La réalité virtuelle comme méthode de contrôle de la douleur et de l'anxiété lors d'un avortement par procédure au premier trimestre (CALM-VR)
1 mai 2026 mis à jour par: Study Investigator
La réalité virtuelle comme agent adjuvant dans la prise en charge de la douleur et de l'anxiété lors d'un avortement chirurgical au premier trimestre : un essai contrôlé randomisé
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'utilisation d'un casque de réalité virtuelle (RV) affichant une vidéo méditative de la nature contribuera à réduire la douleur et l'anxiété lors d'un avortement chirurgical au premier trimestre.
Les investigateurs recruteront 72 patientes subissant un avortement chirurgical au premier trimestre avec les soins habituels pour gérer la douleur et l'anxiété, comparativement à l'utilisation d'un casque de RV en plus des soins habituels, pour voir si l'utilisation du casque de RV diminuera la douleur et l'anxiété et augmentera la satisfaction à l'égard de la procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que les avortements procéduraux soient des interventions courantes en ambulatoire, il est difficile de fournir un soulagement optimal de la douleur et de l'anxiété pendant ces procédures. Avec les avancées technologiques en rapide développement, la réalité virtuelle (VR) est apparue comme une modalité prometteuse pour aider à gérer le contrôle de la douleur et de l'anxiété dans le domaine médical, y compris en obstétrique et gynécologie. Cependant, il n'existe aucune étude évaluant l'effet de la VR sur la douleur pendant un avortement procédural.
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est principalement d'évaluer si l'utilisation d'un casque de VR pour afficher une vidéo méditative de la nature, en tant que technologie non invasive et à faible risque, peut réduire la douleur et l'anxiété pour les patientes subissant un avortement procédural au premier trimestre en milieu ambulatoire. Les investigateurs évalueront également les facteurs influençant la satisfaction à l'égard de la procédure. Les investigateurs compareront l'utilisation du casque de VR avec les soins habituels, aux soins habituels uniquement ; pour un avortement procédural au premier trimestre, les soins habituels comprennent des médicaments antidouleur oraux, un médicament anesthésique local dans le col de l'utérus et des paroles de réconfort. On demandera aux participantes de remplir un questionnaire avant, après et une semaine après la procédure pour évaluer la douleur, l'anxiété et la satisfaction globale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 412-641-5496
- E-mail: fpr@upmc.edu
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Recrutement
- Center for Family Planning Research, Magee-Womens Hospital
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 412-641-5496
- E-mail: fpr@upmc.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Recrutement
- Planned Parenthood of Western Pennsylvania
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 412-641-5496
- E-mail: fpr@upmc.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients du Planned Parenthood de l'Ouest de la Pennsylvanie qui ont décidé de subir et sont éligibles pour un avortement par procédure.
- Âgés de 18 ans ou plus
- Moins de 14 semaines de gestation le jour de l'avortement
- Capables de comprendre l'anglais écrit
- Disposés à respecter le protocole de l'étude
- Disposés et capables de fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Antécédents de vertiges
- Antécédents d'épilepsie
- Claustrophobie
- Déficiences auditives ou visuelles significatives (comme la surdité ou la cécité)
- Nécessitent des aides auditives
- Portent un dispositif médical implanté, tel qu'un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur
- Nécessitent du misoprostol pour la préparation cervicale
- Tentative antérieure infructueuse d'avortement pendant cette grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Soins habituels uniquement
La prise en charge habituelle de la douleur et de l'anxiété lors d'un avortement par aspiration au premier trimestre comprend l'ibuprofène oral, le bloc intracervical et l'analgésie verbale.
|
Les soins habituels pour la gestion de la douleur et de l'anxiété lors d'un avortement chirurgical au premier trimestre comprennent l'ibuprofène oral, le bloc intracervical et l'analgésie verbale.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Casque de réalité virtuelle
Les participants porteront le casque de réalité virtuelle pendant l'avortement chirurgical du premier trimestre, en plus des soins habituels pour la gestion de la douleur et de l'anxiété.
Le casque diffusera une vidéo méditative de la nature tout au long de l'intervention.
|
Les soins habituels pour la gestion de la douleur et de l'anxiété lors d'un avortement chirurgical au premier trimestre comprennent l'ibuprofène oral, le bloc intracervical et l'analgésie verbale.
Autres noms:
Casque VR : Meta Quest 3S Vidéos de nature méditative fournies via l'application « Guided Meditation VR ».
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Scores de douleur lors d'un avortement chirurgical au premier trimestre
Délai: Jour de l'inscription : immédiatement avant la procédure et 15 minutes après la procédure.
|
La douleur sera mesurée sur une échelle visuelle analogique pendant et après l'avortement par procédure via une enquête REDCap.
L'échelle va de 0 à 100, 0 correspondant à "Aucune douleur" et 100 à "La pire douleur de ma vie".
La différence de ce score (post-procédure moins pré-procédure) est ce qui sera comparé entre les bras de l'étude.
|
Jour de l'inscription : immédiatement avant la procédure et 15 minutes après la procédure.
|
|
Scores d'anxiété lors d'un avortement chirurgical au premier trimestre
Délai: Jour de l'inscription : immédiatement avant l'intervention et 15 minutes après l'intervention.
|
L'anxiété sera mesurée sur une échelle visuelle analogique pendant et après l'avortement procédural via une enquête REDCap.
L'échelle va de 0 à 100, 0 correspondant à "Pas d'anxiété ni de peur" et 100 à "La pire anxiété ou peur de ma vie".
La différence de ce score (post-procédure moins pré-procédure) est ce qui sera comparé entre les bras de l'étude.
|
Jour de l'inscription : immédiatement avant l'intervention et 15 minutes après l'intervention.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Satisfaction concernant l'interruption volontaire de grossesse du premier trimestre
Délai: Jour de l'inclusion (immédiatement après la procédure) et une semaine après la fin de l'avortement procédural.
|
La satisfaction sera évaluée sur une échelle de Likert à l'aide d'enquêtes administrées le jour de l'intervention et une semaine après l'intervention.
Un score de 1 = très insatisfait, et un score de 5 = très satisfait.
|
Jour de l'inclusion (immédiatement après la procédure) et une semaine après la fin de l'avortement procédural.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Coordinator, Univeristy of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2025
Première publication (Réel)
17 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY25090152
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'y a actuellement aucun plan de partager les données, mais il est possible que nous choisissions de partager les données avec d'autres groupes ou individus intéressés par ce sujet.
Si nous choisissons de partager, les données seront anonymisées et un accord d'utilisation des données sera exécuté si nécessaire.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .