Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) w leczeniu lęku u weteranów: otwarte, pilotażowe badanie

29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Lori L. Davis, Birmingham VA Health Care System

Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) w leczeniu lęku u weteranów: otwarte badanie pilotażowe

Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) w urządzeniu do stymulacji mózgu noszonym na głowie, które dostarcza niskie natężenie, pulsacyjny, przemienny prąd za pośrednictwem elektrod umieszczonych na skórze głowy. Wcześniejsze kontrolowane placebo badania kliniczne wykazały terapeutyczne działanie i bezpieczeństwo tACS w leczeniu lęku i depresji. Ponadto tACS działa szybko i jest dobrze tolerowane. Po wydaniu urządzenia pacjentowi podczas sesji orientacji i szkolenia w gabinecie, urządzenie tACS może być bezpiecznie używane przez pacjenta w wygodnych warunkach własnego domu. Do 40 weteranów poniżej 70 roku życia z klinicznie istotnym lękiem zostanie włączonych do 8-tygodniowego otwartego badania klinicznego modelu FW-200 tACS w celu oceny wykonalności, akceptowalności, przestrzegania zaleceń oraz wpływu na lęk, depresję, zespół stresu pourazowego (PTSD), sen i pomiary neurokognitywne. Uczestnicy mogą mieć jednoczesne rozpoznanie dużej depresji (MDD) i/lub PTSD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) w przenośnym urządzeniu do stymulacji mózgu, które dostarcza prąd przemienny o niskim natężeniu i pulsacyjny za pomocą elektrod na skórze głowy. Urządzenie to jest regulowane przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w kategorii przezczaszkowej elektrostymulacji. Wcześniejsze badania kliniczne z grupą kontrolną placebo wykazały terapeutyczne efekty i bezpieczeństwo tACS w leczeniu lęku i depresji. Dodatkowo, tACS działa szybko i jest dobrze tolerowany. Po wydaniu urządzenia pacjentowi podczas wizyty w gabinecie obejmującej instruktaż i szkolenie, pacjent może bezpiecznie używać urządzenia tACS w dogodnym dla siebie czasie we własnym domu. Wskazane są dalsze badania w populacji weteranów oraz ocena dodatkowych wyników, takich jak objawy neuropoznawcze i zespół stresu pourazowego (PTSD). Metody: Do 40 weteranów w wieku poniżej 70 lat z klinicznie istotnym lękiem zostanie włączonych do 8-tygodniowego otwartego badania urządzenia tACS Model FW-200 w celu oceny wykonalności, akceptowalności, przestrzegania zaleceń oraz wpływu na lęk, depresję, PTSD, sen i miary neuropoznawcze. Uczestnicy mogą mieć jednoczesne rozpoznanie ciężkiego zaburzenia depresyjnego (MDD) i/lub PTSD. Mogą pozostawać na stabilnych dawkach dotychczasowych leków przeciwdepresyjnych. Po ocenie wyjściowej, weterani spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną przeszkoleni w używaniu stymulatora Fisher Wallace FW-200, przenośnego, zasilanego bateryjnie (2 AA) urządzenia tACS, składającego się z ręcznego generatora impulsów, 2 elektrod podłączonych do generatora za pomocą przewodów oraz regulowanej opaski na głowę służącej do mocowania elektrod. Urządzenie tACS dostarcza 2 mA (±10% tolerancja) pulsacyjnego prądu przemiennego o szerokości impulsu 33,3 mikrosekundy, przy użyciu prostokątnego, dwubiegunowego (dwukierunkowego) przebiegu, z częstotliwością nośną 15 000 Hz i dwiema częstotliwościami modulacyjnymi 500 Hz i 15 Hz, dostarczanego przez dwie 1,5-calowe (okrągłe) elektrody gąbkowe zwilżone wodą z kranu i zamocowane pod opaską na głowę w okolicy kości skroniowej łuskowej, powyżej tylnej części łuku jarzmowego po obu stronach głowy (tj. środek każdej elektrody odpowiednio w koordynatach EEG FTT7h i FTT8h). Urządzenie wyłącza się automatycznie po każdej 20-minutowej sesji leczenia. Uczestnicy zostaną przeszkoleni w używaniu tACS i poinstruowani, aby używali go przez 20 minut rano i przed snem (dwa razy dziennie). Wyniki oraz samodzielnie zgłaszane przestrzeganie zaleceń będą mierzone w 2., 4., 6. i 8. tygodniu. Oprócz wyników dotyczących lęku, depresji i jakości życia, zbierane będą miary neuropoznawcze w celu zbadania nowego obszaru możliwej poprawy u weteranów. Znaczenie: Przetestowanie nowatorskiego urządzenia, które wykazało wstępną skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu lęku i depresji w populacji weteranów, jest ważne dla poprawy opieki nad weteranami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35210
        • Rekrutacyjny
        • Birmingham VA
        • Główny śledczy:
          • Lori Davis, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Weteran armii Stanów Zjednoczonych
  • Osoba mówiąca po angielsku, która dostarczyła podpisane świadome zgłoszenie i zgodę HIPAA
  • Dorośli w wieku ≥70 lat
  • Wynik GAD-7 z ostatniego tygodnia ≥10, co oznacza co najmniej umiarkowany poziom lęku
  • W razie potrzeby, leki przeciwdepresyjne mogą być kontynuowane, jeśli są przyjmowane przez ≥8 tygodni i w stabilnych dawkach przez ≥4 tygodnie
  • Uczestnicy zdolni do zajścia w ciążę muszą mieć negatywny test ciążowy przy włączeniu i muszą zgodzić się na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji

Kryteria wykluczenia:

  • W wywiadzie choroba afektywna dwubiegunowa typu I, zaburzenia ze spektrum schizofrenii lub inne zaburzenia psychotyczne na podstawie dokumentacji medycznej VA
  • Obecne zaburzenie związane z używaniem środków uspokajających-nasennych, stymulantów, substancji wziewnych i/lub opioidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy na podstawie dokumentacji medycznej VA i wywiadu klinicznego
  • Rozpoznanie umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu i/lub konopi indyjskich w ciągu ostatnich 6 miesięcy na podstawie dokumentacji medycznej VA i wywiadu klinicznego
  • W wywiadzie ciężki urazowe uszkodzenie mózgu (TBI), zdefiniowane metodą identyfikacji TBI Ohio State University
  • Otępienie lub pokrewne postępujące zaburzenie neuropoznawcze według dokumentacji medycznej
  • Stosowanie zabronionych leków (patrz lista powyżej) w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Zwiększone ryzyko samobójstwa wymagające leczenia szpitalnego, myśli/zachowania samobójcze zgłoszone w kwestionariuszu przesiewowym 6-punktowej skali oceny ciężkości samobójstw Columbia („tak” na pytanie 4 lub 5; lub „tak” na pytanie #6 jako aktualne) i/lub zachowanie samobójcze w ciągu ostatnich 90 dni
  • Leczenie elektrowstrząsami, stymulacją nerwu błędnego lub przezczaszkową stymulacją magnetyczną w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wszczepione urządzenia ośrodkowego układu nerwowego (np. głęboka stymulacja mózgu)
  • Wszczepiony rozrusznik serca
  • Neuralgia trójdzielna, która jest obecnie objawowa
  • Leczenie opartą na dowodach psychoterapią (EBP) w kierunku lęku, depresji lub PTSD w ciągu ostatnich 14 dni. Jeśli uczestnik otrzymuje terapię EBP, powinien ją ukończyć przed włączeniem do badania. Weterani obecnie uczestniczący w terapiach niebędących EBP, np. wspierającym poradnictwie lub grupowych terapiach umiejętności, mogą je kontynuować, jeśli byli w tym leczeniu przez co najmniej 4 tygodnie przed ocenami wyjściowymi
  • Cząża podczas leczenia
  • Klinicznie istotna choroba medyczna/chirurgiczna, która byłaby przeciwwskazaniem do stosowania tACS, np. niestabilny stan sercowy, osoby obawiające się stymulacji elektrycznej, obecność podrażnienia lub otarć skóry wokół którejkolwiek z elektrod lub posiadanie odłamków szrapneli w pobliżu którejkolwiek z elektrod
  • Prowadzenie postępowania sądowego o świadczenie z tytułu niezdolności do pracy z powodu zaburzenia psychicznego poza procesem odszkodowawczym i emerytalnym VA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie do przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym
Fisher Wallace FW-200 Stymulator, przenośne, zasilane bateryjnie (2 AA) urządzenie tACS składające się z ręcznego generatora impulsów, 2 elektrod podłączonych do generatora impulsów za pomocą przewodów oraz regulowanej opaski na głowę służącej do mocowania elektrod. Urządzenie tACS dostarcza 2 mA (tolerancja ±10%) pulsacyjnego prądu przemiennego o szerokości impulsu 33,3 mikrosekundy, przy użyciu prostokątnego, dwubiegunowego (dwukierunkowego) przebiegu, wykorzystującego częstotliwość nośną 15 000 Hz i 2 częstotliwości modulujące 500 Hz i 15 Hz, dostarczanego przez dwie 1,5-calowe (okrągłe) elektrody gąbkowe zwilżone wodą z kranu i zamocowane pod opaską na głowę na kości skroniowej łuskowej powyżej tylnej części łuku jarzmowego po obu stronach głowy (tj. środek każdej elektrody znajduje się odpowiednio w współrzędnych EEG FTT7h i FTT8h). Urządzenie wyłącza się automatycznie po każdej 20-minutowej sesji leczenia.
Urządzenie: Stymulator prądu przemiennego przezczaszkowego
Stymulator Fisher Wallace FW-200, przenośne, zasilane bateryjnie (2 AA) urządzenie tACS składające się z ręcznego generatora impulsów, 2 elektrod podłączonych do generatora za pomocą przewodów oraz regulowanej opaski na głowę służącej do mocowania elektrod. Urządzenie tACS dostarcza 2 mA (tolerancja ±10%) pulsacyjnego prądu przemiennego o szerokości impulsu 33,3 mikrosekundy, wykorzystując prostokątny, dwubiegunowy (dwukierunkowy) przebieg, z częstotliwością nośną 15 000 Hz i 2 częstotliwościami modulacyjnymi 500 Hz i 15 Hz, dostarczanymi przez dwie okrągłe elektrody gąbkowe o średnicy 1,5 cala zwilżone wodą wodociągową i umocowane pod opaską na kości skroniowej łuskowatej nad tylną częścią łuku jarzmowego po obu stronach głowy (tj. środek każdej elektrody zlokalizowany odpowiednio w współrzędnych EEG FTT7h i FTT8h). Urządzenie wyłącza się automatycznie po każdej 20-minutowej sesji leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uogólnione zaburzenie lękowe – skala 7-punktowa (GAD-7)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Uogólniona skala lęku-7 (GAD-7) to 7-punktowa skala samooceny oceniana na 4-punktowej skali Likerta dotyczącej częstotliwości, od 0=w ogóle nie do 3=prawie codziennie. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 21. Całkowity wynik interpretuje się następująco: ≤4 minimalny lęk, 5-9 łagodny lęk, 10-14 umiarkowany lęk i 15-21 ciężki lęk. GAD-7 jest czuły na wykrywanie zmian w nasileniu lęku w trakcie leczenia.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta do Oceny Depresji (PHQ-9)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta do Oceny Depresji (PHQ-9) to 9-punktowa skala samooceny oceniająca objawy depresji z wynikami w zakresie od 0 do 27 (wyższy wynik = większe nasilenie objawów) mierzona na 4-punktowej skali Likerta od 0=wcale do 3=prawie codziennie.
8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: 8 tygodni
PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) to 20-punktowy kwestionariusz samooceny objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD); wynik 0-80; wyższy=większe nasilenie.
8 tygodni
Pittsburghzki Wskaźnik Jakości Snu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pittsburgh Sleep Quality Index to 7-punktowa samoocena jakości snu i zaburzeń snu z wynikami od 0 do 21 (wyższy wynik = większe nasilenie).
8 tygodni
Role społeczne i aktywności - Krótka wersja (SF8a)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Social Roles and Activities - Short Form (SF8a) to 8-punktowy kwestionariusz samoopisowy PROMIS oceniający obszary życia rodzinnego, wypoczynku, relacji społecznych i pracy. Wyższe wyniki oznaczają większą zdolność do uczestniczenia w aktywnościach i rolach społecznych.
8 tygodni
Skala Dostosowania Społecznego i Zawodowego (WSAS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala Dostosowania do Pracy i Życia Społecznego (WSAS) to 5-pozycyjny kwestionariusz samoopisowy dotyczący funkcjonalnych wyników codziennych aktywności i ról społecznych, z zakresem punktacji od 0 do 40, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom upośledzenia.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Birmingham VA Health Care System

Współpracownicy

Fisher Wallace Laboratories

Śledczy

  • Główny śledczy: Lori Davis, MD, Birmingham VA Health Care System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1893439

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj