Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az új Enova előre töltött szemoroncs és patron rendszer megbízhatósága és hatékonysága

2026. március 23. frissítette: Semih Çakmak, Istanbul University

Az új Enova előre töltött szeminlencse és patron rendszer megbízhatósága és hatékonysága

Az új Enova® előre töltött monofokális szaruhártyalencse és patronos injektorrendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése szürkehályog-műtétben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a prospektív, egy központú klinikai vizsgálatban a Enova PGF3 intraokuláris lencse (IOL) és a patronos injektorrendszer biztonságosságát és hatékonyságát értékelik.

A Enova PGF3 patronos injektorrendszer szürkehályog-műtétekben való használatra tervezték. A vizsgálatba 40 évesnél idősebb, szürkehályogos, mindkét nemű betegeket fogadnak be, akiknek nincs a szürkehályogon kívül más súlyos szemészeti betegségük, és akik szürkehályog-műtétet követően IOL implantációt kapnak. A résztvevők szemében összesen 200 implantációt terveznek végrehajtani, egyoldali vagy kétoldali implantációval.

A műtét utáni látóélességet, refrakciót, a beteg elégedettségét és a mellékhatásokat a követő vizsgálatokon monitorozzák: az 1. napon, az 1. héten és az 1. hónapban.

A vizsgálat elsődleges célkitűzései: 20/20 vagy annál jobb korrekció nélküli távlátóélesség elérése, valamint a preload rendszerhez kapcsolódó hiba- és szövődményarány 7,5% alatt tartása. Másodlagos célkitűzések közé tartozik a beteg elégedettségének értékelése, valamint annak felmérése, hogy a sebészek könnyen használhatónak találják-e a preload rendszert, és az megfelel-e az elvárásaiknak.

Az elsődleges végpontok: ±0,50 D-on belüli refrakciós stabilitás, 20/20 vagy annál jobb korrekció nélküli távlátóélesség, valamint a preload rendszer általános klinikai teljesítményének minősítése 95% vagy annál magasabb pontszámmal. Másodlagos végpontok közé tartozik a műtét időtartama, a lencse pozicionálásának pontossága, a sebészi szövődmények, a sebész által jelentett könnyű használhatóság, valamint a beteg elégedettségi felmérés eredményei, amelyek megfelelnek az elvárásoknak.

Biztonsági paraméterként a műtét utáni sebészi jelentésekben bejelentett mellékhatásokat értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Törökország (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Törökország (Türkiye), 34250
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty Ophthalmology Department

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Felnőtt személyek bármelyik neműek.

40 éves vagy idősebb kor.

Hajlandó és képes írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadására és a tervezett vizsgálati látogatások és eljárások betartására.

Egészséges szemállapot, szemészeti kóros állapot nélkül, kivéve szürkehályogot és enyhe refrakciós hibát.

Potenciális látóélesség 20/32 (0,2 logMAR) vagy jobb mindkét szemre.

Szabályos szaruhártya asztigmatizmus jelenléte, amely alkalmas a vizsgálati eszközzel történő kezelésre.

Vizsgálati eszközzel végzett komplikációmentes szürkehályog-műtétre alkalmas jelöltek.

Kizárási kritériumok:

  • Szabálytalan szaruhártya asztigmatizmus (pl. keratokonusz).

Szaruhártya kóros állapot (pl. hegek, dystrophia, pterygium, közepes vagy súlyos száraz szem).

Egyoldali szemállapotok (pl. amblyopia).

Korábbi szaruhártya műtét, beleértve radiális keratotómiát, szaruhártya refrakciós műtétet, szaruhártya transzplantációt, DSAEK-et vagy lamelláris keratoplasztikát.

Korábbi elülső vagy hátsó szegmentum műtét (pl. vitrectomia, lézeres iridotómia).

Diabéteszes retinopathia.

Macula kóros állapot (pl. életkorral összefüggő maculadegeneráció [ARMD], epiretinális membrán [ERM]).

Retina leválás előzménye.

Műtéti komplikációk, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket, mint például:

Dekcentrálás a capsulorhexis problémák miatt

Helytelen lencse elhelyezés

Nem megfelelő vagy hiányzó posztoperatív capsularis támasz

Hátsó capsularis ruptúra

Üvegtest elvesztés

Írisz károsodás (repedés, ruptúra stb.)

Akut vagy krónikus szemészeti betegségek, amelyek ismerten befolyásolják a látóélességet vagy a vizsgálati eredményeket (pl. immunszuppresszív állapot, kötőszöveti betegség, klinikailag jelentős atópiás betegség, diabétesz vagy egyéb szisztémás vagy szemészeti állapotok).

Bármely vizsgálati gyógyszer vagy eszköz vizsgálatban való részvétel a vizsgálat kezdete előtt 30 napon belül, vagy folyamatban lévő részvétel egy másik vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A szürkehályog-műtétre szoruló betegek
A résztvevők szabványos szürkehályog-műtéten esnek át az új előre töltött intraocularis lencse (IOL) rendszer használatával. Az intervenció magában foglalja az előre töltött IOL beültetését a rutin phacoemulsification technikák alkalmazása után.
Eszköz: Előre töltött intraokuláris lencserendszer
Ez a beavatkozás előre töltött IOL-adagoló rendszert használ, amely lehetővé teszi az egyszer használatos, steril implantációt a szabványos fakoemulzifikációs szürkehályog-műtét során. A szabványos kézzel töltött IOL-ekkel ellentétben ez a rendszer csökkenti az előkészítési időt és minimalizálja a lencse kezelését, potenciálisan javítva a sebészi hatékonyságot és megőrizve a lencse sterilitását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korrigálatlan távoli látóélesség (UDVA) - fotopikus körülmények
Időkeret: 1 hónappal műtét után
Azoknak a szemeknek az aránya, amelyek 20/20 vagy jobb korrekció nélküli távolsági látóélességet érnek el fotóp körülmények között.
1 hónappal műtét után
Szubjektív refrakciós hiba
Időkeret: 1 hónappal műtét után
Szemei, amelyek posztoperatív refrakciós hibája a szándékolt célpont ±0,50 dioptriáján belül van.
1 hónappal műtét után
Az előre töltött IOL rendszer általános klinikai teljesítménye
Időkeret: 1 hónappal a műtét után

Sebész által értékelt felmérés a preloaded rendszer általános klinikai teljesítményéről az ENOVA PGF3 Kérdőív alapján. Ez a kérdőív egy 14 tételből álló, tanulmányspecifikus, nem validált felmérés, amelyet a sebészek tapasztalatainak értékelésére fejlesztettek ki egy intraokuláris lencse (IOL) előre töltött szállító rendszerrel kapcsolatban. Tizenegy tételt egy 5 pontos Likert-skálán értékelnek a következő pontozási struktúrával:

  1. = Alacsony
  2. = Az elvárások alatt
  3. = Megfelel az elvárásoknak
  4. = Az elvárások felett
  5. = Kiemelkedő teljesítmény

Néhány további tétel igen/nem kérdés, és nem járulnak hozzá a számbeli összpontszámhoz.

A teljes számbeli pontszámot a 11 Likert-skálás tétel összegzésével számítják ki. Teljes pontszám tartomány: 11-től 55-ig, a magasabb pontszámok jobb teljesítményt és kedvezőbb felhasználói élményt jeleznek.
1 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Előre betöltött rendszerértékelő betegkérdőív
Időkeret: Alapvonal (preoperatív) és 1 hónappal a műtét után

A beteg által megadott eredmények, amelyek értékelik, hogy a látásjavulásra és az általános elégedettségre vonatkozó elvárások teljesültek-e. A kérdőív 14 tételből áll, amelyek a beteg önjelentésű nehézségeit értékelik a látással kapcsolatos napi tevékenységek végrehajtásában. Minden tevékenységet 0-4 skálán értékelnek, ahol:

4 = Nincs nehézség

3 = Enyhe nehézség

2 = Közepes nehézség

1 = Súlyos nehézség

0 = Nem tudja elvégezni a tevékenységet

A teljes pontszámot úgy számítják ki, hogy összeadják a válaszokat mind a 14 tételre. Lehetséges teljes pontszám tartomány: 0–56

A magasabb pontszám jobb látási funkciót és kevesebb tevékenységi korlátozást jelez.

Az alacsonyabb pontszám rosszabb látási funkciót jelez.
Alapvonal (preoperatív) és 1 hónappal a műtét után
Sebészeti beavatkozás értékelése
Időkeret: Intraoperatív
A sebész által jelentett lencseimplantáció egyszerűsége és a lencse elhelyezésének pontossága, kiértékelve, hogy a beavatkozás kezelésére vonatkozó elvárások teljesültek-e. A sebész az operációs látogatás során feljegyzi a bemetszés helyét, a bemetszés méretét, hogy az implantációs rendszer kompatibilis-e a sebtapaddal, hány másodperccel rövidült az implantációs idő, és hogy voltak-e problémák a szemlencse kihajtásával vagy annak tokzacskóba helyezésével.
Intraoperatív

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos mellékhatások
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
Minden súlyos mellékhatás, amely a műtét alatt vagy a műtét után 1 hónapon belül jelentkezik.
1 hónappal a műtét után
Posztoperatív gyulladás
Időkeret: 1 hét és 1 hónap posztoperatív
A gyulladás mértékének értékelése biomikroszkópos elülső kamra és üvegtest vizsgálattal a Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) Nemzetközi Műhely Pontozási Rendszere szerint
1 hét és 1 hónap posztoperatív
Intraocularis nyomás,
Időkeret: 1 hét és 1 hónap posztoperatív
A szemnyomást Goldmann-féle applanációs tonométerrel mérik. Normális értéknek a 10-21 mmHG-t tekintik.
1 hét és 1 hónap posztoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istanbul University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. május 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 3.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IstanbulUni

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatai nem kerülnek megosztásra a vizsgálaton kívül.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel