Användningen av tilläggssyreterapi med högintensiv laserbehandling för de kliniska och mikrobiologiska resultaten av peri-implantatsjukdom
Användningen av adjungerad syrgashögnivålaserterapi för kliniska och mikrobiologiska utfall vid peri-implantatsjukdom
Målet med denna kliniska studie är att undersöka om användningen av en speciell ljusaktiverad behandling som kallas fotodynamisk terapi, eller mer specifikt, dess modifierade version som kallas syrehögnivålaserterapi, med en högpresterande diodlaser tillsammans med 3 % väteperoxid, kan förbättra tandköttshälsan kring dentala implantat. Den testar om tillägg av detta till regelbundna rengöringsbehandlingar kan minska skadliga bakterier och främja bättre läkning. Syftet är att avgöra om ett specifikt protokoll är ett effektivt sätt att behandla infektioner kring dentala implantat.
Deltagarna i studien kommer att få två typer av behandling på olika dentala implantat:
- Ett implantat kommer att behandlas med syrehögnivålaserterapi med diodlaser och väteperoxid efter mekanisk rengöring.
- Det andra implantatet kommer att få diodlaserterapi utan väteperoxid efter mekanisk rengöring.
Forskarna kommer att jämföra hur tandköttet reagerar på varje behandling, med fokus på tecken som inflammation, och avgöra om antalet skadliga bakterier har minskat vid tre tidpunkter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Deltagare med minst två icke-angränsande dentala implantat diagnosticerade med peri-implantatsjukdom (peri-implantat mukositis och peri-implantit) kommer att inkluderas i studien. Alla inkluderade patienter kommer att undersökas, och parodontal kartläggning kommer att utföras med en PCPUNC 15-sond. Efter rutinmässig fas ett-terapi (mekanisk debridement med koltäckta kuretter på dentala implantat och ultraljudsskrapning på resten av bettet), kommer implantatfickirrigering med normal saltlösning att utföras i båda grupperna. Efter irrigering med normal saltlösning kommer implantatfickor att irrigeras med 3% väteperoxid, lämnas på plats i 2 minuter och sedan bestrålas med en 940nm diodlaser (2,5W effekt, hög frekvens, 10 KHz, genomsnittlig effekt 0,5 W, fluens 25 000 J/cm², 416,66 J/cm² per sekund [Rey-protokoll]) i 60 s per plats i testgruppen. Kontrollgrupperna kommer att få mekanisk debridement och diodlaserbehandling ensamt utan användning av väteperoxid.
Baslinjekliniska parametrar kommer att mätas vid det första besöket och jämföras med behandlingsresultat vid 6 veckor och 3 månader. De kliniska parametrar som ska utvärderas inkluderar sondering av fickdjup, gingivalindex, plackindex, blödning vid sondering och suppuration.
Dessutom kommer mikrobiologiska parametrar (bakterieantal) med kvantitativ realtids polymeraskedjereaktion (qPCR)-analys att bestämmas från subgingivala plackprover med sterila pappersspetsar före och efter behandling av båda grupperna lämnade på plats i 30 sekunder. Supragingivalt plack ska tas bort, och mikrobiologiska prover ska tas innan några mätningar och/eller icke-kirurgisk parodontal terapi (NSPT) från de djupaste peri-implantatfickorna (platserna ska isoleras med bomullsrullar och försiktigt lufttorkas för att undvika kontaminering med saliv). Omedelbart efter behandling kommer ett andra prov att tas från implantatytan med samma procedur som diskuterats tidigare. Ytterligare prover kommer att samlas in vid 6 veckors- och 3-månadersuppföljningar och bearbetas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Irbid, Alabama, Jordanien, 22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller äldre.
- Patienter diagnostiserade med peri-implantat sjukdom (peri-implantat mukosit eller peri-implantit) enligt 2017 World Workshop-kriterierna i minst två icke angränsande, enkla kronor, bennivå dentala implantat.
- Patienter som inte har genomgått parodontalbehandling och/eller fått antibiotika utskrivet under de senaste tre månaderna före det första besöket.
- Patienter med en frisk parodontalstatus.
- Minst 1 års funktionella implantat.
- Icke-rökare.
Exklusionskriterier:
- Immunokomprometterade patienter.
- Graviditet eller amning.
- Kända allergier mot något material som används i studien.
- Patienter klassificerade som ASA Physical Status ≥ III.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Diodlaser och väteperoxid
Den dentala implantaten kommer att behandlas med diodlaser och väteperoxid efter mekanisk debridering.
|
Efter mekanisk debridement av det drabbade dentalimplantatet appliceras en 3% väteperoxid-lösning i periimplantatfickan.
Detta följs av bestrålning med en diodlaser på 940 nm våglängd, applicerad i 60 sekunder per behandlingsområde.
Ingreppet utförs under en enda behandlingssession.
|
|
Aktiv komparator: Diodlaser
Den dentala implantaten kommer att behandlas med diodlaser efter mekanisk debridering.
|
Efter mekanisk debridement av det drabbade tandimplantatet kommer bestrålning med en diodlaser på 940 nm våglängd, applicerad i 60 sekunder per plats, att utföras. Denna intervention kommer att administreras under en enda behandlingssession.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersöka fickdjup
Tidsram: Från inkludering till uppföljningens slut efter 3 månader.
|
Probning av fickdjup (PPD): Avståndet från tandköttskanten till botten av fickan runt en tand eller implantat med hjälp av en parodontal sond. Mätningarna gjordes med PCPUNC 15-parodontalsond som fördes parallellt med implantatets långaxel tills mjukt motstånd kändes. Sex punkter per implantat registrerades (mesiobukkal, mittbukkal, distobukkal, mesiooral, mittenoral, distooral), och medelvärden beräknades. Högre värden indikerar djupare fickor och större inflammation. Måttenhet: millimeter (mm) |
Från inkludering till uppföljningens slut efter 3 månader.
|
|
Blödning vid sondering
Tidsram: Från inkludering till uppföljningens slut efter 3 månader
|
Blödning vid sondering (BOP): Procentandel platser som uppvisar blödning vid försiktig sondering runt en tand eller implantat med en parodontalsond. Varje plats poängsattes som blödande (ja) eller icke-blödande (nej) inom 30 sekunder efter sondering. Procentandelen blödande platser beräknades som: (antal blödande platser ÷ totalt antal platser) × 100. Högre procentandelar indikerar ett större inflammatoriskt svar. Mätenhet: Procent (%) |
Från inkludering till uppföljningens slut efter 3 månader
|
|
Gingivalindex
Tidsram: Från inkludering till uppföljningens slut efter 3 månader
|
Gingivalindex: En klinisk mätmetod som används för att bedöma svårighetsgraden av gingival inflammation. Skalan sträcker sig från 0 till 3, där: 0 = normalt tandkött (ingen inflammation)
Högre poäng indikerar svårare inflammation. |
Från inkludering till uppföljningens slut efter 3 månader
|
|
Plaqueindex
Tidsram: Från inskrivning till uppföljningens slut efter 3 månader
|
Plackindex: Ett poängsystem som används för att mäta mängden tandplack på tänderna eller implantat. Skalan sträcker sig från 0 till 3, där: 0 = inget plack upptäckt
Högre poäng indikerar större plackackumulering. Mätenhet: Enheter på en skala (0-3) |
Från inskrivning till uppföljningens slut efter 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bakteriell belastning av peri-implantatpatogener (qPCR)
Tidsram: Från inkludering till uppföljningens slut efter 3 månader.
|
Kvantitativ mätning av målperi-implantatbakterier (Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Fusobacterium nucleatum, Streptococcus mutans) med qPCR. Måttenhet: Kopior per mikroliter (kopior/µL) |
Från inkludering till uppföljningens slut efter 3 månader.
|
|
Suppuration
Tidsram: Från inskrivning till uppföljningarnas slut vid 3 månader
|
Suppuration bedömdes genom att applicera ett lätt tryck med en periodontal sond vid sex periimplantatsplatser. Allt detekterbart exsudat eller var registrerades som "närvarande"; frånvaro av exsudat registrerades som "frånvarande". Närvaro av suppuration indikerar aktiv infektion. Måttenhet: Närvaro/frånvaro (Ja/Nej) |
Från inskrivning till uppföljningarnas slut vid 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Rola Alhabashneh, Jordan University of Science and Technology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Parodontala sjukdomar
- Munsjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Peri-implantit
- Organiska kemikalier
- Utrustning och förnödenheter
- Lasers
- Optiska enheter
- Strålningsutrustning och förnödenheter
- Oorganiska kemikalier
- Anjoner
- Joner
- Elektrolyter
- Oxider
- Syreföreningar
- Peroxider
- Reaktiva syrearter
- Fria radikaler
- Väteperoxid
- Lasrar, halvledare
Andra studie-ID-nummer
- 20240239
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .