Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) pro léčbu úzkosti u veteránů: Otevřená pilotní studie

29. prosince 2025 aktualizováno: Lori L. Davis, Birmingham VA Health Care System
Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) v nositelném zařízení pro stimulaci mozku, které dodává nízkointenzivní, pulzní, střídavý proud pomocí elektrod na pokožce hlavy. Předchozí kontrolované klinické studie s placebem prokázaly terapeutické účinky a bezpečnost tACS pro léčbu úzkosti a deprese. Kromě toho je tACS rychle působící a dobře snášená. Po předání zařízení pacientovi během orientační a výcvikové schůzky v ordinaci může pacient zařízení tACS bezpečně používat v pohodlí svého domova. Až 40 veteránů mladších 70 let s klinicky významnou úzkostí bude zařazeno do 8týdenní otevřené studie Modelu FW-200 tACS za účelem vyhodnocení proveditelnosti, přijatelnosti, dodržování léčby a dopadu na úzkost, depresi, posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD), spánek a neurokognitivní měření. Účastníci mohou mít současnou diagnózu velké depresivní poruchy (MDD) a/nebo PTSD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) v nositelném zařízení pro stimulaci mozku, které dodává nízkointenzitní, pulzní, střídavý proud pomocí elektrod na pokožce hlavy. Toto zařízení je regulováno Správou potravin a léčiv (FDA) v kategorii kraniální elektroterapeutické stimulace. Předchozí placebem kontrolované klinické studie prokázaly terapeutické účinky a bezpečnost tACS pro léčbu úzkosti a deprese. Kromě toho je tACS rychle působící a dobře snášená. Po předání zařízení pacientovi během orientačního a tréninkového sezení v ordinaci může pacient zařízení tACS bezpečně používat v pohodlí svého domova. Je zapotřebí dalšího výzkumu u veteránských populací a dalších výsledků, jako jsou neurokognitivní příznaky a příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Metody: Až 40 veteránů mladších 70 let s klinicky významnou úzkostí bude zařazeno do 8týdenní otevřené studie Modelu FW-200 tACS k vyhodnocení proveditelnosti, přijatelnosti, adherence a vlivu na úzkost, depresi, PTSD, spánek a neurokognitivní měření. Účastníci mohou mít současnou diagnózu velké depresivní poruchy (MDD) a/nebo PTSD. Mohou zůstat na stabilních dávkách stávajících antidepresiv. Po výchozím hodnocení budou veteráni splňující kritéria způsobilosti proškoleni v používání stimulátoru Fisher Wallace FW-200, což je nositelné, bateriové (2 AA) zařízení tACS skládající se z ručního generátoru pulzů, 2 elektrod připojených k generátoru pulzů pomocí vodičů a nastavitelné čelenky používané k upevnění elektrod. Zařízení tACS dodává 2 mA (±10% tolerance) pulzního střídavého proudu s šířkou pulzu 33,3 mikrosekund pomocí obdélníkové, bipolární (obousměrné) vlny, využívající nosnou frekvenci 15 000 Hz a 2 modulační frekvence 500 Hz a 15 Hz, dodávané dvěma 1,5palcovými (kruhovými) houbovými elektrodami navlhčenými vodou z kohoutku a upevněnými pod čelenkou na šupině spánkové kosti nad zadní částí jařmové kosti na obou stranách hlavy (tj. střed každé elektrody se nachází v EEG souřadnicích FTT7h a FTT8h). Zařízení se automaticky vypne po každém 20minutovém léčebném sezení. Účastníci budou proškoleni v používání tACS a instruováni, aby jej používali 20 minut ráno a před spaním (dvakrát denně). Výsledky a sebepřiznaná adherence budou měřeny ve 2., 4., 6. a 8. týdnu. Kromě výsledků týkajících se úzkosti, deprese a kvality života budou shromažďována neurokognitivní měření k prozkoumání nové oblasti možného zlepšení u veteránů. Význam: Testování nového zařízení, které prokázalo předběžnou účinnost a bezpečnost při léčbě úzkosti a deprese u veteránské populace, je důležité pro zlepšení péče o veterány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lori L Davis, MD
  • Telefonní číslo: 205-933-8101
  • E-mail: lori.davis@va.gov

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35210
        • Nábor
        • Birmingham VA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lori Davis, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veterán americké armády
  • Mluvčí angličtiny a poskytuje podepsaný informovaný souhlas a HIPAA
  • Dospělí ve věku ≥70 let
  • Minulotýdenní GAD-7 ≥10, což představuje alespoň střední úroveň úzkosti
  • Pokud je to relevantní, antidepresiva mohou být pokračována, pokud je doprovodný lék užíván ≥8 týdnů a ve stabilních dávkách ≥4 týdnů
  • Účastníci s možností otěhotnění musí mít při vstupu negativní těhotenský test a musí souhlasit s dodržováním medicínsky přijatelné metody antikoncepce

Kritéria pro vyloučení:

  • Celý život bipolární porucha typu I, schizofrenní spektrum nebo jiné psychotické poruchy podle lékařských záznamů VA
  • Aktuální porucha užívání sedativ-hypnotik, stimulantů, inhalantů a/nebo opioidů v posledních 6 měsících podle lékařských záznamů VA a klinického rozhovoru
  • Diagnóza středně těžké až těžké poruchy užívání alkoholu a/nebo konopí v posledních 6 měsících podle lékařských záznamů VA a klinického rozhovoru
  • Anamnéza těžkého traumatického poranění mozku (TBI) definovaného podle metody identifikace TBI Ohio State University
  • Demence nebo související progresivní neurokognitivní porucha podle lékařských záznamů
  • Užívání zakázaných léků (viz seznam výše) v předchozích 2 týdnech
  • Zvýšené riziko sebevraždy vyžadující ústavní léčbu, sebevražedné myšlenky/chování potvrzené screeningovým dotazníkem 6-položkové Columbia Suicide Severity Rating Scale („ano“ na otázku 4 nebo 5; nebo „ano“ na otázku 6 jako aktuální) a/nebo sebevražedné chování v posledních 90 dnech.
  • Léčba elektrokonvulzivní terapií, stimulací vagu nebo transkraniální magnetickou stimulací v posledních 6 měsících
  • Implantovaná zařízení centrálního nervového systému (např. hluboká mozková stimulace)
  • Implantovaný kardiostimulátor
  • Trigeminální neuralgie, která je aktuálně symptomatická
  • Léčba psychoterapií založenou na důkazech (EBP) pro úzkost, depresi nebo PTSD v posledních 14 dnech. Pokud pacient podstupuje EBP terapii, měl by ji dokončit před vstupem do studie. Veteráni, kteří jsou aktuálně zapojeni do ne-EBP, např. podpůrného poradenství nebo skupinových terapií dovedností, mohou v nich pokračovat, pokud byli v této léčbě alespoň 4 týdny před vstupními hodnoceními.
  • Těhotenství během léčby
  • Klinicky významné lékařské/chirurgické onemocnění, které by kontraindikovalo použití tACS, např. nestabilní srdeční stav, ti, kteří se obávají elektrické stimulace, přítomnost podráždění kůže nebo oděrek v okolí kterékoli z elektrod, nebo kteří mají střepiny v blízkosti kterékoli z elektrod.
  • Projednávání nároku na invalidní důchod pro duševní poruchu mimo proces kompenzací a důchodů VA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení pro transkraniální stimulaci střídavým proudem
Fisher Wallace FW-200 Stimulátor, nositelný, na baterie (2 AA) tACS přístroj sestávající z ručního generátoru pulzů, 2 elektrod připojených k generátoru pulzů pomocí kabelů a nastavitelné čelenky sloužící k upevnění elektrod. Tento tACS přístroj dodává 2 mA (±10% tolerance) pulzního střídavého proudu s šířkou pulzu 33,3 mikrosekund pomocí obdélníkové bipolární (obousměrné) vlny s nosnou frekvencí 15 000 Hz a dvěma modulačními frekvencemi 500 Hz a 15 Hz, které jsou dodávány přes dvě 1,5 palce velké (kruhové) houbové elektrody navlhčené vodou z vodovodu a upevněné pod čelenkou na spánkové kosti nad zadní částí jařmového oblouku na každé straně hlavy (tj. střed každé elektrody se nachází na EEG souřadnicích FTT7h a FTT8h). Přístroj se po každé 20minutové léčebné relaci automaticky vypne.
Přístroj: Transkraniální stimulátor střídavého proudu
Fisher Wallace FW-200 Stimulátor, nositelné zařízení tACS napájené bateriemi (2 AA), které se skládá z ručního generátoru pulzů, 2 elektrod připojených k generátoru pulzů pomocí vodičů a nastavitelného čelenky používané k upevnění elektrod. Zařízení tACS dodává 2 mA (±10% tolerance) pulzního střídavého proudu s šířkou pulzu 33,3 mikrosekund pomocí obdélníkové, bipolární (obousměrné) vlny s nosnou frekvencí 15 000 Hz a 2 modulačními frekvencemi 500 Hz a 15 Hz, které jsou doručovány prostřednictvím dvou 1,5 palcových (kruhových) elektrod z houbičky navlhčených vodou z vodovodu a upevněných pod čelenkou na šupinové spánkové kosti nad zadní částí jařmového oblouku na každé straně hlavy (tj. střed každé elektrody se nachází na EEG souřadnicích FTT7h a FTT8h). Zařízení se po každé 20minutové léčebné seanci automaticky vypne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Generalizovaná úzkostná porucha 7-bodová (GAD-7)
Časové okno: 8 týdnů
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7) je 7-položkový sebehodnotící dotazník hodnocený na 4bodové Likertově škále frekvence od 0=vůbec ne do 3=téměř každý den. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Celkové skóre se interpretuje následovně: ≤4 minimální úzkost, 5-9 mírná úzkost, 10-14 středně těžká úzkost a 15-21 těžká úzkost. GAD-7 je citlivý na detekci změn v závažnosti úzkosti v průběhu léčby.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdravotním stavu pacienta pro depresi (PHQ-9)
Časové okno: 8 týdnů
Dotazník pro pacienty k hodnocení deprese (PHQ-9) je 9bodová sebehodnoticí škála, která posuzuje příznaky deprese s výsledky v rozmezí od 0 do 27 (vyšší skóre = větší závažnost příznaků) měřeno na 4bodové Likertově škále od 0=vůbec ne do 3=téměř každý den.
8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: 8 týdnů
PTSD Checklist pro DSM-5 (PCL-5) je 20položkový sebehodnotící dotazník příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD); skóre 0-80; vyšší=vyšší závažnost.
8 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 8 týdnů
Pittsburgh Sleep Quality Index je 7položkové měření kvality a narušení spánku, kdy pacient sám vyplňuje dotazník, s rozsahem skóre od 0 do 21 (vyšší = závažnější).
8 týdnů
Sociální role a aktivity – krátká forma (SF8a)
Časové okno: 8 týdnů
Social Roles and Activities - Short Form (SF8a) je 8-položkový self-report PROMIS, který hodnotí oblasti rodinného života, volného času, sociálních vztahů a práce. Vyšší skóre představuje větší schopnost účastnit se sociálních aktivit a rolí.
8 týdnů
Škála pracovní a sociální adaptace (WSAS)
Časové okno: 8 týdnů
Škála pracovního a sociálního přizpůsobení (WSAS) je 5položkové sebeposuzovací měření funkčních výsledků denních aktivit a sociálních rolí, s rozsahem skóre 0 až 40, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň narušení.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Birmingham VA Health Care System

Spolupracovníci

Fisher Wallace Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lori Davis, MD, Birmingham VA Health Care System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1893439

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální stimulátor střídavého proudu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit