- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07288008
Estimulação Transcraniana por Corrente Alternada (tACS) para o Tratamento da Ansiedade em Veteranos: Um Estudo Piloto Aberto
29 de dezembro de 2025 atualizado por: Lori L. Davis, Birmingham VA Health Care System
Estimulação Transcraniana por Corrente Alternada (tACS) para o Tratamento da Ansiedade em Veteranos: Um Estudo-Piloto Aberto
Estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) num dispositivo vestível de estimulação cerebral que fornece uma corrente alternada pulsada de baixa intensidade através de eletrodos no couro cabeludo.
Ensaios clínicos anteriores controlados com placebo demonstraram os efeitos terapêuticos e a segurança da tACS para o tratamento da ansiedade e da depressão.
Além disso, a tACS atua rapidamente e é bem tolerada.
Após o dispositivo ser entregue ao paciente durante uma sessão de orientação e formação no consultório, o dispositivo tACS pode ser utilizado com segurança pelo paciente na conveniência da sua própria casa.
Até 40 Veteranos com idade inferior a 70 anos que apresentam ansiedade clinicamente significativa serão inscritos num ensaio aberto de 8 semanas do Modelo FW-200 tACS para avaliar a viabilidade, aceitabilidade, adesão e impacto na ansiedade, depressão, perturbação de stress pós-traumático (PTSD), sono e medidas neurocognitivas.
Os participantes podem ter um diagnóstico concomitante de perturbação depressiva maior (MDD) e/ou PTSD.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) é um dispositivo de estimulação cerebral portátil que fornece uma corrente alternada pulsada de baixa intensidade através de elétrodos no couro cabeludo.
Este dispositivo é regulamentado pela Food and Drug Administration (FDA) na categoria de estimulação eletroterapêutica craniana.
Ensaios clínicos controlados prévios com simulação demonstraram os efeitos terapêuticos e a segurança da tACS no tratamento da ansiedade e depressão.
Além disso, a tACS tem uma ação rápida e é bem tolerada.
Após o dispositivo ser entregue ao paciente durante uma sessão de orientação e treino no consultório, o dispositivo tACS pode ser utilizado em segurança pelo paciente na conveniência da sua própria casa.
É necessária mais investigação em populações de Veteranos e em resultados adicionais, como sintomas neurocognitivos e de perturbação de stresse pós-traumático (PTSD).
Métodos: Até 40 Veteranos com idade inferior a 70 anos que apresentem ansiedade clinicamente significativa serão incluídos num ensaio aberto de 8 semanas do Modelo FW-200 tACS para avaliar a viabilidade, aceitabilidade, adesão e impacto na ansiedade, depressão, PTSD, sono e medidas neurocognitivas.
Os participantes podem ter um diagnóstico concomitante de perturbação depressiva maior (PDM) e/ou PTSD.
Podem manter doses estáveis de antidepressivos existentes.
Após avaliação inicial, os Veteranos que cumpram os critérios de elegibilidade serão treinados na utilização do Estimulador Fisher Wallace FW-200, um dispositivo tACS portátil alimentado a pilhas (2 AA) composto por um gerador de pulsos manual, 2 elétrodos que se ligam ao gerador de pulsos através de fios e uma banda ajustável para a cabeça utilizada para fixar os elétrodos.
O dispositivo tACS fornece 2 mA (tolerância ±10%) de corrente alternada pulsada, com uma largura de pulso de 33,3 microssegundos, utilizando uma forma de onda retangular, bipolar (bidirecional), empregando uma frequência portadora de 15.000 Hz e 2 frequências moduladoras de 500 Hz e 15 Hz, entregue através de dois elétrodos de esponja circulares com 1,5 polegadas de diâmetro humedecidos com água da torneira e fixados sob a banda para a cabeça no osso temporal escamoso acima da parte posterior do arco zigomático em ambos os lados da cabeça (ou seja, centro de cada elétrodo localizado, respetivamente, nas coordenadas EEG FTT7h e FTT8h).
O dispositivo desliga-se automaticamente após cada sessão de tratamento de 20 minutos.
Os participantes serão treinados na utilização da tACS e instruídos a utilizá-la durante 20 minutos de manhã e à hora de deitar (duas vezes por dia).
Os resultados e a adesão autorrelatada serão medidos às 2, 4, 6 e 8 semanas.
Para além dos resultados de ansiedade, depressão e qualidade de vida, serão recolhidas medidas neurocognitivas para investigar uma nova área de possível melhoria nos Veteranos.
Significância: Testar um dispositivo inovador que demonstrou eficácia e segurança preliminares no tratamento da ansiedade e depressão numa população de Veteranos é importante para avançar o cuidado dos Veteranos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lori L Davis, MD
- Número de telefone: 205-933-8101
- E-mail: lori.davis@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Corilyn Ott, PhD
- Número de telefone: 205-933-8101
- E-mail: corilyn.ott@va.gov
Locais de estudo
-
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35210
- Recrutamento
- Birmingham VA
-
Investigador principal:
- Lori Davis, MD
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Contato:
- Kallie Chauncey
- Número de telefone: 205-933-8101
- E-mail: Kallie.Chauncey@va.gov
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Veterano das forças armadas dos EUA
- Fala inglês e fornece consentimento informado assinado e HIPAA
- Adultos com ≥70 anos de idade
- GAD-7 da semana passada de ≥10, o que representa pelo menos um nível moderado de ansiedade
- Se aplicável, antidepressivos podem ser continuados se estiverem a tomar a medicação concomitante há ≥8 semanas e em doses estáveis há ≥4 semanas
- Participantes com potencial de engravidar devem ter teste de gravidez negativo na entrada e devem concordar em aderir a um método contraceptivo medicamente aceitável
Critérios de Exclusão:
- Bipolar tipo I ao longo da vida, espectro da esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos com base nos registos médicos do VA
- Uso atual de sedativos-hipnóticos, estimulantes, inalantes e/ou transtorno por uso de opioides nos últimos 6 meses com base nos registos médicos do VA e entrevista clínica
- Diagnóstico de transtorno moderado a grave por uso de álcool e/ou cannabis nos últimos 6 meses com base nos registos médicos do VA e entrevista clínica
- Histórico de lesão cerebral traumática (LCT) grave, definida pelo Método de Identificação de LCT da Ohio State University
- Demência ou transtorno neurocognitivo progressivo relacionado conforme registo médico
- Uso de medicamentos proibidos (ver lista acima) nas 2 semanas anteriores
- Risco aumentado de suicídio que necessita de tratamento hospitalar, ideação/comportamento suicida endossado no questionário de rastreio da Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio de Columbia de 6 itens ("sim" à pergunta 4 ou 5; ou sim à #6 como atual), e/ou comportamento suicida nos últimos 90 dias
- Tratamento com eletroconvulsoterapia, estimulação do nervo vago ou estimulação magnética transcraniana nos últimos 6 meses
- Dispositivos implantados no sistema nervoso central (ex.: estimulação cerebral profunda)
- Marca-passo cardíaco implantado
- Neuralgia do trigémeo atualmente sintomática
- Tratamento com psicoterapia baseada em evidências (PBE) para ansiedade, depressão ou TEPT nos últimos 14 dias. Se estiver a receber terapia PBE, ele/ela deve concluir a PBE antes de entrar no estudo. Veteranos atualmente envolvidos em não-PBE, ex.: aconselhamento de apoio ou terapias de grupo de competências, podem continuar nestas se estiverem neste tratamento há pelo menos 4 semanas antes das avaliações basais
- Gravidez durante o tratamento
- Doença médica/cirúrgica clinicamente significativa que contraindicaria o uso de tACS, ex.: condição cardíaca instável, aqueles que temem estimulação elétrica, presença de irritação ou abrasões cutâneas em torno de qualquer local do elétrodo, ou que tenham fragmentos de estilhaços perto de qualquer local do elétrodo
- Litigar por rendimento de incapacidade por transtorno mental fora do processo de compensação e pensão do VA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo de Estimulação Transcraniana por Corrente Alternada
Fisher Wallace FW-200 Stimulator, um dispositivo tACS portátil e alimentado a bateria (2 pilhas AA) composto por um gerador de pulsos manual, 2 elétrodos que se ligam ao gerador de pulsos através de fios e uma faixa ajustável para a cabeça usada para fixar os elétrodos.
O dispositivo tACS fornece 2 mA (tolerância de ±10%) de corrente alternada pulsada, com uma largura de pulso de 33,3 microssegundos, utilizando uma forma de onda retangular, bipolar (bidirecional), empregando uma frequência portadora de 15.000 Hz e 2 frequências moduladoras de 500 Hz e 15 Hz, entregues através de dois elétrodos de esponja circulares com 1,5 polegadas de diâmetro, humedecidos com água da torneira e fixados sob a faixa para a cabeça no osso temporal escamoso acima da parte posterior do arco zigomático em cada lado da cabeça (ou seja, o centro de cada elétrodo localizado, respetivamente, nas coordenadas EEG FTT7h e FTT8h).
O dispositivo desliga-se automaticamente após cada sessão de tratamento de 20 minutos.
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Fisher Wallace FW-200 Estimulador, um dispositivo tACS portátil, alimentado por bateria (2 pilhas AA), composto por um gerador de impulsos portátil, 2 elétrodos que se ligam ao gerador de impulsos através de fios, e uma faixa ajustável para a cabeça utilizada para fixar os elétrodos.
O dispositivo tACS fornece 2 mA (tolerância de ±10%) de corrente alternada pulsada, com uma largura de pulso de 33,3 microssegundos, utilizando uma forma de onda retangular, bipolar (bidirecional), empregando uma frequência portadora de 15.000 Hz e 2 frequências moduladoras de 500 Hz e 15 Hz, administrada através de dois elétrodos de esponja circulares com 1,5 polegadas de diâmetro, humedecidos com água da torneira e fixados sob a faixa para a cabeça no osso temporal escamoso acima da parte posterior do arco zigomático em cada lado da cabeça (ou seja, o centro de cada elétrodo localizado, respetivamente, nas coordenadas EEG FTT7h e FTT8h).
O dispositivo desliga-se automaticamente após cada sessão de tratamento de 20 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7)
Prazo: 8 semanas
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A Escala de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) é um questionário de autorresposta com 7 itens, avaliado numa escala de Likert de 4 pontos de frequência que varia de 0=nada a 3=quase todos os dias.
A pontuação total varia de 0 a 21.
Uma pontuação total é interpretada da seguinte forma: ≤4 ansiedade mínima, 5-9 ansiedade ligeira, 10-14 ansiedade moderada e 15-21 ansiedade grave.
O GAD-7 é sensível na deteção de alterações na gravidade da ansiedade ao longo do tratamento.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Saúde do Doente para Depressão (PHQ-9)
Prazo: 8 semanas
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O Questionário de Saúde do Paciente para Depressão (PHQ-9) é uma escala de avaliação de autorrelato de 9 itens que avalia sintomas de depressão com pontuações que variam de 0 a 27 (pontuação mais alta = maior gravidade dos sintomas) medida numa escala de Likert de 4 pontos de 0=nada a 3=quase todos os dias.
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8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lista de Verificação de TEPT para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: 8 semanas
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A Lista de Verificação de TEPT para o DSM-5 (PCL-5) é um autorrelato de 20 itens sobre sintomas de perturbação de stresse pós-traumático (TEPT); pontuação 0-80; valores mais altos=mais grave.
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8 semanas
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: 8 semanas
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh é uma medida de autorrelato de 7 itens da qualidade e perturbação do sono com pontuações que variam de 0 a 21 (valores mais elevados = mais graves).
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8 semanas
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Papéis e Atividades Sociais - Forma Curta (SF8a)
Prazo: 8 semanas
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Social Roles and Activities - Short Form (SF8a) é um PROMIS de autorrelato de 8 itens que avalia domínios da vida familiar, lazer, relações sociais e trabalho.
Pontuações mais elevadas representam maior capacidade de participar em atividades e papéis sociais. |
8 semanas
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Escala de Ajustamento ao Trabalho e Social (WSAS)
Prazo: 8 semanas
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A Escala de Ajustamento ao Trabalho e Social (WSAS) é um autorrelato de 5 itens sobre resultados funcionais de atividades diárias e papéis sociais, com pontuação de 0 a 40, em que uma pontuação mais alta indica níveis mais elevados de comprometimento.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lori Davis, MD, Birmingham VA Health Care System
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gehrman PR, Bartky EJ, Travers C, Lapidus K. A Fully Remote Randomized Trial of Transcranial Alternating Current Stimulation for the Acute Treatment of Major Depressive Disorder. J Clin Psychiatry. 2024 Apr 22;85(2):23m15078. doi: 10.4088/JCP.23m15078.
- Lee SH, Kim YK. Application of Transcranial Direct and Alternating Current Stimulation (tDCS and tACS) on Major Depressive Disorder. Adv Exp Med Biol. 2024;1456:129-143. doi: 10.1007/978-981-97-4402-2_7.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
17 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1893439
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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