Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spolehlivost a účinnost nového systému předplněné nitrooční čočky Enova a kazety

23. března 2026 aktualizováno: Semih Çakmak, Istanbul University

Spolehlivost a účinnost nového předplněného systému nitrooční čočky Enova a kazety

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti nového předplněného monofokálního nitroočního čočky Enova® a vstřikovacího systému cartridge při operaci šedého zákalu

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této prospektivní a jednocentrové klinické studii bude hodnocena bezpečnost a účinnost nitrooční čočky (IOL) Enova PGF3 a systému injektorového kazetového systému.

Systém injektorové kazety Enova PGF3 je navržen pro použití při operacích šedého zákalu. Pacienti se šedým zákalem ve věku 40 let a starší, muži i ženy, bez závažného očního onemocnění kromě šedého zákalu, podstoupí implantaci IOL po operaci šedého zákalu. Plánuje se provedení celkem 200 implantací s jednostrannou nebo oboustrannou implantací očí účastníků.

Pooperační zraková ostrost, refrakce, spokojenost pacientů a nežádoucí události budou sledovány během kontrolních návštěv v den 1, týden 1 a měsíc 1.

Hlavními cíli studie je dosáhnout nekorigované dálkové zrakové ostrosti 20/20 nebo lepší a udržet chybovost a míru komplikací spojených s předplněným systémem pod 7,5 %. Sekundární cíle zahrnují hodnocení spokojenosti pacientů a posouzení, zda chirurgové považují předplněný systém za snadno použitelný a zda splňuje jejich očekávání.

Hlavními koncovými body jsou refrakční stabilita v rozmezí ±0,50 D, nekorigovaná dálková zraková ostrost 20/20 nebo lepší a obecné hodnocení klinického výkonu předplněného systému s hodnocením 95 % nebo vyšším. Sekundární koncové body zahrnují dobu trvání operace, přesnost polohování čočky, chirurgické komplikace, snadnost použití hlášená chirurgy a výsledky průzkumu spokojenosti pacientů splňující očekávání.

Jako bezpečnostní parametr budou hodnoceny nežádoucí události hlášené v pooperačních chirurgických zprávách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turecko (Türkiye), 34250
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty Ophthalmology Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí obou pohlaví.

Věk 40 let nebo starší.

Ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat plánované studie návštěvy a postupy.

Zdravý oční stav, bez oční patologie kromě šedého zákalu a mírné refrakční vady.

Potenciální zraková ostrost 20/32 (0,2 logMAR) nebo lepší v obou očích.

Přítomnost pravidelného rohovkového astigmatismu vhodného pro léčbu studijním zařízením.

Kandidáti na nekomplikovanou operaci šedého zákalu pomocí studijního zařízení.

Kritéria pro vyloučení:

  • Nepravidelný rohovkový astigmatismus (např. keratokonus).

Rohovková patologie (např. jizva, dystrofie, pterygium, středně těžký až těžký syndrom suchého oka).

Monokulární stavy (např. amblyopie).

Předchozí rohovková chirurgie, včetně radiální keratotomie, refrakční rohovkové chirurgie, transplantace rohovky, DSAEK nebo lamelární keratoplastiky.

Předchozí chirurgie předního nebo zadního segmentu (např. vitrektomie, laserová iridotomie).

Diabetická retinopatie.

Patologie makuly (např. věkem podmíněná makulární degenerace [ARMD], epiretinální membrána [ERM]).

Anamnéza odchlípení sítnice.

Chirurgické komplikace, které mohou ovlivnit výsledky studie, jako jsou:

Dezentrace způsobená problémy s kapsulorhexis

Nesprávné umístění čočky

Nedostatečná nebo chybějící pooperační kapsulární podpora

Prasknutí zadního pouzdra

Ztráta sklivce

Poškození duhovky (trhlina, ruptura atd.)

Akutní nebo chronická oční onemocnění, o kterých je známo, že ovlivňují zrakovou ostrost nebo výsledky studie (např. imunosuprimovaný stav, onemocnění pojivové tkáně, klinicky významné atopické onemocnění, diabetes nebo jiné systémové nebo oční stavy).

Účast v jakékoli studii s vyšetřovacím léčivem nebo zařízením do 30 dnů před zahájením studie nebo pokračující účast v jiné studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti, kteří potřebují operaci šedého zákalu
Účastníci podstoupí standardní operaci šedého zákalu s použitím nového předplněného systému nitrooční čočky (IOL). Zásah zahrnuje implantaci předplněné IOL podle rutinních technik fakoemulzifikace.
Přístroj: Předplněný systém nitroočních čoček
Tato intervence využívá předem naplněný dávkovací systém nitrooční čočky, který umožňuje jednorázovou sterilní implantaci během standardní fakoemulzifikace katarakty. Na rozdíl od standardních ručně zaváděných nitroočních čoček tento systém zkracuje přípravnou dobu a minimalizuje manipulaci s čočkou, což potenciálně zvyšuje chirurgickou efektivitu a zachovává sterilitu čočky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA) - Fotopické podmínky
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Podíl očí dosahujících 20/20 nebo lepší nekorigované zrakové ostrosti na dálku za fotopických podmínek.
1 měsíc po operaci
Subjektivní refrakční vada
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Oči s pooperační refrakční chybou v rozmezí ±0,50 dioptrií od zamýšleného cíle.
1 měsíc po operaci
Celkový klinický výkon systému předplněných nitroočních čoček
Časové okno: 1 měsíc po operaci

Hodnocení celkového klinického výkonu předplněného systému chirurgem pomocí dotazníku ENOVA PGF3. Tento dotazník je specifický pro studii, nevalidovaný průzkum s 14 položkami, vyvinutý k vyhodnocení zkušeností chirurgů s předplněným dávkovacím systémem nitrooční čočky (IOL). Jedenáct položek je hodnoceno na 5bodové Likertově škále s následující bodovací strukturou:

  1. = Nízký
  2. = Pod očekávání
  3. = Splňuje očekávání
  4. = Nad očekávání
  5. = Vynikající výkon

Některé další položky jsou otázky Ano/Ne a nepřispívají k celkovému číselnému skóre.

Celkové číselné skóre se vypočítá sečtením 11 položek na Likertově škále. Rozsah celkového skóre: 11 až 55, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výkon a příznivější uživatelskou zkušenost.
1 měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pacienta pro vyhodnocení předinstalovaného systému
Časové okno: Výchozí (předoperační) a 1 měsíc po operaci

Výsledky hlášené pacienty posuzující, zda byla splněna očekávání ohledně zlepšení zraku a celkové spokojenosti. Dotazník se skládá z 14 položek posuzujících pacientem hlášené obtíže při provádění každodenních činností souvisejících se zrakem. Každá činnost je hodnocena pomocí stupnice 0-4, kde:

4 = Žádné obtíže

3 = Mírné obtíže

2 = Střední obtíže

1 = Závažné obtíže

0 = Neschopnost provést činnost

Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí ze všech 14 položek. Možný rozsah celkového skóre: 0 až 56

Vyšší skóre ukazuje lepší zrakovou funkci a menší omezení činností.

Nižší skóre ukazuje horší zrakovou funkci.
Výchozí (předoperační) a 1 měsíc po operaci
Posouzení chirurgického zákroku
Časové okno: Intraoperační
Chirurgem hlášená snadnost implantace čočky a přesnost umístění čočky, posouzení, zda byla splněna očekávání týkající se manipulace během zákroku. Chirurg zaznamenává během operativní návštěvy umístění řezu, velikost řezu, zda je implantační systém kompatibilní s místem rány, o kolik sekund je zkrácena doba implantace a zda se vyskytly nějaké problémy s rozložením nitrooční čočky nebo jejím umístěním do pouzdra čočky.
Intraoperační

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Jakékoli závažné nežádoucí příhody vyskytující se během operace nebo do 1 měsíce po operaci.
1 měsíc po operaci
Pooperační zánět
Časové okno: 1 týden a 1 měsíc po operaci
Hodnocení úrovně zánětu biomikroskopickým vyšetřením přední komory a sklivce podle klasifikačního systému Standardizace názvosloví uveitidy (SUN) mezinárodního workshopu
1 týden a 1 měsíc po operaci
Intraokulární tlak,
Časové okno: 1 týden a 1 měsíc po operaci
Intraokulární tlak se hodnotí pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie. Normální hodnoty jsou akceptovány jako 10–21 mmHG.
1 týden a 1 měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IstanbulUni

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena mimo rámec studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nitrooční čočka

Klinické studie na Předplněný systém nitroočních čoček

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit