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《经颅交流电刺激（tACS）治疗退伍军人焦虑症的开放标签试点研究》

2025年12月29日 更新者：Lori L. Davis、Birmingham VA Health Care System

经颅交流电刺激（tACS）治疗退伍军人焦虑症：一项开放标签试点研究

经颅交流电刺激（tACS）是一种可穿戴式脑刺激设备，通过头皮电极传递低强度、脉冲式、交流电流。 先前的假刺激对照临床试验已证明tACS治疗焦虑和抑郁的疗效和安全性。 此外，tACS起效迅速且耐受性良好。 设备在诊室指导培训期间发放给患者后，患者可在家中安全便捷地使用tACS设备。 将招募最多40名70岁以下具有临床显著焦虑的退伍军人，进行为期8周的Model FW-200 tACS开放标签试验，以评估可行性、可接受性、依从性以及对焦虑、抑郁、创伤后应激障碍（PTSD）、睡眠和神经认知指标的影响。 参与者可能同时患有重度抑郁障碍（MDD）和/或创伤后应激障碍（PTSD）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

经颅交流电刺激（tACS）是一种通过头皮电极传递低强度脉冲交流电的可穿戴脑刺激装置。 该装置由美国食品药品监督管理局（FDA）在颅脑电刺激类别下进行监管。 先前的假刺激对照临床试验已证明tACS在治疗焦虑和抑郁方面的疗效和安全性。 此外，tACS起效迅速且耐受性良好。 在诊所进行设备发放、定向指导和培训后，患者可在家中安全使用tACS设备。 有必要在退伍军人群中进行更多研究，并评估神经认知和创伤后应激障碍（PTSD）症状等其他结局指标。 方法：将招募最多40名70岁以下具有临床显著焦虑症状的退伍军人，进行为期8周的FW-200型tACS开放标签试验，以评估可行性、可接受性、依从性以及对焦虑、抑郁、PTSD、睡眠和神经认知指标的影响。 参与者可能同时患有重度抑郁障碍（MDD）和/或PTSD。 他们可以继续使用稳定剂量的现有抗抑郁药物。 基线评估后，符合入选标准的退伍军人将接受Fisher Wallace FW-200刺激器的使用培训。该设备为可穿戴电池供电（2节AA电池）的tACS装置，包含手持脉冲发生器、通过导线连接脉冲发生器的2个电极，以及用于固定电极的可调节头带。 tACS装置通过两个直径1.5英寸（圆形）的海绵电极传递2毫安（±10%容差）的脉冲交流电，脉冲宽度为33.3微秒，采用矩形双相（双向）波形，使用15,000赫兹载波频率和500赫兹与15赫兹两种调制频率。电极使用自来水浸湿后固定于头带下，置于头部两侧颧弓后上方的颞骨鳞部（即每个电极中心分别位于脑电图坐标FTT7h和FTT8h）。 设备在每次20分钟治疗后自动关闭。 参与者将接受tACS使用培训，并被指导在早晨和睡前各使用20分钟（每日两次）。 结局指标和自我报告依从性将在第2、4、6和8周进行测量。 除焦虑、抑郁和生活质量结局外，还将收集神经认知指标，以探索退伍军人可能改善的新领域。 意义：测试这种在退伍军人群中已显示初步疗效和安全性的新型设备，对推进退伍军人的医疗护理具有重要意义。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35210
        • 招聘中
        • Birmingham VA
        • 首席研究员：
          • Lori Davis, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 美国退役军人
  • 英语使用者，并提供签署的知情同意书和HIPAA授权
  • 成人年龄≥70岁
  • 过去一周GAD-7得分≥10分，代表至少中度焦虑水平
  • 如适用，若服用伴随药物≥8周且稳定剂量≥4周，可继续使用抗抑郁药
  • 有生育能力的参与者必须在入组时妊娠测试呈阴性，并同意采用医学认可的避孕方法

排除标准：

  • 根据VA医疗记录，终身患有双相I型障碍、精神分裂症谱系或其他精神障碍
  • 根据VA医疗记录和临床访谈，过去6个月内存在当前镇静催眠药、兴奋剂、吸入剂和/或阿片类药物使用障碍
  • 根据VA医疗记录和临床访谈，过去6个月内诊断为中度至重度酒精和/或大麻使用障碍
  • 根据俄亥俄州立大学TBI识别方法定义的严重创伤性脑损伤（TBI）病史
  • 根据医疗记录，患有痴呆症或相关进行性神经认知障碍
  • 过去2周内使用禁用药物（见上文列表）
  • 自杀风险增加需住院治疗，6项哥伦比亚自杀严重程度评定量表筛查问卷中认可自杀意念/行为（对问题4或5回答“是”；或当前对问题6回答“是”），和/或过去90天内存在自杀行为
  • 过去6个月内接受过电休克疗法、迷走神经刺激或经颅磁刺激治疗
  • 植入中枢神经系统设备（例如深部脑刺激器）
  • 植入心脏起搏器
  • 当前有症状的三叉神经痛
  • 过去14天内接受过针对焦虑、抑郁或PTSD的循证心理治疗（EBP）。若正在接受EBP治疗，应在进入研究前完成EBP。目前参与非EBP（如支持性咨询或技能团体治疗）的退役军人，若在基线评估前已接受该治疗至少4周，可继续参与
  • 治疗期间怀孕
  • 具有临床意义的医疗/外科疾病，禁忌使用tACS，例如不稳定心脏状况、恐惧电刺激者、任一电极部位周围存在皮肤刺激或擦伤，或任一电极部位附近有弹片碎片
  • 在VA补偿和养老金流程之外，因精神障碍诉讼残疾收入

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：经颅交流电刺激设备
Fisher Wallace FW-200 刺激器，是一种可穿戴、电池供电（2节AA电池）的tACS设备，由手持脉冲发生器、通过导线连接脉冲发生器的2个电极以及用于固定电极的可调节头带组成。 该tACS设备通过两个直径为1.5英寸（圆形）的海绵电极输送2毫安（±10%容差）的脉冲交流电，脉冲宽度为33.3微秒，采用矩形双极（双向）波形，载波频率为15,000赫兹，调制频率为500赫兹和15赫兹。电极使用自来水润湿后，固定于头带下方，位于头部两侧颧弓后上方的颞骨鳞部（即每个电极中心分别位于EEG坐标FTT7h和FTT8h）。 设备在每次20分钟治疗后自动关闭。
设备：经颅交流电刺激器
Fisher Wallace FW-200 刺激仪是一种可穿戴、电池供电（2节AA电池）的tACS设备，由手持脉冲发生器、通过电线连接到脉冲发生器的2个电极以及用于固定电极的可调节头带组成。 该tACS设备通过两个直径为1.5英寸（圆形）、用自来水湿润的海绵电极，在头部两侧颧弓后上方的颞骨鳞部（即每个电极中心分别位于EEG坐标FTT7h和FTT8h）通过头带固定，提供2 mA（±10%容差）的脉冲交流电流，脉冲宽度为33.3微秒，采用矩形、双极性（双向）波形，使用15,000 Hz载波频率和500 Hz与15 Hz两种调制频率。 该设备在每次20分钟的治疗会话后自动关闭。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
广泛性焦虑症7项量表 (GAD-7)
大体时间：8周
广泛性焦虑症量表-7（GAD-7）是一个包含7个条目的自评量表，采用4点李克特量表评分，频率范围从0=完全没有到3=几乎每天。总分范围为0到21分。总分解释如下：≤4分为轻微焦虑，5-9分为轻度焦虑，10-14分为中度焦虑，15-21分为重度焦虑。GAD-7对检测治疗过程中焦虑严重程度的变化具有敏感性。
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者健康问卷抑郁量表（PHQ-9）
大体时间：8周
患者健康问卷抑郁量表（PHQ-9）是一种包含9个项目的自评量表，通过4点李克特量表（0=完全没有，3=几乎每天）评估抑郁症状，得分范围为0至27分（分数越高表示症状越严重）。
8周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
《DSM-5创伤后应激障碍检查表（PCL-5）》
大体时间：8周
PTSD 检查表 DSM-5（PCL-5）是一个包含20个项目的创伤后应激障碍（PTSD）症状自我报告量表；评分范围0-80；分数越高表示症状越严重。
8周
匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：8周
匹兹堡睡眠质量指数是一项包含7个项目的睡眠质量与障碍自评量表，评分范围从0到21（分数越高表示睡眠问题越严重）。
8周
社会角色与活动 - 简表 (SF8a)
大体时间：8周
社交角色与活动 - 简表 (SF8a) 是一项包含8个条目的自我报告型PROMIS量表，用于评估家庭生活、休闲娱乐、社会关系和工作等领域的状况。 得分越高代表参与社交活动和履行社会角色的能力越强。
8周
工作和社交适应量表 (WSAS)
大体时间：8周
工作与社会适应量表（WSAS）是一个包含5个项目的自我报告量表，用于评估日常活动和社会角色的功能结果，评分范围为0至40分，分数越高表示功能障碍程度越严重。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Birmingham VA Health Care System

合作者

Fisher Wallace Laboratories

调查人员

  • 首席研究员：Lori Davis, MD、Birmingham VA Health Care System

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月15日

初级完成 (估计的)

2027年12月30日

研究完成 (估计的)

2028年6月30日

研究注册日期

首次提交

2025年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月15日

首次发布 (估计的)

2025年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月29日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1893439

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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