Virtuaalitodellisuus kivun ja ahdistuksen hallintamenetelmänä ensimmäisen trimeskeriajan aborttiproseduuriin liittyen (CALM-VR)
perjantai 1. toukokuuta 2026 päivittänyt: Study Investigator
Virtuaalitodellisuus apuvälineenä kivun ja ahdistuksen hallinnassa ensimmäisen trimeskeriaalin aikana suoritetun aborttiproseduurin yhteydessä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako virtuaalitodellisuus (VR) -laitteen käyttö, joka näyttää meditatiivista luontovideota, vähentämään kipua ja ahdistusta ensimmäisen kolmanneksen aborttiprosessin aikana.
Tutkijat rekrytoivat 72 potilasta, jotka käyvät läpi ensimmäisen kolmanneksen aborttiprosessin tavallisella kivun ja ahdistuksen hoidolla verrattuna VR-laitteen käyttöön tavallisen hoidon lisäksi nähdäkseen, vähentääkö VR-laitteen käyttö kipua ja ahdistusta sekä lisääkö tyytyväisyyttä proseduuriin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka toimenpideraskaudenkeskeytykset ovat yleisiä avohoidon toimenpiteitä, optimaalisen kivun ja ahdistuksen lievittäminen näiden toimenpiteiden aikana on haasteellista. Nopeasti kehittyvien teknisten edistysaskelten myötä virtuaalitodellisuus (VR) on noussut lupaavaksi menetelmäksi kivun ja ahdistuksen hallinnan avuksi lääketieteen alalla, mukaan lukien synnytys- ja naistentaudit. Kuitenkaan ei ole tutkimuksia, jotka arvioisivat VR:n vaikutusta kipuun toimenpideraskaudenkeskeytyksen aikana.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on ensisijaisesti arvioida, voiko VR-lasien käyttö meditatiivisen luontovideon näyttämiseen ei-invasiivisena, matalan riskin teknologiana vähentää kipua ja ahdistusta potilailla, joille tehdään ensimmäisen kolmanneksen toimenpideraskaudenkeskeytys avohoidossa. Tutkijat arvioivat myös toimenpiteen tyytyväisyyteen vaikuttavia tekijöitä. Tutkijat vertaavat VR-lasien käyttöä yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa pelkkään tavanomaiseen hoitoon; ensimmäisen kolmanneksen toimenpideraskaudenkeskeytyksessä tavanomainen hoito sisältää suun kautta annettavat kipulääkkeet, paikallispuudutetta kohdunkaulassa ja sanallista rauhoittelua. Osallistujia pyydetään täyttämään kysely ennen toimenpidettä, sen jälkeen ja viikon kuluttua toimenpiteestä arvioidakseen kipua, ahdistusta ja kokonaistyydytystä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Coordinator
- Puhelinnumero: 412-641-5496
- Sähköposti: fpr@upmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Rekrytointi
- Center for Family Planning Research, Magee-Womens Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 412-641-5496
- Sähköposti: fpr@upmc.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Rekrytointi
- Planned Parenthood of Western Pennsylvania
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 412-641-5496
- Sähköposti: fpr@upmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat Planned Parenthood of Western Pennsylvania -järjestössä, jotka ovat päättäneet käydä läpi ja ovat oikeutettuja toimenpideaborttiin.
- 18 vuotta täyttäneet tai sitä vanhemmat
- <14 viikkoa raskauden kestoa aborttipäivänä
- Kykenevät ymmärtämään kirjoitettua englantia
- Halukkaat noudattamaan tutkimusprotokollaa
- Halukkaat ja kykenevät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Vertigon historia
- Epilepsian historia
- Klaustrofobia
- Merkittävät kuulo- tai näköhäiriöt (kuten kuurous tai sokeus)
- Kuulolaitteen tarve
- Implantoidun lääketieteellisen laitteen, kuten sydämentahdistimen tai defibrillaattorin, omaavat
- Misoprostolia tarvitsevat kohdunkaulan valmisteluun
- Aiempi epäonnistunut aborttiyritys tämän raskauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vain tavallinen hoito
Tavanomainen kivun ja ahdistuksen hoito ensimmäisen raskauskolmanneksen aborttiprosessin aikana sisältää suun kautta annettavaa ibuprofeenia, kohdunkaulan puudutusta ja sanallista kivunlievitystä.
|
Tavallinen kipu- ja ahdistuksen hoito ensimmäisen kolmanneksen aborttiproseduurin aikana sisältää suun kautta annettavaa ibuprofeenia, emättimen suun puudutusta ja sanallista kivunlievitystä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: VR-lasit
Osallistujat käyttävät VR-laseja ensimmäisen kolmanneksen aborttiprosessin aikana, lisäksi tavanomaisiin kivun ja ahdistuksen hoitomenetelmiin.
Lasit näyttävät meditatiivista luontovideota koko prosessin ajan.
|
Tavallinen kipu- ja ahdistuksen hoito ensimmäisen kolmanneksen aborttiproseduurin aikana sisältää suun kautta annettavaa ibuprofeenia, emättimen suun puudutusta ja sanallista kivunlievitystä.
Muut nimet:
VR-heijastin: Meta Quest 3S Meditatiivisia luontovideoita tarjotaan "Guided Meditation VR" -sovelluksen kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet ensimmäisen trimesterin toimenpideabortin aikana
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivä: välittömästi ennen toimenpidettä ja 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
|
Kipua mitataan visuaalisella analogisella asteikolla aborttiprosessin aikana ja sen jälkeen REDCap-kyselyn avulla.
Asteikko on 0–100, jossa 0 tarkoittaa "Ei kipua" ja 100 "Elämäni pahinta kipua".
Ero tässä pistemäärässä (toimenpiteen jälkeen miinus ennen toimenpidettä) on se, mitä verrataan tutkimusryhmien välillä.
|
Rekisteröintipäivä: välittömästi ennen toimenpidettä ja 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
|
|
Ahdistuneisuuspisteet ensimmäisen raskauskolmanneksen aborttiprosessin aikana
Aikaikkuna: Rekisteröitymispäivä: välittömästi ennen toimenpidettä ja 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
|
Ahdistusta mitataan visuaalisella analogiaskaalalla aborttiprosessin aikana ja jälkeen REDCap-kyselyn avulla.
Asteikko on 0-100, jossa 0 tarkoittaa "Ei ahdistusta tai pelkoa" ja 100 "Pahinta ahdistusta tai pelkoa elämässäni".
Tämän pistemäärän eroa (toimenpiteen jälkeen miinus ennen toimenpidettä) verrataan tutkimusryhmien välillä.
|
Rekisteröitymispäivä: välittömästi ennen toimenpidettä ja 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys ensimmäisen kolmanneksen raskaudenkeskeytysprosessiin
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivä (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja viikko raskaudenkeskeytystoimenpiteen valmistumisen jälkeen.
|
Tyydytyksen arvioidaan Likert-asteikolla käyttäen kyselyitä, jotka toteutetaan toimenpiteen päivänä ja viikon kuluttua toimenpiteestä.
Pistemäärä 1 = erittäin tyytymätön ja pistemäärä 5 = erittäin tyytyväinen.
|
Rekisteröintipäivä (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja viikko raskaudenkeskeytystoimenpiteen valmistumisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Coordinator, Univeristy of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY25090152
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tällä hetkellä ei ole suunnitelmia jakaa tietoja, mutta on mahdollista, että saatamme päättää jakaa tiedot muille aiheesta kiinnostuneille ryhmille tai yksilöille.
Jos päätämme jakaa, tiedot anonymisoidaan ja tarvittaessa laaditaan tietojen käyttösopimus.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .