Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzkraniális Váltakozó Áramú Stimuláció (tACS) a szorongás kezelésére veteránoknál: Nyílt címkés pilot tanulmány

2025. december 29. frissítette: Lori L. Davis, Birmingham VA Health Care System

Transzcraniális Váltakozó Áramú Stimuláció (tACS) a Szorongás Kezelésére Veteránoknál: Egy Nyílt Címkés Pilot Vizsgálat

A transzkraniális váltakozó áramú stimuláció (tACS) egy hordozható agyi stimulációs eszköz, amely alacsony intenzitású, impulzusszerű, váltakozó áramot juttat a fejbőrön elhelyezett elektródokon keresztül. Korábbi álkontrollált klinikai vizsgálatok kimutatták a tACS terápiás hatásait és biztonságosságát a szorongás és depresszió kezelésében. Ezen túlmenően a tACS gyorsan ható és jól tolerált. Miután az eszközt a rendelőben történő tájékoztatás és képzés során kiadják a betegnek, a tACS eszközt a beteg otthona kényelmében biztonságosan használhatja. Legfeljebb 40, 70 év alatti veteránt, akiknél klinikailag jelentős szorongást állapítanak meg, egy 8 hetes, nyílt címkéjű Model FW-200 tACS vizsgálatba fogunk bevonni, hogy értékeljük a megvalósíthatóságot, az elfogadhatóságot, a betartást, valamint a szorongásra, depresszióra, poszttraumás stressz zavarra (PTSD), alvásra és neurokognitív mérésekre gyakorolt hatást. A résztvevőknél egyidejűleg fennállhat súlyos depressziós zavar (MDD) és/vagy PTSD diagnózis.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A transzkraniális váltakozó áramú stimuláció (tACS) egy hordozható agystimulációs eszközben, amely alacsony intenzitású, impulzusos, váltakozó áramot juttat a fejbőrön elhelyezett elektródokon keresztül. Ez az eszköz az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) által a koponyaelektroterápiás stimuláció kategóriájában szabályozott. Korábbi álkontrollos klinikai vizsgálatok kimutatták a tACS terápiás hatásait és biztonságosságát a szorongás és a depresszió kezelésében. Emellett a tACS gyorsan hat és jól tolerálható. Miután az eszközt az irodai tájékoztatás és képzés során kiadják a betegnek, a tACS eszközt a beteg otthona kényelmében biztonságosan használhatja. További kutatásokra van szükség a veterán populációban és további eredmények tekintetében, például a neurokognitív és poszttraumás stressz zavar (PTSD) tüneteinek vonatkozásában. Módszerek: Legfeljebb 40, 70 év alatti veteránt, akik klinikailag jelentős szorongással rendelkeznek, be kell vonni egy 8 hetes, nyílt címkéjű vizsgálatba a Model FW-200 tACS eszközzel, hogy értékeljék a kivitelezhetőséget, az elfogadhatóságot, a betartást és a hatást a szorongásra, depresszióra, PTSD-re, alvásra és neurokognitív mérésekre. A résztvevőknek lehet egyidejű diagnózisa súlyos depressziós zavar (MDD) és/vagy PTSD. Maradhatnak stabil dózisú meglévő antidepresszánsokon. Az alapvonal értékelés után a megfelelőségi kritériumoknak megfelelő veteránokat képezik ki a Fisher Wallace FW-200 Stimulátor használatára, amely egy hordozható, akkumulátorral (2 AA) működő tACS eszköz, amely egy kézi impulzusgenerátorból, 2 elektródból, amelyek vezetékekkel kapcsolódnak az impulzusgenerátorhoz, és egy állítható fejpántból áll, amely az elektródokat rögzíti. A tACS eszköz 2 mA (±10% tűrés) impulzusos váltakozó áramot juttat, 33,3 mikroszekundumos impulzusszélességgel, téglalap alakú, bipoláris (kétirányú) hullámformával, 15 000 Hz-es vivőfrekvenciát és 500 Hz és 15 Hz modulációs frekvenciákat alkalmazva, két 1,5 hüvelyk átmérőjű (kör alakú) szivacelektródon keresztül, amelyeket csapvízzel nedvesítenek és a fejpánt alatt rögzítenek a fej mindkét oldalán a járomív hátsó részén található temporális csontnál (azaz minden elektród középpontja az EEG koordináták szerint FTT7h és FTT8h helyen található). Az eszköz automatikusan kikapcsol minden 20 perces kezelési ülés után. A résztvevőket képezik ki a tACS használatára, és utasítják őket, hogy reggel és lefekvéskor használják 20 percig (napi kétszer). Az eredményeket és az önjelentett betartást 2, 4, 6 és 8 héten mérjük. A szorongás, depresszió és életminőség eredményei mellett neurokognitív méréseket is gyűjtenek, hogy egy új, veteránoknál lehetséges javulási területet vizsgáljanak. Jelentőség: Fontos egy új eszköz tesztelése, amely előzetes hatékonyságot és biztonságosságot mutatott a szorongás és depresszió kezelésében veterán populációban, a veteránok ellátásának előrehaladása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35210
        • Toborzás
        • Birmingham VA
        • Kutatásvezető:
          • Lori Davis, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Az Egyesült Államok hadseregének veteránja
  • Angolul beszél és aláírja a tájékoztatott beleegyezést és a HIPAA-t
  • Felnőtt, ≥70 éves korú
  • Az elmúlt heti GAD-7 ≥10, ami legalább mérsékelt szintű szorongást jelent
  • Ha alkalmazható, az antidepresszánsok folytathatók, ha a kísérő gyógyszert ≥8 hete szedik és stabil dózisban ≥4 hete
  • A gyermekvállalásra képes résztvevőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a belépéskor, és meg kell egyezniük egy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszer betartásában

Kizárási kritériumok:

  • Életpálya során bipoláris I. típusú, szkizofrénia spektrum vagy egyéb pszichotikus zavarok a VA orvosi nyilvántartások alapján
  • Jelenlegi nyugtató-altató, stimuláns, inhalációs és/vagy opioid használati zavar az elmúlt 6 hónapban a VA orvosi nyilvántartások és klinikai interjú alapján
  • Mérsékelt vagy súlyos alkohol- és/vagy kannabisz használati zavar diagnózisa az elmúlt 6 hónapban a VA orvosi nyilvántartások és klinikai interjú alapján
  • Súlyos traumás agysérülés (TBI) előzménye, amelyet az Ohio State University TBI azonosítási módszere határoz meg
  • Demencia vagy kapcsolódó progresszív neurokognitív zavar az orvosi dokumentáció szerint
  • Tiltott gyógyszerek (lásd a fenti listát) használata az előző 2 hétben
  • Öngyilkosság fokozott kockázata, amely kórházi kezelést tesz szükségessé, öngyilkos gondolatok/viselkedés a 6 tételes Columbia Öngyilkossági Súlyossági Értékelő Skála szűrőkérdőívén („igen” a 4-es vagy 5-ös kérdésre; vagy „igen” a 6-osra jelenlegi állapotként), és/vagy öngyilkos viselkedés az elmúlt 90 napban
  • Elektrokonvulzív terápia, vagus ideg stimuláció vagy transcraniális mágneses stimuláció kezelés az elmúlt 6 hónapban
  • Beültetett központi idegrendszeri eszközök (pl. mély agyi stimuláció)
  • Beültetett szívritmus-szabályozó
  • Trigeminus neuralgia, amely jelenleg tüneteket mutat
  • Bizonyítékokon alapuló pszichoterápia (EBP) kezelés szorongásra, depresszióra vagy PTSD-re az elmúlt 14 napban. Ha EBP terápiát kap, be kell fejeznie az EBP-t a vizsgálatba való belépés előtt. Azok a veteránok, akik jelenleg nem EBP terápiában vesznek részt, pl. támogató tanácsadásban vagy készségcsoport-terápiákban, folytathatják ezeket, ha legalább 4 hete részt vesznek ebben a kezelésben az alapvizsgálatok előtt
  • Terhesség a kezelés alatt
  • Klinikailag jelentős orvosi/sebészeti betegség, amely ellenjavallatot jelenthet a tACS használatára, pl. instabil szívállapot, akik félnek az elektromos stimulációtól, bőrirritáció vagy horzsolás jelenléte bármelyik elektróda helyén, vagy akiknek srapnel darabok vannak bármelyik elektróda hely közelében
  • Fogyatékossági jövedelemért folytatott pereskedés mentális zavar miatt a VA kompenzációs és nyugdíjfolyamaton kívül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Transzkraniális Váltakozó Áramú Stimulációs eszköz
A Fisher Wallace FW-200 Stimulátor egy hordozható, akkumulátorral (2 db AA) működő tACS eszköz, amely egy kézben tartható impulzusgenerátorból, 2 elektródából (amelyek vezetékekkel csatlakoznak az impulzusgenerátorhoz) és egy állítható fejpántból áll, amely az elektródák rögzítésére szolgál. A tACS eszköz 2 mA (±10% tűréshatáron belül) impulzusszerű váltakozó áramot juttat ki, 33,3 mikroszekundumos impulzusszélességgel, téglalap alakú, bipoláris (kétirányú) hullámformával, 15 000 Hz-es vivőfrekvenciát és 500 Hz-es és 15 Hz-es modulációs frekvenciákat alkalmazva. Az áramot két 1,5 hüvelyk átmérőjű (kör alakú) szivacselektródán keresztül juttatja ki, amelyeket csapvízzel nedvesítenek, és a fejpánt alatt rögzítenek a fej mindkét oldalán a járomív hátsó részén lévő halántékcsonton (azaz minden elektróda középpontja az EEG koordináták szerint FTT7h, illetve FTT8h helyen található). Az eszköz minden 20 perces kezelési ütem után automatikusan kikapcsol.
Eszköz: Transzkraniális váltakozó áramú stimulátor
Fisher Wallace FW-200 Stimulátor, egy hordható, akkumulátorral működő (2 db AA) tACS eszköz, amely egy kézi impulzusgenerátorból, 2 elektródából, amelyek vezetékekkel csatlakoznak az impulzusgenerátorhoz, és egy állítható fejpántból áll, amely az elektródák rögzítésére szolgál. A tACS eszköz 2 mA (±10% tűréshatár) impulzusos váltakozó áramot szolgáltat, 33,3 mikroszekundumos impulzusszélességgel, téglalap alakú, bipoláris (kétirányú) hullámformával, 15 000 Hz-es vivőfrekvenciát és 500 Hz és 15 Hz modulációs frekvenciákat alkalmazva, két 1,5 hüvelyk átmérőjű (kör alakú) szivacselektródán keresztül, amelyeket csapvízzel nedvesítenek és a fejpánt alatt rögzítenek a fej mindkét oldalán a zigomatikus ív hátsó részén lévő halántékcsonton (azaz az egyes elektródák középpontja az EEG koordináták szerint FTT7h és FTT8h helyen található). Az eszköz automatikusan kikapcsol minden 20 perces kezelési ütem után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános szorongás 7 tételes skála (GAD-7)
Időkeret: 8 hét
A Generalizált Szorongás Zavar-7 (GAD-7) egy 7 tételből álló önkitöltős teszt, amelyet egy 4 pontos Likert-skálán értékelnek, a gyakoriság szerint 0=egyáltalán nem-től 3=majdnem minden nap-ig terjedő tartományban. A teljes pontszám 0 és 21 között mozog. A teljes pontszám értelmezése a következő: ≤4 minimális szorongás, 5-9 enyhe szorongás, 10-14 közepes szorongás, és 15-21 súlyos szorongás. A GAD-7 érzékeny a kezelés során bekövetkező szorongás súlyosságának változásának észlelésére.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg Egészségi Kérdőív Depresszióra (PHQ-9)
Időkeret: 8 hét
A Beteg Egészség Kérdőív Depresszióra (PHQ-9) egy 9 tételből álló önbevallásos értékelési skála, amely a depresszió tüneteit értékeli 0-tól 27-ig terjedő pontszámokkal (magasabb pontszám = a tünetek nagyobb súlyossága), 4 pontos Likert-skálán mérve 0=egyáltalán nem-től 3=szinte minden nap-ig.
8 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5)
Időkeret: 8 hét
A PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) egy 20 tételes önbevallásos kérdőív a poszttraumás stressz zavar (PTSD) tüneteiről; pontszám 0-80; magasabb=súlyosabb.
8 hét
Pittsburghi Alvásminőség Index
Időkeret: 8 hét
A Pittsburgh Alvásminőség Index egy 7 tételből álló önbevallásos módszer az alvásminőség és alvászavar mérésére, a pontszámok 0-tól 21-ig terjednek (magasabb pontszám = súlyosabb zavar).
8 hét
Szociális szerepek és tevékenységek – Rövid változat (SF8a)
Időkeret: 8 hét
A Szociális Szerepek és Tevékenységek - Rövid Forma (SF8a) egy 8 tételeket tartalmazó, önkitöltős PROMIS felmérő, amely a családi élet, szabadidő, társas kapcsolatok és munka területeit értékeli. Magasabb pontszámok nagyobb képességet jelentenek a társas tevékenységekben és szerepekben való részvételre.
8 hét
Munka- és Társadalmi Alkalmazkodási Skála (WSAS)
Időkeret: 8 hét
A Munka- és Társadalmi Alkalmazkodási Skála (WSAS) egy 5 tételből álló önkitöltős funkcionális eredményeket mérő eszköz a napi tevékenységek és társadalmi szerepek vonatkozásában, ponttartománya 0-tól 40-ig terjed, ahol a magasabb pontszám magasabb szintű károsodást jelez.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Birmingham VA Health Care System

Együttműködők

Fisher Wallace Laboratories

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lori Davis, MD, Birmingham VA Health Care System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 15.

Első közzététel (Becsült)

2025. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1893439

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel