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退役軍人の不安治療のための経頭蓋交流電気刺激（tACS）：オープンラベルパイロット研究

2025年12月29日 更新者：Lori L. Davis、Birmingham VA Health Care System

退役軍人の不安治療のための経頭蓋交流電流刺激法（tACS）：オープンラベルパイロット研究

経頭蓋交流電気刺激（tACS）は、頭皮電極を通じて低強度のパルス状交流電流を送信するウェアラブル脳刺激デバイスです。 以前のシャム対照臨床試験では、不安やうつ病の治療におけるtACSの治療効果と安全性が示されています。 さらに、tACSは即効性があり、忍容性も良好です。 診療所でのオリエンテーションおよびトレーニングセッション中に患者にデバイスが提供された後、tACSデバイスは患者が自宅で安全に使用できます。 臨床的に有意な不安を有する70歳以下の最大40人の退役軍人が、Model FW-200 tACSの8週間のオープンラベル試験に登録され、実現可能性、受容性、遵守性、および不安、うつ病、心的外傷後ストレス障害（PTSD）、睡眠、神経認知測定への影響を評価します。 参加者は、大うつ病性障害（MDD）および／またはPTSDの併存診断を持っている場合があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

経頭蓋交流電流刺激（tACS）は、頭皮電極を介して低強度のパルス状交流電流を送信するウェアラブル脳刺激デバイスです。 このデバイスは、頭蓋電気刺激療法のカテゴリーで米国食品医薬品局（FDA）によって規制されています。 以前の偽刺激対照臨床試験では、不安やうつ病の治療におけるtACSの治療効果と安全性が示されています。 さらに、tACSは即効性があり、忍容性も良好です。 診療所でのオリエンテーションとトレーニングセッション中に患者にデバイスが発行された後、tACSデバイスは患者が自宅で安全に使用できます。 退役軍人集団におけるさらなる研究と、神経認知および心的外傷後ストレス障害（PTSD）症状などの追加のアウトカムが必要です。 方法：臨床的に有意な不安を有する70歳未満の退役軍人最大40名を対象に、Model FW-200 tACSの8週間のオープンラベル試験に登録し、実現可能性、受容性、遵守率、および不安、うつ病、PTSD、睡眠、神経認知指標への影響を評価します。 参加者は、大うつ病性障害（MDD）および／またはPTSDの併存診断があっても構いません。 既存の抗うつ薬を安定した用量で継続することができます。 ベースライン評価後、適格基準を満たす退役軍人は、Fisher Wallace FW-200 Stimulator（携帯型、電池駆動（単3形電池2本）のtACSデバイスで、ハンドヘルドパルスジェネレータ、ワイヤーでパルスジェネレータに接続する2つの電極、および電極を固定するための調整可能なヘッドバンドで構成される）の使用方法についてトレーニングを受けます。 このtACSデバイスは、矩形双極性（双方向）波形を使用し、15,000Hzの搬送波周波数と500Hzおよび15Hzの2つの変調周波数を採用し、パルス幅33.3マイクロ秒で、2mA（±10％許容差）のパルス状交流電流を、水道水で湿らせた直径1.5インチ（円形）のスポンジ電極2つを通じて送信します。電極はヘッドバンドの下に固定され、頭部の両側の頬骨弓後部上方の側頭骨鱗部に配置されます（すなわち、各電極の中心はそれぞれEEG座標FTT7hおよびFTT8hに位置します）。 デバイスは各20分間の治療セッション後に自動的にオフになります。 参加者はtACSの使用方法についてトレーニングを受け、朝と就寝時に20分間使用するよう指示されます（1日2回）。 アウトカムと自己申告による遵守率は、2週間、4週間、6週間、および8週間で測定されます。 不安、うつ病、生活の質のアウトカムに加えて、退役軍人における新たな改善可能性の領域を調査するために神経認知指標が収集されます。 意義：不安やうつ病の治療において予備的な有効性と安全性が示されている新しいデバイスを退役軍人集団でテストすることは、退役軍人のケアを進歩させるために重要です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Lori L Davis, MD
  • 電話番号：205-933-8101
  • メール：lori.davis@va.gov

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35210
        • 募集
        • Birmingham VA
        • 主任研究者：
          • Lori Davis, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 米軍の退役軍人
  • 英語を話し、署名済みのインフォームドコンセントおよびHIPAAを提供できる
  • 70歳以上の成人
  • 過去1週間のGAD-7スコアが10以上であり、少なくとも中等度の不安レベルを示す
  • 該当する場合、抗うつ薬は併用薬を8週間以上服用し、安定した用量で4週間以上継続している場合に継続可能
  • 妊娠可能な参加者は、参加時に妊娠検査で陰性であり、医学的に認められた避妊法を遵守することに同意する必要がある

除外基準：

  • VA医療記録に基づく、生涯における双極性障害I型、統合失調症スペクトラム、またはその他の精神病性障害
  • VA医療記録および臨床面接に基づく、過去6か月以内の現在の鎮静催眠薬、刺激薬、吸入剤および/またはオピオイド使用障害
  • VA医療記録および臨床面接に基づく、過去6か月以内の中等度から重度のアルコールおよび/または大麻使用障害の診断
  • オハイオ州立大学TBI同定法で定義される重度の外傷性脳損傷（TBI）の既往
  • 医療記録による認知症または関連する進行性神経認知障害
  • 過去2週間以内の禁止薬物の使用（上記リスト参照）
  • 入院治療を必要とする自殺リスクの増加、6項目コロンビア自殺重症度評価尺度スクリーニング質問票で確認された自殺念慮/行動（質問4または5に「はい」、または質問6に現在「はい」）、および/または過去90日以内の自殺行動
  • 過去6か月以内の電気けいれん療法、迷走神経刺激、または経頭蓋磁気刺激による治療
  • 埋め込み型中枢神経系デバイス（例：深部脳刺激）
  • 埋め込み型心臓ペースメーカー
  • 現在症状のある三叉神経痛
  • 過去14日間の不安、うつ病、またはPTSDに対するエビデンスに基づく心理療法（EBP）の治療。EBP療法を受けている場合は、研究参加前にEBPを完了する必要があります。現在非EBP（例：支持的カウンセリングやスキルグループ療法）に従事している退役軍人は、ベースライン評価の少なくとも4週間前からこの治療を受けている場合、継続可能です。
  • 治療中の妊娠
  • tACSの使用を禁忌とする臨床的に有意な医学的/外科的疾患（例：不安定な心臓疾患、電気刺激を恐れる者、いずれかの電極部位周囲の皮膚刺激や擦過傷の存在、またはいずれかの電極部位付近に榴散弾片がある者）
  • VA補償および年金プロセス外で精神障害による障害所得を訴訟している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経頭蓋交流電流刺激装置
Fisher Wallace FW-200 刺激装置は、携帯型で電池式（単三電池2本）のtACS装置で、ハンドヘルドのパルス発生器、ワイヤーでパルス発生器に接続する2つの電極、および電極を固定するための調整可能なヘッドバンドで構成されています。 このtACS装置は、矩形の双極性（双方向）波形を使用し、15,000Hzのキャリア周波数と500Hzおよび15Hzの2つの変調周波数を採用し、パルス幅33.3マイクロ秒で2mA（±10%の許容差）のパルス状交流電流を、水道水で湿らせた直径1.5インチ（円形）のスポンジ電極2個を通じて供給します。電極はヘッドバンドの下に固定され、頭の両側の頬骨弓後部上方の鱗状側頭骨に配置されます（すなわち、各電極の中心はそれぞれEEG座標FTT7hおよびFTT8hに位置します）。 装置は各20分間の治療セッション後に自動的にオフになります。
デバイス：経頭蓋交流電流刺激装置
Fisher Wallace FW-200 Stimulatorは、手持ち式パルス発生器、パルス発生器にワイヤーで接続する2つの電極、および電極を固定するための調整可能なヘッドバンドで構成される、ウェアラブルで電池駆動（単3形電池2本）のtACSデバイスです。 このtACSデバイスは、2 mA（±10%の許容差）のパルス状交流電流を、33.3マイクロ秒のパルス幅で、長方形の双極性（双方向）波形を用いて、15,000 Hzの搬送周波数と500 Hzおよび15 Hzの2つの変調周波数を使用して供給します。電流は、水道水で湿らせた直径1.5インチ（円形）のスポンジ電極2つを通じて送信され、ヘッドバンドの下で、頭の両側の頬骨弓後部上の側頭骨鱗部（すなわち、各電極の中心がそれぞれEEG座標FTT7hとFTT8hに位置する）に固定されます。 デバイスは、各20分間の治療セッション後に自動的にオフになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全般性不安障害7項目（GAD-7）
時間枠：8週間
Generalized Anxiety Disorder-7（GAD-7）は、4段階のリッカート尺度（0=全くないから3=ほぼ毎日まで）で評価される7項目の自己申告式質問票です。
合計スコアは0から21の範囲です。
合計スコアは以下のように解釈されます：≤4 最小限の不安、5-9 軽度の不安、10-14 中等度の不安、15-21 重度の不安。
GAD-7は、治療過程における不安の重症度の変化を検出するのに敏感です。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病のための患者健康調査票（PHQ-9）
時間枠：8週間
うつ病の患者健康調査票（PHQ-9）は、4段階のリッカート尺度（0＝まったくない～3＝ほとんど毎日）で測定され、0から27のスコア（スコアが高いほど症状の重症度が高い）でうつ症状を評価する9項目の自己記入式評価尺度です。
8週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DSM-5用心的外傷後ストレス障害チェックリスト (PCL-5)
時間枠：8週間
PTSDチェックリストDSM-5（PCL-5）は、外傷後ストレス障害（PTSD）症状の20項目の自己報告式評価尺度です；スコア範囲0-80；高いほど重症度が高いことを示します。
8週間
ピッツバーグ睡眠質問票
時間枠：8週間
ピッツバーグ睡眠質問票は、睡眠の質と障害を測定する7項目の自己報告式の尺度であり、スコアは0から21の範囲で評価されます（スコアが高いほど重症度が高いことを示します）。
8週間
社会役割と活動 - 短縮版 (SF8a)
時間枠：8週間
Social Roles and Activities - Short Form (SF8a) は、家族生活、余暇、社会的関係、仕事の領域を評価する、8項目からなる自己報告式PROMIS測定ツールです。 スコアが高いほど、社会的活動や役割への参加能力が高いことを示します。
8週間
ワーク・アンド・ソーシャル・アジャストメント・スケール (WSAS)
時間枠：8週間
ワーク・アンド・ソーシャル・アジャストメント・スケール（WSAS）は、日常生活活動と社会的役割の機能的成果を測定する5項目の自己報告式評価尺度であり、スコア範囲は0から40で、高いスコアはより高いレベルの障害を示します。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Birmingham VA Health Care System

協力者

Fisher Wallace Laboratories

捜査官

  • 主任研究者：Lori Davis, MD、Birmingham VA Health Care System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月15日

一次修了 (推定)

2027年12月30日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月15日

最初の投稿 (推定)

2025年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月29日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1893439

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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