Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality som en metode til smerte- og angstkontrol under abort i første trimester (CALM-VR)

1. maj 2026 opdateret af: Study Investigator

Virtual Reality som et adjuvans til behandling af smerter og angst under abortprocedure i første trimester: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om brug af et virtual reality (VR)-headset, der viser en meditativ naturvideo, vil hjælpe med at reducere smerter og angst under en abort i første trimester. Forskerne vil inkludere 72 patienter, der gennemgår en abort i første trimester med sædvanlig smerte- og angstbehandling, sammenlignet med brug af et VR-headset ud over sædvanlig behandling, for at se, om brugen af VR-headsettet vil mindske smerter og angst og øge tilfredsheden med indgrebet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens procedurrelaterede aborter er almindelige ambulante procedurer, er det udfordrende at give optimal smertelindring og angstreduktion under disse procedurer. Med hurtigt udviklende teknologiske fremskridt er virtual reality (VR) dukket op som en lovende modalitet til at hjælpe med at håndtere smerte og angst i det medicinske felt, herunder obstetrik og gynækologi. Der er dog ingen undersøgelser, der evaluerer effekten af VR på smerte under en procedurrelateret abort.

Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er primært at evaluere, om brugen af et VR-headset til at vise en meditativ naturvideo som en ikke-invasiv, lavrisikoteknologi kan reducere smerte og angst for patienter, der gennemgår en første trimester procedurrelateret abort i et ambulant miljø. Forskerne vil også evaluere faktorer, der påvirker tilfredsheden med proceduren. Forskerne vil sammenligne brugen af VR-headsettet med sædvanlig behandling, kun med sædvanlig behandling; for en første trimester procedurrelateret abort inkluderer sædvanlig behandling orale smertestillende medicin, lokalbedøvende medicin i livmoderhalsen og verbal beroligelse. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en undersøgelse før, efter og en uge efter proceduren for at vurdere smerte, angst og den samlede tilfredshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Study Coordinator
  • Telefonnummer: 412-641-5496
  • E-mail: fpr@upmc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • Center for Family Planning Research, Magee-Womens Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 412-641-5496
          • E-mail: fpr@upmc.edu
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • Planned Parenthood of Western Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 412-641-5496
          • E-mail: fpr@upmc.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter hos Planned Parenthood of Western Pennsylvania, der har besluttet at gennemgå og er berettigede til en kirurgisk abort.
  • 18 år eller ældre
  • <14 ugers svangerskab på abortdagen
  • I stand til at forstå skriftlig engelsk
  • Villig til at overholde studieprotokollen
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere svimmelhed
  • Tidligere epilepsi
  • Klaustrofobi
  • Betydelige høre- eller synshæmninger (såsom døvhed eller blindhed)
  • Kræver høreapparater
  • Har et implanteret medicinsk apparat, såsom hjertestimulator eller defibrillator
  • Kræver misoprostol til cervikal forberedelse
  • Tidligere mislykket forsøg på abort under denne graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig behandling alene
Sædvanlig behandling for smerter og angst under en abortprocedure i første trimester omfatter oral ibuprofen, intracervikal blokade og verbal analgesi.
Andet: Sædvanlig behandling
Sædvanlig behandling for smerte- og angsthåndtering under en abort i første trimester omfatter oral ibuprofen, intracervikal blokade og verbal analgesi.
Andre navne:
  • Rutinemæssig pleje
Eksperimentel: VR-headset
Deltagerne vil bære VR-headsettet under abortproceduren i første trimester, ud over den sædvanlige pleje for smerte- og angsthåndtering. Headsettet vil vise en meditativ naturvideo gennem hele proceduren.
Andet: Sædvanlig behandling
Sædvanlig behandling for smerte- og angsthåndtering under en abort i første trimester omfatter oral ibuprofen, intracervikal blokade og verbal analgesi.
Andre navne:
  • Rutinemæssig pleje
Enhed: VR-headset
VR-headset: Meta Quest 3S Meditation med naturvideoer tilgængelige via "Guided Meditation VR"-appen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurderinger under en abort i første trimester
Tidsramme: Dagen for tilmelding: umiddelbart før proceduren og 15 minutter efter proceduren.
Smerte vil blive målt på en visuel analog skala under og efter den proceduremæssige abort via en REDCap-undersøgelse. Skalaen er fra 0-100, hvor 0 betyder "Ingen smerte" og 100 betyder "Den værste smerte i mit liv". Forskellen i denne score (efter proceduren minus før proceduren) er, hvad der vil blive sammenlignet mellem studiearmene.
Dagen for tilmelding: umiddelbart før proceduren og 15 minutter efter proceduren.
Angstscores under en abort i første trimester
Tidsramme: Dag for indskrivning: umiddelbart før proceduren og 15 minutter efter proceduren.
Angst vil blive målt på en visuel analog skala under og efter den proceduremæssige abort via en REDCap-undersøgelse. Skalaen går fra 0-100, hvor 0 betyder "Ingen angst eller frygt" og 100 betyder "Den værste angst eller frygt i mit liv". Forskellen i denne score (efter proceduren minus før proceduren) er det, der vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupperne.
Dag for indskrivning: umiddelbart før proceduren og 15 minutter efter proceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med aborten i første trimester
Tidsramme: Dagen for indskrivelse (umiddelbart efter proceduren) og en uge efter afslutningen af den proceduremæssige abort.
Tilfredshed vil blive vurderet på en Likert-skala ved hjælp af undersøgelser, der udføres på selve proceduredagen og en uge efter proceduren. En score på 1 = meget utilfreds, og en score på 5 = meget tilfreds.
Dagen for indskrivelse (umiddelbart efter proceduren) og en uge efter afslutningen af den proceduremæssige abort.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Study Investigator

Efterforskere

  • Studieleder: Study Coordinator, Univeristy of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2025

Først opslået (Faktiske)

17. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY25090152

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er i øjeblikket ingen planer om at dele dataene, men det er muligt, at vi kan vælge at dele dataene med andre grupper eller enkeltpersoner, der er interesserede i dette emne. Hvis vi vælger at dele, vil dataene blive anonymiseret, og en dataanvendelsesaftale vil blive udført efter behov.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertebehandling

Kliniske forsøg med Sædvanlig behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner