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신규 Enova 사전장착 인공수정체 및 카트리지 시스템의 신뢰성과 효과성

2026년 3월 23일 업데이트: Semih Çakmak, Istanbul University

신규 Enova 사전 장착 인공수정체 및 카트리지 시스템의 신뢰성과 효과성

백내장 수술에서 새로운 Enova® 사전 충전 단초점 안내 렌즈 및 카트리지 주사기 시스템의 안전성과 효능 평가

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적 단일기관 임상연구에서는 Enova PGF3 인공수정체(IOL) 및 카트리지 주입기 시스템의 안전성과 유효성이 평가될 예정입니다.

Enova PGF3 카트리지 주입기 시스템은 백내장 수술에서 사용되도록 설계되었습니다. 백내장 이외에 심각한 안질환이 없는 40세 이상의 남녀 백내장 환자는 백내장 수술 후 인공수정체 삽입술을 받게 됩니다. 참가자의 눈에 단안 또는 양안 삽입을 포함하여 총 200회의 삽입 시술이 계획되어 있습니다.

수술 후 시력, 굴절 상태, 환자 만족도 및 이상반응은 수술 후 1일, 1주 및 1개월 방문 시 추적 관찰됩니다.

본 연구의 주목적은 교정없는 원거리 시력이 20/20 이상을 달성하고, 프리로드 시스템과 관련된 오류 및 합병증 발생률을 7.5% 미만으로 유지하는 것입니다. 부목적에는 환자 만족도 평가와 외과의사가 프리로드 시스템을 사용하기 쉬운지 및 기대에 부합하는지 평가하는 것이 포함됩니다.

주요 평가변수는 ±0.50 D 이내의 굴절 안정성, 20/20 이상의 교정없는 원거리 시력, 그리고 95% 이상의 점수를 받는 프리로드 시스템의 전반적인 임상 성능 평가입니다. 부평가변수에는 수술 시간, 렌즈 위치 정확도, 수술 합병증, 외과의사 보고 사용 편의성, 그리고 기대에 부합하는 환자 만족도 설문 결과가 포함됩니다.

안전성 변수로서, 수술 후 보고서에 보고된 이상반응이 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, 터키 (Türkiye), 34250
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty Ophthalmology Department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 남녀 모두.

40세 이상.

서면 동의서를 작성하고 계획된 연구 방문 및 절차를 준수할 의사와 능력이 있음.

백내장 및 경도 굴절 이상 이외의 안과적 병리가 없는 건강한 안구 상태.

양안 모두에서 잠재 시력이 20/32(0.2 logMAR) 이상.

연구 장치로 치료 가능한 규칙적인 각막 난시 존재.

연구 장치를 사용한 단순 백내장 수술 후보자.

제외 기준:

  • 불규칙 각막 난시(예: 원추각막).

각막 병리(예: 반흔, 이영양증, 익상편, 중등도 이상의 건성안).

단안 상태(예: 약시).

방사상 각막 절개술, 각막 굴절 교정 수술, 각막 이식, DSAEK 또는 판층 각막 성형술을 포함한 이전 각막 수술 이력.

이전 전안부 또는 후안부 수술 이력(예: 유리체 절제술, 레이저 홍채 절개술).

당뇨망막병증.

황반 병리(예: 연령관련 황반변성[ARMD], 망막전막[ERM]).

망막 박리 병력.

연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 수술 합병증, 예를 들어:

낭절개 문제로 인한 중심 이탈

부적절한 렌즈 배치

부적절하거나 결여된 술후 낭 지지

후낭 파열

유리체 유출

홍채 손상(열상, 파열 등)

시력 또는 연구 결과에 영향을 미치는 것으로 알려진 급성 또는 만성 안질환(예: 면역억제 상태, 결합 조직 질환, 임상적으로 유의한 아토피 질환, 당뇨병 또는 기타 전신적 또는 안과적 상태).

연구 시작 30일 이내에 임상시험 약물 또는 장치 연구 참여, 또는 다른 연구 지속 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 백내장 수술이 필요한 환자
참가자는 새로운 프리로드 인공수정체(IOL) 시스템을 사용하여 표준 백내장 수술을 받게 됩니다. 이 중재는 일상적인 초음파유화술 기술에 이어 프리로드 IOL을 삽입하는 것을 포함합니다.
장치: 프리로디드 인트라오큘러 렌즈 시스템
이 중재는 사전 로드된 인공 수정체 전달 시스템을 사용하여, 표준 초음파 유화 백내장 수술 중 일회용 무균 이식이 가능합니다. 표준 수동 로드 인공 수정체와 달리, 이 시스템은 준비 시간을 줄이고 렌즈 취급을 최소화하여 수술 효율성을 향상시키고 렌즈 무균 상태를 유지할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
교정하지 않은 원거리 시력 (UDVA) - 명시 조건
기간: 수술 후 1개월
광조명 조건에서 교정하지 않은 원거리 시력이 20/20 이상인 눈의 비율.
수술 후 1개월
주관적 굴절이상
기간: 수술 후 1개월
수술 후 굴절 오차가 목표치의 ±0.50 디옵터 이내인 눈.
수술 후 1개월
프리로디드 인공수정체 시스템의 전반적인 임상 성능
기간: 수술 후 1개월

ENOVA PGF3 설문지를 통한 사전 장착 시스템의 일반적인 임상 성능에 대한 외과의사 평가. 이 설문지는 인공 수정체(IOL) 사전 장착 전달 시스템에 대한 외과의사의 경험을 평가하기 위해 개발된 14개 항목의 연구별, 비검증 설문조사입니다. 11개 항목은 다음과 같은 채점 구조를 가진 5점 리커트 척도로 평가됩니다:

  1. = 낮음
  2. = 기대 미달
  3. = 기대 충족
  4. = 기대 초과
  5. = 우수한 성능

일부 추가 항목은 예/아니오 질문이며 숫자 총점에 기여하지 않습니다.

총 숫자 점수는 11개의 리커트 척도 항목을 합산하여 계산됩니다. 총점 범위: 11~55점, 점수가 높을수록 성능이 더 좋고 사용자 경험이 더 유리함을 나타냅니다.
수술 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프리로드 시스템 평가 환자 설문지
기간: 기준선(수술 전) 및 수술 후 1개월

시력 개선 및 전반적인 만족도에 대한 기대가 충족되었는지 평가하는 환자 보고 결과. 설문지는 시력 관련 일상 활동 수행 시 환자가 자가 보고한 어려움을 평가하는 14개 항목으로 구성됩니다. 각 활동은 0-4 척도로 평가되며, 여기서:

4 = 어려움 없음

3 = 약간의 어려움

2 = 중간 정도의 어려움

1 = 심각한 어려움

0 = 활동 수행 불가

총 점수는 14개 항목 모두의 응답을 합산하여 계산됩니다. 가능한 총 점수 범위: 0 ~ 56

점수가 높을수록 시각 기능이 더 좋고 활동 제한이 적음을 나타냅니다.

점수가 낮을수록 시각 기능이 더 나쁨을 나타냅니다.
기준선(수술 전) 및 수술 후 1개월
수술 절차 평가
기간: 수술 중
의사가 보고한 렌즈 삽입 용이성 및 렌즈 배치 정확도로, 시술 처리에 대한 기대치가 충족되었는지 평가합니다. 의사는 수술 중에 절개 위치, 절개 크기, 삽입 시스템이 상처 부위와 호환되는지 여부, 삽입 시간이 몇 초 단축되었는지, 그리고 안내 렌즈의 전개나 수낭 내 배치에 문제가 있었는지 여부를 기록합니다.
수술 중

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 이상사례
기간: 수술 후 1개월
수술 중 또는 수술 후 1개월 이내에 발생하는 중대한 이상사건
수술 후 1개월
수술 후 염증
기간: 수술 후 1주 및 1개월
Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) International Workshop Grading System에 따른 생체현미경 전방 및 유리체 검사로 염증 수준 평가
수술 후 1주 및 1개월
안압,
기간: 수술 후 1주 및 1개월
안압은 Goldmann 압평안압계를 통해 측정됩니다. 정상 수준은 10-21 mmHg로 간주됩니다.
수술 후 1주 및 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istanbul University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • IstanbulUni

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 연구 외부에서 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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