Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita jako metoda pro kontrolu bolesti a úzkosti během potratu v prvním trimestru (CALM-VR)

1. května 2026 aktualizováno: Study Investigator

Virtuální realita jako doplňkový prostředek pro zvládání bolesti a úzkosti při potratu v prvním trimestru: randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda použití virtuální reality (VR) s brýlemi, které ukazují meditativní přírodní video, pomůže snížit bolest a úzkost během procedurálního potratu v prvním trimestru. Výzkumníci zařadí 72 pacientek podstupujících procedurální potrat v prvním trimestru s obvyklou péčí o zvládání bolesti a úzkosti ve srovnání s použitím VR brýlí navíc k obvyklé péči, aby zjistili, zda použití VR brýlí sníží bolest a úzkost a zvýší spokojenost s procedurou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zatímco procedurální potraty jsou běžné ambulantní výkony, poskytování optimální úlevy od bolesti a úzkosti během těchto výkonů je náročné. S rychle se rozvíjejícím technologickým pokrokem se virtuální realita (VR) ukázala jako slibná metoda pro zvládání bolesti a kontroly úzkosti v lékařství, včetně porodnictví a gynekologie. Nicméně neexistují žádné studie hodnotící účinek VR na bolest během procedurálního potratu.

Cílem této randomizované kontrolované studie je primárně vyhodnotit, zda použití VR headsetu pro zobrazení meditativního přírodního videa jako neinvazivní, nízkorizikové technologie může snížit bolest a úzkost u pacientek podstupujících procedurální potrat v prvním trimestru v ambulantním prostředí. Výzkumníci také vyhodnotí faktory ovlivňující spokojenost s výkonem. Výzkumníci porovnají použití VR headsetu s obvyklou péčí, pouze s obvyklou péčí; pro procedurální potrat v prvním trimestru obvyklá péče zahrnuje perorální léky proti bolesti, lokální anestetikum do děložního hrdla a verbální ujištění. Účastníkům bude požádáno o vyplnění dotazníku před, po a týden po výkonu, aby bylo možné posoudit bolest, úzkost a celkovou spokojenost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Study Coordinator
  • Telefonní číslo: 412-641-5496
  • E-mail: fpr@upmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • Center for Family Planning Research, Magee-Womens Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 412-641-5496
          • E-mail: fpr@upmc.edu
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • Planned Parenthood of Western Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 412-641-5496
          • E-mail: fpr@upmc.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti v organizaci Planned Parenthood of Western Pennsylvania, kteří se rozhodli podstoupit a jsou způsobilí pro procedurální interrupci.
  • 18 let nebo starší
  • <14 týdnů těhotenství v den interrupce
  • Schopni porozumět psané angličtině
  • Ochotni dodržovat protokol studie
  • Ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie závratí
  • Historie epilepsie
  • Klaustrofobie
  • Významné sluchové nebo zrakové postižení (jako hluchota nebo slepota)
  • Vyžadují naslouchátka
  • Mají implantované lékařské zařízení, jako je kardiostimulátor nebo defibrilátor
  • Vyžadují misoprostol pro přípravu děložního hrdla
  • Předchozí neúspěšný pokus o interrupci během tohoto těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze běžná péče
Obvyklá péče o zvládání bolesti a úzkosti během procedurálního potratu v prvním trimestru zahrnuje orální ibuprofen, intracervikální blokádu a verbální analgezii.
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče o zvládání bolesti a úzkosti při procedurálním potratu v prvním trimestru zahrnuje perorální ibuprofen, intrakervikální blokádu a verbální analgezii.
Ostatní jména:
  • Běžná péče
Experimentální: VR brýle
Účastníci budou během procedury ukončení těhotenství v prvním trimestru nosit VR headset, kromě obvyklé péče o zvládání bolesti a úzkosti. Headset bude po celou dobu procedury zobrazovat meditativní přírodní video.
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče o zvládání bolesti a úzkosti při procedurálním potratu v prvním trimestru zahrnuje perorální ibuprofen, intrakervikální blokádu a verbální analgezii.
Ostatní jména:
  • Běžná péče
Přístroj: VR headset
VR Headset: Meta Quest 3S Meditační videa z přírody poskytovaná prostřednictvím aplikace "Guided Meditation VR".

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti při procedurálním potratu v prvním trimestru
Časové okno: Den zápisu: bezprostředně před výkonem a 15 minut po výkonu.
Bolest bude měřena na vizuální analogové škále během a po procedurálním potratu prostřednictvím dotazníku REDCap. Škála je od 0 do 100, přičemž 0 znamená "Žádná bolest" a 100 "Nejhorší bolest v mém životě". Rozdíl v tomto skóre (po zákroku mínus před zákrokem) je to, co bude porovnáno mezi jednotlivými rameny studie.
Den zápisu: bezprostředně před výkonem a 15 minut po výkonu.
Skóre úzkosti během potratu v prvním trimestru
Časové okno: Den zápisu: bezprostředně před výkonem a 15 minut po výkonu.
Úzkost bude měřena na vizuální analogové škále během a po procedurálním potratu prostřednictvím dotazníku REDCap. Škála je od 0 do 100, přičemž 0 znamená "Žádná úzkost nebo strach" a 100 znamená "Nejhorší úzkost nebo strach v mém životě". Rozdíl v tomto skóre (po zákroku mínus před zákrokem) bude porovnáván mezi jednotlivými rameny studie.
Den zápisu: bezprostředně před výkonem a 15 minut po výkonu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s procedurálním ukončením těhotenství v prvním trimestru
Časové okno: Den zařazení do studie (bezprostředně po zákroku) a jeden týden po dokončení potratového zákroku.
Spokojenost bude hodnocena na Likertově stupnici pomocí dotazníků provedených v den zákroku a jeden týden po zákroku.
Skóre 1 = velmi nespokojen, skóre 5 = velmi spokojen.
Den zařazení do studie (bezprostředně po zákroku) a jeden týden po dokončení potratového zákroku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Study Investigator

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Coordinator, Univeristy of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY25090152

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době neexistují žádné plány na sdílení dat, je však možné, že se rozhodneme data sdílet s dalšími skupinami nebo jednotlivci, kteří se o toto téma zajímají.
Pokud se rozhodneme data sdílet, budou anonymizována a podle potřeby bude uzavřena dohoda o užívání dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit