Virtuális valóság, mint fájdalom- és szorongáskontroll módszer első trimeszteri terhességmegszakítási beavatkozások alatt (CALM-VR)
2026. május 1. frissítette: Study Investigator
Virtuális valóság mint kiegészítő eszköz a fájdalom és szorongás kezeléséhez az első trimeszteri abortusz eljárás alatt: egy randomizált kontrollált vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy egy meditatív természetvideót bemutató virtuális valóság (VR) headset használata segít-e csökkenteni a fájdalmat és a szorongást az első trimeszteri eljárásos abortusz során.
A kutatók 72 olyan beteget vesznek fel, akik első trimeszteri eljárásos abortuszon esnek át, és összehasonlítják a szokásos fájdalom- és szorongáscsökkentő ellátást a VR headset szokásos ellátáshoz való hozzáadásával, hogy megvizsgálják, vajon a VR headset használata csökkenti-e a fájdalmat és a szorongást, valamint növeli-e az eljárással való elégedettséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Míg a procedurális abortuszok gyakori ambuláns beavatkozások, a fájdalom és szorongás optimális enyhítése ezek során kihívást jelent. A gyorsan fejlődő technológiai haladásnak köszönhetően a virtuális valóság (VR) ígéretes módszerként jelent meg a fájdalom és szorongás kezelésében az orvosi területen, beleértve a szülészetet és nőgyógyászatot. Azonban nincsenek tanulmányok, amelyek a VR hatását értékelnék a fájdalomra egy procedurális abortusz során.
Ennek a randomizált kontrollált vizsgálatnak a célja elsősorban annak értékelése, hogy egy meditatív természetvideót megjelenítő VR-szemüveg használata, mint nem invazív, alacsony kockázatú technológia, csökkentheti-e a fájdalmat és szorongást az első trimeszterben procedurális abortuszon áteső betegeknél ambuláns környezetben. A kutatók továbbá értékelni fogják az eljárással való elégedettséget befolyásoló tényezőket. A kutatók összehasonlítják a VR-szemüveg használatát a szokásos ellátással a csak szokásos ellátással; egy első trimeszterbeli procedurális abortusz esetén a szokásos ellátás magában foglalja a szájon át szedhető fájdalomcsillapítókat, helyi érzéstelenítőt a méhnyakban és verbális megnyugtatást. A résztvevőket felkérjük, hogy töltsenek ki egy kérdőívet a beavatkozás előtt, után és egy héttel később a fájdalom, szorongás és általános elégedettség felmérésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Study Coordinator
- Telefonszám: 412-641-5496
- E-mail: fpr@upmc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Toborzás
- Center for Family Planning Research, Magee-Womens Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 412-641-5496
- E-mail: fpr@upmc.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Toborzás
- Planned Parenthood of Western Pennsylvania
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 412-641-5496
- E-mail: fpr@upmc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A Western Pennsylvania Planned Parenthood intézményében kezelt páciensek, akik úgy döntöttek, hogy elvégzik a műtéti abortuszt, és jogosultak arra.
- 18 éves vagy idősebb
- <14 hetes terhesség az abortusz napján
- Képes az írott angol nyelv megértésére
- Hajlandó a vizsgálati protokoll betartására
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezés adására
Kizárási kritériumok:
- Szédülés előzménye
- Epilepszia előzménye
- Klausztrofóbia
- Jelentős hallási vagy látási rendellenességek (például süketség vagy vakság)
- Hallókészülék szükségessége
- Beültetett orvosi eszközzel rendelkezik, például szívritmus-szabályozóval vagy defibrillátorral
- Misoprosztol szükséges a méhnyak előkészítéséhez
- Korábbi sikertelen abortuszkísérlet e terhesség alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csak szokásos kezelés
A fájdalom- és szorongáskezelés szokásos eljárása az első trimeszteri terhességmegszakítás során az orális ibuprofen, a méhnyakblokk és a verbális analgézia alkalmazását foglalja magában.
|
Az első trimeszterben végzett eljárásos abortusz során a fájdalom és szorongás kezelésének szokásos módszerei közé tartozik az orális ibuprofen, az intracervikális blokk és a verbális analgézia.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: VR-szemüveg
A résztvevők a VR-headsetet az első trimeszteri műtéti abortusz során viselik, a szokásos fájdalom- és szorongáskezelés mellett.
A headset a beavatkozás során meditatív természeti videót fog megjeleníteni.
|
Az első trimeszterben végzett eljárásos abortusz során a fájdalom és szorongás kezelésének szokásos módszerei közé tartozik az orális ibuprofen, az intracervikális blokk és a verbális analgézia.
Más nevek:
VR-szemüveg: Meta Quest 3S Meditatív természeti videók az "Önirányított meditáció VR" alkalmazáson keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomértékek az első trimeszteri elvetélés beavatkozása során
Időkeret: Beiratkozás napja: azonnal a beavatkozás előtt és 15 perccel a beavatkozás után.
|
A fájdalmat vizuális analóg skálán mérik a műtéti abortusz alatt és után a REDCap felmérés segítségével.
A skála 0-100-ig terjed, ahol a 0 "Nincs fájdalom" és a 100 "Életem legrosszabb fájdalma" jelentésű.
A csoportok közötti összehasonlítás alapját a pontszámok különbsége (műtét utáni mínusz műtét előtti) képezi.
|
Beiratkozás napja: azonnal a beavatkozás előtt és 15 perccel a beavatkozás után.
|
|
Szorongási pontszámok az első trimeszteri művi terhességmegszakítás során
Időkeret: Felvétel napja: azonnal a beavatkozás előtt és 15 perccel a beavatkozás után.
|
A szorongást vizuális analóg skálán mérik a műtéti abortusz alatt és után REDCap kérdőív segítségével.
A skála 0-100-ig terjed, ahol a 0 azt jelenti, hogy „Nincs szorongás vagy félelem”, a 100 pedig a „Legrosszabb szorongás vagy félelem az életemben”.
A pontszám különbségét (a beavatkozás utáni mínusz a beavatkozás előtti) fogják összehasonlítani a vizsgálati csoportok között.
|
Felvétel napja: azonnal a beavatkozás előtt és 15 perccel a beavatkozás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elégedettség az első trimeszteri művi abortusz eljárással
Időkeret: A beiratkozás napja (azonnal az eljárás után) és egy héttel az abortusz eljárás befejezése után.
|
Az elégedettséget Likert-skálán értékeljük felmérések segítségével, amelyeket a beavatkozás napján és egy héttel a beavatkozás után végeznek el.
Az 1-es pontszám = nagyon elégedetlen, az 5-ös pontszám = nagyon elégedett. |
A beiratkozás napja (azonnal az eljárás után) és egy héttel az abortusz eljárás befejezése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Coordinator, Univeristy of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 16.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY25090152
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Jelenleg nincsenek terveink az adatok megosztására, azonban lehetséges, hogy úgy döntünk, megosztjuk az adatokat a témával foglalkozó más csoportokkal vagy egyénekkel.
Ha úgy döntünk, hogy megosztjuk az adatokat, azok anonimizálva lesznek, és szükség esetén adatfelhasználási megállapodást kötünk.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .