Adjunktiivisen hapen korkeatehoisen laserterapian käyttö implanttitaudin kliinisiin ja mikrobiologisiin tuloksiin
Adjunktiivisen hapen suuritehoisen laserhoidon käyttö implanttiin liittyvän sairauden kliinisiin ja mikrobiologisiin tuloksiin
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko erityistä valoaktivoitua hoitoa kutsuttuna fotodynaamiseksi terapiaksi tai tarkemmin sen muunnettua versiota nimeltä happea korkeatasoinen lasertherapia, käyttäen korkeatehoista diodilaseria yhdessä 3-prosenttisen vetyperoksidin kanssa, parantaa hammasimplantaattien ympärillä olevan ikenen terveyttä. Se testaa, voiko tämän lisääminen tavallisiin puhdistushoitoihin vähentää haitallisia bakteereja ja tukea parempaa parantumista. Tavoitteena on määrittää, onko tietty protokolla tehokas tapa hoitaa infektioita hammasimplantaattien ympärillä.
Tutkimuksen osallistujat saavat kahta erityyppistä hoitoa eri hammasimplantaateille:
- Yksi implantaatti hoidetaan happea korkeatasoinen lasertherapialla käyttäen diodilaseria ja vetyperoksidia mekaanisen puhdistuksen jälkeen.
- Toinen implantaatti saa diodilasertherapiaa ilman vetyperoksidia mekaanisen puhdistuksen jälkeen.
Tutkijat vertailevat, kuinka ikeni reagoi kumpaankin hoitoon, tarkkailemalla merkkejä kuten tulehdusta, ja määrittävät, onko haitallisten bakteerien määrä vähentynyt kolmessa ajankohdassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, joilla on vähintään kaksi ei-vierekkäistä hammasimplantaattia, joilla on diagnosoitu implantaatin ympärillä oleva sairaus (implantaatin ympärillä oleva mukoosiitti ja implantaatin ympärillä oleva tulehdus), otetaan mukaan tutkimukseen. Kaikkia mukana olevia potilaita tutkitaan, ja periodontaalikartoitukset tehdään käyttäen PCPUNC 15 -koetin. Rutiininomaisen ensimmäisen vaiheen hoidon (mekaaninen puhdistus käyttäen hiilipäällysteisiä kuretteja hammasimplantaateissa ja ultraääniskalausta muussa hampaistossa) jälkeen implantaattitaskujen suolaliuosirrigaatio suoritetaan molemmissa ryhmissä. Suolaliuoshoidon jälkeen implantaattitaskut kastellaan 3-prosenttisella vetyperoksidilla, jätetään paikalleen 2 minuutiksi ja sitten säteilytetään 940 nm diodilaseriavulla (2,5 W teho, korkea taajuus, 10 kHz, keskimääräinen teho 0,5 W, energiatiheys 25 000 J/cm², 416,66 J/cm² sekunnissa [Rey-protokolla]) 60 s kohdalla testiryhmässä. Vertailuryhmät saavat vain mekaanisen puhdistuksen ja diodilaseriavun ilman vetyperoksidia.
Perustason kliiniset parametrit mitataan alkuvierailulla ja verrataan hoidon jälkeisiin tuloksiin 6 viikon ja 3 kuukauden kohdalla. Arvioitaviin kliinisiin parametreihin kuuluvat koetussyvyys, ientulehduksen indeksi, plakkaindeksi, vuoto koetuksessa ja märkivä tulehdus.
Lisäksi mikrobiologiset parametrit (bakteerimäärä) määritetään kvantitatiivisella reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR) analysoimalla alaikenen plakkanäytteitä käyttäen steriilejä paperipisteitä ennen ja jälkeen molempien ryhmien hoidon, jätettynä paikalleen 30 sekunniksi. Yläikenen plakka poistetaan, ja mikrobiologiset näytteet otetaan ennen minkään mittauksen ja/tai ei-kirurgisen periodontaalihoidon (NSPT) aloittamista syvimmistä implantaatin ympärillä olevista taskuista (kohteet eristetään puuvillarullilla ja kuivataan varovasti ilmalla välttääkseen syljen kontaminoitumista). Hoidon jälkeen välittömästi otetaan toinen näyte implantaatin pinnasta käyttäen samaa aiemmin käsiteltyä menettelyä. Lisänäytteitä kerätään 6 viikon ja 3 kuukauden seurantakäynneillä ja käsitellään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Irbid, Alabama, Jordania, 22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu peri-implanttitauti (peri-implanttimukosiitti tai peri-implanttiitti) vähintään kahdessa ei-vieressä olevassa, yksikruunuisessa, luutasoisessa hammasimplantaatissa 2017 World Workshop -kriteerien mukaisesti.
- Potilaat, jotka eivät ole käyneet parodontaalihoidossa ja/tai joille ei ole määrätty antibiootteja kolmen viime kuukauden aikana ennen ensimmäistä käyntiä.
- Potilaat, joilla on terve parodontaalinen tila.
- Vähintään 1 vuoden toiminnassa olleet implantit.
- Ei-tupakoitsijat.
Poissulkemiskriteerit:
- Immunokompromisoituneet potilaat.
- Raskaus tai imetys.
- Tunnetut allergiat minkä tahansa tutkimuksessa käytettyjen materiaalien suhteen.
- Potilaat, jotka luokitellaan ASA-fyysiseksi statukseksi ≥ III.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Diode-laser ja vetyperoksidi
Hammasimplaantti käsitellään diodilaseria ja vetyperoksidia käyttäen mekaanisen debridementin jälkeen.
|
Vaikutuksen alaisena olevan hammasimplantin mekaanisen puhdistuksen jälkeen 3-prosenttista vetyperoksidiliuosta levitetään implantin ympärillä olevaan taskuun.
Tätä seuraa diodilaserkäyttö 940 nm aallonpituudella, joka kohdistetaan 60 sekuntia kohdalle.
Interventio suoritetaan yhdessä hoitotapaamisessa.
|
|
Active Comparator: Diode-laser
Hammasimplaatti käsitellään diodilaseria käyttäen mekaanisen debridementin jälkeen.
|
Vaikutuksen alaisena olevan hammasimplantaatin mekaanisen debridementin jälkeen suoritetaan säteily diodilaseria käyttäen 940 nm aallonpituudella, joka kohdistetaan 60 sekuntia kohdetta kohti.
Tämä toimenpide annetaan yhdessä hoitokerrassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tasausmittauksen syvyys
Aikaikkuna: Osallistumisesta seurantajakson päättymiseen 3 kuukauden kohdalla.
|
Taskusyvyys (PPD): Etäisyys ienreunasta taskun pohjaan hampaiden tai implanttien ympärillä käyttäen periodontaaliluotia. Mittaukset tehtiin käyttäen PCPUNC 15 periodontaaliluotia, joka asetettiin implantin pitkän akselin suuntaisesti, kunnes pehmeää vastusta tuntui. Kuusi kohtaa per implantti kirjattiin (mesiobukkaalinen, keskibukkaalinen, distobukkaalinen, mesiooraalinen, keskioraalinen, distooraalinen), ja keskiarvot laskettiin. Korkeammat arvot osoittavat syvempiä taskuja ja suurempaa tulehdusta. Mittayksikkö: millimetriä (mm) |
Osallistumisesta seurantajakson päättymiseen 3 kuukauden kohdalla.
|
|
Vuotaminen koettelun yhteydessä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista seurantojen päättymiseen 3 kuukauden kohdalla
|
Verenvuotoa luotauksessa (BOP): Prosenttiosuus kohdista, joissa esiintyy verenvuotoa hampaiden tai implanttien ympärillä suoritettaessa varovainen luotaus parodontologisella luotaimella. Jokaista kohdetta arvioitiin verenvuodon esiintymisen (kyllä) tai puuttumisen (ei) perusteella 30 sekunnin kuluessa luotauksen jälkeen. Verenvuotoa esiintyvien kohteiden prosenttiosuus laskettiin seuraavasti: (verenvuotoa esiintyvien kohteiden lukumäärä ÷ kokonaiskohteiden lukumäärä) × 100. Korkeammat prosenttiosuudet osoittavat voimakkaampaa tulehdusvasteista. Mittayksikkö: Prosenttiosuus (%) |
Rekrytoinnista seurantojen päättymiseen 3 kuukauden kohdalla
|
|
Ientulehdusindeksi
Aikaikkuna: Osallistujien valinnasta seurantojen päättymiseen 3 kuukauden kuluessa
|
Ientaindeksi: Kliininen mittari, jota käytetään ientulehduksen vakavuuden arvioimiseen. Se perustuu ikenen väriin, koostumukseen ja verenvuotoon pehmeästi koettuna. Asteikko vaihtelee välillä 0–3, jossa: 0 = normaali ikeni (ei tulehdusta)
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa tulehdusta. Mittayksikkö: Yksikkö asteikolla (0–3) |
Osallistujien valinnasta seurantojen päättymiseen 3 kuukauden kuluessa
|
|
Plaque-indeksi
Aikaikkuna: Rekrytoinnista seurantojen päättymiseen 3 kuukauden kohdalla
|
Plakkaindeksi: Pistejärjestelmä, jolla mitataan hampaiden tai implanttien hammasplakin määrää. Asteikko vaihtelee 0:sta 3:een, jossa: 0 = plakkia ei havaittu
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa plakin kertymää. Mittayksikkö: Asteikkoyksiköt (0-3) |
Rekrytoinnista seurantojen päättymiseen 3 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantin ympäristön patogeenien bakteerikuorma (qPCR)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista seurantojen päättymiseen 3 kuukauden kuluttua.
|
Kvantitatiivinen mittaus kohde-implanttibakteereista (Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Fusobacterium nucleatum, Streptococcus mutans) käyttäen qPCR-menetelmää. Mittayksikkö: Kopiota mikrolitraa kohden (kopiota/µL) |
Rekrytoinnista seurantojen päättymiseen 3 kuukauden kuluttua.
|
|
Märkiminen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista seurantajakson päättymiseen 3 kuukauden kohdalla
|
Suppuraatiota arvioitiin painamalla kevyesti periodontiasondilla kuudessa implantin ympäristön kohdassa. Kaikki havaittava erite tai märkänä oli merkitty "esiintyy"; eritteen puuttuminen oli merkitty "ei esiinny". Suppuraation esiintyminen osoittaa aktiivista infektiota. Mittayksikkö: Esiintyminen/Puuttuminen (Kyllä/Ei) |
Rekrytoinnista seurantajakson päättymiseen 3 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rola Alhabashneh, Jordan University of Science and Technology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Peri-implantiitti
- Orgaaniset kemikaalit
- Laitteet ja tarvikkeet
- Laserit
- Optiset laitteet
- Säteilylaitteet ja tarvikkeet
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Anionit
- Ionit
- Elektrolyyttit
- Oksidit
- Happiyhdisteet
- Peroksidit
- Reaktiiviset happilajit
- Vapaat radikaalit
- Vetyperoksidi
- Puolijohde
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20240239
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .