Виртуальная реальность как метод контроля боли и тревоги во время процедуры аборта в первом триместре (CALM-VR)
1 мая 2026 г. обновлено: Study Investigator
Виртуальная реальность как вспомогательное средство для управления болью и тревогой во время процедуры аборта в первом триместре: рандомизированное контролируемое исследование
Цель данного клинического исследования — выяснить, поможет ли использование гарнитуры виртуальной реальности (VR), демонстрирующей медитативное видео с природой, снизить боль и тревожность во время процедуры аборта в первом триместре. Исследователи наберут 72 пациенток, проходящих процедуру аборта в первом триместре, сравнивая обычный уход для управления болью и тревожностью с использованием гарнитуры VR в дополнение к обычному уходу, чтобы увидеть, снизит ли использование гарнитуры VR боль и тревожность и повысит ли удовлетворённость процедурой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя процедурные аборты являются распространенными амбулаторными процедурами, обеспечение оптимального обезболивания и снятия тревоги во время этих процедур представляет собой сложную задачу. Благодаря стремительно развивающимся технологическим достижениям, виртуальная реальность (VR) стала перспективным методом для помощи в управлении болью и контроле тревоги в медицинской сфере, включая акушерство и гинекологию. Однако нет исследований, оценивающих влияние VR на боль во время процедурного аборта.
Цель этого рандомизированного контролируемого исследования — в первую очередь оценить, может ли использование VR-гарнитуры для демонстрации медитативного видео о природе как неинвазивной, низкорисковой технологии уменьшить боль и тревогу у пациенток, проходящих процедурный аборт в первом триместре в амбулаторных условиях. Исследователи также оценят факторы, влияющие на удовлетворенность процедурой. Исследователи сравнят использование VR-гарнитуры с обычным уходом и только обычный уход; для процедурного аборта в первом триместре обычный уход включает пероральные обезболивающие препараты, местную анестезию в шейке матки и словесное успокоение. Участниц попросят заполнить анкету до, после и через неделю после процедуры для оценки боли, тревоги и общей удовлетворенности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Coordinator
- Номер телефона: 412-641-5496
- Электронная почта: fpr@upmc.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Рекрутинг
- Center for Family Planning Research, Magee-Womens Hospital
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 412-641-5496
- Электронная почта: fpr@upmc.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Рекрутинг
- Planned Parenthood of Western Pennsylvania
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 412-641-5496
- Электронная почта: fpr@upmc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты Planned Parenthood of Western Pennsylvania, которые решили пройти и имеют право на процедурный аборт.
- Возраст 18 лет и старше
- <14 недель беременности на день аборта
- Способны понимать письменный английский язык
- Готовы соблюдать протокол исследования
- Готовы и способны дать информированное согласие
Критерии исключения:
- История вертиго
- История эпилепсии
- Клаустрофобия
- Значительные нарушения слуха или зрения (например, глухота или слепота)
- Требуются слуховые аппараты
- Наличие имплантированного медицинского устройства, такого как кардиостимулятор или дефибриллятор
- Требуется мизопростол для подготовки шейки матки
- Предыдущая неудачная попытка аборта во время этой беременности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только стандартное лечение
Обычный уход для управления болью и тревогой во время процедуры аборта в первом триместре включает пероральный ибупрофен, интрацервикальную блокаду и вербальную анальгезию.
|
Обычная помощь при управлении болью и тревогой во время аборта в первом триместре включает пероральный ибупрофен, интрацервикальную блокаду и вербальную аналгезию.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: VR-гарнитура
Участники будут носить VR-шлем во время процедуры прерывания беременности в первом триместре, в дополнение к обычному уходу для управления болью и тревогой.
Шлем будет показывать медитативное видео с природой на протяжении всей процедуры.
|
Обычная помощь при управлении болью и тревогой во время аборта в первом триместре включает пероральный ибупрофен, интрацервикальную блокаду и вербальную аналгезию.
Другие имена:
VR-шлем: Meta Quest 3S. Успокаивающие видеоролики с природой предоставляются через приложение "Guided Meditation VR".
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы боли во время процедуры аборта в первом триместре
Временное ограничение: День включения в исследование: непосредственно до процедуры и через 15 минут после процедуры.
|
Боль будет измеряться по визуальной аналоговой шкале во время и после процедуры аборта с помощью опроса REDCap.
Шкала составляет от 0 до 100, где 0 означает «Нет боли», а 100 — «Самая сильная боль в моей жизни».
Разница в этом балле (после процедуры минус до процедуры) будет сравниваться между группами исследования.
|
День включения в исследование: непосредственно до процедуры и через 15 минут после процедуры.
|
|
Показатели тревожности во время процедуры аборта в первом триместре
Временное ограничение: День включения в исследование: непосредственно перед процедурой и через 15 минут после процедуры.
|
Уровень тревожности будет измеряться по визуальной аналоговой шкале во время и после процедуры аборта с помощью опроса в REDCap.
Шкала составляет от 0 до 100, где 0 означает «Нет тревоги или страха», а 100 — «Наихудшая тревога или страх в моей жизни».
Разница в этом показателе (после процедуры минус до процедуры) будет сравниваться между группами исследования.
|
День включения в исследование: непосредственно перед процедурой и через 15 минут после процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность процедурой прерывания беременности в первом триместре
Временное ограничение: День включения (непосредственно после процедуры) и через одну неделю после завершения процедуры аборта.
|
Удовлетворенность будет оцениваться по шкале Лайкерта с помощью опросов, проведенных в день процедуры и через неделю после процедуры.
Балл 1 = очень неудовлетворен, а балл 5 = очень удовлетворен.
|
День включения (непосредственно после процедуры) и через одну неделю после завершения процедуры аборта.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Coordinator, Univeristy of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY25090152
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В настоящее время нет планов по обмену данными, однако возможно, что мы решим поделиться данными с другими группами или лицами, заинтересованными в этой теме.
Если мы решим поделиться, данные будут обезличены, и при необходимости будет заключено соглашение об использовании данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .