Pålitlighet och effektivitet hos det nya Enova förladdade intraokulära lins- och kassettsystemet
Tillförlitlighet och effektivitet av det nya Enova förfyllda intraokulära lins- och kassettsystemet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna prospektiva och enkelcentrerade kliniska studie kommer säkerheten och effektiviteten hos Enova PGF3 intraokulära lins (IOL) och kassettinjektorssystem att utvärderas.
Enova PGF3 kassettinjektorssystem är designat för att användas vid kataraktoperationer. Kataraktpatienter i åldern 40 år och äldre, både män och kvinnor, utan någon allvarlig ögonsjukdom förutom katarakt, kommer att genomgå IOL-implantation efter kataraktoperation. Det är planerat att utföra totalt 200 implantationer med antingen unilateral eller bilateral implantation av deltagarnas ögon.
Postoperativ synskärpa, refraktion, patienttillfredsställelse och biverkningar kommer att övervakas under uppföljningsbesöken dag 1, vecka 1 och månad 1.
Studiens primära mål är att uppnå en okorrigerad distanssynskärpa på 20/20 eller bättre, samt att hålla fel- och komplikationsfrekvensen relaterad till det förladdade systemet under 7,5%. Sekundära mål inkluderar att utvärdera patienttillfredsställelse och bedöma om kirurger finner det förladdade systemet lätt att använda och om det uppfyller deras förväntningar.
De primära slutpunkterna är refraktiv stabilitet inom ±0,50 D, okorrigerad distanssynskärpa på 20/20 eller bättre, och en allmän klinisk prestandabedömning av det förladdade systemet med ett resultat på 95% eller högre. Sekundära slutpunkter inkluderar operationslängd, noggrannhet i linspositionering, kirurgiska komplikationer, kirurgrapporterad användarvänlighet och patienttillfredsställelseundersökningsresultat som uppfyller förväntningarna.
Som en säkerhetsparameter kommer biverkningar som rapporterats i postoperativa kirurgirapporter att utvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkiet (Türkiye), 34250
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty Ophthalmology Department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna av båda könen.
Ålder 40 år eller äldre.
Villiga och kapabla att ge skriftligt informerat samtycke och följa planerade studiebesök och procedurer.
Frisk ögonstatus, utan ögonpatologi förutom katarakt och lätt brytningsfel.
Potentiell synskärpa på 20/32 (0,2 logMAR) eller bättre i båda ögonen.
Närvaro av regelbunden hornhinnsastigmatism lämplig för behandling med studieapparaten.
Kandidater för okomplicerad kataraktkirurgi med studieapparaten.
Exklusionskriterier:
- Oregelbunden hornhinnsastigmatism (t.ex. keratokonus).
Hornhinnepatologi (t.ex. ärr, dystrofi, pterygium, måttlig till svår torrögonssjukdom).
Monokulära tillstånd (t.ex. amblyopi).
Tidigare hornhinnkirurgi, inklusive radial keratotomi, refraktiv hornhinnkirurgi, hornhinntransplantation, DSAEK eller lameljär keratoplastik.
Tidigare främre eller bakre segmentskirurgi (t.ex. vitrektomi, laseriridotomi).
Diabetisk retinopati.
Makulapatologi (t.ex. åldersrelaterad makuladegeneration [ARMD], epiretinal membran [ERM]).
Historia av näthinneavlösning.
Kirurgiska komplikationer som kan påverka studieutfall, såsom:
Dekentrering på grund av kapsulorhexproblem
Felaktig linsplacering
Otillräckligt eller saknat postoperativt kapsulärt stöd
Bakre kapselruptur
Förlust av glaskropp
Iriskada (spräcka, rupture, etc.)
Aktiva eller kroniska ögonsjukdomar kända för att påverka synskärpa eller studieutfall (t.ex. immunosupprimerat tillstånd, bindvävssjukdom, kliniskt signifikant atopisk sjukdom, diabetes, eller andra systemiska eller okulära tillstånd).
Deltagande i någon undersökningsmedicinsk eller apparatstudie inom 30 dagar före studie start, eller pågående deltagande i en annan studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter som behöver gråstarrsoperation
Deltagarna kommer att genomgå standardoperation för grå starr med det nya förinstallerade intraokulära linsystemet (IOL).
Ingreppet innebär implantation av den förinstallerade IOL:en enligt rutinmässiga fakoemulsifieringstekniker.
|
Denna intervention använder ett förinstallerat IOL-leveranssystem, vilket möjliggör en engångsanvändning, steril implantation under standardfakoemulsifikationskataraktkirurgi.
Till skillnad från standard manuellt installerade IOL:er, minskar detta system förberedelsetiden och minimerar hanteringen av linsen, vilket potentiellt förbättrar kirurgisk effektivitet och upprätthåller linsens sterilitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Okorrigerad distanssynskärpa (UDVA) - Fotopiska förhållanden
Tidsram: 1 månad postoperativt
|
Andel ögon som uppnår 20/20 eller bättre okorrigerad distanssynskärpa under fotopiska förhållanden.
|
1 månad postoperativt
|
|
Subjektiv refraktionsfel
Tidsram: 1 månad postoperativt
|
Ögon med ett postoperativt refraktionsfel inom ±0,50 dioptrier av det avsedda målet.
|
1 månad postoperativt
|
|
Övergripande klinisk prestanda för det förinstallerade IOL-systemet
Tidsram: 1 månad efter operation
|
Kirurgbedömning av det allmänna kliniska utförandet av det förinstallerade systemet enligt ENOVA PGF3-frågeformuläret. Detta frågeformulär är en studie-specifik, icke-validerad enkät med 14 frågor som har utvecklats för att utvärdera kirurgers erfarenhet av ett förinstallerat intraokulärt linsleveranssystem. Elva frågor bedöms på en 5-gradig Likert-skala med följande poängstruktur:
Vissa ytterligare frågor är Ja/Nej-frågor och bidrar inte till det numeriska totalpoängvärdet. Det totala numeriska poängvärdet beräknas genom att summera de 11 Likert-skalerade frågorna. Totalpoängintervall: 11 till 55, där högre poäng indikerar bättre prestanda och mer positiv användarupplevelse. |
1 månad efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förinställt systemutvärderingspatientfrågeformulär
Tidsram: Baseline (preoperativt) och 1 månad postoperativt
|
Patientrapporterade utfall som bedömer om förväntningarna på visuell förbättring och övergripande tillfredsställelse uppfylldes. Enkäten består av 14 frågor som bedömer patientens självrapporterade svårigheter att utföra synrelaterade dagliga aktiviteter. Varje aktivitet bedöms med en skala från 0 till 4, där: 4 = Inga svårigheter 3 = Lätt svårighet 2 = Måttlig svårighet 1 = Allvarlig svårighet 0 = Oförmögen att utföra aktiviteten Det totala poängvärdet beräknas genom att summera svaren på alla 14 frågor. Möjligt totalt poängintervall: 0 till 56 Högre poäng indikerar bättre visuell funktion och mindre aktivitetsbegränsning. Lägre poäng indikerar sämre visuell funktion. |
Baseline (preoperativt) och 1 månad postoperativt
|
|
Bedömning av kirurgisk procedur
Tidsram: Intraoperativ
|
Kirurgens rapporterade enkelhet vid linsimplantation och noggrannhet vid linsplacering, där man utvärderar om förväntningarna på procedurhanteringen uppfylldes. Kirurgen noterar, under det operativa besöket, snittets placering, snittets storlek, om implantationssystemet är kompatibelt med snittplatsen, hur många sekunder implantationstiden förkortas, och om det fanns några problem med att intraokulära linsen vecklades ut eller dess placering i kapselpåsen.
|
Intraoperativ
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarliga biverkningar
Tidsram: 1 månad postoperativt
|
Alla allvarliga biverkningar som inträffar under operationen eller inom 1 månad efter operationen.
|
1 månad postoperativt
|
|
Postoperativ inflammation
Tidsram: 1 vecka och 1 månad postoperativt
|
Bedömning av inflammationsnivåer genom biomikroskopisk undersökning av främre kammaren och glaskroppen enligt Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) International Workshop Grading System
|
1 vecka och 1 månad postoperativt
|
|
Intraokulärt tryck,
Tidsram: 1 vecka och 1 månad postoperativt
|
Intraokulärtrycket bedöms via Goldmann Applanation Tonometry.
Normala nivåer accepteras som 10-21 mmHg.
|
1 vecka och 1 månad postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Oshika T, Wolfe P. In vitro comparison of delivery performance of 4 preloaded intraocular lens injector systems for corneal and sclerocorneal incisions. J Cataract Refract Surg. 2019 Jun;45(6):840-846. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.10.050. Epub 2019 Mar 8.
- Joshi RS. Comparative evaluation of an automated preloaded delivery system with a non-preloaded system. Indian J Ophthalmol. 2022 Dec;70(12):4307-4311. doi: 10.4103/ijo.IJO_1635_22.
- Acar B, Torun IM, Acar S. Evaluation of Preloaded IOL Delivery System and Hydrophobic Acrylic Intraocular Lens in Cataract Surgery. Open Ophthalmol J. 2018 Jun 14;12:94-103. doi: 10.2174/1874364101812010094. eCollection 2018.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IstanbulUni
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .