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전투 경험자를 위한 불안 치료를 위한 경두개 교류 전류 자극(tACS): 개방형 파일럿 연구

2025년 12월 29일 업데이트: Lori L. Davis, Birmingham VA Health Care System

베테랑들의 불안 치료를 위한 경두개 교류 전류 자극(tACS): 개방형 시범 연구

착용 가능한 뇌 자극 장치인 경두개 교류 전류 자극(tACS)은 두피 전극을 통해 저강도, 펄스형, 교류 전류를 전달합니다. 이전의 위약 대조 임상시험에서 불안 및 우울증 치료를 위한 tACS의 치료 효과와 안전성이 입증되었습니다. 또한, tACS는 작용이 빠르고 내약성이 우수합니다. 진료실에서 오리엔테이션 및 교육 세션 중 환자에게 장치가 발급된 후, 환자는 자신의 집에서 편리하게 tACS 장치를 안전하게 사용할 수 있습니다. 임상적으로 유의미한 불안을 가진 70세 미만의 최대 40명의 참전용사가 Model FW-200 tACS의 8주간 개방형 시험에 등록되어 실행 가능성, 수용성, 순응도 및 불안, 우울증, 외상 후 스트레스 장애(PTSD), 수면 및 신경인지 측정에 미치는 영향을 평가할 예정입니다. 참가자는 주요 우울 장애(MDD) 및/또는 PTSD의 동시 진단을 받을 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

착용 가능한 뇌 자극 장치인 경두개 교류 전류 자극(tACS)은 두피 전극을 통해 저강도, 펄스형, 교류 전류를 전달합니다. 이 장치는 미국 식품의약국(FDA)에 의해 두개골 전기 요법 자극 범주로 규제됩니다. 이전의 위약 대조 임상 시험에서 tACS가 불안과 우울증 치료에 대한 치료 효과와 안전성을 보여주었습니다. 또한, tACS는 빠르게 작용하며 내약성이 우수합니다. 의료진의 오피스 오리엔테이션 및 교육 세션 중 환자에게 장치가 제공된 후, 환자는 자신의 집에서 편리하게 tACS 장치를 안전하게 사용할 수 있습니다. 재향 군인 집단 및 신경인지 및 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상과 같은 추가 결과에 대한 더 많은 연구가 필요합니다. 방법: 임상적으로 유의미한 불안을 가진 70세 미만의 최대 40명의 재향 군인이 8주간의 Model FW-200 tACS 개방형 시험에 등록되어 실행 가능성, 수용성, 순응도 및 불안, 우울증, PTSD, 수면 및 신경인지 측정에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 참가자는 주요 우울 장애(MDD) 및/또는 PTSD의 동시 진단을 받을 수 있습니다. 그들은 기존 항우울제의 안정적인 용량을 유지할 수 있습니다. 기준선 평가 후, 적격 기준을 충족하는 재향 군인은 착용 가능하고 배터리로 구동되는(AA 2개) tACS 장치인 Fisher Wallace FW-200 자극기의 사용법에 대해 교육을 받을 것입니다. 이 장치는 휴대용 펄스 발생기, 펄스 발생기에 전선으로 연결되는 2개의 전극, 그리고 전극을 고정하는 데 사용되는 조절 가능한 헤드밴드로 구성됩니다. 이 tACS 장치는 15,000Hz의 반송파 주파수와 500Hz 및 15Hz의 2개의 변조 주파수를 사용하는 직사각형, 양극성(양방향) 파형을 사용하여 펄스 폭 33.3마이크로초의 펄스형 교류 전류 2mA(±10% 허용 오차)를 전달합니다. 이는 수돗물로 적신 직경 1.5인치(원형) 스펀지 전극 2개를 통해 전달되며, 각각 머리의 양쪽에 있는 광대활 후방 상부의 인접 측두골 위의 헤드밴드 아래에 고정됩니다(즉, 각 전극의 중심은 각각 EEG 좌표 FTT7h 및 FTT8h에 위치함). 장치는 각 20분 치료 세션 후 자동으로 꺼집니다. 참가자는 tACS 사용법에 대해 교육을 받고 아침과 취침 시간에 20분 동안(하루 두 번) 사용하도록 지시받을 것입니다. 결과와 자가 보고된 순응도는 2, 4, 6, 8주에 측정될 것입니다. 불안, 우울증 및 삶의 질 결과 외에도, 재향 군인의 새로운 개선 가능 영역을 조사하기 위해 신경인지 측정이 수집될 것입니다. 의의: 재향 군인 집단에서 불안과 우울증 치료에 대한 예비 효과와 안전성을 보여준 새로운 장치를 테스트하는 것은 재향 군인 치료를 발전시키는 데 중요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35210
        • 모병
        • Birmingham VA
        • 수석 연구원:
          • Lori Davis, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 미군 복무 경력자
  • 영어 구사 가능하며 서명된 동의서 및 HIPAA 제공
  • 성인(70세 이상)
  • 지난 주 GAD-7 점수 ≥10점(적어도 중등도 불안 수준)
  • 해당 시, 항우울제는 동반 약물을 ≥8주간 복용하고 안정적인 용량으로 ≥4주간 유지한 경우 계속 가능
  • 가임기 참가자는 입장 시 음성 임신 검사 결과 필요, 의학적으로 허용되는 피임법 준수 동의 필요

제외 기준:

  • VA 의료 기록 기준 평생 양극성 장애 I형, 조현병 스펙트럼 또는 기타 정신병적 장애
  • VA 의료 기록 및 임상 면담 기준 최근 6개월 이내 진정제-수면제, 각성제, 흡입제 및/또는 아편유사제 사용 장애
  • VA 의료 기록 및 임상 면담 기준 최근 6개월 이내 중등도 이상 알코올 및/또는 대마 사용 장애 진단
  • 오하이오 주립대 TBI 식별법 정의 중증 외상성 뇌손상(TBI) 병력
  • 의무 기록 기준 치매 또는 관련 진행성 신경인지장애
  • 최근 2주간 금지 약물(상기 목록 참조) 사용
  • 입원 치료 필요 자살 위험 증가, 6항목 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도 검사 설문지에서 지지된 자살 사고/행동(질문 4 또는 5에 "예"; 또는 #6에 현재 "예"), 및/또는 최근 90일 이내 자살 행동
  • 최근 6개월 이내 전기경련요법, 미주신경 자극술 또는 경두개 자기 자극 치료
  • 중추 신경계 이식 장치(예: 심부 뇌 자극술)
  • 이식형 심장 박동 조율기
  • 현재 증상이 있는 삼차신경통
  • 최근 14일 이내 불안, 우울증 또는 PTSD에 대한 증거 기반 심리치료(EBP) 받음. EBP 치료 받는 경우 연구 참여 전 EBP 완료 필요. 현재 비-EBP(예: 지지적 상담 또는 기술 그룹 치료)에 참여 중인 참전용사는 기초 평가 전 최소 4주간 해당 치료를 받은 경우 계속 가능
  • 치료 중 임신
  • tACS 사용 금기 임상적 의의 의료/외과적 질환(예: 불안정 심장 상태, 전기 자극 두려움, 전극 부위 주변 피부 자극 또는 찰과상, 전극 부위 근처 파편 잔여물)
  • VA 보상 및 연금 절차 외 정신 장애로 장애 수입 소송 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경두개 교류 전류 자극 장치
Fisher Wallace FW-200 자극기는 착용 가능하고 배터리로 작동하는(AA 2개) tACS 장치로, 휴대용 펄스 발생기, 전선을 통해 펄스 발생기에 연결되는 2개의 전극, 그리고 전극을 고정하는 데 사용되는 조절 가능한 헤드밴드로 구성됩니다. 이 tACS 장치는 15,000Hz의 반송파 주파수와 500Hz 및 15Hz의 2가지 변조 주파수를 사용하여 직사각형 양극성(양방향) 파형을 사용하여 33.3마이크로초의 펄스 폭으로 2mA(±10% 허용 오차)의 펄스 교류를 전달하며, 수돗물로 적신 지름 1.5인치(원형) 스펀지 전극 2개를 통해 전달되며, 헤드밴드 아래에 고정되어 머리 양쪽의 광대뼈 아치 후부 위에 있는 편평 측두골에 위치합니다(즉, 각 전극의 중심은 각각 EEG 좌표 FTT7h 및 FTT8h에 위치함). 이 장치는 각 20분 치료 세션 후 자동으로 꺼집니다.
장치: 경두개 교류 전류 자극기
피셔 월리스 FW-200 자극기는 착용 가능하며, 배터리로 작동하는(AA 2개) tACS 장치로, 핸드헬드 펄스 발생기, 펄스 발생기에 와이어를 통해 연결되는 2개의 전극, 그리고 전극을 고정하는 데 사용되는 조절 가능한 헤드밴드로 구성됩니다. 이 tACS 장치는 15,000Hz의 반송파 주파수와 500Hz 및 15Hz의 2가지 변조 주파수를 사용하여 직사각형, 양극성(양방향) 파형으로 펄스 폭 33.3마이크로초의 펄스 교류 전류 2mA(±10% 허용 오차)를 전달합니다. 이는 수돗물로 적신 직경 1.5인치(원형) 스펀지 전극 두 개를 통해 전달되며, 헤드밴드 아래에 고정되어 머리 양쪽의 협궁 후방 상부에 위치한 편평 측두골(즉, 각 전극의 중심이 각각 EEG 좌표 FTT7h 및 FTT8h에 위치)에 부착됩니다. 이 장치는 각 20분 치료 세션 후 자동으로 꺼집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반화 불안 장애 7항목 (GAD-7)
기간: 8주
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)는 7개 항목으로 구성된 자기 보고형 척도로, 0=전혀 그렇지 않다부터 3=거의 매일까지의 4점 리커트 척도로 평가됩니다. 총점 범위는 0에서 21점입니다. 총점은 다음과 같이 해석됩니다: ≤4점은 최소한의 불안, 5-9점은 경미한 불안, 10-14점은 중등도 불안, 15-21점은 심각한 불안입니다. GAD-7은 치료 과정에서 불안 심각도의 변화를 감지하는 데 민감합니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 건강 설문지 우울증 척도(PHQ-9)
기간: 8주
우울증 환자 건강 설문지(PHQ-9)는 9개 항목으로 구성된 자가 보고 평가 척도로, 0점(전혀 그렇지 않다)에서 3점(거의 매일)까지의 4점 리커트 척도로 측정되는 우울증 증상을 평가하며, 점수 범위는 0점에서 27점까지입니다(점수가 높을수록 증상 심각도가 높음).
8주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DSM-5용 외상 후 스트레스 장애 체크리스트 (PCL-5)
기간: 8주
PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5)는 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상을 측정하는 20개 항목의 자가 보고 검사입니다; 점수 범위는 0-80이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 의미합니다.
8주
피츠버그 수면의 질 지수
기간: 8주
피츠버그 수면의 질 지수는 0점에서 21점(점수가 높을수록 더 심각함)까지의 점수 범위를 가진 수면의 질과 방해에 대한 7항목 자기 보고 측정 도구입니다.
8주
사회적 역할 및 활동 - 단축형 (SF8a)
기간: 8주
Social Roles and Activities - Short Form (SF8a)는 가족 생활, 여가, 사회적 관계 및 업무 영역을 평가하는 8문항의 자가 보고식 PROMIS입니다. 높은 점수는 사회적 활동 및 역할 참여 능력이 더 높음을 나타냅니다.
8주
직업 및 사회적 적응 척도 (WSAS)
기간: 8주
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)는 일상 활동 및 사회적 역할의 기능적 결과에 대한 5항목 자기 보고 척도로, 점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 손상 수준이 높음을 나타냅니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Birmingham VA Health Care System

협력자

Fisher Wallace Laboratories

수사관

  • 수석 연구원: Lori Davis, MD, Birmingham VA Health Care System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1893439

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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