Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële Wisselstroomstimulatie (tACS) voor de Behandeling van Angst bij Veteranen: Een Open-Label Pilotstudie

29 december 2025 bijgewerkt door: Lori L. Davis, Birmingham VA Health Care System

Transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) voor de behandeling van angst bij veteranen: een open-label pilotstudie

Transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) in een draagbaar hersenstimulatieapparaat dat een lage intensiteit, gepulste, wisselende stroom levert via hoofdhuidelektroden. Eerdere sham-gecontroleerde klinische onderzoeken hebben de therapeutische effecten en veiligheid van tACS voor de behandeling van angst en depressie aangetoond. Bovendien werkt tACS snel en wordt het goed verdragen. Nadat het apparaat aan de patiënt is uitgereikt tijdens een oriëntatie- en trainingssessie op kantoor, kan de tACS-apparaat veilig door de patiënt thuis worden gebruikt, op elk gewenst moment. Tot 40 veteranen onder de leeftijd van 70 jaar met klinisch significante angst zullen worden ingeschreven in een 8 weken durend open-label onderzoek met Model FW-200 tACS om de haalbaarheid, acceptatie, therapietrouw en impact op angst, depressie, posttraumatische stressstoornis (PTSS), slaap en neurocognitieve metingen te evalueren. Deelnemers kunnen een gelijktijdige diagnose van een ernstige depressieve stoornis (MDD) en/of PTSS hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) in een draagbaar hersenstimulatieapparaat dat een lage intensiteit, gepulste, wisselende stroom levert via hoofdhuidelektroden. Dit apparaat wordt gereguleerd door de Food and Drug Administration (FDA) binnen de categorie craniale elektrotherapiestimulatie. Eerdere sham-gecontroleerde klinische onderzoeken hebben de therapeutische effecten en veiligheid van tACS voor de behandeling van angst en depressie aangetoond. Daarnaast werkt tACS snel en wordt het goed verdragen. Nadat het apparaat aan de patiënt is uitgegeven tijdens een oriëntatie- en trainingssessie op kantoor, kan de tACS-apparaat veilig door de patiënt thuis worden gebruikt op hun gemak. Meer onderzoek bij veteranenpopulaties en aanvullende uitkomsten, zoals neurocognitieve en posttraumatische stressstoornis (PTSS) symptomen, is gerechtvaardigd. Methoden: Tot 40 veteranen onder de leeftijd van 70 jaar met klinisch significante angst zullen worden ingeschreven in een 8 weken durende open-label studie van Model FW-200 tACS om haalbaarheid, acceptatie, therapietrouw en impact op angst, depressie, PTSS, slaap en neurocognitieve metingen te evalueren. Deelnemers kunnen een gelijktijdige diagnose hebben van een ernstige depressieve stoornis (MDD) en/of PTSS. Zij kunnen stabiele doseringen van bestaande antidepressiva blijven gebruiken. Na een baselinebeoordeling zullen veteranen die aan de inclusiecriteria voldoen, worden getraind in het gebruik van de Fisher Wallace FW-200 Stimulator, een draagbaar, batterijgevoed (2 AA) tACS-apparaat bestaande uit een handheld pulsgenerator, 2 elektroden die via draden aan de pulsgenerator worden bevestigd, en een verstelbare hoofdband die wordt gebruikt om de elektroden te bevestigen. Het tACS-apparaat levert 2 mA (±10% tolerantie) gepulste wisselstroom, met een pulsbreedte van 33,3 microseconden, met behulp van een rechthoekige, bipolaire (bidirectionele) golfvorm, waarbij een 15.000 Hz draaggolf en 2 modulerende frequenties van 500 Hz en 15 Hz worden gebruikt, geleverd via twee 1,5-inch diameter (ronde) sponselektroden bevochtigd met kraanwater en bevestigd onder de hoofdband op het squameuze temporale bot boven het achterste aspect van de jukboog aan weerszijden van het hoofd (d.w.z. het midden van elke elektrode respectievelijk gelegen op EEG-coördinaten FTT7h en FTT8h). Het apparaat schakelt automatisch uit na elke 20-minuten durende behandelsessie. Deelnemers zullen worden getraind in het gebruik van de tACS en geïnstrueerd om deze 's ochtends en voor het slapengaan 20 minuten te gebruiken (tweemaal daags). Uitkomsten en zelfgerapporteerde therapietrouw worden gemeten na 2, 4, 6 en 8 weken. Naast angst, depressie en kwaliteit van leven uitkomsten, zullen neurocognitieve metingen worden verzameld om een nieuw gebied van mogelijke verbetering bij veteranen te onderzoeken. Significantie: Het testen van een nieuw apparaat dat voorlopige effectiviteit en veiligheid heeft getoond bij de behandeling van angst en depressie in een veteranenpopulatie is belangrijk voor het verbeteren van de zorg voor veteranen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35210
        • Werving
        • Birmingham VA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lori Davis, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteraan van het Amerikaanse leger
  • Engelssprekend en verstrekt ondertekende geïnformeerde toestemming en HIPAA
  • Volwassenen ≥70 jaar
  • GAD-7 van ≥10 in de afgelopen week, wat ten minste een matig angstniveau vertegenwoordigt
  • Indien van toepassing, antidepressiva kunnen worden voortgezet als de gelijktijdige medicatie ≥8 weken wordt ingenomen en gedurende ≥4 weken op stabiele doseringen
  • Deelnemers met kinderwens moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij aanvang en moeten akkoord gaan met een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode

Exclusiecriteria:

  • Levenslange bipolaire stoornis type I, schizofreniespectrum of andere psychotische stoornissen op basis van VA-medische dossiers
  • Huidige sedativa-hypnotica, stimulantia, inhalantia en/of opioïdegebruiksstoornis binnen de afgelopen 6 maanden op basis van VA-medische dossiers en klinisch interview
  • Diagnose van matige tot ernstige alcohol- en/of cannabisgebruiksstoornis binnen de afgelopen 6 maanden op basis van VA-medische dossiers en klinisch interview
  • Geschiedenis van ernstig traumatisch hersenletsel (TBI), gedefinieerd door de Ohio State University TBI-identificatiemethode
  • Dementie of gerelateerde progressieve neurocognitieve stoornis volgens het medisch dossier
  • Gebruik van verboden medicatie (zie lijst hierboven) in de voorgaande 2 weken
  • Verhoogd risico op zelfmoord dat klinische opname vereist, suïcidale gedachten/gedrag bevestigd op de 6-item Columbia Suicide Severity Rating Scale screeningsvragenlijst ("ja" op vraag 4 of 5; of ja op #6 als huidig), en/of suïcidaal gedrag binnen de afgelopen 90 dagen.
  • Behandeling met elektroconvulsietherapie, nervus vagus-stimulatie of transcraniële magnetische stimulatie binnen de afgelopen 6 maanden
  • Geïmplanteerde centrale zenuwstelselapparaten (bijv. diepe hersenstimulatie)
  • Geïmplanteerde hartpacemaker
  • Trigeminusneuralgie die momenteel symptomatisch is
  • Behandeling met evidence-based psychotherapie (EBP) voor angst, depressie of PTSS in de afgelopen 14 dagen. Indien EBP-therapie wordt ontvangen, moet hij/zij de EBP voltooien voordat hij/zij aan de studie deelneemt. Veteranen die momenteel niet-EBP volgen, zoals ondersteunende counseling of vaardighedengroepstherapieën, mogen hierin doorgaan als zij deze behandeling ten minste 4 weken voor de basislijnbeoordelingen hebben gevolgd.
  • Zwangerschap tijdens behandeling
  • Klinisch significante medische/chirurgische aandoening die het gebruik van tACS zou contra-indiceren, bijv. onstabiele hartconditie, personen die bang zijn voor elektrische stimulatie, aanwezigheid van huidirritatie of schaafwonden rond een van de elektrodesites, of die granaatscherven in de buurt van een van de elektrodesites hebben.
  • Procederen voor arbeidsongeschiktheidsuitkering voor een psychische stoornis buiten het VA-compensatie- en pensioenproces

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transcraniële wisselstroomstimulatieapparaat
Fisher Wallace FW-200 Stimulator, een draagbaar, op batterijen werkend (2 AA) tACS-apparaat bestaande uit een draagbare pulsgeneerder, 2 elektroden die via draden aan de pulsgeneerder zijn bevestigd, en een verstelbare hoofdband die wordt gebruikt om de elektroden vast te zetten. Het tACS-apparaat levert 2 mA (±10% tolerantie) gepulseerde wisselstroom, met een pulsbreedte van 33,3 microseconden, met behulp van een rechthoekige, bipolaire (bidirectionele) golfvorm, gebruikmakend van een 15.000 Hz draaggolf en 2 modulerende frequenties van 500 Hz en 15 Hz, afgegeven via twee 1,5-inch diameter (ronde) sponselektroden bevochtigd met kraanwater en bevestigd onder de hoofdband op het squameuze slaapbeen boven het achterste deel van het jukbeenboog aan weerszijden van het hoofd (d.w.z. het midden van elke elektrode bevindt zich respectievelijk op EEG-coördinaten FTT7h en FTT8h). Het apparaat schakelt automatisch uit na elke 20-minuten durende behandelingssessie.
Apparaat: Transcraniële wisselstroomstimulator
Fisher Wallace FW-200 Stimulator, een draagbaar, op batterijen werkend (2 AA) tACS-apparaat bestaande uit een handpulsgenerator, 2 elektroden die via draden aan de pulsgenerator zijn bevestigd, en een verstelbare hoofdband die wordt gebruikt om de elektroden te bevestigen. Het tACS-apparaat levert 2 mA (±10% tolerantie) gepulste wisselstroom, met een pulsbreedte van 33,3 microseconden, gebruikmakend van een rechthoekige, bipolaire (bidirectionele) golfvorm, met een draaggolf van 15.000 Hz en 2 modulerende frequenties van 500 Hz en 15 Hz, afgegeven via twee 1,5-inch diameter (ronde) sponselektroden bevochtigd met kraanwater en bevestigd onder de hoofdband op het squameuze temporale bot boven het achterste deel van de jukboog aan weerszijden van het hoofd (d.w.z. het centrum van elke elektrode bevindt zich respectievelijk op EEG-coördinaten FTT7h en FTT8h). Het apparaat schakelt automatisch uit na elke 20-minuten durende behandelingssessie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7)
Tijdsspanne: 8 weken
De Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) is een zelfrapportagevragenlijst met 7 items die wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal van frequentie, variërend van 0=helemaal niet tot 3=bijna elke dag. De totaalscore varieert van 0 tot 21. Een totaalscore wordt als volgt geïnterpreteerd: ≤4 minimale angst, 5-9 milde angst, 10-14 matige angst en 15-21 ernstige angst. De GAD-7 is gevoelig voor het detecteren van veranderingen in angsternst tijdens de behandeling.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patient Health Questionnaire voor Depressie (PHQ-9)
Tijdsspanne: 8 weken
De Patient Health Questionnaire for Depression (PHQ-9) is een 9-items zelfrapportage-schaal die symptomen van depressie beoordeelt met scores variërend van 0 tot 27 (hogere score = grotere ernst van symptomen) gemeten op een 4-punts Likertschaal van 0=helemaal niet tot 3=bijna alle dagen.
8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTSD Checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: 8 weken
PTSD Checklist voor DSM-5 (PCL-5) is een 20-item zelfrapportage van posttraumatische stressstoornis (PTSS) symptomen; score 0-80; hoger=ernstiger.
8 weken
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: 8 weken
De Pittsburgh Sleep Quality Index is een zelfrapportage-instrument met 7 items voor het meten van slaapkwaliteit en slaapverstoring, met scores variërend van 0 tot 21 (hoger = ernstiger).
8 weken
Sociale Rollen en Activiteiten - Korte Vorm (SF8a)
Tijdsspanne: 8 weken
Social Roles and Activities - Short Form (SF8a) is een zelfrapportage PROMIS met 8 items die domeinen van gezinsleven, vrije tijd, sociale relaties en werk beoordeelt. Hogere scores vertegenwoordigen meer vermogen om deel te nemen aan sociale activiteiten en rollen.
8 weken
Werk- en sociale aanpassingsschaal (WSAS)
Tijdsspanne: 8 weken
De Work and Social Adjustment Scale (WSAS) is een 5-items zelfrapportage van functionele uitkomsten van dagelijkse activiteiten en sociale rollen, met een scoringsbereik van 0 tot 40 waarbij een hogere score duidt op hogere niveaus van beperking.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Birmingham VA Health Care System

Medewerkers

Fisher Wallace Laboratories

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lori Davis, MD, Birmingham VA Health Care System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

17 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1893439

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren