Realidad Virtual como Método para el Control del Dolor y la Ansiedad Durante el Aborto Procedimental del Primer Trimestre (CALM-VR)
1 de mayo de 2026 actualizado por: Study Investigator
Realidad Virtual como Agente Adyuvante para el Manejo del Dolor y la Ansiedad Durante el Aborto Procedimental del Primer Trimestre: un Ensayo Controlado Aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es comprobar si el uso de un casco de realidad virtual (RV) que muestre un video de naturaleza meditativa ayuda a reducir el dolor y la ansiedad durante un aborto procedimental en el primer trimestre.
Los investigadores incluirán a 72 pacientes que se sometan a un aborto procedimental en el primer trimestre con la atención habitual para manejar el dolor y la ansiedad, en comparación con el uso de un casco de RV además de la atención habitual, para ver si el uso del casco de RV reduce el dolor y la ansiedad y aumenta la satisfacción con el procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque los abortos procedimentales son intervenciones ambulatorias comunes, proporcionar un alivio óptimo del dolor y la ansiedad durante estos procedimientos es un desafío. Con los rápidos avances tecnológicos en desarrollo, la realidad virtual (RV) ha surgido como una modalidad prometedora para ayudar a controlar el dolor y la ansiedad en el campo médico, incluyendo la obstetricia y la ginecología. Sin embargo, no hay estudios que evalúen el efecto de la RV en el dolor durante un aborto procedimental.
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es evaluar principalmente si el uso de un casco de RV para mostrar un video meditativo de la naturaleza, como una tecnología no invasiva y de bajo riesgo, puede reducir el dolor y la ansiedad para las pacientes que se someten a un aborto procedimental en el primer trimestre en un entorno ambulatorio. Los investigadores también evaluarán los factores que influyen en la satisfacción con el procedimiento. Los investigadores compararán el uso del casco de RV con la atención habitual, frente a la atención habitual únicamente; para un aborto procedimental en el primer trimestre, la atención habitual incluye medicamentos orales para el dolor, medicamentos anestésicos locales en el cuello uterino y tranquilización verbal. Se pedirá a los participantes que completen una encuesta antes, después y una semana después del procedimiento para evaluar el dolor, la ansiedad y la satisfacción general.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Coordinator
- Número de teléfono: 412-641-5496
- Correo electrónico: fpr@upmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- Center for Family Planning Research, Magee-Womens Hospital
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 412-641-5496
- Correo electrónico: fpr@upmc.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- Planned Parenthood of Western Pennsylvania
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 412-641-5496
- Correo electrónico: fpr@upmc.edu
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de Planned Parenthood of Western Pennsylvania que hayan decidido someterse y sean elegibles para un aborto procedimental.
- 18 años o más
- <14 semanas de gestación el día del aborto
- Capaz de comprender inglés escrito
- Dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio
- Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de vértigo
- Antecedentes de epilepsia
- Claustrofobia
- Discapacidades auditivas o visuales significativas (como sordera o ceguera)
- Requieren audífonos
- Tienen un dispositivo médico implantado, como marcapasos cardíaco o desfibrilador
- Requieren misoprostol para la preparación cervical
- Intento previo fallido de aborto durante este embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Solo atención habitual
La atención habitual para el manejo del dolor y la ansiedad durante un aborto procedimental en el primer trimestre incluye ibuprofeno oral, bloqueo intracervical y analgesia verbal.
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La atención habitual para el manejo del dolor y la ansiedad durante un aborto quirúrgico en el primer trimestre incluye ibuprofeno oral, bloqueo intracervical y analgesia verbal.
Otros nombres:
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Experimental: Gafas de realidad virtual
Los participantes usarán el casco de realidad virtual durante el aborto quirúrgico del primer trimestre, además de la atención habitual para el manejo del dolor y la ansiedad.
El casco mostrará un video meditativo de la naturaleza durante todo el procedimiento.
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La atención habitual para el manejo del dolor y la ansiedad durante un aborto quirúrgico en el primer trimestre incluye ibuprofeno oral, bloqueo intracervical y analgesia verbal.
Otros nombres:
VR Headset: Meta Quest 3S Videos de naturaleza meditativa proporcionados mediante la aplicación "Guided Meditation VR".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de dolor durante un aborto procedimental en el primer trimestre
Periodo de tiempo: Día de inscripción: inmediatamente antes del procedimiento y 15 minutos después del procedimiento.
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El dolor se medirá en una escala analógica visual durante y después del aborto procedimental mediante una encuesta REDCap.
La escala va de 0 a 100, donde 0 significa "Sin dolor" y 100 significa "El peor dolor de mi vida".
La diferencia en esta puntuación (post-procedimiento menos pre-procedimiento) es lo que se comparará entre los grupos del estudio.
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Día de inscripción: inmediatamente antes del procedimiento y 15 minutos después del procedimiento.
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Puntuaciones de ansiedad durante un aborto procedimental en el primer trimestre
Periodo de tiempo: Día de inscripción: inmediatamente antes del procedimiento y 15 minutos después del procedimiento.
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La ansiedad se medirá en una escala visual analógica durante y después del aborto procedimental mediante una encuesta REDCap.
La escala va de 0 a 100, donde 0 significa "Sin ansiedad ni miedo" y 100 significa "La peor ansiedad o miedo de mi vida".
La diferencia en esta puntuación (post-procedimiento menos pre-procedimiento) es lo que se comparará entre los grupos de estudio.
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Día de inscripción: inmediatamente antes del procedimiento y 15 minutos después del procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción con la interrupción voluntaria del embarazo en el primer trimestre
Periodo de tiempo: Día de inscripción (inmediatamente después del procedimiento) y una semana después de la finalización del aborto por procedimiento.
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La satisfacción se evaluará mediante una escala de Likert utilizando encuestas administradas el día del procedimiento y una semana después del procedimiento.
Una puntuación de 1 = muy insatisfecho, y una puntuación de 5 = muy satisfecho.
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Día de inscripción (inmediatamente después del procedimiento) y una semana después de la finalización del aborto por procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Coordinator, Univeristy of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY25090152
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Actualmente no hay planes para compartir los datos, sin embargo, es posible que decidamos compartirlos con otros grupos o personas interesadas en este tema.
En caso de que decidamos compartirlos, los datos serán anonimizados y se ejecutará un acuerdo de uso de datos según sea necesario.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .