Využití vysokointenzivní laserové terapie s doplňkovým kyslíkem na klinické a mikrobiologické výsledky periimplantitidy
Využití doplňkové kyslíkové vysokohladinové laserové terapie na klinické a mikrobiologické výsledky perimplantárního onemocnění
Cílem této klinické studie je zjistit, zda použití speciální světlem aktivované léčby nazývané fotodynamická terapie, nebo konkrétněji její modifikované verze zvané kyslíková vysokovýkonná laserová terapie, využívající vysoce výkonný diodový laser spolu s 3% peroxidem vodíku, může zlepšit zdraví dásní kolem dentálních implantátů. Testuje, zda přidání tohoto postupu k běžným čisticím ošetřením může snížit škodlivé bakterie a podpořit lepší hojení. Cílem je určit, zda je specifický protokol účinným způsobem léčby infekcí kolem dentálních implantátů.
Účastníci studie obdrží dva typy léčby na různých dentálních implantátech:
- Jeden implantát bude léčen kyslíkovou vysokovýkonnou laserovou terapií s diodovým laserem a peroxidem vodíku po mechanickém čištění.
- Druhý implantát bude léčen diodovou laserovou terapií bez peroxidu vodíku po mechanickém čištění.
Výzkumníci porovnají, jak dásně reagují na každou léčbu, sledují příznaky jako zánět, a určí, zda se počet škodlivých bakterií snížil ve třech časových bodech.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Do studie budou zařazeni účastníci s alespoň dvěma nesousedícími zubními implantáty diagnostikovanými s periimplantitním onemocněním (periimplantitní mukozitida a periimplantitida). Všichni zahrnutí pacienti budou vyšetřeni a budou pořízeny parodontální záznamy pomocí sondy PCPUNC 15. Po rutinní terapii první fáze (mechanická debridace pomocí karbonem potažených kyret na zubních implantátech a ultrazvukové odstraňování zubního kamene na zbytku chrupu) bude u obou skupin provedena irrigace implantátových kapes pomocí fyziologického roztoku. Po irrigaci fyziologickým roztokem budou implantátové kapes irrigovány 3% peroxidem vodíku, ponechány po dobu 2 minut a poté ozařovány diodovým laserem o vlnové délce 940 nm (výkon 2,5 W, vysoká frekvence, 10 kHz, průměrný výkon 0,5 W, fluence 25 000 J/cm², 416,66 J/cm² za sekundu [Reyho protokol]) po dobu 60 s na místo ve testovací skupině. Kontrolní skupiny obdrží pouze mechanickou debridaci a léčbu diodovým laserem bez použití peroxidu vodíku.
Základní klinické parametry budou měřeny při počáteční návštěvě a porovnány s výsledky po léčbě v 6 týdnech a 3 měsících. Klinické parametry, které budou hodnoceny, zahrnují hloubku sondáže kapes, gingivální index, plakový index, krvácení při sondáži a supuraci.
Kromě toho budou z poddásňových plakových vzorků odebrány pomocí sterilních papírových bodů před a po léčbě obou skupin (ponechány po dobu 30 sekund) stanoveny mikrobiologické parametry (počet bakterií) pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce v reálném čase (qPCR). Naddásňový plak musí být odstraněn a mikrobiologické vzorky musí být odebrány před jakýmikoli měřeními a/nebo nechirurgickou parodontální terapií (NSPT) z nejhlubších periimplantitních kapes (místa musí být izolována vatovými válečky a jemně vysušena vzduchem, aby se zabránilo kontaminaci slinami). Bezprostředně po léčbě bude z povrchu implantátu odebrán druhý výtěr pomocí stejného postupu diskutovaného dříve. Další vzorky budou odebrány při kontrolách po 6 týdnech a 3 měsících a zpracovány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Irbid, Alabama, Jordán, 22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
- Pacienti diagnostikovaní s periimplantitním onemocněním (periimplantitní mukozitida nebo periimplantitida) podle kritérií Světového workshopu z roku 2017 u alespoň dvou nesousedících, jednokorunkových, kostních dentálních implantátů.
- Pacienti, kteří v posledních třech měsících před počáteční návštěvou nepodstoupili parodontologickou léčbu a/nebo jim nebyly předepsána antibiotika.
- Pacienti se zdravým parodontálním stavem.
- Funkční implantáty po dobu alespoň 1 roku.
- Nekuřáci.
Kritéria pro vyloučení:
- Imunokompromitovaní pacienti.
- Těhotenství nebo kojení.
- Známé alergie na jakékoli materiály použité ve studii.
- Pacienti klasifikovaní jako ASA fyzický stav ≥ III.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Diodový laser a peroxid vodíku
Zubní implantát bude po mechanické debrimentaci ošetřen diodovým laserem a peroxidem vodíku.
|
Po mechanické debridementi postiženého zubního implantátu bude na periimplantární kapsu aplikován 3% roztok peroxidu vodíku.
Následovat bude ozařování diodovým laserem o vlnové délce 940 nm, aplikovaným po dobu 60 sekund na každé místo.
Zásah bude proveden v jedné léčebné seanci.
|
|
Aktivní komparátor: Diodový laser
Dentální implantát bude po mechanické debridaci ošetřen diodovým laserem.
|
Po mechanickém debridementu postiženého zubního implantátu bude provedeno ozáření pomocí diodového laseru o vlnové délce 940 nm, aplikované po dobu 60 sekund na jedno místo.
Tato intervence bude podána v jediném léčebném sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka sondáže parodontální kapsy
Časové okno: Od zařazení do studie až do konce sledování po 3 měsících.
|
Hloubka parodontální kapsy (PPD): Vzdálenost od okraje dásně ke dnu kapsy kolem zubu nebo implantátu měřená parodontální sondou. Měření byla provedena pomocí parodontální sondy PCPUNC 15, která byla zasunuta rovnoběžně s dlouhou osou implantátu, dokud nebyl cítit měkký odpor. U každého implantátu bylo zaznamenáno šest míst (mezio-bukální, středně-bukální, disto-bukální, mezio-orální, středně-orální, disto-orální) a byly vypočteny průměrné hodnoty. Vyšší hodnoty indikují hlubší kapsy a větší zánět. Jednotka měření: milimetry (mm) |
Od zařazení do studie až do konce sledování po 3 měsících.
|
|
Krvácení při sondování
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování po 3 měsících
|
Krvácení při sondáži (BOP): Procento míst vykazujících krvácení při jemném sondování kolem zubu nebo implantátu pomocí parodontální sondy. Každé místo bylo hodnoceno jako krvácející (ano) nebo nekrvácející (ne) do 30 sekund po sondáži. Procento krvácejících míst bylo vypočteno jako: (počet krvácejících míst ÷ celkový počet míst) × 100. Vyšší procenta naznačují silnější zánětlivou reakci. Jednotka měření: Procento (%) |
Od zařazení do studie do konce sledování po 3 měsících
|
|
Gingivální index
Časové okno: Od zařazení do studie po ukončení sledování po 3 měsících
|
Gingivální index: Klinická míra používaná k posouzení závažnosti zánětu dásní. Je založena na barvě, konzistenci a krvácení dásní při jemném sondování. Škála se pohybuje od 0 do 3, kde: 0 = normální dáseň (bez zánětu)
Vyšší skóre znamená závažnější zánět. Jednotka měření: Jednotky na škále (0-3) |
Od zařazení do studie po ukončení sledování po 3 měsících
|
|
Index plaku
Časové okno: Od zařazení do konce sledování po 3 měsících
|
Index plaku: Bodovací systém používaný k měření množství zubního plaku na zubech nebo implantátech. Stupnice se pohybuje od 0 do 3, přičemž: 0 = žádný plak nezjištěn
Vyšší skóre znamená větší nahromadění plaku. Jednotka měření: Jednotky na stupnici (0-3) |
Od zařazení do konce sledování po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bakteriální zátěž periimplantátových patogenů (qPCR)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování po 3 měsících.
|
Kvantitativní měření cílových periimplantátových bakterií (Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Fusobacterium nucleatum, Streptococcus mutans) pomocí qPCR. Jednotka měření: Kopie na mikrolitr (kopie/µL) |
Od zařazení do studie do konce sledování po 3 měsících.
|
|
Hnisání
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 3 měsících
|
Supurace byla hodnocena aplikací jemného tlaku periodontální sondou na šesti periimplantátových místech. Jakýkoli detekovatelný výpotek nebo hnis byl zaznamenán jako "přítomný"; absence výpotku byla zaznamenána jako "nepřítomná". Přítomnost supurace indikuje aktivní infekci. Jednotka měření: Přítomnost/Nepřítomnost (Ano/Ne) |
Od zápisu do konce sledování po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Rola Alhabashneh, Jordan University of Science and Technology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Parodontální onemocnění
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Peri-implantitida
- Organické chemikálie
- Vybavení a potřeby
- Lasery
- Optická zařízení
- Radiační zařízení a potřeby
- Anorganické chemikálie
- Anionty
- Ionty
- Elektrolyty
- Oxidy
- Kyslíkové sloučeniny
- Peroxidy
- Reaktivní druhy kyslíku
- Volné radikály
- Peroxid vodíku
- Lasery, polovodič
Další identifikační čísla studie
- 20240239
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .