Die Anwendung von adjuvanter Sauerstoff-Hochleistungslasertherapie auf die klinischen und mikrobiologischen Ergebnisse bei Periimplantitis
Der Einsatz von adjuvanter Sauerstoff-Hochleistungslasertherapie auf die klinischen und mikrobiologischen Ergebnisse von Periimplantitis
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die Anwendung einer speziellen lichtaktivierten Behandlung namens photodynamische Therapie, oder genauer gesagt, ihrer modifizierten Version namens Sauerstoff-Hochleistungslasertherapie, unter Verwendung eines Hochleistungsdiodenlasers zusammen mit 3%igem Wasserstoffperoxid, die Zahnfleischgesundheit um Zahnimplantate verbessern kann. Es wird getestet, ob die Hinzufügung dieser Behandlung zu regulären Reinigungsbehandlungen schädliche Bakterien reduzieren und eine bessere Heilung unterstützen könnte. Ziel ist es, festzustellen, ob ein spezifisches Protokoll eine wirksame Methode zur Behandlung von Infektionen um Zahnimplantate ist.
Studienteilnehmer erhalten zwei Arten von Behandlungen an verschiedenen Zahnimplantaten:
- Ein Implantat wird nach mechanischer Reinigung mit der Sauerstoff-Hochleistungslasertherapie unter Verwendung eines Diodenlasers und Wasserstoffperoxid behandelt.
- Das andere Implantat erhält nach mechanischer Reinigung eine Diodenlasertherapie ohne Wasserstoffperoxid.
Die Forscher werden vergleichen, wie das Zahnfleisch auf jede Behandlung reagiert, indem sie Anzeichen wie Entzündungen untersuchen und feststellen, ob die Anzahl schädlicher Bakterien zu drei Zeitpunkten reduziert wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer mit mindestens zwei nicht benachbarten Zahnimplantaten, bei denen eine Periimplantitis (Periimplantitis-Mukositis und Periimplantitis) diagnostiziert wurde, werden in die Studie aufgenommen. Alle eingeschlossenen Patienten werden untersucht, und parodontale Befunde werden mit einer PCPUNC-15-Sonde erhoben. Nach der routinemäßigen Phase-Eins-Therapie (mechanisches Debridement mit kohlenstoffbeschichteten Küretten an Zahnimplantaten und Ultraschall-Scaling am Rest des Gebisses) wird bei beiden Gruppen eine Implantattaschen-Spülung mit physiologischer Kochsalzlösung durchgeführt. Nach der Spülung mit physiologischer Kochsalzlösung werden die Implantattaschen mit 3%igem Wasserstoffperoxid gespült, für 2 Minuten belassen und dann in der Testgruppe pro Stelle für 60 s mit einem 940-nm-Diodenlaser (2,5 W Leistung, hohe Frequenz, 10 kHz, durchschnittliche Leistung 0,5 W, Flussdichte 25.000 J/cm², 416,66 J/cm² pro Sekunde [Rey-Protokoll]) bestrahlt. Die Kontrollgruppen erhalten nur mechanisches Debridement und Diodenlaserbehandlung ohne Verwendung von Wasserstoffperoxid.
Die klinischen Ausgangsparameter werden beim ersten Besuch gemessen und mit den Behandlungsergebnissen nach 6 Wochen und 3 Monaten verglichen. Die zu bewertenden klinischen Parameter umfassen Sondierungstaschentiefe, Gingivalindex, Plaqueindex, Blutung bei Sondierung und Suppuration.
Zusätzlich werden mikrobiologische Parameter (Bakterienzahl) mittels quantitativer Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (qPCR) aus subgingivalen Plaqueproben bestimmt, die mit sterilen Papierspitzen vor und nach der Behandlung beider Gruppen für 30 Sekunden entnommen werden. Supragingivale Plaque ist zu entfernen, und mikrobiologische Proben sind vor jeglichen Messungen und/oder nicht-chirurgischer Parodontaltherapie (NSPT) aus den tiefsten periimplantären Taschen zu entnehmen (die Stellen sind mit Wattewalzen zu isolieren und schonend luftgetrocknet, um Kontamination mit Speichel zu vermeiden). Unmittelbar nach der Behandlung wird ein zweiter Abstrich von der Implantatoberfläche nach dem zuvor beschriebenen Verfahren entnommen. Weitere Proben werden bei den Nachuntersuchungen nach 6 Wochen und 3 Monaten gesammelt und verarbeitet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Alabama
-
Irbid, Alabama, Jordanien, 22110
- Jordan University of Science and Technology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren.
- Patienten mit einer Diagnose von Periimplantitis (Periimplantitis-Mukositis oder Periimplantitis) gemäß den Kriterien des World Workshop 2017 an mindestens zwei nicht benachbarten, einzeln stehenden, knochenständigen Zahnimplantaten.
- Patienten, die in den letzten drei Monaten vor dem ersten Besuch keine Parodontalbehandlung erhalten und/oder keine Antibiotika verschrieben bekommen haben.
- Patienten mit gesundem Parodontalstatus.
- Mindestens 1 Jahr funktionelle Implantate.
- Nichtraucher.
Ausschlusskriterien:
- Immunsupprimierte Patienten.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Bekannte Allergien gegen Materialien, die in der Studie verwendet werden.
- Patienten, die als ASA-Physical-Status ≥ III klassifiziert sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Diodenlaser und Wasserstoffperoxid
Das Zahnimplantat erhält eine Behandlung mit Diodenlaser und Wasserstoffperoxid nach mechanischem Debridement.
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Nach dem mechanischen Debridement des betroffenen Zahnimplantats wird eine 3%ige Wasserstoffperoxidlösung in die periimplantäre Tasche appliziert.
Anschließend erfolgt die Bestrahlung mit einem Diodenlaser bei einer Wellenlänge von 940 nm, die für 60 Sekunden pro Stelle angewendet wird.
Die Intervention wird in einer einzigen Behandlungssitzung durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Diodenlaser
Das Dentalimplantat wird nach mechanischem Debridement mit einem Diodenlaser behandelt.
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Nach mechanischem Débridement des betroffenen Zahnimplantats wird eine Bestrahlung mit einem Diodenlaser bei 940 nm Wellenlänge durchgeführt, die 60 Sekunden pro Stelle angewendet wird.
Diese Intervention wird in einer einzigen Behandlungssitzung durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sondierungstiefe
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 3 Monaten.
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Sondierungstiefe (PPD): Der Abstand vom Zahnfleischrand bis zum Grund der Zahnfleischtasche um einen Zahn oder ein Implantat, gemessen mit einer Parodontalsonde. Die Messungen wurden mit einer PCPUNC 15-Parodontalsonde durchgeführt, die parallel zur Längsachse des Implantats eingeführt wurde, bis ein weicher Widerstand spürbar war. Sechs Stellen pro Implantat wurden erfasst (mesiobukkal, mittelbukkal, distobukkal, mesiooral, mitteloral, distooral), und Mittelwerte wurden berechnet. Höhere Werte weisen auf tiefere Taschen und stärkere Entzündungen hin. Maßeinheit: Millimeter (mm) |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 3 Monaten.
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Blutung auf Sondierung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 3 Monaten
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Blutung auf Sondierung (BOP): Prozentsatz der Stellen, die bei vorsichtigem Sondieren um einen Zahn oder ein Implantat mit einer Parodontalsonde eine Blutung aufweisen. Jede Stelle wurde innerhalb von 30 Sekunden nach dem Sondieren als blutend (ja) oder nicht blutend (nein) bewertet. Der Prozentsatz der blutenden Stellen wurde wie folgt berechnet: (Anzahl der blutenden Stellen ÷ Gesamtstellen) × 100. Höhere Prozentsätze weisen auf eine stärkere Entzündungsreaktion hin. Maßeinheit: Prozent (%) |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 3 Monaten
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Gingivalindex
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 3 Monaten
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Gingivalindex: Eine klinische Messgröße zur Beurteilung der Schwere einer Gingivitisentzündung. Sie basiert auf Farbe, Konsistenz und Blutung des Zahnfleischs bei sanfter Sondierung. Die Skala reicht von 0 bis 3, wobei: 0 = normales Zahnfleisch (keine Entzündung)
Höhere Werte deuten auf eine schwerere Entzündung hin. Maßeinheit: Einheiten auf einer Skala (0-3) |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 3 Monaten
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Plaque-Index
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 3 Monaten
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Plaque-Index: Ein Bewertungssystem zur Messung der Menge an Zahnbelag auf Zähnen oder Implantaten. Die Skala reicht von 0 bis 3, wobei: 0 = kein Zahnbelag festgestellt
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Zahnbelagansammlung hin. Maßeinheit: Einheiten auf einer Skala (0-3) |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bakterielle Belastung periimplantärer Pathogene (qPCR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 3 Monaten.
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Quantitative Messung von Zielperiimplantat-Bakterien (Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Fusobacterium nucleatum, Streptococcus mutans) mittels qPCR. Maßeinheit: Kopien pro Mikroliter (Kopien/µL) |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 3 Monaten.
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Suppuration
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 3 Monaten
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Die Suppuration wurde durch sanften Druck mit einer Parodontalsonde an sechs periimplantären Stellen beurteilt. Jede nachweisbare Exsudat- oder Eiterbildung wurde als "vorhanden" erfasst; das Fehlen von Exsudat wurde als "nicht vorhanden" erfasst. Das Vorhandensein von Suppuration weist auf eine aktive Infektion hin. Maßeinheit: Vorhandensein/Abwesenheit (Ja/Nein) |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Rola Alhabashneh, Jordan University of Science and Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Parodontale Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Periimplantitis
- Organische Chemikalien
- Ausrüstung und Vorräte
- Laser
- Optische Geräte
- Strahlungsgeräte und -versorgungen
- Anorganische Chemikalien
- Anionen
- Ionen
- Elektrolyte
- Oxide
- Sauerstoffverbindungen
- Peroxide
- Reaktive Sauerstoffspezies
- Freie Radikale
- Wasserstoffperoxid
- Laser, Halbleiter
Andere Studien-ID-Nummern
- 20240239
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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