Bruken av tilleggsbehandling med høyenergi laserterapi på kliniske og mikrobiologiske utfall ved peri-implantitt
Bruken av tilført oksygen høynivå laserterapi på de kliniske og mikrobiologiske resultatene av peri-implantat sykdom
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om bruk av en spesiell lysaktivert behandling kalt fotodynamisk terapi, eller mer spesifikt, dens modifiserte versjon som kalles oksygen høynivå laserterapi, med en høyeffekt diodelaser sammen med 3% hydrogenperoksid, kan forbedre tannkjøtthelsen rundt tannimplantater. Den tester om å legge dette til vanlige rengjøringsbehandlinger kan redusere skadelige bakterier og støtte bedre helbredelse. Målet er å fastslå om en spesifikk protokoll er en effektiv måte å behandle infeksjoner rundt tannimplantater på.
Deltakere i studien vil motta to typer behandling på forskjellige tannimplantater:
- Ett implantat vil bli behandlet med oksygen høynivå laserterapi ved bruk av diodelaser og hydrogenperoksid etter mekanisk rengjøring.
- Det andre implantatet vil motta diodelaserterapi uten hydrogenperoksid etter mekanisk rengjøring.
Forskere vil sammenligne hvordan tannkjøttet responderer på hver behandling, ved å se på tegn som betennelse, og fastslå om antallet skadelige bakterier er redusert ved tre tidspunkter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere med minst to ikke-tilstøtende dentalimplantater diagnostisert med peri-implantatsykdom (peri-implantat mukositt og peri-implantitt) vil bli inkludert i studien. Alle inkluderte pasienter vil bli undersøkt, og periodontal kartlegging vil bli utført ved hjelp av en PCPUNC 15-sonde. Etter rutinemessig fase en terapi (mekanisk debridement ved bruk av karbonbelagde kuretter på dentalimplantater og ultralydskaling på resten av tannsettet), vil implantatlommeirrigasjon med normalt saltvann bli utført i begge grupper. Etter irrigasjon med normalt saltvann, vil implantatlommer bli irrigert med 3 % hydrogenperoksid, etterlatt i 2 minutter, og deretter bestrålt med en 940nm diodelaser (2,5W effekt, høy frekvens, 10 KHz, gjennomsnittseffekt 0,5 W, fluens 25.000 J/cm², 416,66 J/cm² per sekund [Rey-protokollen]) i 60 s per sted i testgruppen. Kontrollgruppene vil motta mekanisk debridement og diodelaserbehandling alene uten bruk av hydrogenperoksid.
Utgangspunkt kliniske parametre vil bli målt ved første besøk og sammenlignet med resultater etter behandling ved 6 uker og 3 måneder. De kliniske parametrene som skal evalueres inkluderer sondedybde, gingival indeks, plakk indeks, blødning ved sondering og suppurasjon.
I tillegg vil mikrobiologiske parametre (bakterietelling) ved bruk av kvantitativ real-time polymerase chain reaction (qPCR)-analyse bli bestemt fra subgingival plakkprøver ved bruk av sterile papirspisser før og etter behandling av begge grupper etterlatt i 30 sekunder. Supragingival plakk skal fjernes, og mikrobiologiske prøver skal tas før noen målinger og/eller ikke-kirurgisk periodontal terapi (NSPT) fra de dypeste peri-implantatlommene (steder skal isoleres med bomullsruller og forsiktig lufttørkes for å unngå forurensning med spytt). Umiddelbart etter behandling vil en andre prøve tas fra implantatoverflaten ved bruk av samme prosedyre diskutert tidligere. Ytterligere prøver vil bli samlet inn ved 6 ukers og 3-måneders oppfølginger og prosessert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Irbid, Alabama, Jordan, 22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre.
- Pasienter diagnostisert med peri-implantatsykdom (peri-implantat mukopatologi eller peri-implantitt) i henhold til 2017 World Workshop-kriteriene i minst to ikke-tilstøtende, enkeltkronede, beinnivå-tannimplantater.
- Pasienter som ikke har gjennomgått parodontalbehandling og/eller har fått foreskrevet antibiotika i de siste tre månedene før første besøk.
- Pasienter med en sunn parodontalstatus.
- Minst 1 års funksjonelle implantater.
- Ikke-røykere.
Eksklusjonskriterier:
- Immunsvake pasienter.
- Graviditet eller amming.
- Kjente allergier mot noen materialer brukt i studien.
- Pasienter klassifisert som ASA fysisk status ≥ III.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Diode laser og hydrogenperoksid
Den dentale implantaten vil bli behandlet med diodelaser og hydrogenperoksid etter mekanisk debridement.
|
Etter mekanisk debridement av den berørte dentalimplantatet, vil en 3 % hydrogenperoksidløsning bli påført i peri-implantatlommen.
Dette vil bli etterfulgt av bestråling med en diodelaser med 940 nm bølgelengde, påført i 60 sekunder per behandlingssted.
Intervensjonen vil bli utført i en enkelt behandlingsøkt.
|
|
Aktiv komparator: Diodelaser
Den tannimplantatet vil bli behandlet med diodelaser etter mekanisk debridement.
|
Etter mekanisk avdekking av det berørte dentalimplantatet, vil bestråling ved hjelp av en diodelaser med 940 nm bølgelengde, påført i 60 sekunder per område, bli utført.
Denne intervensjonen vil bli administrert i en enkelt behandlingsøkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av lommedybde
Tidsramme: Fra inkludering til oppfølgingen avsluttes etter 3 måneder.
|
Pocketdybde (PPD): Avstanden fra tannkjøttkanten til bunnen av lommen rundt en tann eller implantat ved bruk av en parodontal probe. Målinger ble tatt ved bruk av PCPUNC 15 parodontal probe som ble ført parallelt med implantatets lengdeakse inntil myk motstand ble følt. Seks steder per implantat ble registrert (mesiobukkal, midt-bukkal, distobukkal, mesiooral, midt-oral, distooral), og gjennomsnittsverdier ble beregnet. Høyere verdier indikerer dypere lommer og større betennelse. Måleenhet: millimeter (mm) |
Fra inkludering til oppfølgingen avsluttes etter 3 måneder.
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: Fra inkludering til oppfølgingen avsluttes etter 3 måneder
|
Blødning ved sondering (BOP): Prosentandel av steder som viser blødning ved forsiktig sondering rundt en tann eller implantat ved bruk av en periodontal sonde. Hvert sted ble vurdert som blødning (ja) eller ikke blødning (nei) innen 30 sekunder etter sondering. Prosentandelen av blødende steder ble beregnet som: (antall blødende steder ÷ totale steder) × 100. Høyere prosentandeler indikerer større inflammatorisk respons. Måleenhet: Prosent (%) |
Fra inkludering til oppfølgingen avsluttes etter 3 måneder
|
|
Gingivalindex
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av oppfølgingen etter 3 måneder
|
Gingivalindeks: En klinisk målestokk som brukes for å vurdere alvorlighetsgraden av gingivitt (tannkjøttbetennelse). Den er basert på farge, konsistens og blødning av tannkjøttet ved forsiktig sondering. Skalaen går fra 0 til 3, der: 0 = normalt tannkjøtt (ingen betennelse)
Høyere skår indikerer mer alvorlig betennelse. Måleenhet: Enheter på en skala (0-3) |
Fra inkludering til slutten av oppfølgingen etter 3 måneder
|
|
Plaqueindeks
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølgingen avsluttes etter 3 måneder
|
Plakkindeks: Et poengsystem som brukes til å måle mengden tannplakk på tennene eller implantatene. Skalaen går fra 0 til 3, hvor: 0 = ingen plakk påvist
Høyere poeng indikerer større plakkakkumulasjon. Måleenhet: Enheter på en skala (0-3) |
Fra påmelding til oppfølgingen avsluttes etter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriell belastning av peri-implantatpatogener (qPCR)
Tidsramme: Fra inkludering til oppfølgingens slutt etter 3 måneder.
|
Kvantitativ måling av målperi-implantatbakterier (Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Fusobacterium nucleatum, Streptococcus mutans) ved bruk av qPCR. Måleenhet: Kopier per mikroliter (kopier/µL) |
Fra inkludering til oppfølgingens slutt etter 3 måneder.
|
|
Suppurasjon
Tidsramme: Fra inkludering til oppfølgingens slutt etter 3 måneder
|
Suppurasjon ble vurdert ved å påføre lett trykk med en periodontalprobe ved seks peri-implantatsteder. Eventuelt påviselig eksudat eller puss ble registrert som "til stede"; fravær av eksudat ble registrert som "fraværende." Tilstedeværelse av suppurasjon indikerer aktiv infeksjon. Måleenhet: Tilstedeværelse/fravær (Ja/Nei) |
Fra inkludering til oppfølgingens slutt etter 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Rola Alhabashneh, Jordan University of Science and Technology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Periodontale sykdommer
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Peri-implantitt
- Organiske kjemikalier
- Utstyr og forsyninger
- Lasere
- Optiske enheter
- Strålingsutstyr og forsyninger
- Uorganiske kjemikalier
- Anioner
- Ioner
- Elektrolytter
- Oksider
- Oksygenforbindelser
- Peroksider
- Reaktive oksygenarter
- Gratis radikaler
- Hydrogenperoksid
- Lasere, halvleder
Andre studie-ID-numre
- 20240239
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .