Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная стимуляция переменным током (tACS) для лечения тревожности у ветеранов: открытое пилотное исследование

29 декабря 2025 г. обновлено: Lori L. Davis, Birmingham VA Health Care System

Транскраниальная стимуляция переменным током (tACS) для лечения тревоги у ветеранов: открытое пилотное исследование

Транскраниальная стимуляция переменным током (tACS) в носимом устройстве для стимуляции мозга, которое подает низкоинтенсивный, импульсный, переменный ток через электроды на коже головы. Предыдущие плацебо-контролируемые клинические испытания показали терапевтические эффекты и безопасность tACS для лечения тревоги и депрессии. Кроме того, tACS действует быстро и хорошо переносится. После выдачи устройства пациенту во время ознакомительной и обучающей сессии в офисе, устройство tACS может безопасно использоваться пациентом в удобное для него время в собственном доме. До 40 ветеранов в возрасте до 70 лет с клинически значимой тревогой будут включены в 8-недельное открытое исследование модели FW-200 tACS для оценки осуществимости, приемлемости, приверженности и влияния на тревогу, депрессию, посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР), сон и нейрокогнитивные показатели. У участников может быть сопутствующий диагноз большого депрессивного расстройства (БДР) и/или ПТСР.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Транскраниальная стимуляция переменным током (tACS) в носимом устройстве для стимуляции мозга, которое подает низкоинтенсивный, импульсный, переменный ток через электроды на коже головы. Это устройство регулируется Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в категории краниальной электротерапевтической стимуляции. Предыдущие контролируемые клинические испытания с плацебо показали терапевтические эффекты и безопасность tACS для лечения тревоги и депрессии. Кроме того, tACS действует быстро и хорошо переносится. После выдачи устройства пациенту во время ознакомительного и обучающего сеанса в офисе, пациент может безопасно использовать устройство tACS в удобное для него время в собственном доме. Необходимы дополнительные исследования среди ветеранов и дополнительные исходные данные, такие как нейрокогнитивные симптомы и симптомы посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). Методы: До 40 ветеранов в возрасте до 70 лет с клинически значимой тревогой будут включены в 8-недельное открытое испытание модели FW-200 tACS для оценки осуществимости, приемлемости, приверженности и влияния на тревогу, депрессию, ПТСР, сон и нейрокогнитивные показатели. У участников может быть сопутствующий диагноз большого депрессивного расстройства (БДР) и/или ПТСР. Они могут продолжать принимать стабильные дозы существующих антидепрессантов. После базовой оценки ветераны, соответствующие критериям отбора, будут обучены использованию стимулятора Fisher Wallace FW-200, носимого, работающего от батареи (2 AA) устройства tACS, состоящего из ручного генератора импульсов, 2 электродов, которые подключаются к генератору импульсов через провода, и регулируемой повязки на голову, используемой для фиксации электродов. Устройство tACS подает 2 мА (±10% допуск) импульсного переменного тока с длительностью импульса 33,3 микросекунды, используя прямоугольную, биполярную (двунаправленную) форму волны, применяя несущую частоту 15 000 Гц и 2 модулирующие частоты 500 Гц и 15 Гц, которые подаются через два 1,5-дюймовых (круглых) губчатых электрода, смоченных водопроводной водой и закрепленных под повязкой на голове на чешуйчатой височной кости над задней частью скуловой дуги с обеих сторон головы (т.е. центр каждого электрода расположен соответственно на координатах ЭЭГ FTT7h и FTT8h). Устройство автоматически выключается после каждого 20-минутного сеанса лечения. Участники будут обучены использованию tACS и проинструктированы использовать его в течение 20 минут утром и перед сном (два раза в день). Исходы и самооценка приверженности будут измеряться на 2, 4, 6 и 8 неделях. Помимо исходов, связанных с тревогой, депрессией и качеством жизни, будут собираться нейрокогнитивные показатели для изучения новой области возможного улучшения у ветеранов. Значимость: Тестирование нового устройства, которое показало предварительную эффективность и безопасность в лечении тревоги и депрессии среди ветеранов, важно для улучшения ухода за ветеранами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lori L Davis, MD
  • Номер телефона: 205-933-8101
  • Электронная почта: lori.davis@va.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Corilyn Ott, PhD
  • Номер телефона: 205-933-8101
  • Электронная почта: corilyn.ott@va.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35210
        • Рекрутинг
        • Birmingham VA
        • Главный следователь:
          • Lori Davis, MD
        • Контакт:
          • Kallie Chauncey
          • Номер телефона: 205-933-8101
          • Электронная почта: Kallie.Chauncey@va.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ветеран вооруженных сил США
  • Владеет английским языком и предоставляет подписанное информированное согласие и HIPAA
  • Взрослые ≥70 лет
  • Показатель GAD-7 за прошлую неделю ≥10, что указывает как минимум на умеренный уровень тревоги
  • При необходимости прием антидепрессантов может быть продолжен, если сопутствующий препарат принимается ≥8 недель и в стабильных дозах ≥4 недель
  • Участники детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при включении и согласиться на использование медикаментозно приемлемого метода контрацепции

Критерии исключения:

  • Диагностированное в течение жизни биполярное расстройство I типа, расстройства шизофренического спектра или другие психотические расстройства согласно медицинским записям VA
  • Текущее расстройство, связанное с употреблением седативно-снотворных, стимуляторов, ингалянтов и/или опиоидов в течение последних 6 месяцев согласно медицинским записям VA и клиническому интервью
  • Диагноз умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением алкоголя и/или каннабиса, в течение последних 6 месяцев согласно медицинским записям VA и клиническому интервью
  • Анамнез тяжелой черепно-мозговой травмы (ЧМТ), определенной методом идентификации ЧМТ Университета штата Огайо
  • Деменция или связанное с ней прогрессирующее нейрокогнитивное расстройство согласно медицинской карте
  • Использование запрещенных препаратов (см. список выше) в течение предшествующих 2 недель
  • Повышенный риск суицида, требующий стационарного лечения, суицидальные мысли/поведение, выявленные скрининговым опросником Columbia Suicide Severity Rating Scale (6 пунктов) («да» на вопросы 4 или 5; или «да» на вопрос №6 как текущий), и/или суицидальное поведение в течение последних 90 дней.
  • Лечение электросудорожной терапией, стимуляцией блуждающего нерва или транскраниальной магнитной стимуляцией в течение последних 6 месяцев
  • Имплантированные устройства центральной нервной системы (например, глубокая стимуляция мозга)
  • Имплантированный кардиостимулятор
  • Невралгия тройничного нерва с текущей симптоматикой
  • Лечение доказательной психотерапией (EBP) по поводу тревоги, депрессии или ПТСР в течение последних 14 дней. Если пациент получает терапию EBP, он/она должен завершить EBP до включения в исследование. Ветераны, в настоящее время участвующие в не-EBP терапии, например, поддерживающем консультировании или групповых терапиях навыков, могут продолжать их, если они находились на этом лечении не менее 4 недель до базовых оценок.
  • Беременность во время лечения
  • Клинически значимое медицинское/хирургическое заболевание, которое противопоказывает использование tACS, например, нестабильное сердечное состояние, лица, опасающиеся электрической стимуляции, наличие раздражения кожи или ссадин в области любого электрода, или наличие осколочных фрагментов вблизи любого места установки электрода.
  • Судебное разбирательство по поводу получения пособия по нетрудоспособности по психическому расстройству вне процесса компенсации и пенсионного обеспечения VA

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Устройство для транскраниальной стимуляции переменным током
Fisher Wallace FW-200 Стимулятор, портативное устройство для транскраниальной альтернирующей стимуляции (tACS) с питанием от батареи (2 AA), состоящее из ручного генератора импульсов, 2 электродов, которые подключаются к генератору импульсов через провода, и регулируемой повязки на голову для фиксации электродов. Устройство tACS подает импульсный переменный ток силой 2 мА (±10% допуск) с шириной импульса 33,3 микросекунды, используя прямоугольную биполярную (двунаправленную) форму волны с несущей частотой 15 000 Гц и двумя модулирующими частотами 500 Гц и 15 Гц, которые передаются через два круглых губчатых электрода диаметром 1,5 дюйма, смоченных водопроводной водой и закрепленных под повязкой на голове в области чешуйчатой височной кости над задним отделом скуловой дуги с каждой стороны головы (т.е. центр каждого электрода расположен соответственно в координатах ЭЭГ FTT7h и FTT8h). Устройство автоматически отключается после каждого 20-минутного сеанса лечения.
Устройство: Транскраниальный стимулятор переменным током
Fisher Wallace FW-200 Стимулятор, портативное, питаемое от батареек (2 AA) устройство tACS, состоящее из ручного генератора импульсов, 2 электродов, которые крепятся к генератору импульсов с помощью проводов, и регулируемой повязки на голову, используемой для фиксации электродов. Устройство tACS подает импульсный переменный ток силой 2 мА (±10% допуск) с длительностью импульса 33,3 микросекунды, используя прямоугольную, биполярную (двунаправленную) форму волны, с несущей частотой 15 000 Гц и двумя модулирующими частотами 500 Гц и 15 Гц, которые подаются через два губчатых электрода диаметром 1,5 дюйма (круглые), смоченные водопроводной водой и закрепленные под повязкой на голове на чешуйчатой височной кости над задней частью скуловой дуги с обеих сторон головы (т.е. центр каждого электрода расположен соответственно на координатах ЭЭГ FTT7h и FTT8h). Устройство автоматически выключается после каждого 20-минутного сеанса лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: 8 недель
Шкала генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7) представляет собой 7-пунктовую самоотчетную шкалу, оцениваемую по 4-балльной шкале Лайкерта частоты от 0=совсем нет до 3=почти каждый день. Общий балл варьируется от 0 до 21. Общий балл интерпретируется следующим образом: ≤4 минимальная тревожность, 5-9 легкая тревожность, 10-14 умеренная тревожность и 15-21 тяжелая тревожность. Шкала GAD-7 чувствительна к выявлению изменений в степени тяжести тревожности в ходе лечения.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник здоровья пациента для оценки депрессии (PHQ-9)
Временное ограничение: 8 недель
Опросник здоровья пациента для депрессии (PHQ-9) — это 9-пунктовая шкала самоотчёта, которая оценивает симптомы депрессии с баллами от 0 до 27 (более высокий балл = большая тяжесть симптомов), измеряемыми по 4-балльной шкале Лайкерта от 0=совсем нет до 3=почти каждый день.
8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: 8 недель
Контрольный список ПТСР для DSM-5 (PCL-5) представляет собой 20-пунктовый самоотчет о симптомах посттравматического стрессового расстройства (ПТСР); оценка 0-80; выше=более тяжелое состояние.
8 недель
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: 8 недель
Индекс качества сна Питтсбурга — это 7-пунктовый опросник для самооценки качества сна и его нарушений, с оценками от 0 до 21 (более высокий балл = более выраженные нарушения).
8 недель
Социальные роли и виды деятельности - краткая форма (SF8a)
Временное ограничение: 8 недель
Социальные роли и виды деятельности - Краткая форма (SF8a) представляет собой опросник из 8 пунктов для самоотчёта PROMIS, оценивающий области семейной жизни, досуга, социальных отношений и работы. Более высокие баллы указывают на большую способность участвовать в социальной деятельности и выполнять социальные роли.
8 недель
Шкала оценки работоспособности и социальной адаптации (WSAS)
Временное ограничение: 8 недель
Шкала оценки трудовой и социальной адаптации (WSAS) представляет собой 5-пунктовый самоотчет о функциональных результатах повседневной деятельности и социальных ролей, с диапазоном баллов от 0 до 40, где более высокий балл указывает на более высокий уровень нарушений.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Birmingham VA Health Care System

Соавторы

Fisher Wallace Laboratories

Следователи

  • Главный следователь: Lori Davis, MD, Birmingham VA Health Care System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1893439

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться