Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (tACS) veteraanien ahdistuksen hoidossa: Avoimen luokan pilottitutkimus

maanantai 29. joulukuuta 2025 päivittänyt: Lori L. Davis, Birmingham VA Health Care System

Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (tACS) veteraanien ahdistuksen hoidossa: avoimen leiman pilottitutkimus

Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (tACS) on kannettavassa aivostimulaatiolaitteessa, joka toimittaa matala-voimakkuista, pulssimaista vaihtovirtaa päälaen elektrodien kautta. Aikaisemmat sham-kontrolloidut kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet tACS:n terapeuttiset vaikutukset ja turvallisuuden ahdistuksen ja masennuksen hoidossa. Lisäksi tACS vaikuttaa nopeasti ja on hyvin siedetty. Kun laite on annettu potilaalle toimistossa tapahtuvassa orientaatiossa ja koulutusistunnossa, potilas voi turvallisesti käyttää tACS-laitetta omassa kodissaan omaan sopivaan aikaan. Jopa 40 alle 70-vuotiasta veteraania, joilla on kliinisesti merkittävää ahdistusta, osallistuu 8-viikkoiseen avoimen leiman tutkimukseen Model FW-200 tACS:sta arvioimaan toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä, sitoutumista sekä vaikutuksia ahdistukseen, masennukseen, post-traumaattiseen stressihäiriöön (PTSD), uneen ja neurokognitiivisiin mittareihin. Osallistujilla voi olla samanaikainen diagnoosi masennusoireilusta (MDD) ja/tai PTSD:stä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (tACS) on kannettavassa aivostimulaatiolaitteessa, joka toimittaa matalaa intensiteettiä, pulssitettua vaihtovirtaa päänahkaelektrodien kautta. Tätä laitetta säätelee elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) kraniaalisen elektroterapiastimulaation luokassa. Aiemmat lumekontrolloidut kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet tACS:n terapeuttiset vaikutukset ja turvallisuuden ahdistuksen ja masennuksen hoidossa. Lisäksi tACS on nopeavaikutteinen ja hyvin siedetty. Kun laite luovutetaan potilaalle toimiston orientaatiossa ja koulutuksessa, potilas voi turvallisesti käyttää tACS-laitetta kotonaan omien aikataulujensa mukaan. Lisätutkimukset veteraaniväestössä ja muiden tulosten, kuten neurokognitiivisten ja post-traumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireiden, suhteen ovat tarpeen. Menetelmät: Jopa 40 alle 70-vuotiasta veteraania, joilla on kliinisesti merkittävä ahdistus, osallistuu 8 viikon avoimen leiman kokeeseen Model FW-200 tACS:lla arvioimaan toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä, sitoutumista sekä vaikutuksia ahdistukseen, masennukseen, PTSD:hen, uneen ja neurokognitiivisiin mittauksiin. Osallistujilla voi olla samanaikainen diagnoosi masennuksesta (MDD) ja/tai PTSD:stä. He voivat jatkaa vakailla annoksilla nykyisiä masennuslääkkeitä. Perusarvioinnin jälkeen kelpoisuuskriteerit täyttävät veteraanit koulutetaan käyttämään Fisher Wallace FW-200 Stimulaattoria, kannettavaa, paristokäyttöistä (2 AA-paristoa) tACS-laitetta, joka koostuu kädessä pidettävästä pulssigeneraattorista, 2 langoilla pulssigeneraattoriin kiinnitettävästä elektrodista sekä säädettävästä otsanauhasta, jolla elektrodit kiinnitetään. tACS-laite toimittaa 2 mA (±10% toleranssi) pulssitettua vaihtovirtaa, jonka pulssileveys on 33,3 mikrosekuntia, käyttäen suorakaiteen muotoista, bipolaarista (kaksisuuntaista) aaltomuotoa, hyödyntäen 15 000 Hz:n kantataajuutta ja 500 Hz:n ja 15 Hz:n modulointitaajuuksia, jotka toimitetaan kahden 1,5 tuuman halkaisijaltaan olevan (pyöreän) sienielektrodin kautta, jotka kastellaan hanavedellä ja kiinnitetään otsanauhan alle ohimoluun luuhun silmäkuopan takareunan yläpuolelle kummallakin puolella päätä (eli kunkin elektrodin keskusta sijaitsee vastaavasti EEG-koordinaateissa FTT7h ja FTT8h). Laite sammuu automaattisesti jokaisen 20 minuutin hoitojakson jälkeen. Osallistujille koulutetaan tACS:n käyttö ja heille annetaan ohje käyttää sitä 20 minuuttia aamulla ja nukkumaan mennessä (kahdesti päivässä). Tuloksia ja itse raportoitua sitoutumista mitataan 2, 4, 6 ja 8 viikon kohdalla. Ahdistuksen, masennuksen ja elämänlaadun tulosten lisäksi neurokognitiivisia mittauksia kerätään tutkimaan uutta mahdollista parantamisen aluetta veteraaneilla. Merkitys: Uuden laitteen testaaminen, joka on osoittanut alustavaa tehokkuutta ja turvallisuutta ahdistuksen ja masennuksen hoidossa veteraaniväestössä, on tärkeää veteraanien hoidon edistämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35210
        • Rekrytointi
        • Birmingham VA
        • Päätutkija:
          • Lori Davis, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Yhdysvaltain armeijan veteraani
  • Englantia puhuva ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen ja HIPAA-sopimuksen
  • Aikuiset ≥70 vuoden ikäiset
  • Edellisen viikon GAD-7-tulos ≥10, mikä edustaa vähintään kohtalaista ahdistuneisuuden tasoa
  • Mikäli soveltuu, masennuslääkkeitä voidaan jatkaa, jos samanaikaisia lääkkeitä on otettu ≥8 viikkoa ja vakaalla annoksella ≥4 viikkoa
  • Lapsen saantiikäiset osallistujat saavat negatiivisen raskaustestin tuloksen aloittaessaan ja heidän on suostuttava noudattamaan lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinaikainen bipolaari I -tyyppi, skitsofreniaspektri tai muut psykoottiset häiriöt VA:n sairauskertomuksen perusteella
  • Nykyinen rauhoittavien lääkkeiden, piristeiden, hengitysaineiden ja/tai opiaattien käyttöhäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana VA:n sairauskertomuksen ja kliinisen haastattelun perusteella
  • Kohtalaisen tai vaikean alkoholi- ja/tai kannabis-käyttöhäiriön diagnoosi viimeisen 6 kuukauden aikana VA:n sairauskertomuksen ja kliinisen haastattelun perusteella
  • Anamneesissä vaikea aivotrauma (TBI), määritelty Ohio State Universityn TBI-tunnistusmenetelmällä
  • Dementia tai siihen liittyvä etenevä neurokognitiivinen häiriö sairauskertomuksen mukaan
  • Kielletyt lääkkeet (katso yllä oleva lista) edellisen 2 viikon aikana
  • Lisääntynyt itsemurhariski, joka edellyttää sairaalahoitoa, itsetuhoisia ajatuksia/käyttäytymistä 6-kohdaisessa Columbian itsemurhan vakavuusasteikon seulontakyselyssä ("kyllä" kysymykseen 4 tai 5; tai kyllä kohtaan #6 nykyisenä), ja/tai itsetuhoista käyttäytymistä viimeisen 90 päivän aikana.
  • Sähköhoito, vagushermoston stimulaatio tai transkraniaalinen magneettistimulaatio viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Keskushermostoon asennetut laitteet (esim. syväaivostimulaatio)
  • Sydämentahdistin
  • Tällä hetkellä oireileva trigeminusneuralgia
  • Näyttöön perustuva psykoterapia (EBP) ahdistuneisuuteen, masennukseen tai PTSD:hen viimeisen 14 päivän aikana. Jos saa EBP-hoitoa, hänen tulisi suorittaa EBP ennen tutkimukseen osallistumista. Veteraanit, jotka ovat parhaillaan mukana ei-EBP-hoidoissa, kuten tukevassa neuvonnassa tai taitoryhmäterapioissa, voivat jatkaa näitä, jos he ovat olleet tässä hoidossa vähintään 4 viikkoa ennen perustamäärityksiä.
  • Raskaus hoidon aikana
  • Kliinisesti merkitsevä lääketieteellinen/kirurginen sairaus, joka estäisi tACS:n käytön, esim. epävakaa sydäntila, ne, jotka pelkäävät sähköistä stimulaatiota, ihon ärsytystä tai hiertymiä jommankumman elektrodin kohdalla, tai joilla on sirpaleita kummankaan elektrodin läheisyydessä.
  • Vammaistulon oikeudenkäynti mielenterveyden häiriöstä VA:n korvaus- ja eläkejärjestelmän ulkopuolella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatiolaitteisto
Fisher Wallace FW-200 Stimulaattori, kannettava, paristoilla (2 AA) toimiva tACS-laite, joka koostuu käsipidettävästä pulssigeneraattorista, kahdesta langoilla pulssigeneraattoriin liitettävästä elektrodista sekä säädettävästä päähihnasta, jolla elektrodit kiinnitetään. tACS-laite toimittaa 2 mA (±10 % toleranssi) pulssittavaa vaihtovirtaa, jonka pulssileveys on 33,3 mikrosekuntia, käyttäen suorakulmaista, bipolaarista (kaksisuuntaista) aaltomuotoa, hyödyntäen 15 000 Hz:n kantoaaltoa ja 500 Hz:n sekä 15 Hz:n modulointitaajuuksia, toimitettuna kahden 1,5 tuuman halkaisijaltaan (pyöreän) sienielektrodin kautta, jotka kastellaan hanavedellä ja kiinnitetään päähihnan alle ohimoiluun zygomaarikaaren takapuolen yläpuolelle kummallakin pään puolella (eli kunkin elektrodin keskus sijaitsee vastaavasti EEG-koordinaateissa FTT7h ja FTT8h). Laite sammuu automaattisesti jokaisen 20 minuutin hoitojakson jälkeen.
Laite: Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaattori
Fisher Wallace FW-200 Stimulaattori, kannettava, paristokäyttöinen (2 AA-paristoa) tACS-laite, joka koostuu kädessä pidettävästä pulssigeneraattorista, kahdesta elektrodista, jotka kiinnitetään pulssigeneraattoriin johtojen avulla, sekä säädettävästä päähineestä, jolla elektrodit kiinnitetään. tACS-laite toimittaa 2 mA (±10 % toleranssi) pulssimaista vaihtovirtaa, pulssileveydellä 33,3 mikrosekuntia, käyttäen suorakaiteen muotoista, bipolaarista (kaksisuuntaista) aaltomuotoa, hyödyntäen 15 000 Hz:n kantoaallon taajuutta ja kahta modulointitaajuutta 500 Hz ja 15 Hz, jotka toimitetaan kahden 1,5 tuuman halkaisijan (pyöreän) sienielektrodin kautta, jotka kostutetaan hanavedellä ja kiinnitetään päähineen alle ohimoluun luuhun yläleuan kaaren takapuolen yläpuolelle kummallakin puolella päätä (eli kunkin elektrodin keskikohta sijaitsee EEG-koordinaateissa FTT7h ja FTT8h). Laite sammuu automaattisesti jokaisen 20 minuutin hoitojakson jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7-kohde (GAD-7)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) on 7-kohdainen itsearviointikysely, joka arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla taajuudesta 0=ei lainkaan 3=melkein joka päivä. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21. Kokonaispistemäärä tulkitaan seuraavasti: ≤4 minimaalinen ahdistus, 5-9 lievä ahdistus, 10-14 kohtalainen ahdistus ja 15-21 vakava ahdistus. GAD-7 on herkkä havaitsemaan muutoksia ahdistuksen vakavuudessa hoidon aikana.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan terveyskysely masennukselle (PHQ-9)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Potilaan terveyskysely masennuksesta (PHQ-9) on 9 kohdetta käsittävä itsearviointiasteikko, joka arvioi masennuksen oireita pistemäärillä 0–27 (korkeampi pistemäärä = oireiden suurempi vakavuus) mitattuna 4-pisteisellä Likert-asteikolla, jossa 0=ei ollenkaan ja 3=melkein joka päivä.
8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PTSD-lista DSM-5:lle (PCL-5)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) on 20 kohdan itsearviointi post-traumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireista; pisteet 0-80; korkeammat pisteet = vakavammat oireet.
8 viikkoa
Pittsburghin unenlaatuindeksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Pittsburgh Sleep Quality Index on 7 kohdan itsearviointimenetelmä unen laadun ja häiriöiden mittaamiseen, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta 21:een (korkeampi pisteet = vakavampi häiriö).
8 viikkoa
Sosiaaliset roolit ja aktiviteetit - lyhyt muoto (SF8a)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Social Roles and Activities - Short Form (SF8a) on 8 kysymyksen itsearviointimenetelmä (PROMIS), joka arvioi perhe-elämän, vapaa-ajan, sosiaalisten suhteiden ja työn aloja. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kykyä osallistua sosiaalisiin toimintoihin ja rooleihin.
8 viikkoa
Työn ja sosiaalisen sopeutumisen asteikko (WSAS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) on 5-kohdainen itsearviointimenetelmä päivittäisten toimintojen ja sosiaalisten roolien toiminnallisten tulosten arvioimiseksi. Pistemäärä vaihtelee välillä 0–40, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa toiminnallista haittaa.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Birmingham VA Health Care System

Yhteistyökumppanit

Fisher Wallace Laboratories

Tutkijat

  • Päätutkija: Lori Davis, MD, Birmingham VA Health Care System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1893439

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa