新規Enovaプレロード眼内レンズ及びカートリッジシステムの信頼性と有効性
新Enovaプレロード眼内レンズおよびカートリッジシステムの信頼性と有効性
調査の概要
詳細な説明
この前向き単施設臨床試験では、Enova PGF3眼内レンズ（IOL）とカートリッジ注入器システムの安全性と有効性を評価します。
Enova PGF3カートリッジ注入器システムは、白内障手術で使用するために設計されています。 40歳以上の白内障患者（男女問わず）、白内障以外の重篤な眼疾患のない患者は、白内障手術後にIOLを移植します。 参加者の片眼または両眼に合計200例の移植を実施する予定です。
術後の視力、屈折状態、患者満足度、有害事象については、術後1日、1週間、1か月のフォローアップ時にモニタリングします。
本研究の主要目的は、矯正なし遠方視力が20/20以上を達成すること、およびプリロードシステムに関連する誤差と合併症率を7.5%未満に抑えることです。 副次目的には、患者満足度の評価、外科医がプリロードシステムを簡単に使用できるかどうか、期待に沿うかどうかの評価が含まれます。
主要エンドポイントは、屈折安定性が±0.50 D以内、矯正なし遠方視力が20/20以上、およびプリロードシステムの総合的臨床性能評価が95%以上のスコアを達成することです。 副次エンドポイントには、手術時間、レンズ位置決めの精度、手術合併症、外科医が報告する使いやすさ、期待に沿う患者満足度調査結果が含まれます。
安全性パラメータとして、術後手術報告書で報告された有害事象を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Fatih
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Istanbul、Fatih、トルコ（Türkiye）、34250
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty Ophthalmology Department
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 男女を問わず成人。
40歳以上。
書面によるインフォームドコンセントを提供し、計画された研究訪問および手順に従う意思と能力があること。
白内障および軽度の屈折異常以外の眼疾患のない健康な眼状態。
両眼の潜在視力が20/32（0.2 logMAR）以上であること。
研究デバイスによる治療に適した定期的な角膜乱視の存在。
研究デバイスを使用した合併症のない白内障手術の候補者。
除外基準：
- 不規則な角膜乱視（例：円錐角膜）。
角膜疾患（例：瘢痕、ジストロフィ、翼状片、中等度から重度のドライアイ）。
単眼性疾患（例：弱視）。
放射状角膜切開術、角膜屈折矯正手術、角膜移植術、DSAEK、または層状角膜移植術を含む過去の角膜手術歴。
過去の前眼部または後眼部手術歴（例：硝子体切除術、レーザー虹彩切開術）。
糖尿病網膜症。
黄斑疾患（例：加齢黄斑変性症[ARMD]、網膜上膜[ERM]）。
網膜剥離の既往歴。
研究結果に影響を与える可能性のある手術合併症：
水晶体嚢切開術の問題による偏心
不適切なレンズ配置
不十分または欠如した術後嚢支持
後嚢破裂
硝子体脱出
虹彩損傷（裂傷、破裂など）
視力または研究結果に影響を与えることが知られている急性または慢性の眼疾患（例：免疫抑制状態、結合組織疾患、臨床的に有意なアトピー性疾患、糖尿病、その他の全身的または眼科的状態）。
研究開始前30日以内の調査薬または調査機器への参加、または別の研究への継続的参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：白内障手術を必要とする患者
参加者は、新しいプリロード式眼内レンズ（IOL）システムを用いた標準的な白内障手術を受けます。
介入には、ルーチンのファコエマルシフィケーション技術に続いて、プリロード式IOLの埋め込みが含まれます。
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この介入は、事前にロードされたIOLデリバリーシステムを使用しており、標準的な超音波白内障手術中に使い捨ての無菌的な移植を可能にします。
標準的な手動ロードIOLとは異なり、このシステムは準備時間を短縮し、レンズの取り扱いを最小限に抑え、手術効率の向上とレンズの無菌状態の維持に貢献する可能性があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非矯正遠見視力（UDVA） - 明所視条件
時間枠：術後1か月
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光視条件下で、矯正なしの遠方視力が20/20以上を達成した眼の割合。
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術後1か月
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主観的屈折異常
時間枠：術後1か月
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術後の屈折誤差が目標値の±0.50ジオプター以内の眼。
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術後1か月
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プレローディングIOLシステムの全体的な臨床性能
時間枠：手術後1か月
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ENOVA PGF3アンケートによる、プレロードシステムの一般的な臨床パフォーマンスに関する外科医評価。 このアンケートは、眼内レンズ（IOL）プレロードデリバリーシステムに関する外科医の経験を評価するために開発された、研究固有の14項目からなる非検証調査です。 11項目は5段階のリッカート尺度で評価され、以下の採点構造を持ちます：
その他の項目は「はい／いいえ」の質問であり、数値合計スコアには寄与しません。 合計数値スコアは、11項目のリッカート尺度項目を合計して算出されます。 合計スコア範囲：11～55点で、スコアが高いほどパフォーマンスが優れており、より好ましいユーザー体験を示します。 |
手術後1か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プリロードシステム評価患者アンケート
時間枠：ベースライン（術前）および術後1か月
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患者報告アウトカムでは、視力改善への期待と全体的な満足度が達成されたかどうかを評価します。この質問票は、視力に関連する日常生活活動の遂行における患者自身が報告する困難度を評価する14項目で構成されています。 各活動は0～4の尺度で評価され、それぞれ： 4 = 困難なし 3 = 軽度の困難 2 = 中等度の困難 1 = 重度の困難 0 = 活動を遂行できない 総合スコアは14項目すべての回答を合計して算出されます。 可能な総合スコア範囲：0～56 スコアが高いほど視機能が良好で活動制限が少ないことを示します。 スコアが低いほど視機能が不良であることを示します。 |
ベースライン（術前）および術後1か月
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外科手術評価
時間枠：術中
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外科医が報告したレンズ移植の容易さとレンズ配置の正確性。手技操作に対する期待が満たされたかどうかを評価する。外科医は、手術中に切開部位、切開口のサイズ、移植システムが創傷部位と適合しているかどうか、移植時間が何秒短縮されたか、眼内レンズの展開や水晶体嚢内への配置に問題がなかったかどうかを記録する。
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術中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象
時間枠：術後1ヶ月
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手術中または手術後1ヶ月以内に発生した重篤な有害事象
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術後1ヶ月
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術後炎症
時間枠：術後1週間および1か月
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Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) International Workshop Grading Systemに基づく生体顕微鏡的前房および硝子体検査による炎症レベルの評価
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術後1週間および1か月
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眼圧,
時間枠：術後1週間および1か月
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眼圧はゴールドマン圧平眼圧測定法により評価されます。
正常値は10-21 mmHgとされています。
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術後1週間および1か月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Oshika T, Wolfe P. In vitro comparison of delivery performance of 4 preloaded intraocular lens injector systems for corneal and sclerocorneal incisions. J Cataract Refract Surg. 2019 Jun;45(6):840-846. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.10.050. Epub 2019 Mar 8.
- Joshi RS. Comparative evaluation of an automated preloaded delivery system with a non-preloaded system. Indian J Ophthalmol. 2022 Dec;70(12):4307-4311. doi: 10.4103/ijo.IJO_1635_22.
- Acar B, Torun IM, Acar S. Evaluation of Preloaded IOL Delivery System and Hydrophobic Acrylic Intraocular Lens in Cataract Surgery. Open Ophthalmol J. 2018 Jun 14;12:94-103. doi: 10.2174/1874364101812010094. eCollection 2018.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IstanbulUni
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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