Virtuell verklighet som metod för smärt- och ångestkontroll under första-trimester abort (CALM-VR)
1 maj 2026 uppdaterad av: Study Investigator
Virtual Reality som ett komplementärt hjälpmedel för hantering av smärta och ångest vid abort i första trimestern: En randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna kliniska studie är att undersöka om användning av ett VR-headset som visar ett meditativt naturvideo kan hjälpa till att minska smärta och ångest under en abort i första trimestern.
Forskarna kommer att rekrytera 72 patienter som genomgår en abort i första trimestern med sedvanlig vård för att hantera smärta och ångest, jämfört med användning av ett VR-headset utöver sedvanlig vård, för att se om användningen av VR-headsetet minskar smärta och ångest samt ökar tillfredsställelsen med ingreppet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Medan kirurgiska aborter är vanliga öppenvårdsingrepp är det utmanande att ge optimal smärt- och ångestlindring under dessa procedurer. Med snabbt framskridande tekniska framsteg har virtuell verklighet (VR) framträtt som ett lovande verktyg för att hjälpa till med smärta och ångestkontroll inom medicinskt område, inklusive obstetrik och gynekologi. Det finns dock inga studier som utvärderar effekten av VR på smärta under en kirurgisk abort.
Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är primärt att utvärdera om användning av ett VR-headset för att visa en meditativ naturvideo som en icke-invasiv, lågrisksteknik kan minska smärta och ångest för patienter som genomgår en kirurgisk abort under första trimestern i öppenvård. Forskarna kommer också att utvärdera faktorer som påverkar tillfredsställelse med ingreppet. Forskarna kommer att jämföra användning av VR-headsetet med vanlig vård, mot endast vanlig vård; för en kirurgisk abort under första trimestern inkluderar vanlig vård oral smärtmedicin, lokalbedövningsmedicin i livmoderhalsen och verbala försäkringar. Deltagarna kommer att ombes att fylla i en enkät före, efter och en vecka efter ingreppet för att bedöma smärta, ångest och övergripande tillfredsställelse.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Study Coordinator
- Telefonnummer: 412-641-5496
- E-post: fpr@upmc.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Rekrytering
- Center for Family Planning Research, Magee-Womens Hospital
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 412-641-5496
- E-post: fpr@upmc.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Rekrytering
- Planned Parenthood of Western Pennsylvania
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 412-641-5496
- E-post: fpr@upmc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter på Planned Parenthood of Western Pennsylvania som har beslutat sig för och är berättigade till en abort med ingrepp.
- 18 år eller äldre
- <14 veckors graviditet på abortdagen
- Kan förstå skriven engelska
- Villig att följa studieprotokollet
- Villig och kapabel att ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Historia av yrsel
- Historia av epilepsi
- Klaustrofobi
- Betydande hörsel- eller synnedsättningar (som dövhet eller blindhet)
- Behöver hörapparat
- Har en implanterad medicinsk apparat, såsom hjärtstimulator eller defibrillator
- Behöver misoprostol för cervikal förberedelse
- Tidigare misslyckat abortförsök under denna graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endast sedvanlig vård
Vanlig vård för smärta och ångesthantering under en abort i första trimestern inkluderar oral ibuprofen, intracervikal blockad och verbal analgetika.
|
Vanlig vård för smärt- och ångestlindring under ett abortingrepp i första trimestern innefattar oral ibuprofen, intracervikal blockad och verbal analgetik.
Andra namn:
|
|
Experimentell: VR-headset
Deltagarna kommer att bära VR-headsetet under aborten i första trimestern, utöver den vanliga vården för smärt- och ångesthantering.
Headsetet kommer att visa en meditativ naturvideo under hela ingreppet.
|
Vanlig vård för smärt- och ångestlindring under ett abortingrepp i första trimestern innefattar oral ibuprofen, intracervikal blockad och verbal analgetik.
Andra namn:
VR-headset: Meta Quest 3S Meditativa naturvideor tillhandahålls via "Guided Meditation VR"-appen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtskattning under en abort i första trimestern
Tidsram: Dag för registrering: omedelbart före ingreppet och 15 minuter efter ingreppet.
|
Smärta kommer att mätas på en visuell analog skala under och efter abortproceduren via en REDCap-enkät.
Skalan är från 0-100, där 0 betyder "Ingen smärta" och 100 betyder "Den värsta smärtan i mitt liv".
Skillnaden i detta resultat (efter proceduren minus före proceduren) är det som kommer att jämföras mellan studiearmarna.
|
Dag för registrering: omedelbart före ingreppet och 15 minuter efter ingreppet.
|
|
Ångestskattningar under en abort i första trimestern
Tidsram: Dag för inskrivning: omedelbart före ingreppet och 15 minuter efter ingreppet.
|
Ångest kommer att mätas på en visuell analog skala under och efter den kirurgiska aborten via en REDCap-enkät.
Skalan går från 0 till 100, där 0 betyder "Ingen ångest eller rädsla" och 100 betyder "Den värsta ångesten eller rädslan i mitt liv".
Skillnaden i detta värde (efter ingreppet minus före ingreppet) är vad som kommer att jämföras mellan studiearmarna.
|
Dag för inskrivning: omedelbart före ingreppet och 15 minuter efter ingreppet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillfredsställelse med aborten under första trimestern
Tidsram: Dagen för inskrivning (direkt efter ingreppet) och en vecka efter avslutat abortingrepp.
|
Tillfredsställelse kommer att bedömas på en Likert-skala med hjälp av enkäter som administreras på dagen för ingreppet och en vecka efter ingreppet.
En poäng på 1 = mycket missnöjd, och en poäng på 5 = mycket nöjd.
|
Dagen för inskrivning (direkt efter ingreppet) och en vecka efter avslutat abortingrepp.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Coordinator, Univeristy of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2025
Första postat (Faktisk)
17 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY25090152
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns för närvarande inga planer på att dela datan, men det är möjligt att vi kan välja att dela datan med andra grupper eller individer som är intresserade av detta ämne.
Om vi väljer att dela, kommer data att avidentifieras och ett avtal om dataanvändning kommer att upprättas vid behov.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .