Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niezawodność i skuteczność nowego systemu soczewki wewnątrzgałkowej Enova Preloaded oraz wkładu

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Semih Çakmak, Istanbul University

Niezawodność i skuteczność nowego systemu soczewki wewnątrzgałkowej i kasetki Enova

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego przedładowanego systemu iniekcyjnego soczewki wewnątrzgałkowej jednoogniskowej Enova® i kartridża w chirurgii zaćmy

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tej prospektywnej, jednocentrowej klinicznej analizie, bezpieczeństwo i skuteczność soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) Enova PGF3 oraz systemu iniektora z kartridżem zostaną poddane ocenie.

System iniektora z kartridżem Enova PGF3 jest zaprojektowany do użycia w operacjach zaćmy. Pacjenci z zaćmą w wieku 40 lat i starsi, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, bez poważnych chorób oczu innych niż zaćma, poddadzą się implantacji IOL po operacji zaćmy. Planuje się wykonanie w sumie 200 implantacji, w tym jednostronnych lub obustronnych implantacji oczu uczestników.

Ostrość wzroku pooperacyjna, refrakcja, zadowolenie pacjenta oraz zdarzenia niepożądane będą monitorowane podczas wizyt kontrolnych w 1. dniu, 1. tygodniu i 1. miesiącu.

Głównymi celami badania jest osiągnięcie nieskorygowanej ostrości wzroku do dali 20/20 lub lepszej oraz utrzymanie wskaźnika błędów i powikłań związanych z systemem wstępnie załadowanym poniżej 7,5%. Celami drugorzędnymi są ocena zadowolenia pacjenta oraz sprawdzenie, czy chirurdzy uważają system wstępnie załadowany za łatwy w użyciu i czy spełnia on ich oczekiwania.

Główne punkty końcowe to stabilność refrakcji w granicach ±0,50 D, nieskorygowana ostrość wzroku do dali 20/20 lub lepsza oraz ogólna ocena kliniczna systemu wstępnie załadowanego z wynikiem 95% lub wyższym. Punkty końcowe drugorzędne obejmują czas trwania operacji, dokładność pozycjonowania soczewki, powikłania chirurgiczne, łatwość użycia zgłaszana przez chirurgów oraz wyniki ankiety dotyczącej zadowolenia pacjentów spełniające oczekiwania.

Jako parametr bezpieczeństwa zostaną ocenione zdarzenia niepożądane zgłoszone w raportach chirurgicznych pooperacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turcja (Türkiye), 34250
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty Ophthalmology Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli obu płci.

Wiek 40 lat lub więcej.

Gotowość i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz przestrzegania zaplanowanych wizyt i procedur badawczych.

Prawidłowy stan oczu, bez patologii ocznych innych niż zaćma i niewielka wada refrakcji.

Potencjalna ostrość wzroku 20/32 (0,2 logMAR) lub lepsza w obu oczach.

Obecność regularnego astygmatyzmu rogówkowego nadającego się do leczenia urządzeniem badawczym.

Kandydaci do niepowikłanej operacji zaćmy z użyciem urządzenia badawczego.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieregularny astygmatyzm rogówkowy (np. stożek rogówki).

Patologie rogówki (np. blizna, dystrofia, skrzydlik, umiarkowana do ciężkiej suchość oka).

Stany jednooczne (np. niedowidzenie).

Przebyte operacje rogówki, w tym keratotomia promienista, chirurgia refrakcyjna rogówki, przeszczep rogówki, DSAEK lub keratoplastyka warstwowa.

Przebyte operacje przedniego lub tylnego odcinka (np. witrektomia, laserowa irydotomia).

Retinopatia cukrzycowa.

Patologie plamki (np. zwyrodnienie plamki związane z wiekiem [ARMD], błona nasiatkówkowa [ERM]).

Wywiad odwarstwienia siatkówki.

Powikłania chirurgiczne mogące wpłynąć na wyniki badania, takie jak:

Dekcentracja z powodu problemów z kapsuloreksą

Nieprawidłowe umieszczenie soczewki

Niewystarczające lub brakujące pooperacyjne podparcie torebki

Pęknięcie tylnej torebki

Utrata ciała szklistego

Uszkodzenie tęczówki (pęknięcie, rozerwanie itp.)

Ostre lub przewlekłe choroby oczu znane z wpływu na ostrość wzroku lub wyniki badania (np. stan immunosupresji, choroby tkanki łącznej, klinicznie istotna choroba atopowa, cukrzyca lub inne ogólnoustrojowe lub oczne schorzenia).

Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu leku lub urządzenia eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub trwające uczestnictwo w innym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci potrzebujący operacji zaćmy
Uczestnicy przejdą standardową operację zaćmy z wykorzystaniem nowego systemu soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) wstępnie załadowanej. Interwencja obejmuje wszczepienie wstępnie załadowanej soczewki wewnątrzgałkowej zgodnie z rutynowymi technikami fakoemulsyfikacji.
Urządzenie: System soczewki wewnątrzgałkowej z wstępnym naładowaniem
To rozwiązanie wykorzystuje wstępnie załadowany system dostarczania soczewek wewnątrzgałkowych, co umożliwia jednorazowe, sterylne wszczepienie podczas standardowej operacji zaćmy metodą fakoemulsyfikacji. W przeciwieństwie do standardowych soczewek ręcznie załadowanych, ten system skraca czas przygotowania i minimalizuje manipulację soczewką, potencjalnie poprawiając efektywność chirurgiczną i utrzymując sterylność soczewki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieskorygowana ostrość wzroku do dali (UDVA) – warunki fotopowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Proporcja oczu osiągających ostrość widzenia w dali bez korekcji 20/20 lub lepszą w warunkach fotopowych.
1 miesiąc po operacji
Subiektywna wada refrakcji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Oczy z pooperacyjnym błędem refrakcji w zakresie ±0.50 dioptrii od zamierzonego celu.
1 miesiąc po operacji
Ogólna wydajność kliniczna systemu IOL z wstępnym załadowaniem
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji

Ocena ogólnej wydajności klinicznej systemu wstępnie załadowanego przez chirurga za pomocą Kwestionariusza ENOVA PGF3. Kwestionariusz ten jest 14-punktowym, specyficznym dla badania, niezwalidowanym badaniem opracowanym w celu oceny doświadczenia chirurgów z systemem dostarczania soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) wstępnie załadowanym. Jedenaście pozycji jest ocenianych w 5-punktowej skali Likerta z następującą strukturą punktacji:

  1. = Niska
  2. = Poniżej oczekiwań
  3. = Spełnia oczekiwania
  4. = Powyżej oczekiwań
  5. = Wybitna wydajność

Niektóre dodatkowe pozycje to pytania Tak/Nie i nie wnoszą wkładu do całkowitego wyniku liczbowego.

Całkowity wynik liczbowy jest obliczany przez zsumowanie 11 pozycji w skali Likerta. Zakres całkowitego wyniku: od 11 do 55, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność i bardziej korzystne doświadczenie użytkownika.
1 miesiąc po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Pacjenta do Oceny Systemu Wstępnie Załadowanego
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (wyjściowe) i 1 miesiąc pooperacyjnie

Wyniki zgłaszane przez pacjenta oceniające, czy oczekiwania dotyczące poprawy widzenia i ogólnej satysfakcji zostały spełnione. Kwestionariusz składa się z 14 pozycji oceniających zgłaszane przez pacjenta trudności w wykonywaniu codziennych czynności związanych z widzeniem. Każda czynność jest oceniana w skali 0-4, gdzie:

4 = Brak trudności

3 = Niewielkie trudności

2 = Umiarkowane trudności

1 = Poważne trudności

0 = Niemożność wykonania czynności

Łączny wynik oblicza się przez zsumowanie odpowiedzi ze wszystkich 14 pozycji. Możliwy zakres łącznego wyniku: 0 do 56

Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję wzrokową i mniejsze ograniczenia w aktywności.

Niższe wyniki wskazują na gorszą funkcję wzrokową.
Przedoperacyjne (wyjściowe) i 1 miesiąc pooperacyjnie
Ocena Procedury Chirurgicznej
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Lekarz zgłasza łatwość wszczepienia soczewki i dokładność jej umieszczenia, oceniając, czy spełniono oczekiwania dotyczące obsługi procedury. Chirurg odnotowuje podczas wizyty operacyjnej lokalizację nacięcia, rozmiar nacięcia, czy system wszczepiania jest kompatybilny z miejscem rany, o ile sekund skrócono czas wszczepiania oraz czy wystąpiły jakiekolwiek problemy z rozłożeniem soczewki wewnątrzgałkowej lub jej umieszczeniem w torebce.
Śródoperacyjny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane występujące w trakcie zabiegu lub w ciągu 1 miesiąca po zabiegu.
1 miesiąc po operacji
Zapalenie pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 tydzień i 1 miesiąc po operacji
Ocena poziomu stanu zapalnego za pomocą biomikroskopowego badania komory przedniej i ciała szklistego według systemu oceny Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) International Workshop
1 tydzień i 1 miesiąc po operacji
Ciśnienie wewnątrzgałkowe,
Ramy czasowe: 1 tydzień i 1 miesiąc pooperacyjnie
Ciśnienie wewnątrzgałkowe ocenia się za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna. Prawidłowe wartości wynoszą 10-21 mmHG.
1 tydzień i 1 miesiąc pooperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IstanbulUni

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane poza badaniem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System soczewki wewnątrzgałkowej z wstępnym naładowaniem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj