Надежность и эффективность новой предварительно загруженной интраокулярной линзы Enova и системы картриджа
Надежность и эффективность новой системы Enova с предустановленной интраокулярной линзой и картриджем
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом проспективном одноцентровом клиническом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность интраокулярной линзы (ИОЛ) Enova PGF3 и системы инжектора-картриджа.
Система инжектора-картриджа Enova PGF3 предназначена для использования в хирургии катаракты. Пациенты с катарактой в возрасте 40 лет и старше, мужчины и женщины, без серьезных глазных заболеваний, кроме катаракты, пройдут имплантацию ИОЛ после операции по удалению катаракты. Планируется выполнить в общей сложности 200 имплантаций с односторонней или двусторонней имплантацией глаз участников.
Послеоперационная острота зрения, рефракция, удовлетворенность пациентов и нежелательные явления будут контролироваться во время визитов для наблюдения на 1-й день, 1-й неделе и 1-м месяце.
Основные цели исследования – достижение некорригированной остроты зрения вдаль 20/20 или лучше, а также поддержание уровня ошибок и осложнений, связанных с предустановленной системой, ниже 7,5%. Второстепенные цели включают оценку удовлетворенности пациентов и определение того, считают ли хирурги предустановленную систему простой в использовании и соответствует ли она их ожиданиям.
Первичные конечные точки – рефракционная стабильность в пределах ±0,50 D, некорригированная острота зрения вдаль 20/20 или лучше, а также общая клиническая оценка эффективности предустановленной системы с показателем 95% или выше. Вторичные конечные точки включают продолжительность операции, точность позиционирования линзы, хирургические осложнения, простоту использования по оценке хирурга и результаты опроса удовлетворенности пациентов, соответствующие ожиданиям.
В качестве параметра безопасности будут оцениваться нежелательные явления, зарегистрированные в послеоперационных хирургических отчетах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Турция (Туркие), 34250
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty Ophthalmology Department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые любого пола.
Возраст 40 лет и старше.
Готовность и способность дать письменное информированное согласие и соблюдать запланированные визиты и процедуры исследования.
Здоровое состояние глаз, без глазной патологии, кроме катаракты и легкой рефракционной аномалии.
Потенциальная острота зрения 20/32 (0,2 logMAR) или лучше на обоих глазах.
Наличие регулярного роговичного астигматизма, подходящего для лечения исследуемым устройством.
Кандидаты на неосложненную операцию по удалению катаракты с использованием исследуемого устройства.
Критерии исключения:
- Нерегулярный роговичный астигматизм (например, кератоконус).
Патология роговицы (например, рубец, дистрофия, птеригиум, умеренная или тяжелая сухость глаза).
Монокулярные состояния (например, амблиопия).
Предыдущие операции на роговице, включая радиальную кератотомию, рефракционную хирургию роговицы, трансплантацию роговицы, DSAEK или ламеллярную кератопластику.
Предыдущие операции на переднем или заднем сегменте (например, витрэктомия, лазерная иридотомия).
Диабетическая ретинопатия.
Патология макулы (например, возрастная макулярная дегенерация [ВМД], эпиретинальная мембрана [ЭРМ]).
История отслойки сетчатки.
Хирургические осложнения, которые могут повлиять на исходы исследования, такие как:
Децентация из-за проблем с капсулорексисом
Неправильное размещение линзы
Неадекватная или отсутствующая послеоперационная капсулярная поддержка
Разрыв задней капсулы
Потеря стекловидного тела
Повреждение радужки (разрыв, размозжение и т.д.)
Острые или хронические заболевания глаз, известные как влияющие на остроту зрения или исходы исследования (например, иммуносупрессивное состояние, заболевание соединительной ткани, клинически значимое атопическое заболевание, диабет или другие системные или глазные состояния).
Участие в любом исследовании исследуемого лекарственного средства или устройства в течение 30 дней до начала исследования или продолжающееся участие в другом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, которым требуется операция по удалению катаракты
Участники пройдут стандартную операцию по удалению катаракты с использованием новой предзаряженной системы интраокулярных линз (ИОЛ).
Вмешательство включает имплантацию предзаряженной ИОЛ с использованием стандартных техник факоэмульсификации.
|
Это вмешательство использует предварительно загруженную систему доставки ИОЛ, которая позволяет проводить одноразовую стерильную имплантацию во время стандартной операции по удалению катаракты методом факоэмульсификации.
В отличие от стандартных ИОЛ, загружаемых вручную, эта система сокращает время подготовки и минимизирует манипуляции с линзой, что потенциально повышает эффективность операции и сохраняет стерильность линзы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Некорригированная острота зрения вдаль (НОЗВ) - Фотопические условия
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Доля глаз, достигающих остроты зрения 20/20 или лучше без коррекции на расстоянии при фотопических условиях.
|
1 месяц после операции
|
|
Субъективная рефракционная ошибка
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Глаза с послеоперационной рефракционной ошибкой в пределах ±0,50 диоптрий от заданной цели.
|
1 месяц после операции
|
|
Общая клиническая эффективность системы предварительно загруженной ИОЛ
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Оценка хирургами общей клинической эффективности предустановленной системы по опроснику ENOVA PGF3. Этот опросник представляет собой специально разработанное для исследования, невалидированное анкетирование из 14 пунктов, предназначенное для оценки опыта хирургов с предустановленной системой доставки интраокулярной линзы (ИОЛ). Одиннадцать пунктов оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта со следующей структурой оценок:
Некоторые дополнительные пункты представляют собой вопросы Да/Нет и не вносят вклад в общий числовой балл. Общий числовой балл рассчитывается путем суммирования 11 пунктов, оцененных по шкале Лайкерта. Диапазон общего балла: от 11 до 55, причем более высокие баллы указывают на лучшую эффективность и более благоприятный пользовательский опыт. |
1 месяц после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета пациента для оценки предустановленной системы
Временное ограничение: Исходный уровень (предоперационный) и через 1 месяц после операции
|
Оценки, сообщаемые пациентами, позволяющие определить, оправдались ли ожидания в отношении улучшения зрения и общей удовлетворенности. Анкета состоит из 14 пунктов, оценивающих сообщаемую пациентом сложность выполнения повседневных видов деятельности, связанных со зрением. Каждый вид деятельности оценивается по шкале от 0 до 4, где: 4 = Нет сложностей 3 = Легкие сложности 2 = Умеренные сложности 1 = Серьезные сложности 0 = Неспособность выполнить деятельность Общий балл рассчитывается путем суммирования ответов по всем 14 пунктам. Диапазон возможных общих баллов: от 0 до 56 Более высокие баллы указывают на лучшую зрительную функцию и меньшие ограничения в деятельности. Более низкие баллы указывают на худшую зрительную функцию. |
Исходный уровень (предоперационный) и через 1 месяц после операции
|
|
Оценка хирургической процедуры
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Оценка хирургом простоты имплантации линзы и точности её установки, определяющая, соответствовали ли ожидания по процедурной обработке. Хирург отмечает во время операционного визита расположение разреза, размер разреза, совместима ли система имплантации с местом разреза, на сколько секунд сократилось время имплантации, а также были ли какие-либо проблемы с раскрытием интраокулярной линзы или её размещением в капсульном мешке.
|
Интраоперационный
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьёзные нежелательные явления
Временное ограничение: через 1 месяц после операции
|
Любые серьезные нежелательные явления, возникающие во время операции или в течение 1 месяца после операции.
|
через 1 месяц после операции
|
|
Послеоперационное воспаление
Временное ограничение: 1 неделя и 1 месяц после операции
|
Оценка уровня воспаления с помощью биомикроскопического исследования передней камеры и стекловидного тела в соответствии с системой градации Международного семинара по стандартизации номенклатуры увеитов (SUN)
|
1 неделя и 1 месяц после операции
|
|
Внутриглазное давление,
Временное ограничение: 1 неделя и 1 месяц после операции
|
Внутриглазное давление оценивается с помощью тонометрии по Гольдману.
Нормальными уровнями считаются 10-21 мм рт.ст.
|
1 неделя и 1 месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Oshika T, Wolfe P. In vitro comparison of delivery performance of 4 preloaded intraocular lens injector systems for corneal and sclerocorneal incisions. J Cataract Refract Surg. 2019 Jun;45(6):840-846. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.10.050. Epub 2019 Mar 8.
- Joshi RS. Comparative evaluation of an automated preloaded delivery system with a non-preloaded system. Indian J Ophthalmol. 2022 Dec;70(12):4307-4311. doi: 10.4103/ijo.IJO_1635_22.
- Acar B, Torun IM, Acar S. Evaluation of Preloaded IOL Delivery System and Hydrophobic Acrylic Intraocular Lens in Cataract Surgery. Open Ophthalmol J. 2018 Jun 14;12:94-103. doi: 10.2174/1874364101812010094. eCollection 2018.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IstanbulUni
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .