妊娠初期の手術的妊娠中絶における痛みと不安の制御方法としてのバーチャルリアリティ (CALM-VR)
2026年5月1日 更新者：Study Investigator
妊娠初期の手術的妊娠中絶における疼痛および不安管理のための補助剤としてのバーチャルリアリティ：無作為化比較試験
この臨床試験の目的は、瞑想的な自然映像を表示するバーチャルリアリティ（VR）ヘッドセットの使用が、妊娠初期の手術的妊娠中絶中の痛みと不安を軽減するのに役立つかどうかを学ぶことです。
研究者は、妊娠初期の手術的妊娠中絶を受ける72人の患者を登録し、痛みと不安を管理するための通常のケアと比較して、通常のケアに加えてVRヘッドセットを使用することで、VRヘッドセットの使用が痛みと不安を減少させ、処置に対する満足度を高めるかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
手術による人工妊娠中絶は一般的な外来処置ですが、これらの処置中の最適な痛みと不安の緩和を提供することは困難です。 急速に進化する技術的進歩により、バーチャルリアリティ（VR）は、産婦人科を含む医療分野における痛みと不安の管理を支援する有望な手法として登場しました。 しかし、手術による人工妊娠中絶中の痛みに対するVRの効果を評価した研究はありません。
この無作為化比較試験の目的は、非侵襲的でリスクの低い技術として瞑想的な自然映像を表示するVRヘッドセットの使用が、外来で妊娠初期の手術による人工妊娠中絶を受ける患者の痛みと不安を軽減するかどうかを主に評価することです。 研究者はまた、処置に対する満足度に影響を与える要因を評価します。 研究者は、妊娠初期の手術による人工妊娠中絶において、VRヘッドセットの使用と通常のケアを、通常のケアのみと比較します。通常のケアには、経口鎮痛薬、子宮頸部への局所麻酔薬、および言葉による安心感の提供が含まれます。 参加者は、処置前、処置後、および処置の1週間後に、痛み、不安、および全体的な満足度を評価するためのアンケートに回答するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Coordinator
- 電話番号：412-641-5496
- メール：fpr@upmc.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- Center for Family Planning Research, Magee-Womens Hospital
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：412-641-5496
- メール：fpr@upmc.edu
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- Planned Parenthood of Western Pennsylvania
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：412-641-5496
- メール：fpr@upmc.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- ピッツバーグ地域のプランド・ペアレントフッドで手術による中絶を受けることを決定し、かつその資格がある患者。
- 18歳以上。
- 中絶当日の妊娠週数が14週未満。
- 英語の書面を理解できる。
- 研究プロトコルに従う意思がある。
- インフォームド・コンセントを提供する意思と能力がある。
除外基準：
- めまいの既往歴。
- てんかんの既往歴。
- 閉所恐怖症。
- 聴覚または視覚の著しい障害（聴覚障害や視覚障害など）。
- 補聴器を必要とする。
- 心臓ペースメーカーや除細動器など、体内埋め込み型医療機器を有する。
- 子宮頸管準備のためにミソプロストールを必要とする。
- 今回の妊娠中に過去に中絶の試みが失敗している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：通常のケアのみ
妊娠初期の人工妊娠中絶手術における痛みと不安の管理のための通常のケアには、経口イブプロフェン、子宮頸部ブロック、および言語的鎮痛法が含まれます。
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妊娠初期の手術的妊娠中絶中の痛みと不安の管理に対する通常のケアには、経口イブプロフェン、頸管ブロック、および言語的鎮痛法が含まれます。
他の名前：
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実験的：VRヘッドセット
参加者は、疼痛および不安管理のための通常のケアに加えて、妊娠初期の手術的流産中にVRヘッドセットを装着します。
ヘッドセットは、手術全体を通して瞑想的な自然映像を表示します。
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妊娠初期の手術的妊娠中絶中の痛みと不安の管理に対する通常のケアには、経口イブプロフェン、頸管ブロック、および言語的鎮痛法が含まれます。
他の名前：
VRヘッドセット：Meta Quest 3S 瞑想的な自然動画が「Guided Meditation VR」アプリを通じて提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠初期の人工妊娠中絶手術中の疼痛スコア
時間枠：登録日：直前に処置前および処置後15分。
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疼痛は、REDCap調査を通じて、処置中および処置後の視覚的アナログ尺度で測定されます。
尺度は0から100で、0は「痛みなし」、100は「人生最悪の痛み」です。
このスコアの差（処置後から処置前を引いたもの）が、研究群間で比較されます。
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登録日：直前に処置前および処置後15分。
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妊娠初期の手術的妊娠中絶中の不安スコア
時間枠：登録日：術直後および術後15分
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不安は、REDCap調査を通じて、処置中および処置後の人工妊娠中絶中に視覚的アナログ尺度で測定されます。
尺度は0〜100で、0は「不安や恐怖なし」、100は「人生で最悪の不安や恐怖」です。
このスコアの差（処置後マイナス処置前）が、研究群間で比較されます。
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登録日：術直後および術後15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠初期の手術による中絶に対する満足度
時間枠：登録日（処置直後）および中絶処置完了後1週間。
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満足度は、手技当日および手技の1週間後に実施される調査でリッカート尺度を用いて評価されます。
1点＝非常に不満、5点＝非常に満足とします。
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登録日（処置直後）および中絶処置完了後1週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Coordinator、Univeristy of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2026年10月30日
研究の完了 (推定)
2026年10月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月16日
最初の投稿 (実際)
2025年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月1日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY25090152
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現在のところデータを共有する予定はありませんが、このテーマに関心のある他のグループや個人とデータを共有することを選択する可能性はあります。
共有を選択する場合、データは匿名化され、必要に応じてデータ使用契約が締結されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。