虚拟现实作为控制早孕期手术流产期间疼痛和焦虑的方法 (CALM-VR)
2026年5月1日 更新者：Study Investigator
虚拟现实作为辅助剂用于管理早期妊娠程序性流产期间的疼痛和焦虑：一项随机对照试验
本临床试验旨在探究使用虚拟现实（VR）头戴设备播放冥想式自然视频，是否有助于减轻妊娠早期手术流产过程中的疼痛和焦虑。
研究人员将招募72名接受妊娠早期手术流产的患者，一组采用常规疼痛和焦虑管理措施，另一组在常规措施基础上加用VR头戴设备，以观察使用VR设备是否能降低疼痛和焦虑水平，并提高对手术的满意度。
研究概览
详细说明
虽然手术流产是常见的门诊手术，但在这些手术过程中提供最佳的疼痛和焦虑缓解是具有挑战性的。 随着技术的飞速发展，虚拟现实（VR）已成为医疗领域（包括妇产科）中一种有前景的疼痛和焦虑管理方式。 然而，目前尚无研究评估VR对手术流产期间疼痛的影响。
这项随机对照试验的主要目标是评估使用VR头显播放冥想式自然视频作为一种非侵入性、低风险技术，是否能减轻门诊接受早期妊娠手术流产患者的疼痛和焦虑。 研究人员还将评估影响手术满意度的因素。 研究人员将比较使用VR头显结合常规护理与仅使用常规护理的效果；对于早期妊娠手术流产，常规护理包括口服止痛药、宫颈局部麻醉药物和口头安抚。 参与者将被要求在手术前、手术后以及术后一周完成调查，以评估疼痛、焦虑和总体满意度。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Study Coordinator
- 电话号码：412-641-5496
- 邮箱：fpr@upmc.edu
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- 招聘中
- Center for Family Planning Research, Magee-Womens Hospital
-
接触：
- Study Coordinator
- 电话号码：412-641-5496
- 邮箱：fpr@upmc.edu
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- 招聘中
- Planned Parenthood of Western Pennsylvania
-
接触：
- Study Coordinator
- 电话号码：412-641-5496
- 邮箱：fpr@upmc.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 宾夕法尼亚州西部计划生育协会的患者，已决定并符合进行手术流产的条件。
- 年满18岁或以上
- 流产当天妊娠<14周
- 能够理解书面英语
- 愿意遵守研究方案
- 愿意并能够提供知情同意
排除标准：
- 眩晕病史
- 癫痫病史
- 幽闭恐惧症
- 显著听力或视觉障碍（如耳聋或失明）
- 需要助听器
- 体内植入医疗设备，如心脏起搏器或除颤器
- 需要米索前列醇进行宫颈准备
- 本次妊娠期间曾尝试流产未成功
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：仅常规护理
早期妊娠手术流产期间疼痛和焦虑管理的常规护理包括口服布洛芬、宫颈旁阻滞和言语镇痛。
|
早期妊娠手术流产期间疼痛和焦虑管理的常规护理包括口服布洛芬、宫颈旁阻滞和言语镇痛。
其他名称：
|
|
实验性的：VR头显
参与者将在妊娠早期手术流产期间佩戴VR头显，作为常规疼痛和焦虑管理的补充。
在整个手术过程中，头显将持续播放冥想式自然视频。
|
早期妊娠手术流产期间疼痛和焦虑管理的常规护理包括口服布洛芬、宫颈旁阻滞和言语镇痛。
其他名称：
VR头戴设备：通过“Guided Meditation VR”应用程序提供的Meta Quest 3S冥想自然视频。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
妊娠早期手术流产期间的疼痛评分
大体时间：登记日：术前即刻及术后15分钟。
|
疼痛将通过REDCap调查在手术流产期间和术后使用视觉模拟量表进行测量。
量表范围为0-100，其中0表示“无痛”，100表示“我一生中最严重的疼痛”。
该评分差异（术后减去术前）将用于比较研究组间的差异。
|
登记日：术前即刻及术后15分钟。
|
|
早孕期手术流产期间的焦虑评分
大体时间：入组时间：术前即刻及术后15分钟。
|
焦虑将通过REDCap调查在程序性流产期间和之后使用视觉模拟量表进行测量。
量表范围为0-100，0表示“没有焦虑或恐惧”，100表示“我一生中最严重的焦虑或恐惧”。
该分数的差异（术后减去术前）将在研究组之间进行比较。
|
入组时间：术前即刻及术后15分钟。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对早期妊娠手术流产的满意度
大体时间：入组日（术后即刻）及程序性流产完成后一周。
|
满意度将通过李克特量表进行评估，使用在手术当天和手术后一周进行的调查。
1分 = 非常不满意，5分 = 非常满意。
|
入组日（术后即刻）及程序性流产完成后一周。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Study Coordinator、Univeristy of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年10月30日
研究完成 (估计的)
2026年10月30日
研究注册日期
首次提交
2025年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月16日
首次发布 (实际的)
2025年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月1日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY25090152
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
目前没有分享数据的计划，但未来我们可能会选择与其他对此话题感兴趣的团体或个人分享数据。
如果我们选择分享，数据将被去标识化，并将根据需要执行数据使用协议。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.