 mois.
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Profondeur de poche au sondage (PPS) : distance entre la marge gingivale et le fond du sillon autour d'une dent ou d'un implant, mesurée à l'aide d'une sonde parodontale. Les mesures ont été effectuées avec une sonde parodontale PCPUNC 15 insérée parallèlement à l'axe long de l'implant jusqu'à ce qu'une résistance molle soit ressentie. Six sites par implant ont été enregistrés (mésiobuccal, médiobuccal, distobuccal, mésio-oral, médio-oral, disto-oral), et les valeurs moyennes ont été calculées. Des valeurs plus élevées indiquent des poches plus profondes et une inflammation plus importante. Unité de mesure : millimètres (mm) |
De l'inclusion jusqu'à la fin des suivis à 3 mois.
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Saignement au sondage
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi à 3 mois
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Saignement au sondage (BOP) : Pourcentage de sites présentant un saignement lors d'un sondage doux autour d'une dent ou d'un implant à l'aide d'une sonde parodontale. Chaque site a été noté comme saignant (oui) ou non saignant (non) dans les 30 secondes suivant le sondage. Le pourcentage de sites saignants a été calculé comme suit : (nombre de sites saignants ÷ total des sites) × 100. Des pourcentages plus élevés indiquent une réponse inflammatoire plus importante. Unité de mesure : Pourcentage (%) |
De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi à 3 mois
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Indice Gingival
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin des suivis à 3 mois
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Indice gingival : Une mesure clinique utilisée pour évaluer la sévérité de l'inflammation gingivale. Elle est basée sur la couleur, la consistance et le saignement des gencives lors d'un sondage doux. L'échelle va de 0 à 3, où : 0 = gencives normales (pas d'inflammation)
Des scores plus élevés indiquent une inflammation plus sévère. Unité de mesure : Unités sur une échelle (0-3) |
De l'inclusion jusqu'à la fin des suivis à 3 mois
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Indice de Plaque
Délai: De l'inscription à la fin des suivis à 3 mois
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Indice de plaque : Un système de notation utilisé pour mesurer la quantité de plaque dentaire sur les dents ou les implants. L'échelle va de 0 à 3, où : 0 = aucune plaque détectée
Des scores plus élevés indiquent une plus grande accumulation de plaque. Unité de mesure : Unités sur une échelle (0-3) |
De l'inscription à la fin des suivis à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Charge bactérienne des pathogènes péri-implantaires (qPCR)
Délai: Du recrutement jusqu'à la fin des suivis à 3 mois.
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Mesure quantitative des bactéries cibles péri-implantaire (Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Fusobacterium nucleatum, Streptococcus mutans) en utilisant la qPCR. Unité de mesure : Copies par microlitre (copies/µL) |
Du recrutement jusqu'à la fin des suivis à 3 mois.
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Suppuration
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin des suivis à 3 mois
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La suppuration a été évaluée en appliquant une pression douce avec une sonde parodontale sur six sites péri-implants. Tout exsudat ou pus détectable a été enregistré comme « présent » ; l'absence d'exsudat a été enregistrée comme « absent ». La présence de suppuration indique une infection active. Unité de mesure : Présence/Absence (Oui/Non) |
De l'inclusion jusqu'à la fin des suivis à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Rola Alhabashneh, Jordan University of Science and Technology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies parodontales
- Maladies de la bouche
- Maladies stomatognathiques
- Péri-Implantite
- Produits chimiques organiques
- Équipement et fournitures
- Lasers
- Dispositifs optiques
- Équipement et fournitures de rayonnement
- Produits chimiques inorganiques
- Anions
- Ions
- Électrolytes
- Oxydes
- Composés d'oxygène
- Peroxydes
- Espèces réactives de l'oxygène
- Radicaux libres
- Peroxyde d'hydrogène
- Lasers, semi-conducteurs
Autres numéros d'identification d'étude
- 20240239
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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