Het gebruik van aanvullende zuurstof-hoog-niveau laserbehandeling op de klinische en microbiologische uitkomsten van peri-implantaire ziekte
Het gebruik van aanvullende zuurstof hoog-niveau lasertherapie op de klinische en microbiologische uitkomsten van peri-implantitis
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of het gebruik van een speciale lichtgeactiveerde behandeling genaamd fotodynamische therapie, of meer specifiek de aangepaste versie genaamd zuurstof hoogvermogen lasertherapie, met behulp van een hoogvermogen diodelaser samen met 3% waterstofperoxide, de gezondheid van het tandvlees rond tandheelkundige implantaten kan verbeteren. Het test of het toevoegen hiervan aan reguliere reinigingsbehandelingen schadelijke bacteriën kan verminderen en beter herstel kan ondersteunen. Het doel is om te bepalen of een specifiek protocol een effectieve manier is om infecties rond tandheelkundige implantaten te behandelen.
Deelnemers aan het onderzoek zullen twee soorten behandelingen ontvangen op verschillende tandheelkundige implantaten:
- Eén implantaat wordt behandeld met de zuurstof hoogvermogen lasertherapie met diodelaser en waterstofperoxide na mechanische reiniging.
- Het andere implantaat ontvangt diodelasertherapie zonder waterstofperoxide na mechanische reiniging.
Onderzoekers zullen vergelijken hoe het tandvlees op elke behandeling reageert, waarbij ze kijken naar tekenen zoals ontsteking, en bepalen of het aantal schadelijke bacteriën is verminderd op drie tijdstippen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers die zich aanmelden met ten minste twee niet-aangrenzende tandheelkundige implantaten die zijn gediagnosticeerd met peri-implantaatziekte (peri-implantaat mucositis en peri-implantitis) zullen worden opgenomen in de studie. Alle geïncludeerde patiënten zullen worden onderzocht, en parodontale kaarten zullen worden verkregen met behulp van een PCPUNC 15 sonde. Na routinematige fase één therapie (mechanische debridement met koolstof-gecoate curettes op tandheelkundige implantaten en ultrasone scaling op de rest van het gebit), zal implantatzakirrigatie met fysiologisch zout worden uitgevoerd in beide groepen. Na irrigatie met fysiologisch zout, zullen implantatzakken worden geïrrigeerd met 3% waterstofperoxide, 2 minuten in situ gelaten, en vervolgens bestraald met een 940nm diode laser (2,5W vermogen, hoge frequentie, 10 KHz, gemiddeld vermogen 0,5 W, fluence 25.000 J/cm², 416,66 J/cm² per seconde [Rey Protocol]) gedurende 60 s per locatie in de testgroep. Controlegroepen zullen alleen mechanisch debridement en diode laserbehandeling ontvangen zonder gebruik van waterstofperoxide.
Baseline klinische parameters zullen worden gemeten tijdens het eerste bezoek en vergeleken met post-behandelingsresultaten na 6 weken en 3 maanden. De klinische parameters die worden geëvalueerd omvatten pocketsondediepte, gingiva-index, plaque-index, bloeding bij sonderen en suppuratie.
Daarnaast zullen microbiologische parameters (bacteriële telling) met behulp van kwantitatieve real-time polymerase kettingreactie (qPCR) analyse worden bepaald uit subgingivale plaquemonsters met steriele papierpunten voor en na behandeling van beide groepen, 30 seconden in situ gelaten. Supragingivale plaque moet worden verwijderd, en microbiologische monsters moeten worden genomen voorafgaand aan metingen en/of niet-chirurgische parodontale therapie (NSPT) uit de diepste peri-implantaatzakken (locaties moeten worden geïsoleerd met wattenrollen en voorzichtig luchtgedroogd om besmetting met speeksel te voorkomen). Direct na de behandeling zal een tweede uitstrijkje van het implantaatoppervlak worden genomen met dezelfde eerder besproken procedure. Verdere monsters zullen worden verzameld tijdens follow-ups na 6 weken en 3 maanden en worden verwerkt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Irbid, Alabama, Jordanië, 22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder.
- Patiënten bij wie peri-implantitis (peri-implant mucositis of peri-implantitis) is vastgesteld volgens de criteria van de Werkgroep 2017 in ten minste twee niet-aangrenzende, enkelvoudige, botniveau tandheelkundige implantaten.
- Patiënten die in de afgelopen drie maanden voorafgaand aan het eerste bezoek geen parodontale behandeling hebben ondergaan en/of antibiotica hebben voorgeschreven gekregen.
- Patiënten met een gezonde parodontale status.
- Ten minste 1 jaar functionele implantaten.
- Niet-rokers.
Uitsluitingscriteria:
- Immuungecompromitteerde patiënten.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Bekende allergieën voor materialen die in de studie worden gebruikt.
- Patiënten geclassificeerd als ASA Fysieke Status ≥ III.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Diode laser en waterstofperoxide
De tandheelkundige implantaat zal behandeling ondergaan met een diodelaser en waterstofperoxide na mechanische debridement.
|
Na mechanisch debridement van het aangetaste tandheelkundig implantaat, wordt een 3% waterstofperoxide-oplossing in de peri-implantaat pocket aangebracht.
Dit wordt gevolgd door bestraling met een diodelaser van 940 nm golflengte, toegepast gedurende 60 seconden per locatie.
De interventie wordt uitgevoerd in één behandelingssessie.
|
|
Actieve vergelijker: Diode laser
De tandheelkundige implantaat zal behandeling ontvangen met behulp van een diodelaser na mechanische debridement.
|
Na mechanisch debridement van het getroffen tandheelkundig implantaat zal bestraling met een diodelaser met een golflengte van 940 nm, gedurende 60 seconden per locatie, worden uitgevoerd.
Deze interventie zal in één enkele behandelingssessie worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sonderen van pocketsdiepte
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 3 maanden.
|
Pocketdiepte (PPD): De afstand van de tandvleesrand tot de bodem van de pocket rond een tand of implantaat gemeten met een pocketsonde. De metingen werden uitgevoerd met een PCPUNC 15 pocketsonde, parallel ingebracht aan de lange as van het implantaat totdat zachte weerstand werd gevoeld. Per implantaat werden zes locaties geregistreerd (mesiobuccaal, mid-buccaal, distobuccaal, mesio-oraal, mid-oraal, disto-oraal) en gemiddelde waarden werden berekend. Hogere waarden duiden op diepere pockets en meer ontsteking. Meeteenheid: millimeters (mm) |
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 3 maanden.
|
|
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 3 maanden
|
Bloeden bij sonderen (BOP): Percentage plaatsen waar bloeding optreedt bij voorzichtig sonderen rond een tand of implantaat met een parodontale sonde. Elke plaats werd gescoord als bloedend (ja) of niet bloedend (nee) binnen 30 seconden na sonderen. Het percentage bloedende plaatsen werd berekend als: (aantal bloedende plaatsen ÷ totaal aantal plaatsen) × 100. Hogere percentages duiden op een grotere ontstekingsreactie. Meeteenheid: Percentage (%) |
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 3 maanden
|
|
Gingiva-index
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-ups na 3 maanden
|
Gingiva-index: Een klinische maatstaf die wordt gebruikt om de ernst van gingivaontsteking te beoordelen. Het is gebaseerd op de kleur, consistentie en bloeding van het tandvlees bij zacht sonderen. De schaal loopt van 0 tot 3, waarbij: 0 = normaal tandvlees (geen ontsteking)
Hogere scores duiden op ernstigere ontsteking. Meeteenheid: Eenheden op een schaal (0-3) |
Van inschrijving tot het einde van de follow-ups na 3 maanden
|
|
Plaque-index
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 3 maanden
|
Plaque-index: Een scoresysteem dat wordt gebruikt om de hoeveelheid tandplak op de tanden of implantaten te meten. De schaal loopt van 0 tot 3, waarbij: 0 = geen plaque gedetecteerd
Hogere scores duiden op meer plaque-ophoping. Meeteenheid: Eenheden op een schaal (0-3) |
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bacteriële belasting van peri-implantaat pathogenen (qPCR)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 3 maanden.
|
Kwantitatieve meting van doelperi-implantatiebacteriën (Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Fusobacterium nucleatum, Streptococcus mutans) met behulp van qPCR. Meeteenheid: Kopieën per microliter (kopieën/µL) |
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 3 maanden.
|
|
Suppuratie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-ups na 3 maanden
|
Suppuratie werd beoordeeld door met een parodontale sonde zachte druk uit te oefenen op zes peri-implantaatplaatsen. Elk detecteerbaar exsudaat of pus werd geregistreerd als "aanwezig"; afwezigheid van exsudaat werd geregistreerd als "afwezig." Aanwezigheid van suppuratie duidt op een actieve infectie. Maat: Aanwezigheid/Afwezigheid (Ja/Nee) |
Van inschrijving tot het einde van de follow-ups na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Rola Alhabashneh, Jordan University of Science and Technology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Parodontale aandoeningen
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Peri-implantitis
- Organische chemicaliën
- Apparatuur en benodigdheden
- Lasers
- Optische apparaten
- Stralingsapparatuur en benodigdheden
- Anorganische chemicaliën
- Anionen
- Ionen
- Elektrolyten
- Oxiden
- Zuurstofverbindingen
- Peroxiden
- Reactieve zuurstofsoorten
- Vrije radicalen
- Waterstofperoxide
- Lasers, halfgeleider
Andere studie-ID-nummers
- 20240239
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .