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Virtuelle Realität als Methode zur Schmerz- und Angstkontrolle während eines Aborts im ersten Trimenon (CALM-VR)

1. Mai 2026 aktualisiert von: Study Investigator

Virtual Reality als unterstützendes Mittel zur Behandlung von Schmerzen und Angst während des Schwangerschaftsabbruchs im ersten Trimester: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob die Verwendung eines Virtual-Reality-Headsets, das ein meditatives Naturvideo zeigt, Schmerzen und Ängste während eines Aborts im ersten Trimester verringern kann. Die Forscher werden 72 Patientinnen einbeziehen, die einen Abort im ersten Trimester mit üblicher Schmerz- und Angstbehandlung durchführen lassen, im Vergleich zur Verwendung eines VR-Headsets zusätzlich zur üblichen Behandlung, um zu sehen, ob die Verwendung des VR-Headsets Schmerzen und Ängste verringert und die Zufriedenheit mit dem Eingriff erhöht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während Verfahrensabtreibungen häufige ambulante Eingriffe sind, ist die Bereitstellung einer optimalen Schmerz- und Angstlinderung während dieser Verfahren eine Herausforderung. Mit rasanten technologischen Fortschritten hat sich Virtual Reality (VR) als vielversprechende Methode erwiesen, um Schmerzen und Angstkontrolle im medizinischen Bereich, einschließlich Geburtshilfe und Gynäkologie, zu bewältigen. Es gibt jedoch keine Studien, die die Wirkung von VR auf Schmerzen während einer Verfahrensabtreibung bewerten.

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, in erster Linie zu bewerten, ob die Verwendung eines VR-Headsets zur Anzeige eines meditativen Naturvideos als nicht-invasive, risikoarme Technologie Schmerzen und Ängste bei Patientinnen reduzieren kann, die eine Verfahrensabtreibung im ersten Trimester in einer ambulanten Einrichtung durchführen lassen. Die Forscher werden auch Faktoren bewerten, die die Zufriedenheit mit dem Eingriff beeinflussen. Die Forscher werden die Verwendung des VR-Headsets mit der üblichen Versorgung vergleichen, gegenüber ausschließlich üblicher Versorgung; für eine Verfahrensabtreibung im ersten Trimester umfasst die übliche Versorgung orale Schmerzmittel, lokale Betäubungsmittel am Gebärmutterhals und verbale Beruhigung. Die Teilnehmer werden gebeten, vor, nach und eine Woche nach dem Eingriff eine Umfrage auszufüllen, um Schmerzen, Ängste und die allgemeine Zufriedenheit zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Study Coordinator
  • Telefonnummer: 412-641-5496
  • E-Mail: fpr@upmc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • Center for Family Planning Research, Magee-Womens Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 412-641-5496
          • E-Mail: fpr@upmc.edu
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • Planned Parenthood of Western Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 412-641-5496
          • E-Mail: fpr@upmc.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen bei Planned Parenthood of Western Pennsylvania, die sich für einen Abbruch entschieden haben und für einen Eingriffsabbruch geeignet sind.
  • 18 Jahre oder älter
  • <14 Schwangerschaftswochen am Tag des Abbruchs
  • Fähig, schriftliches Englisch zu verstehen
  • Bereit, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Schwindel
  • Vorgeschichte von Epilepsie
  • Klaustrophobie
  • Erhebliche Hör- oder Sehbehinderungen (wie Taubheit oder Blindheit)
  • Benötigen Hörgeräte
  • Haben ein implantiertes medizinisches Gerät, wie Herzschrittmacher oder Defibrillator
  • Benötigen Misoprostol zur Zervixvorbereitung
  • Früherer erfolgloser Abtreibungsversuch während dieser Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardversorgung
Die übliche Behandlung von Schmerzen und Angstzuständen während eines Aborts im ersten Trimester umfasst orales Ibuprofen, einen intrazervikalen Block und verbale Analgesie.
Sonstiges: Übliche Behandlung
Die übliche Behandlung von Schmerzen und Ängsten während eines Aborts im ersten Trimester umfasst orales Ibuprofen, einen intrazervikalen Block und verbale Analgesie.
Andere Namen:
  • Regelmäßige Pflege
Experimental: VR-Headset
Die Teilnehmer tragen das VR-Headset während des Abtreibungsverfahrens im ersten Trimester zusätzlich zur üblichen Versorgung zur Schmerz- und Angstbewältigung. Das Headset zeigt während des gesamten Eingriffs ein meditatives Naturvideo an.
Sonstiges: Übliche Behandlung
Die übliche Behandlung von Schmerzen und Ängsten während eines Aborts im ersten Trimester umfasst orales Ibuprofen, einen intrazervikalen Block und verbale Analgesie.
Andere Namen:
  • Regelmäßige Pflege
Gerät: VR-Headset
VR-Headset: Meta Quest 3S Meditative Naturvideos bereitgestellt über die App "Guided Meditation VR".

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscores während einer Abtreibung im ersten Trimester
Zeitfenster: Tag der Einschreibung: unmittelbar vor dem Eingriff und 15 Minuten nach dem Eingriff.
Der Schmerz wird während und nach dem Eingriff mittels einer REDCap-Umfrage auf einer visuellen Analogskala gemessen. Die Skala reicht von 0-100, wobei 0 "Kein Schmerz" und 100 der "Schlimmste Schmerz meines Lebens" bedeutet. Der Unterschied in diesem Score (nach dem Eingriff minus vor dem Eingriff) ist das, was zwischen den Studienarmen verglichen wird.
Tag der Einschreibung: unmittelbar vor dem Eingriff und 15 Minuten nach dem Eingriff.
Angstwerte während eines Schwangerschaftsabbruchs im ersten Trimester
Zeitfenster: Tag der Einschreibung: unmittelbar vor dem Eingriff und 15 Minuten nach dem Eingriff.
Die Angst wird während und nach dem Eingriffsabbruch über eine REDCap-Umfrage auf einer visuellen Analogskala gemessen. Die Skala reicht von 0-100, wobei 0 für "Keine Angst oder Furcht" und 100 für die "Schlimmste Angst oder Furcht meines Lebens" steht. Die Differenz dieses Scores (nach dem Eingriff minus vor dem Eingriff) wird zwischen den Studienarmen verglichen.
Tag der Einschreibung: unmittelbar vor dem Eingriff und 15 Minuten nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit dem Schwangerschaftsabbruch im ersten Trimester
Zeitfenster: Tag der Einschreibung (unmittelbar nach dem Eingriff) und eine Woche nach Abschluss des Abtreibungseingriffs.
Die Zufriedenheit wird anhand einer Likert-Skala mithilfe von Umfragen bewertet, die am Tag des Eingriffs und eine Woche nach dem Eingriff durchgeführt werden.
Eine Bewertung von 1 = sehr unzufrieden und eine Bewertung von 5 = sehr zufrieden.
Tag der Einschreibung (unmittelbar nach dem Eingriff) und eine Woche nach Abschluss des Abtreibungseingriffs.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Study Investigator

Ermittler

  • Studienleiter: Study Coordinator, Univeristy of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY25090152

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit gibt es keine Pläne, die Daten zu teilen, es ist jedoch möglich, dass wir uns entscheiden, die Daten mit anderen Gruppen oder Einzelpersonen zu teilen, die an diesem Thema interessiert sind. Sollten wir uns für eine Weitergabe entscheiden, werden die Daten anonymisiert und bei Bedarf eine Datenverwendungsvereinbarung abgeschlossen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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