Virtuell virkelighet som metode for smerte- og angstkontroll under første trimester prosedyre abort (CALM-VR)
1. mai 2026 oppdatert av: Study Investigator
Virtuell virkelighet som et supplement for håndtering av smerter og angst under abortprosedyre i første trimester: en randomisert kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om bruk av et virtual reality (VR)-headset som viser en meditativ naturvideo vil bidra til å redusere smerter og angst under en abort i første trimester. Forskere vil inkludere 72 pasienter som gjennomgår en abort i første trimester med vanlig behandling for å håndtere smerter og angst, sammenlignet med bruk av et VR-headset i tillegg til vanlig behandling, for å se om bruken av VR-headsettet vil redusere smerter og angst og øke tilfredsheten med inngrepet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om prosedyrebaserte aborter er vanlige polikliniske prosedyrer, er det utfordrende å gi optimal smertelindring og angstreduserende behandling under disse inngrepene. Med raskt utviklende teknologiske fremskritt har virtual reality (VR) dukket opp som en lovende metode for å håndtere smerter og angstkontroll i det medisinske feltet, inkludert fødselshjelp og gynekologi. Det finnes imidlertid ingen studier som evaluerer effekten av VR på smerter under en prosedyrebasert abort.
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er primært å evaluere om bruk av et VR-hodetelefon for å vise en meditativ naturvideo som en ikke-invasiv, lavrisikoteknologi kan redusere smerter og angst for pasienter som gjennomgår en abort i første trimester i en poliklinisk setting. Forskerne vil også evaluere faktorer som påvirker tilfredsheten med prosedyren. Forskerne vil sammenligne bruk av VR-hodetelefon med vanlig behandling, mot kun vanlig behandling; for en abort i første trimester inkluderer vanlig behandling orale smertestillende medisiner, lokalbedøvende medisin i livmorhalsen, og verbal beroligelse. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en spørreundersøkelse før, etter og en uke etter prosedyren for å vurdere smerter, angst og generell tilfredshet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Coordinator
- Telefonnummer: 412-641-5496
- E-post: fpr@upmc.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Rekruttering
- Center for Family Planning Research, Magee-Womens Hospital
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 412-641-5496
- E-post: fpr@upmc.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Rekruttering
- Planned Parenthood of Western Pennsylvania
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 412-641-5496
- E-post: fpr@upmc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ved Planned Parenthood of Western Pennsylvania som har bestemt seg for og er kvalifiserte for en prosedyremessig abort.
- 18 år eller eldre
- <14 uker svangerskap på abortdagen
- I stand til å forstå skriftlig engelsk
- Villig til å følge studiens protokoll
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Historie med svimmelhet
- Historie med epilepsi
- Klaustrofobi
- Betydelige hørsel- eller synshemninger (som døvhet eller blindhet)
- Trenger høreapparat
- Har et implantert medisinsk utstyr, som hjertestimulator eller defibrillator
- Trenger misoprostol for livmorhalsforberedelse
- Tidligere mislykket abortforsøk under dette svangerskapet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig behandling kun
Vanlig behandling for smerte- og angstbehandling under en første trimester prosedyre abort inkluderer oral ibuprofen, intracervikal blokkering og verbal analgesi.
|
Vanlig behandling for smerte- og angsthåndtering under en første trimester prosedyre abort inkluderer oral ibuprofen, intracervikal blokkering og verbal analgesi.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: VR-brillene
Deltakerne vil bruke VR-brillene under abortprosedyren i første trimester, i tillegg til vanlig behandling for smerte- og angsthåndtering.
Brillene vil vise en meditativ naturvideo gjennom hele prosedyren.
|
Vanlig behandling for smerte- og angsthåndtering under en første trimester prosedyre abort inkluderer oral ibuprofen, intracervikal blokkering og verbal analgesi.
Andre navn:
VR-hodetelefon: Meta Quest 3S Meditative naturvideoer tilgjengeliggjort via "Guided Meditation VR"-appen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertepoeng under en abortprosedyre i første trimester
Tidsramme: Dag for inkludering: umiddelbart før inngrepet og 15 minutter etter inngrepet.
|
Smerten vil bli målt på en visuell analog skala under og etter den prosedyrebaserte aborten via en REDCap-undersøkelse.
Skalaen går fra 0-100, hvor 0 betyr "Ingen smerte" og 100 betyr "Den verste smerten i mitt liv".
Forskjellen i denne poengsummen (etter prosedyren minus før prosedyren) er det som vil bli sammenlignet mellom studiearmene.
|
Dag for inkludering: umiddelbart før inngrepet og 15 minutter etter inngrepet.
|
|
Angstskår under en abort i første trimester
Tidsramme: Registreringsdag: umiddelbart før inngrepet og 15 minutter etter inngrepet.
|
Angst vil bli målt på en visuell analog skala under og etter den operative aborten via en REDCap-undersøkelse.
Skalaen går fra 0-100, der 0 betyr "Ingen angst eller frykt" og 100 betyr "Den verste angsten eller frykten i mitt liv".
Forskjellen i denne poengsummen (etter inngrepet minus før inngrepet) er det som vil bli sammenlignet mellom studiearmene.
|
Registreringsdag: umiddelbart før inngrepet og 15 minutter etter inngrepet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet med abortprosedyren i første trimester
Tidsramme: Dagen for inkludering (umiddelbart etter prosedyren) og én uke etter fullført abortprosedyre.
|
Tilfredshet vil bli vurdert på en Likert-skala ved bruk av spørreskjemaer som administreres på prosedyredagen og én uke etter prosedyren.
En score på 1 = veldig misfornøyd, og en score på 5 = veldig fornøyd.
|
Dagen for inkludering (umiddelbart etter prosedyren) og én uke etter fullført abortprosedyre.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Coordinator, Univeristy of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY25090152
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er for øyeblikket ingen planer om å dele dataene, men det er mulig vi kan velge å dele dataene med andre grupper eller enkeltpersoner som er interessert i dette emnet.
Hvis vi velger å dele, vil dataene bli anonymisert og en databruksavtale vil bli inngått etter behov.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .