辅助氧合高能激光疗法对种植体周围疾病临床及微生物学结果的影响
辅助性高能激光氧疗法对种植体周围病临床及微生物学结果的影响
本临床试验的目的是探究使用一种名为光动力疗法的特殊光激活治疗，或更具体地说，其改良版本称为氧高水平激光疗法，结合高功率二极管激光和3%过氧化氢，是否能改善牙种植体周围的牙龈健康。 它测试将这种疗法添加到常规清洁治疗中是否能够减少有害细菌并支持更好的愈合。 目的是确定特定方案是否是治疗牙种植体周围感染的有效方法。
研究参与者将在不同的牙种植体上接受两种类型的治疗：
- 一个种植体将在机械清洁后接受使用二极管激光和过氧化氢的氧高水平激光疗法。
- 另一个种植体将在机械清洁后接受不使用过氧化氢的二极管激光疗法。
研究人员将比较牙龈对每种治疗的反应，观察炎症等迹象，并确定在三个时间点有害细菌的数量是否已减少。
研究概览
详细说明
参与者需至少有两颗非相邻的种植牙被诊断为种植体周围疾病（种植体周围黏膜炎和种植体周围炎）方可纳入研究。所有入选患者均将接受检查，并使用PCPUNC 15探针获取牙周图。在完成常规第一阶段治疗（使用碳涂层刮匙对种植牙进行机械清创，其余牙齿使用超声波洁治）后，两组均将使用生理盐水进行种植体袋冲洗。使用生理盐水冲洗后，试验组种植体袋将用3%过氧化氢冲洗，留置2分钟，然后使用940nm二极管激光（功率2.5W，高频10KHz，平均功率0.5W，能量密度25,000 J/cm²，每秒416.66 J/cm² [Rey方案]）每个位点照射60秒。对照组仅接受机械清创和二极管激光治疗，不使用过氧化氢。
基线临床参数将在初次就诊时测量，并与治疗后6周和3个月的结果进行比较。评估的临床参数包括探诊深度、牙龈指数、菌斑指数、探诊出血和化脓情况。
此外，将通过定量实时聚合酶链反应（qPCR）分析确定微生物参数（细菌计数），使用无菌纸尖从两组治疗前后留置30秒的龈下菌斑样本中采集。在测量和/或非手术牙周治疗（NSPT）前，需清除龈上菌斑，并从最深的种植体周围袋中采集微生物样本（用棉卷隔离位点并轻轻吹干以避免唾液污染）。治疗后立即使用前述相同程序从种植体表面采集第二个拭子。将在6周和3个月随访时收集并处理更多样本。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Alabama
-
Irbid、Alabama、约旦、22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者年龄≥18岁。
- 根据2017年世界研讨会标准，在至少两个非相邻的单冠骨水平种植体上被诊断为种植体周围疾病（种植体周围黏膜炎或种植体周围炎）的患者。
- 在初诊前三个月内未接受牙周治疗和/或未使用抗生素的患者。
- 牙周健康状况良好的患者。
- 种植体功能使用至少1年。
- 非吸烟者。
排除标准：
- 免疫功能低下的患者。
- 妊娠期或哺乳期。
- 对研究中使用的任何材料已知过敏。
- ASA身体状况分级≥III级的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：二极管激光和过氧化氢
在机械清创后，将使用二极管激光和过氧化氢对牙种植体进行治疗。
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在机械清创受影响的牙种植体后，将向种植体周围袋内应用3%过氧化氢溶液。
随后使用波长为940nm的二极管激光进行照射，每个部位照射60秒。
干预将在单次治疗中完成。
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有源比较器：二极管激光器
在机械清创术后，将使用二极管激光对牙种植体进行治疗。
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在对受影响的牙种植体进行机械清创后，将使用波长为940nm的二极管激光进行照射，每个部位照射60秒。
此干预将在单次治疗中实施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探诊牙周袋深度
大体时间：从入组到3个月随访结束。
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探诊深度（PPD）：使用牙周探针测量从牙龈边缘到牙齿或种植体周围牙周袋底部的距离。 测量采用PCPUNC 15牙周探针，平行于种植体长轴插入直至感受到软组织阻力。每个种植体记录六个位点（近中颊侧、颊侧中央、远中颊侧、近中舌侧、舌侧中央、远中舌侧），并计算平均值。数值越高表明牙周袋越深，炎症越严重。 测量单位：毫米（mm） |
从入组到3个月随访结束。
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探诊出血
大体时间：从入组到3个月随访结束
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探诊出血（BOP）：使用牙周探针在牙齿或种植体周围轻柔探诊时，出现出血的位点百分比。 每个位点在探诊后30秒内被记录为出血（是）或未出血（否）。 出血位点的百分比计算公式为： （出血位点数 ÷ 总位点数）× 100。 百分比越高，表明炎症反应越强。 计量单位：百分比（%） |
从入组到3个月随访结束
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牙龈指数
大体时间：从入组到3个月随访结束
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牙龈指数：用于评估牙龈炎症严重程度的临床测量指标。 其依据是轻柔探诊时牙龈的颜色、质地和出血情况。 该量表范围从0到3，其中： 0 = 正常牙龈（无炎症）
分数越高表示炎症越严重。 测量单位：量表单位（0-3） |
从入组到3个月随访结束
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牙菌斑指数
大体时间：从入组至3个月随访结束
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菌斑指数：一种用于测量牙齿或种植体上牙菌斑数量的评分系统。 评分范围从0到3，其中： 0 = 未检测到菌斑
分数越高表示菌斑堆积越严重。 测量单位：等级单位（0-3） |
从入组至3个月随访结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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种植体周围病原菌的细菌载量（qPCR检测）
大体时间：从入组到3个月随访结束。
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使用qPCR定量测量目标种植体周围细菌（牙龈卟啉单胞菌、福赛坦氏菌、伴放线聚集杆菌、具核梭杆菌、变形链球菌）。 测量单位：拷贝每微升（copies/µL） |
从入组到3个月随访结束。
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化脓
大体时间：从入组到3个月随访结束
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通过在六个种植体周围位点使用牙周探针施加轻柔压力来评估化脓情况。 任何可检测到的渗出液或脓液均记录为“存在”；无渗出液记录为“不存在”。化脓的存在表明存在活动性感染。 测量单位：存在/不存在（是/否） |
从入组到3个月随访结束
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Rola Alhabashneh、Jordan University of Science and Technology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20240239
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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