- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07288008
Transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) for behandling av angst hos veteraner: En pilotstudie med åpen merking
29. desember 2025 oppdatert av: Lori L. Davis, Birmingham VA Health Care System
Transcranial vekselstrømsstimulering (tACS) for behandling av angst hos veteraner: En åpen pilotstudie
Transcranial vekselstrømstimulering (tACS) i en bærbar hjernestimuleringsenhet som leverer en lavintensitets, pulsert vekselstrøm via skalpelektroder.
Tidligere placebo-kontrollerte kliniske studier har vist de terapeutiske effektene og sikkerheten til tACS for behandling av angst og depresjon.
I tillegg er tACS raskt virkende og godt tolerert.
Etter at enheten er utlevert til pasienten under en orienterings- og opplæringssesjon på kontoret, kan tACS-enheten trygt brukes av pasienten i bekvemmeligheten av sitt eget hjem.
Opptil 40 veteraner under 70 år med klinisk signifikant angst vil bli inkludert i en 8-ukers åpen merket prøve av Model FW-200 tACS for å evaluere gjennomførbarhet, akseptabilitet, overholdelse og effekt på angst, depresjon, posttraumatisk stresslidelse (PTSD), søvn og nevrokognitive mål.
Deltakere kan ha en samtidig diagnose med alvorlig depressiv lidelse (MDD) og/eller PTSD.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transcranial vekselstrømsstimulering (tACS) i en bærbar hjerne-stimuleringsenhet som leverer en lavintensitet, pulsert vekselstrøm via skalpelektroder.
Denne enheten er regulert av Food and Drug Administration (FDA) innenfor kategorien kranial elektroterapi-stimulering.
Tidligere sham-kontrollerte kliniske studier har vist de terapeutiske effektene og sikkerheten til tACS for behandling av angst og depresjon.
I tillegg er tACS raskt virkende og godt tolerert.
Etter at enheten er utstedt til pasienten under et orienterings- og opplæringsmøte på kontoret, kan tACS-enheten trygt brukes av pasienten i bekvemmeligheten av sitt eget hjem.
Mer forskning på veteranpopulasjoner og ytterligere utfall, som nevrokognitive og posttraumatisk stresslidelse (PTSD)-symptomer, er berettiget.
Metoder: Opptil 40 veteraner under 70 år som har klinisk signifikant angst, vil bli inkludert i en 8-ukers åpen merketest av Model FW-200 tACS for å evaluere gjennomførbarhet, akseptabilitet, overholdelse og effekt på angst, depresjon, PTSD, søvn og nevrokognitive mål.
Deltakere kan ha en samtidig diagnose av major depresjonslidelse (MDD) og/eller PTSD.
De kan forbli på stabile doser av eksisterende antidepressiva.
Etter basislinjevurdering vil veteraner som oppfyller inklusjonskriteriene, bli opplært i bruken av Fisher Wallace FW-200 Stimulator, en bærbar, batteridrevet (2 AA) tACS-enhet bestående av en håndholdt pulsgenerator, 2 elektroder som festes til pulsgeneratoren via ledninger, og et justerbart hodebånd brukt for å feste elektrodene.
tACS-enheten leverer 2 mA (±10% toleranse) av pulsert vekselstrøm, med en pulsbredde på 33,3 mikrosekunder, ved hjelp av en rektangulær, bipolar (toveis) bølgeform, som bruker en 15 000 Hz bærefrekvens og 2 modulerende frekvenser på 500 Hz og 15 Hz, levert gjennom to 1,5-tommers diameter (sirkulære) svamp-elektroder fuktet med vann fra springen og festet under hodebåndet på squama temporalis over den bakre delen av zygomaticusbuen på hver side av hodet (dvs. sentrum av hver elektrode plassert, henholdsvis, ved EEG-koordinatene FTT7h og FTT8h).
Enheten slår seg av automatisk etter hver 20-minutters behandlingsøkt.
Deltakere vil bli opplært i bruken av tACS og instruert om å bruke den i 20 minutter om morgenen og ved leggetid (to ganger daglig).
Utfall og selvrapportert overholdelse vil bli målt ved 2, 4, 6 og 8 uker.
I tillegg til angst, depresjon og livskvalitetsutfall, vil nevrokognitive mål bli samlet inn for å undersøke et nytt område av mulig forbedring hos veteraner.
Betydning: Testing av en ny enhet som har vist foreløpig effektivitet og sikkerhet i behandling av angst og depresjon i en veteranpopulasjon, er viktig for å fremme omsorgen for veteraner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lori L Davis, MD
- Telefonnummer: 205-933-8101
- E-post: lori.davis@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Corilyn Ott, PhD
- Telefonnummer: 205-933-8101
- E-post: corilyn.ott@va.gov
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35210
- Rekruttering
- Birmingham VA
-
Hovedetterforsker:
- Lori Davis, MD
-
Ta kontakt med:
- Kallie Chauncey
- Telefonnummer: 205-933-8101
- E-post: Kallie.Chauncey@va.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteran fra det amerikanske militæret
- Engelsktalende og gir signert informert samtykke og HIPAA
- Voksne ≥70 år
- GAD-7 de siste 7 dagene på ≥10 som representerer minst moderat angstnivå
- Hvis aktuelt, kan antidepressiva fortsettes hvis pasienten har tatt den medfølgende medisinen i ≥8 uker og med stabile doser i ≥4 uker
- Deltakere med barnepotensial må ha negativ graviditetstest ved inntreden og må samtykke i å følge en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode
Eksklusjonskriterier:
- Livslang bipolar lidelse type I, schizofrenispektrum eller andre psykotiske lidelser basert på VA-medisinske journaler
- Nåværende bruk av sedativ-hypnotika, stimulanter, inhalanter og/eller opioidbrukslidelse de siste 6 månedene basert på VA-medisinske journaler og klinisk intervju
- Diagnose moderat til alvorlig alkohol- og/eller cannabisbrukslidelse de siste 6 månedene basert på VA-medisinske journaler og klinisk intervju
- Historie med alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI), definert av Ohio State University TBI Identification Method
- Demens eller relatert progressiv nevrokognitiv lidelse ifølge medisinsk journal
- Bruk av forbudte medisiner (se listen over) de siste 2 ukene
- Økt selvmordsrisiko som krever innleggelse, selvmordstanker/adferd bekreftet på 6-punkts Columbia Suicide Severity Rating Scale screeningsspørreskjema ("ja" til spørsmål 4 eller 5; eller ja til #6 som nåværende), og/eller selvmordsadferd de siste 90 dagene
- Behandling med elektrokonvulsiv terapi, vagusnervestimulering eller transkraniell magnetstimulering de siste 6 månedene
- Implanterte sentralnervesystem-enheter (f.eks. dyp hjernestimulering)
- Implantert hjertepacemaker
- Trigeminusnevralgi som for tiden er symptomatisk
- Behandling med evidensbasert psykoterapi (EBP) for angst, depresjon eller PTSD de siste 14 dagene. Hvis de mottar EBP-terapi, bør de fullføre EBP før de går inn i studien. Vetera ner som for tiden deltar i ikke-EBP, f.eks. støttende rådgivning eller ferdighetsgruppeterapier, kan fortsette med disse hvis de har vært i denne behandlingen i minst 4 uker før baseline-vurderingene
- Graviditet under behandling
- Klinisk signifikant medisinsk/kirurgisk sykdom som ville kontraindicere bruk av tACS, f.eks. ustabil hjerte tilstand, de som frykter elektrisk stimulering, tilstedeværelse av hudirritasjon eller skrubbsår rundt noen av elektrodestedene, eller som har granatsplinter i nærheten av noen av elektrodestedene
- Saksøker for uføretrygd for en psykisk lidelse utenfor VA-kompensasjons- og pensjonsprosessen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transkraniell vekselstrømsstimuleringsenhet
Fisher Wallace FW-200 Stimulator, en bærbar, batteridrevet (2 AA) tACS-enhet som består av en håndholdt pulsgenerator, 2 elektroder som festes til pulsgeneratoren via ledninger, og et justerbart pannebånd som brukes for å feste elektrodene.
Enheten leverer 2 mA (±10 % toleranse) av pulserende vekselstrøm, med en pulsbredde på 33,3 mikrosekunder, ved hjelp av en rektangulær, bipolar (tosidig) bølgeform, med en bærefrekvens på 15 000 Hz og 2 modulerende frekvenser på 500 Hz og 15 Hz, levert gjennom to 1,5 tommer i diameter (runde) svampeelektroder fuktet med vanlig vann og festet under pannebåndet på den skjellformede tinningbeinet over den bakre delen av kinnbeinsbuen på hver side av hodet (dvs. sentrum av hver elektrode plassert henholdsvis ved EEG-koordinatene FTT7h og FTT8h).
Enheten slår seg av automatisk etter hver 20-minutters behandlingsøkt.
|
Fisher Wallace FW-200 Stimulator, et bærbart, batteridrevet (2 AA) tACS-apparat bestående av en håndholdt pulsgenerator, 2 elektroder som festes til pulsgeneratoren via ledninger, og et justerbart pannebånd brukt til å feste elektrodene.
Apparatet leverer 2 mA (±10% toleranse) av pulserende vekselstrøm, med en pulsbredde på 33,3 mikrosekunder, ved hjelp av en rektangulær, bipolar (toveis) bølgeform, med en bærefrekvens på 15.000 Hz og 2 modulerende frekvenser på 500 Hz og 15 Hz, levert gjennom to 1,5 tommer i diameter (runde) svampeelektroder fuktet med vanlig vann og festet under pannebåndet på den squamøse tinningbenet over den bakre delen av zygomatiske buen på hver side av hodet (dvs. sentrum av hver elektrode plassert henholdsvis på EEG-koordinatene FTT7h og FTT8h).
Apparatet slår seg automatisk av etter hver 20-minutters behandlingsøkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generalisert Angstlidelse 7-punkts (GAD-7)
Tidsramme: 8 uker
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) er en 7-spørsmål selvrapporteringsskala som vurderes på en 4-punkts Likert-skala for hyppighet fra 0=ikke i det hele tatt til 3=nesten hver dag.
Total poengsum varierer fra 0 til 21.
En total poengsum tolkes som følger: ≤4 minimal angst, 5-9 mild angst, 10-14 moderat angst og 15-21 alvorlig angst.
GAD-7 er følsom for å oppdage endringer i angstalvorlighet i løpet av behandlingen.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens helseundersøkelse for depresjon (PHQ-9)
Tidsramme: 8 uker
|
Pasienthelseskjema for depresjon (PHQ-9) er et 9-punkts selvrapporteringsskala som vurderer symptomer på depresjon med poengsummer fra 0 til 27 (høyere poengsum = større alvorlighetsgrad av symptomer) målt på en 4-punkts Likert-skala fra 0=ikke i det hele tatt til 3=nesten alle dagene.
|
8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: 8 uker
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5) er en selvrapportering med 20 punkter for symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD); poengsum 0-80; høyere = mer alvorlig.
|
8 uker
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 8 uker
|
Pittsburgh Sleep Quality Index er et selvrapportert mål på søvnkvalitet og søvnforstyrrelser med 7 punkter, med poengsummer fra 0 til 21 (høyere = mer alvorlig).
|
8 uker
|
|
Sosiale roller og aktiviteter - Kortform (SF8a)
Tidsramme: 8 uker
|
Social Roles and Activities - Short Form (SF8a) er et selvrapporteringsverktøy (PROMIS) med 8 spørsmål som vurderer områder som familieliv, fritid, sosiale relasjoner og arbeid.
Høyere poengsummer representerer større evne til å delta i sosiale aktiviteter og roller.
|
8 uker
|
|
Arbeids- og sosial tilpasningsskala (WSAS)
Tidsramme: 8 uker
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) er et selvrapporteringsverktøy med 5 punkter som måler funksjonelle utfall i daglige aktiviteter og sosiale roller, med en poengsum fra 0 til 40 der høyere score indikerer høyere grad av funksjonshemming.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lori Davis, MD, Birmingham VA Health Care System
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gehrman PR, Bartky EJ, Travers C, Lapidus K. A Fully Remote Randomized Trial of Transcranial Alternating Current Stimulation for the Acute Treatment of Major Depressive Disorder. J Clin Psychiatry. 2024 Apr 22;85(2):23m15078. doi: 10.4088/JCP.23m15078.
- Lee SH, Kim YK. Application of Transcranial Direct and Alternating Current Stimulation (tDCS and tACS) on Major Depressive Disorder. Adv Exp Med Biol. 2024;1456:129-143. doi: 10.1007/978-981-97-4402-2_7.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Først lagt ut (Antatt)
17. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1893439
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .