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Realtà Virtuale come Metodo per il Controllo del Dolore e dell'Ansia Durante l'Interruzione di Gravidanza Procedurale nel Primo Trimestre (CALM-VR)

1 maggio 2026 aggiornato da: Study Investigator

La Realtà Virtuale come Agente Adiuvante per la Gestione del Dolore e dell'Ansia durante l'Interruzione di Gravidanza Procedurale del Primo Trimestre: uno Studio Randomizzato Controllato

Lo scopo di questo studio clinico è valutare se l'utilizzo di un visore per la realtà virtuale (VR) che mostra un video meditativo con scene naturali possa contribuire a ridurre il dolore e l'ansia durante un aborto procedurale nel primo trimestre. I ricercatori arruoleranno 72 pazienti sottoposte a un aborto procedurale nel primo trimestre, confrontando le cure standard per la gestione del dolore e dell'ansia con l'utilizzo aggiuntivo di un visore VR, per verificare se quest'ultimo riduca dolore e ansia e aumenti la soddisfazione riguardo alla procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene gli aborti procedurali siano interventi ambulatoriali comuni, fornire un sollievo ottimale dal dolore e dall'ansia durante queste procedure è impegnativo. Con i rapidi progressi tecnologici in sviluppo, la realtà virtuale (VR) è emersa come una modalità promettente per aiutare a gestire il controllo del dolore e dell'ansia nel campo medico, inclusa l'ostetricia e la ginecologia. Tuttavia, non ci sono studi che valutino l'effetto della VR sul dolore durante un aborto procedurale.

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è principalmente valutare se l'utilizzo di un visore VR per visualizzare un video meditativo naturale come tecnologia non invasiva e a basso rischio possa ridurre il dolore e l'ansia per le pazienti che si sottopongono a un aborto procedurale del primo trimestre in un contesto ambulatoriale. I ricercatori valuteranno anche i fattori che influenzano la soddisfazione con la procedura. I ricercatori confronteranno l'uso del visore VR con le cure abituali, rispetto alle sole cure abituali; per un aborto procedurale del primo trimestre, le cure abituali includono farmaci antidolorifici orali, farmaci anestetici locali nella cervice e rassicurazioni verbali. Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario prima, dopo e una settimana dopo la procedura per valutare il dolore, l'ansia e la soddisfazione complessiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Study Coordinator
  • Numero di telefono: 412-641-5496
  • Email: fpr@upmc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • Center for Family Planning Research, Magee-Womens Hospital
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 412-641-5496
          • Email: fpr@upmc.edu
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • Planned Parenthood of Western Pennsylvania
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 412-641-5496
          • Email: fpr@upmc.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti presso Planned Parenthood della Pennsylvania occidentale che hanno deciso di sottoporsi e sono idonei per un aborto procedurale.
  • 18 anni o più
  • <14 settimane di gestazione il giorno dell'aborto
  • In grado di comprendere l'inglese scritto
  • Disposti a rispettare il protocollo dello studio
  • Disposti e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia di vertigini
  • Storia di epilessia
  • Claustrofobia
  • Deficit uditivi o visivi significativi (come sordità o cecità)
  • Richiedono apparecchi acustici
  • Possiedono un dispositivo medico impiantato, come pacemaker cardiaco o defibrillatore
  • Richiedono misoprostolo per la preparazione cervicale
  • Tentativo precedente di aborto non riuscito durante questa gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo cure abituali
La cura abituale per la gestione del dolore e dell'ansia durante un aborto procedurale del primo trimestre include ibuprofene orale, blocco intracervicale e analgesia verbale.
Altro: Cura Standard
La cura abituale per la gestione del dolore e dell'ansia durante un aborto procedurale del primo trimestre include ibuprofene orale, blocco intracervicale e analgesia verbale.
Altri nomi:
  • Cura di routine
Sperimentale: Visore per realtà virtuale
I partecipanti indosseranno il visore VR durante l'aborto procedurale del primo trimestre, in aggiunta alle cure abituali per la gestione del dolore e dell'ansia. Il visore mostrerà un video meditativo di natura per tutta la durata della procedura.
Altro: Cura Standard
La cura abituale per la gestione del dolore e dell'ansia durante un aborto procedurale del primo trimestre include ibuprofene orale, blocco intracervicale e analgesia verbale.
Altri nomi:
  • Cura di routine
Dispositivo: Visore VR
VR Headset: Meta Quest 3S Video di natura meditativa forniti tramite l'app "Guided Meditation VR".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore durante un aborto procedurale nel primo trimestre
Lasso di tempo: Giorno dell'arruolamento: immediatamente prima della procedura e 15 minuti dopo la procedura.
Il dolore sarà misurato su una scala analogica visiva durante e dopo l'aborto procedurale tramite un sondaggio REDCap. La scala va da 0 a 100, dove 0 corrisponde a "Nessun dolore" e 100 al "Peggior dolore della mia vita". La differenza in questo punteggio (post-procedura meno pre-procedura) è ciò che verrà confrontato tra i bracci dello studio.
Giorno dell'arruolamento: immediatamente prima della procedura e 15 minuti dopo la procedura.
Punteggi d'ansia durante un aborto procedurale nel primo trimestre
Lasso di tempo: Giorno dell'arruolamento: immediatamente prima della procedura e 15 minuti dopo la procedura.
L'ansia verrà misurata su una scala analogica visiva durante e dopo l'aborto procedurale tramite un sondaggio REDCap. La scala va da 0 a 100, dove 0 indica "Nessuna ansia o paura" e 100 indica "La peggior ansia o paura della mia vita". La differenza in questo punteggio (post-procedura meno pre-procedura) è ciò che verrà confrontato tra i bracci dello studio.
Giorno dell'arruolamento: immediatamente prima della procedura e 15 minuti dopo la procedura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione per l'aborto procedurale nel primo trimestre
Lasso di tempo: Giorno dell'arruolamento (immediatamente dopo la procedura) e una settimana dopo il completamento dell'aborto procedurale.
La soddisfazione sarà valutata su una scala Likert utilizzando sondaggi somministrati il giorno della procedura e una settimana dopo la procedura. Un punteggio di 1 = molto insoddisfatto e un punteggio di 5 = molto soddisfatto.
Giorno dell'arruolamento (immediatamente dopo la procedura) e una settimana dopo il completamento dell'aborto procedurale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Study Investigator

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Coordinator, Univeristy of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY25090152

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non ci sono piani per condividere i dati, tuttavia è possibile che potremmo scegliere di condividere i dati con altri gruppi o individui interessati a questo argomento. Se decidiamo di condividere, i dati saranno de-identificati e verrà stipulato un accordo per l'utilizzo dei dati secondo necessità.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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