Fiabilidade e Eficácia do Novo Sistema de Lente Intraocular e Cartucho Pré-carregado Enova
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo clínico prospetivo e unicêntrico, serão avaliados a segurança e a eficácia da lente intraocular (LIO) Enova PGF3 e do sistema injetor de cartucho.
O sistema injetor de cartucho Enova PGF3 foi concebido para ser utilizado em cirurgias de catarata. Pacientes com cataratas com 40 anos ou mais, de ambos os sexos, sem qualquer doença ocular grave além de cataratas, serão submetidos a implante de LIO após cirurgia de catarata. Está planeada a realização de um total de 200 implantes, com implantação unilateral ou bilateral dos olhos dos participantes.
A acuidade visual pós-operatória, a refração, a satisfação do paciente e os eventos adversos serão monitorizados durante as consultas de seguimento no dia 1, na semana 1 e no mês 1.
Os objetivos primários do estudo são alcançar uma acuidade visual à distância sem correção de 20/20 ou melhor e manter uma taxa de erro e complicações relacionadas com o sistema pré-carregado abaixo de 7,5%. Os objetivos secundários incluem avaliar a satisfação do paciente e verificar se os cirurgiões consideram o sistema pré-carregado fácil de usar e se corresponde às suas expectativas.
Os endpoints primários são a estabilidade refrativa dentro de ±0,50 D, a acuidade visual à distância sem correção de 20/20 ou melhor e uma classificação geral do desempenho clínico do sistema pré-carregado com uma pontuação de 95% ou superior. Os endpoints secundários incluem a duração da cirurgia, a precisão do posicionamento da lente, as complicações cirúrgicas, a facilidade de uso relatada pelo cirurgião e os resultados do inquérito de satisfação do paciente que correspondam às expectativas.
Como parâmetro de segurança, serão avaliados os eventos adversos relatados nos relatórios cirúrgicos pós-operatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Turquia (Türkiye), 34250
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty Ophthalmology Department
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos de qualquer sexo.
Idade igual ou superior a 40 anos.
Dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por escrito e de cumprir as visitas e procedimentos planeados do estudo.
Estado ocular saudável, sem patologia ocular além de catarata e erro refrativo ligeiro.
Acuidade visual potencial de 20/32 (0,2 logMAR) ou melhor em ambos os olhos.
Presença de astigmatismo corneal regular adequado para tratamento com o dispositivo do estudo.
Candidatos a cirurgia de catarata não complicada utilizando o dispositivo do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Astigmatismo corneal irregular (ex.: ceratocone).
Patologia corneal (ex.: cicatriz, distrofia, pterígio, olho seco moderado a grave).
Condições monoculares (ex.: ambliopia).
Cirurgia corneal anterior, incluindo ceratotomia radial, cirurgia refrativa corneal, transplante de córnea, DSAEK ou ceratoplastia lamelar.
Cirurgia anterior ou posterior do segmento anterior (ex.: vitrectomia, iridotomia a laser).
Retinopatia diabética.
Patologia macular (ex.: degeneração macular relacionada com a idade [DMRI], membrana epirretiniana [MER]).
Histórico de descolamento de retina.
Complicações cirúrgicas que possam afetar os resultados do estudo, tais como:
Descentramento devido a problemas na capsulorrexe
Colocação inadequada da lente
Suporte capsular pós-operatório inadequado ou ausente
Rutura capsular posterior
Perda de vítreo
Lesão da íris (rasgo, rutura, etc.)
Doenças oculares agudas ou crónicas conhecidas por afetar a acuidade visual ou os resultados do estudo (ex.: estado imunossuprimido, doença do tecido conjuntivo, doença atópica clinicamente significativa, diabetes ou outras condições sistémicas ou oculares).
Participação em qualquer estudo de medicamento ou dispositivo investigacional nos 30 dias anteriores ao início do estudo, ou participação contínua noutro estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes que necessitam de cirurgia de catarata
Os participantes serão submetidos a cirurgia de catarata padrão utilizando o novo sistema de lente intraocular (LIO) pré-carregada.
A intervenção envolve a implantação da LIO pré-carregada seguindo técnicas de facoemulsificação de rotina.
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Esta intervenção utiliza um sistema de entrega de LIO pré-carregado, que permite uma implantação estéril de uso único durante a cirurgia de catarata por facoemulsificação padrão.
Ao contrário das LIOs carregadas manualmente padrão, este sistema reduz o tempo de preparação e minimiza a manipulação da lente, potencialmente melhorando a eficiência cirúrgica e mantendo a esterilidade da lente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acuidade Visual à Distância Não Corrigida (UDVA) - Condições Fotópicas
Prazo: 1 mês pós-operatório
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Proporção de olhos que atingem uma acuidade visual à distância não corrigida de 20/20 ou melhor em condições fotópicas.
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1 mês pós-operatório
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Erro Refrativo Subjetivo
Prazo: 1 mês pós-operatório
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Olhos com erro refractivo pós-operatório dentro de ±0,50 dioptrias do alvo pretendido.
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1 mês pós-operatório
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Desempenho Clínico Global do Sistema de LIO Pré-Carregada
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Avaliação do desempenho clínico geral do sistema pré-carregado feita pelo cirurgião através do Questionário ENOVA PGF3. Este questionário é uma pesquisa específica do estudo, não validada, com 14 itens, desenvolvida para avaliar a experiência dos cirurgiões com um sistema de entrega pré-carregado de lente intraocular (LIO). Onze itens são avaliados numa escala de Likert de 5 pontos com a seguinte estrutura de pontuação:
Alguns itens adicionais são perguntas de Sim/Não e não contribuem para a pontuação total numérica. A pontuação total numérica é calculada somando os 11 itens da escala de Likert. Intervalo da pontuação total: 11 a 55, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho e experiência do utilizador mais favorável. |
1 mês após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Avaliação do Sistema Pré-carregado para Pacientes
Prazo: Baseline (pré-operatório) e 1 mês pós-operatório
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Resultados reportados pelo paciente que avaliam se as expectativas de melhoria visual e satisfação geral foram atingidas. O questionário consiste em 14 itens que avaliam a dificuldade auto-reportada pelo paciente na realização de atividades diárias relacionadas com a visão. Cada atividade é classificada usando uma escala de 0-4, onde: 4 = Sem dificuldade 3 = Dificuldade ligeira 2 = Dificuldade moderada 1 = Dificuldade severa 0 = Incapaz de realizar a atividade A pontuação total é calculada somando as respostas de todos os 14 itens. Intervalo de pontuação total possível: 0 a 56 Pontuações mais elevadas indicam melhor função visual e menor limitação de atividade. Pontuações mais baixas indicam pior função visual. |
Baseline (pré-operatório) e 1 mês pós-operatório
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Avaliação do Procedimento Cirúrgico
Prazo: Intraoperatório
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Facilidade de implantação da lente relatada pelo cirurgião e precisão da colocação da lente, avaliando se as expectativas para o manuseio do procedimento foram cumpridas. O cirurgião regista, durante a visita operatória, a localização da incisão, o tamanho da incisão, se o sistema de implantação é compatível com o local da ferida, quantos segundos o tempo de implantação é reduzido, e se houve algum problema com o desdobramento da lente intraocular ou a sua colocação no saco capsular.
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Intraoperatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos Adversos Graves
Prazo: 1 mês pós-operatório
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Quaisquer eventos adversos graves que ocorram durante a cirurgia ou até 1 mês após a cirurgia.
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1 mês pós-operatório
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Inflamação Pós-operatória
Prazo: 1 semana e 1 mês pós-operatório
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Avaliação dos níveis de inflamação por biomicroscopia da câmara anterior e exame do vítreo de acordo com o Sistema de Classificação do Workshop Internacional Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN)
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1 semana e 1 mês pós-operatório
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Pressão Intraocular,
Prazo: 1 semana e 1 mês após a operação
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A pressão intraocular é avaliada através da Tonometria de Aplanação de Goldmann.
Níveis normais são aceites como 10-21 mmHG. |
1 semana e 1 mês após a operação
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Oshika T, Wolfe P. In vitro comparison of delivery performance of 4 preloaded intraocular lens injector systems for corneal and sclerocorneal incisions. J Cataract Refract Surg. 2019 Jun;45(6):840-846. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.10.050. Epub 2019 Mar 8.
- Joshi RS. Comparative evaluation of an automated preloaded delivery system with a non-preloaded system. Indian J Ophthalmol. 2022 Dec;70(12):4307-4311. doi: 10.4103/ijo.IJO_1635_22.
- Acar B, Torun IM, Acar S. Evaluation of Preloaded IOL Delivery System and Hydrophobic Acrylic Intraocular Lens in Cataract Surgery. Open Ophthalmol J. 2018 Jun 14;12:94-103. doi: 10.2174/1874364101812010094. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IstanbulUni
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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