Fiabilité et efficacité du nouveau système de lentille intraoculaire et de cartouche préchargé Enova
Fiabilité et efficacité du nouveau système de lentille intraoculaire préchargée Enova et de sa cartouche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude clinique prospective et monocentrique, la sécurité et l'efficacité de la lentille intraoculaire (LIO) Enova PGF3 et du système injecteur à cartouche seront évaluées.
Le système injecteur à cartouche Enova PGF3 est conçu pour être utilisé dans les chirurgies de la cataracte. Les patients atteints de cataracte âgés de 40 ans et plus, hommes et femmes, sans maladie oculaire grave autre que la cataracte, subiront une implantation de LIO après la chirurgie de la cataracte. Il est prévu d'effectuer un total de 200 implantations, avec une implantation unilatérale ou bilatérale des yeux des participants.
L'acuité visuelle postopératoire, la réfraction, la satisfaction des patients et les événements indésirables seront surveillés lors des visites de suivi à 1 jour, 1 semaine et 1 mois.
Les objectifs principaux de l'étude sont d'obtenir une acuité visuelle de loin non corrigée de 20/20 ou meilleure, et de maintenir un taux d'erreur et de complications lié au système préchargé en dessous de 7,5 %. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de la satisfaction des patients et l'appréciation par les chirurgiens de la facilité d'utilisation du système préchargé et de sa conformité à leurs attentes.
Les critères d'évaluation principaux sont la stabilité réfractive dans une plage de ±0,50 D, une acuité visuelle de loin non corrigée de 20/20 ou meilleure, et une note de performance clinique générale du système préchargé de 95 % ou plus. Les critères d'évaluation secondaires incluent la durée de la chirurgie, la précision du positionnement de la lentille, les complications chirurgicales, la facilité d'utilisation rapportée par le chirurgien, et les résultats de l'enquête de satisfaction des patients conformes aux attentes.
En tant que paramètre de sécurité, les événements indésirables signalés dans les rapports chirurgicaux postopératoires seront évalués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Turquie (Türkiye), 34250
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty Ophthalmology Department
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes des deux sexes.
Âgé de 40 ans ou plus.
Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit et de respecter les visites et procédures prévues dans l'étude.
État oculaire sain, sans pathologie oculaire autre que la cataracte et une légère erreur de réfraction.
Acuité visuelle potentielle de 20/32 (0,2 logMAR) ou meilleure dans les deux yeux.
Présence d'un astigmatisme cornéen régulier adapté au traitement avec le dispositif de l'étude.
Candidats à une chirurgie de la cataracte simple utilisant le dispositif de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Astigmatisme cornéen irrégulier (par exemple, kératocône).
Pathologie cornéenne (par exemple, cicatrice, dystrophie, ptérygion, sécheresse oculaire modérée à sévère).
Conditions monoculaires (par exemple, amblyopie).
Chirurgie cornéenne antérieure, y compris kératotomie radiaire, chirurgie réfractive cornéenne, greffe de cornée, DSAEK ou kératoplastie lamellaire.
Chirurgie antérieure du segment antérieur ou postérieur (par exemple, vitrectomie, iridotomie au laser).
Rétinopathie diabétique.
Pathologie maculaire (par exemple, dégénérescence maculaire liée à l'âge [DMLA], membrane épirétinienne [MER]).
Antécédents de décollement de la rétine.
Complications chirurgicales pouvant affecter les résultats de l'étude, telles que :
Décentration due à des problèmes de capsulorhexis
Positionnement incorrect de la lentille
Soutien capsulaire postopératoire inadéquat ou absent
Rupture de la capsule postérieure
Perte de vitré
Lésion de l'iris (déchirure, rupture, etc.)
Maladies oculaires aiguës ou chroniques connues pour affecter l'acuité visuelle ou les résultats de l'étude (par exemple, état immunodéprimé, maladie du tissu conjonctif, maladie atopique cliniquement significative, diabète ou autres affections systémiques ou oculaires).
Participation à toute étude de médicament ou de dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le début de l'étude, ou participation en cours à une autre étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients nécessitant une chirurgie de la cataracte
Les participants subiront une chirurgie standard de la cataracte en utilisant le nouveau système de lentille intraoculaire (LIO) préchargée.
L'intervention implique l'implantation de la LIO préchargée selon les techniques de phacoémulsification de routine.
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Cette intervention utilise un système de délivrance de LIO préchargé, qui permet une implantation stérile à usage unique lors d'une chirurgie de la cataracte par phacoémulsification standard.
Contrairement aux LIO chargées manuellement standard, ce système réduit le temps de préparation et minimise la manipulation de la lentille, améliorant potentiellement l'efficacité chirurgicale et maintenant la stérilité de la lentille.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle de loin non corrigée (UDVA) - Conditions photopiques
Délai: 1 mois postopératoire
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Proportion d'yeux atteignant une acuité visuelle de loin non corrigée de 20/20 ou mieux dans des conditions photopiques.
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1 mois postopératoire
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Erreur de réfraction subjective
Délai: 1 mois postopératoire
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Yeux présentant une erreur de réfraction postopératoire dans la plage de ±0,50 dioptrie par rapport à la cible prévue.
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1 mois postopératoire
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Performance Clinique Globale du Système de Lentille Intraoculaire Préchargée
Délai: 1 mois après la chirurgie
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Évaluation par le chirurgien de la performance clinique générale du système préchargé via le questionnaire ENOVA PGF3. Ce questionnaire est une enquête spécifique à l'étude, non validée, composée de 14 items, développée pour évaluer l'expérience des chirurgiens avec un système de délivrance préchargé de lentille intraoculaire (LIO). Onze items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points avec la structure de notation suivante :
Certains items supplémentaires sont des questions Oui/Non et ne contribuent pas au score total numérique. Le score total numérique est calculé en additionnant les 11 items évalués sur l'échelle de Likert. Plage de score total : 11 à 55, les scores plus élevés indiquant une meilleure performance et une expérience utilisateur plus favorable. |
1 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire du patient pour l'évaluation du système préchargé
Délai: Baseline (préopératoire) et 1 mois postopératoire
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Résultats rapportés par les patients évaluant si les attentes d'amélioration visuelle et la satisfaction globale ont été satisfaites. Le questionnaire comprend 14 items évaluant les difficultés auto-rapportées par un patient dans l'exécution d'activités quotidiennes liées à la vision. Chaque activité est notée sur une échelle de 0 à 4, où : 4 = Aucune difficulté 3 = Difficulté légère 2 = Difficulté modérée 1 = Difficulté sévère 0 = Incapable d'effectuer l'activité Le score total est calculé en additionnant les réponses pour les 14 items. Plage de score total possible : 0 à 56 Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction visuelle et moins de limitations d'activités. Des scores plus bas indiquent une fonction visuelle plus mauvaise. |
Baseline (préopératoire) et 1 mois postopératoire
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Évaluation de la procédure chirurgicale
Délai: Intraopératoire
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Facilité d'implantation du cristallin rapportée par le chirurgien et précision du positionnement du cristallin, évaluant si les attentes concernant la manipulation procédurale ont été satisfaites. Le chirurgien note, lors de la visite opératoire, l'emplacement de l'incision, la taille de l'incision, si le système d'implantation est compatible avec le site de la plaie, de combien de secondes le temps d'implantation est réduit, et s'il y a eu des problèmes avec le déploiement de la lentille intraoculaire ou son placement dans le sac capsulaire.
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Intraopératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables graves
Délai: 1 mois postopératoire
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Tout événement indésirable grave survenant pendant la chirurgie ou dans le mois suivant la chirurgie.
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1 mois postopératoire
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Inflammation postopératoire
Délai: 1 semaine et 1 mois postopératoire
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Évaluation des niveaux d'inflammation par examen biomicroscopique de la chambre antérieure et du vitré selon le système de classification de l'atelier international Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN)
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1 semaine et 1 mois postopératoire
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Pression intraoculaire,
Délai: 1 semaine et 1 mois postopératoire
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La pression intraoculaire est évaluée par tonométrie d'applanation de Goldmann.
Les niveaux normaux sont acceptés entre 10 et 21 mmHg.
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1 semaine et 1 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Oshika T, Wolfe P. In vitro comparison of delivery performance of 4 preloaded intraocular lens injector systems for corneal and sclerocorneal incisions. J Cataract Refract Surg. 2019 Jun;45(6):840-846. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.10.050. Epub 2019 Mar 8.
- Joshi RS. Comparative evaluation of an automated preloaded delivery system with a non-preloaded system. Indian J Ophthalmol. 2022 Dec;70(12):4307-4311. doi: 10.4103/ijo.IJO_1635_22.
- Acar B, Torun IM, Acar S. Evaluation of Preloaded IOL Delivery System and Hydrophobic Acrylic Intraocular Lens in Cataract Surgery. Open Ophthalmol J. 2018 Jun 14;12:94-103. doi: 10.2174/1874364101812010094. eCollection 2018.
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Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Dernière vérification
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- IstanbulUni
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