임플란트 주위 질환의 임상적 및 미생물학적 결과에 대한 보조적 산소 고수준 레이저 치료의 활용
임플란트 주위 질환의 임상적 및 미생물학적 결과에 대한 보조 산소 고강도 레이저 치료법의 활용
이 임상 시험의 목표는 광역동 치료라고 불리는 특수한 빛 활성화 치료, 더 구체적으로는 고출력 다이오드 레이저와 3% 과산화수소를 함께 사용하는 산소 고수준 레이저 치료라고 불리는 수정된 버전을 사용하여 치과 임플란트 주변의 잇몸 건강을 개선할 수 있는지 알아보는 것입니다. 이것이 정기적인 청소 치료에 추가되어 유해한 박테리아를 줄이고 더 나은 치유를 지원할 수 있는지 테스트합니다. 목표는 특정 프로토콜이 치과 임플란트 주변 감염을 치료하는 효과적인 방법인지 확인하는 것입니다.
연구 참가자는 다른 치과 임플란트에 대해 두 가지 유형의 치료를 받게 됩니다:
- 한 임플란트는 기계적 청소 후 다이오드 레이저와 과산화수소를 사용한 산소 고수준 레이저 치료를 받습니다.
- 다른 임플란트는 기계적 청소 후 과산화수소 없이 다이오드 레이저 치료를 받습니다.
연구자들은 잇몸이 각 치료에 어떻게 반응하는지 비교하여 염증과 같은 징후를 살펴보고, 세 가지 시점에서 유해한 박테리아의 수가 감소했는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
치주 임플란트 질환(치주 임플란트 점막염 및 치주 임플란트염)으로 진단받은 최소 2개의 비인접 치과 임플란트를 가진 참가자가 연구에 등록됩니다. 포함된 모든 환자는 검사를 받으며, PCPUNC 15 프로브를 사용하여 치주 측정 기록을 얻습니다. 일상적인 1단계 치료(치과 임플란트에서는 탄소 코팅 큐렛을 사용한 기계적 제거 및 나머지 치열에서는 초음파 스케일링) 후, 두 그룹 모두에서 생리식염수를 사용한 임플란트 포켓 세척이 수행됩니다. 생리식염수 세척 후, 임플란트 포켓은 3% 과산화수소로 세척되고 2분간 방치된 다음, 테스트 그룹에서는 부위당 60초 동안 940nm 다이오드 레이저(2.5W 출력, 고주파, 10 KHz, 평균 출력 0.5 W, 에너지 밀도 25,000 J/cm², 초당 416.66 J/cm² [레이 프로토콜])로 조사됩니다. 대조군은 과산화수소 사용 없이 기계적 제거 및 다이오드 레이저 치료만 받습니다.
기초 임상 매개변수는 초진 시 측정되며, 6주 및 3개월 후 치료 결과와 비교됩니다. 평가할 임상 매개변수에는 탐침 포켓 깊이, 치은 지수, 플라크 지수, 탐침 시 출혈 및 농양이 포함됩니다.
또한, 정량적 실시간 중합효소 연쇄 반응(qPCR) 분석을 사용한 미생물학적 매개변수(세균 수)는 두 그룹의 치료 전후에 멸균 종이 포인트를 사용하여 치은하 플라크 샘플에서 30초간 방치 후 측정됩니다. 치은상 플라크는 제거되며, 미생물학적 샘플은 모든 측정 및/또는 비외과적 치주 치료(NSPT) 전 가장 깊은 치주 임플란트 포켓에서 채취됩니다(부위는 타액 오염을 피하기 위해 솜 롤로 격리되고 부드럽게 공기 건조됨). 치료 직후, 앞서 논의한 동일한 절차를 사용하여 임플란트 표면에서 두 번째 면봉 샘플을 채취합니다. 추가 샘플은 6주 및 3개월 후속 조치 시 수집 및 처리됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Irbid, Alabama, 요르단, 22110
- Jordan University of Science and Technology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 2017년 세계 워크숍 기준에 따라 최소 두 개의 비인접 단일 크라운 골 수준 치과 임플란트에서 임플란트 주위 질환(임플란트 주위 점막염 또는 임플란트 주위염)으로 진단된 환자.
- 초진 방문 전 최근 3개월 동안 치주 치료 및/또는 항생제 처방을 받지 않은 환자.
- 건강한 치주 상태를 가진 환자.
- 기능적 임플란트가 최소 1년 이상 유지된 경우.
- 비흡연자.
제외 기준:
- 면역 저하 환자.
- 임신 또는 수유 중.
- 연구에 사용된 모든 재료에 대한 알레르기 반응이 알려진 경우.
- ASA 신체 상태 분류 ≥ III로 분류된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 다이오드 레이저와 과산화수소
치과 임플란트는 기계적 치태 제거 후 다이오드 레이저와 과산화수소를 사용하여 치료를 받게 됩니다.
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영향을 받은 치과 임플란트의 기계적 제거 후, 임플란트 주위 주머니에 3% 과산화수소 용액을 도포합니다.
이어서 940nm 파장의 다이오드 레이저를 사용하여 각 부위당 60초 동안 조사합니다.
이 중재는 단일 치료 세션에서 수행됩니다.
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활성 비교기: 다이오드 레이저
치과 임플란트는 기계적 치태 제거 후 다이오드 레이저를 사용하여 치료를 받게 됩니다.
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영향을 받은 치과 임플란트를 기계적으로 제거한 후, 940nm 파장의 다이오드 레이저를 사용하여 부위당 60초 동안 조사가 수행됩니다.
이 중재는 단일 치료 세션에서 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Probing Pocket Depth
기간: 3개월 후 추적 관찰 종료까지 등록부터.
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탐침법 주머니 깊이(PPD): 치주 탐침을 사용하여 치아 또는 임플란트 주변의 잇몸 가장자리에서 주머니 바닥까지의 거리. 측정은 PCPUNC 15 치주 탐침을 임플란트의 장축에 평행하게 삽입하여 부드러운 저항이 느껴질 때까지 수행되었습니다. 임플란트당 6개 부위(근심협측, 중앙협측, 원심협측, 근심설측, 중앙설측, 원심설측)를 기록하고 평균값을 계산했습니다. 값이 높을수록 더 깊은 주머니와 더 심한 염증을 나타냅니다. 측정 단위: 밀리미터(mm) |
3개월 후 추적 관찰 종료까지 등록부터.
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Bleeding on Probing
기간: 등록부터 3개월 추적 관찰 종료까지
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출혈 탐침(BOP): 치주 탐침을 사용하여 치아나 임플란트 주위를 부드럽게 탐침할 때 출혈이 나타나는 부위의 백분율. 각 부위는 탐침 후 30초 이내에 출혈 여부(예/아니오)로 점수가 매겨졌습니다. 출혈 부위의 백분율은 다음과 같이 계산되었습니다: (출혈 부위 수 ÷ 전체 부위 수) × 100. 더 높은 백분율은 더 큰 염증 반응을 나타냅니다. 측정 단위: 백분율(%) |
등록부터 3개월 추적 관찰 종료까지
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치은 지수
기간: 등록부터 3개월 후 추적 관찰 종료까지
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치은 지수: 치은 염증의 심각도를 평가하는 데 사용되는 임상 측정법입니다. 은색, 일관성 및 잇몸을 부드럽게 탐침했을 때의 출혈을 기준으로 합니다. 척도는 0에서 3까지이며, 여기서: 0 = 정상 치은 (염증 없음)
점수가 높을수록 더 심한 염증을 나타냅니다. 측정 단위: 척도 단위 (0-3) |
등록부터 3개월 후 추적 관찰 종료까지
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플라크 지수
기간: 등록부터 3개월 후 추적 관찰 종료까지
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플라크 지수: 치아나 임플란트에 있는 치태의 양을 측정하는 데 사용되는 점수 체계입니다. 척도는 0에서 3까지이며, 여기서: 0 = 플라크가 검출되지 않음
점수가 높을수록 플라크 축적이 더 많음을 나타냅니다. 측정 단위: 척도상의 단위(0-3) |
등록부터 3개월 후 추적 관찰 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치주 임플란트 병원균의 세균 부하 (qPCR)
기간: 등록부터 3개월 후 추적 조사 종료까지.
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qPCR을 이용한 대상 임플란트 주위 세균(Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Fusobacterium nucleatum, Streptococcus mutans)의 정량적 측정. 측정 단위: 마이크로리터당 복제수(copies/µL) |
등록부터 3개월 후 추적 조사 종료까지.
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화농
기간: 등록부터 3개월 추적 관찰 종료까지
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농양은 치주 탐침으로 6개의 임플란트 주위 부위에 가볍게 압력을 가하여 평가했습니다. 검출 가능한 삼출액 또는 고름은 "있음"으로 기록했으며, 삼출액이 없는 경우 "없음"으로 기록했습니다. 농양의 존재는 활성 감염을 나타냅니다. 측정 단위: 유무 (예/아니오) |
등록부터 3개월 추적 관찰 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Rola Alhabashneh, Jordan University of Science and Technology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20240239
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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