Virtual Reality als methode voor pijn- en angstbeheersing tijdens abortus in het eerste trimester (CALM-VR)
1 mei 2026 bijgewerkt door: Study Investigator
Virtual Reality als een aanvullend middel voor de behandeling van pijn en angst tijdens een procedurele abortus in het eerste trimester: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of het gebruik van een virtual reality (VR)-headset met een meditatieve natuuropname helpt om pijn en angst tijdens een abortusprocedure in het eerste trimester te verminderen.
Onderzoekers zullen 72 patiënten includeren die een abortusprocedure in het eerste trimester ondergaan met de gebruikelijke zorg voor pijn- en angstbeheer, vergeleken met het gebruik van een VR-headset naast de gebruikelijke zorg, om te zien of het gebruik van de VR-headset pijn en angst vermindert en de tevredenheid met de procedure verhoogt.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel procedurele abortussen veel voorkomende poliklinische ingrepen zijn, is het een uitdaging om optimale pijn- en angstverlichting te bieden tijdens deze procedures. Met de snel ontwikkelende technologische vooruitgang is virtual reality (VR) naar voren gekomen als een veelbelovende modaliteit om pijn en angst onder controle te helpen houden in de medische sector, inclusief de verloskunde en gynaecologie. Er zijn echter geen studies die het effect van VR op pijn tijdens een procedurele abortus evalueren.
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is primair te evalueren of het gebruik van een VR-headset om een meditatieve natuurvideo weer te geven als een niet-invasieve, laag-risicotechnologie pijn en angst kan verminderen voor patiënten die een eerste-trimester procedurele abortus ondergaan in een poliklinische setting. Onderzoekers zullen ook factoren evalueren die van invloed zijn op de tevredenheid met de procedure. Onderzoekers zullen het gebruik van de VR-headset met standaardzorg vergelijken met alleen standaardzorg; voor een eerste-trimester procedurele abortus omvat standaardzorg orale pijnmedicatie, lokale verdovingsmedicatie in de baarmoederhals en verbale geruststelling. Deelnemers wordt gevraagd een enquête in te vullen vóór, na en één week na de procedure om pijn, angst en algemene tevredenheid te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Study Coordinator
- Telefoonnummer: 412-641-5496
- E-mail: fpr@upmc.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Werving
- Center for Family Planning Research, Magee-Womens Hospital
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 412-641-5496
- E-mail: fpr@upmc.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Werving
- Planned Parenthood of Western Pennsylvania
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 412-641-5496
- E-mail: fpr@upmc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij Planned Parenthood of Western Pennsylvania die hebben besloten een procedurele abortus te ondergaan en daarvoor in aanmerking komen.
- 18 jaar of ouder
- <14 weken zwangerschap op de dag van de abortus
- In staat geschreven Engels te begrijpen
- Bereid het studieprotocol te volgen
- Bereid en in staat geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van duizeligheid
- Geschiedenis van epilepsie
- Claustrofobie
- Significante gehoor- of gezichtsstoornissen (zoals doofheid of blindheid)
- Hoorapparaten nodig hebben
- Een geïmplanteerd medisch apparaat hebben, zoals een hartpacemaker of defibrillator
- Misoprostol nodig hebben voor cervicale voorbereiding
- Eerder mislukte abortuspoging tijdens deze zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Usual care only
De gebruikelijke zorg voor pijn- en angstbeheersing tijdens een abortusprocedure in het eerste trimester omvat oraal ibuprofen, een intracervicale blokkade en verbale analgesie.
|
De gebruikelijke zorg voor pijn- en angstbehandeling tijdens een abortusprocedure in het eerste trimester omvat oraal ibuprofen, intracervicale blokkade en verbale analgesie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: VR-headset
Deelnemers zullen de VR-bril dragen tijdens de abortusprocedure in het eerste trimester, naast de gebruikelijke zorg voor pijn- en angstbeheersing.
De bril zal gedurende de hele procedure een meditatieve natuervideo weergeven.
|
De gebruikelijke zorg voor pijn- en angstbehandeling tijdens een abortusprocedure in het eerste trimester omvat oraal ibuprofen, intracervicale blokkade en verbale analgesie.
Andere namen:
VR-headset: Meta Quest 3S Meditatieve natuuropnamen aangeboden via de "Guided Meditation VR"-app.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores tijdens een abortusprocedure in het eerste trimester
Tijdsspanne: Dag van inschrijving: direct voor de ingreep en 15 minuten na de ingreep.
|
Pijn wordt gemeten op een visuele analoge schaal tijdens en na de procedurele abortus via een REDCap-enquête.
De schaal loopt van 0-100, waarbij 0 staat voor "Geen pijn" en 100 voor de "Ergste pijn van mijn leven".
Het verschil in deze score (na de procedure minus voor de procedure) is wat wordt vergeleken tussen de studiegroepen.
|
Dag van inschrijving: direct voor de ingreep en 15 minuten na de ingreep.
|
|
Angstscores tijdens een abortusprocedure in het eerste trimester
Tijdsspanne: Dag van inschrijving: direct voor de ingreep en 15 minuten na de ingreep.
|
Angst wordt gemeten op een visuele analoge schaal tijdens en na de procedurele abortus via een REDCap-enquête.
De schaal loopt van 0-100, waarbij 0 staat voor "Geen angst of vrees" en 100 voor de "Ergste angst of vrees van mijn leven".
Het verschil in deze score (na de procedure minus voor de procedure) is wat wordt vergeleken tussen de onderzoeksgroepen.
|
Dag van inschrijving: direct voor de ingreep en 15 minuten na de ingreep.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid met de abortusprocedure in het eerste trimester
Tijdsspanne: Dag van inschrijving (direct na de ingreep) en een week na voltooiing van de procedurele abortus.
|
Tevredenheid wordt beoordeeld op een Likertschaal met behulp van enquêtes die worden afgenomen op de dag van de procedure en één week na de procedure.
Een score van 1 = zeer ontevreden, en een score van 5 = zeer tevreden.
|
Dag van inschrijving (direct na de ingreep) en een week na voltooiing van de procedurele abortus.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Coordinator, Univeristy of Pittsburgh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY25090152
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er zijn momenteel geen plannen om de gegevens te delen, maar het is mogelijk dat we ervoor kiezen om de gegevens te delen met andere groepen of individuen die geïnteresseerd zijn in dit onderwerp.
Mochten we ervoor kiezen om te delen, dan zullen de gegevens geanonimiseerd worden en zal een gegevensgebruiksovereenkomst worden opgesteld indien nodig.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .