Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Betrouwbaarheid en effectiviteit van het nieuwe Enova voorgevulde intraoculaire lens- en cartridge-systeem

23 maart 2026 bijgewerkt door: Semih Çakmak, Istanbul University
Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het nieuwe Enova® voorgevulde monofocale intraoculaire lens- en cartridge-injectorsysteem bij staaroperaties

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze prospectieve en enkelcentrum klinische studie zullen de veiligheid en werkzaamheid van het Enova PGF3 intraoculaire lens (IOL) en cartridge-injectorsysteem worden geëvalueerd.

Het Enova PGF3 cartridge-injectorsysteem is ontworpen voor gebruik bij staaroperaties. Staarpatiënten van 40 jaar en ouder, zowel mannelijk als vrouwelijk, zonder ernstige oogaandoeningen anders dan staar, zullen een IOL-implantatie ondergaan na staaroperatie. Het is gepland om in totaal 200 implantaties uit te voeren met eenzijdige of tweezijdige implantatie van de ogen van de deelnemers.

Postoperatieve gezichtsscherpte, refractie, patiënttevredenheid en bijwerkingen worden gevolgd tijdens vervolgbezoeken op dag 1, week 1 en maand 1.

De primaire doelstellingen van de studie zijn het bereiken van een ongecorrigeerde vertegezichtsscherpte van 20/20 of beter, en het handhaven van een fouten- en complicatiepercentage gerelateerd aan het vooraf geladen systeem onder 7,5%. Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van patiënttevredenheid en het beoordelen of chirurgen het vooraf geladen systeem gemakkelijk in gebruik vinden en of het aan hun verwachtingen voldoet.

De primaire eindpunten zijn refractiestabiliteit binnen ±0,50 D, ongecorrigeerde vertegezichtsscherpte van 20/20 of beter, en een algemene klinische prestatiebeoordeling van het vooraf geladen systeem met een score van 95% of hoger. Secundaire eindpunten omvatten de duur van de operatie, nauwkeurigheid van lenspositionering, chirurgische complicaties, door de chirurg gerapporteerde gebruiksgemak, en patiënttevredenheidsonderzoeksresultaten die aan de verwachtingen voldoen.

Als veiligheidsparameter worden bijwerkingen gerapporteerd in postoperatieve chirurgische rapporten geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turkije (Türkiye), 34250
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty Ophthalmology Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van beide geslachten.

Leeftijd 40 jaar of ouder.

Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen en te voldoen aan geplande studiebezoeken en procedures.

Gezonde oogstatus, zonder oogpathologie anders dan cataract en milde refractieafwijking.

Potentiële gezichtsscherpte van 20/32 (0,2 logMAR) of beter in beide ogen.

Aanwezigheid van regelmatig hoornvliesastigmatisme geschikt voor behandeling met het studieapparaat.

Kandidaten voor ongecompliceerde cataractchirurgie met het studieapparaat.

Exclusiecriteria:

  • Onregelmatig hoornvliesastigmatisme (bijv. keratoconus).

Hoornvliespathologie (bijv. litteken, dystrofie, pterygium, matige tot ernstige droge ogen).

Monoculaire aandoeningen (bijv. amblyopie).

Eerdere hoornvlieschirurgie, waaronder radiale keratotomie, refractieve hoornvlieschirurgie, hoornvliestransplantatie, DSAEK of lamellaire keratoplastiek.

Eerdere anterieure of posterieure segmentchirurgie (bijv. vitrectomie, laseriridotomie).

Diabetische retinopathie.

Maculapathologie (bijv. leeftijdsgebonden maculadegeneratie [LMD], epiretinaal membraan [ERM]).

Voorgeschiedenis van netvliesloslating.

Chirurgische complicaties die de studieresultaten kunnen beïnvloeden, zoals:

Decentratie door capsulorhexisproblemen

Onjuiste lensplaatsing

Onvoldoende of ontbrekende postoperatieve capsulaire ondersteuning

Posterieure capsulaire ruptuur

Vitreusverlies

Irisbeschadiging (scheur, ruptuur, etc.)

Acute of chronische oogaandoeningen waarvan bekend is dat ze de gezichtsscherpte of studieresultaten beïnvloeden (bijv. immuungecompromitteerde toestand, bindweefselziekte, klinisch significante atopische ziekte, diabetes of andere systemische of oculaire aandoeningen).

Deelname aan een onderzoek met een experimenteel geneesmiddel of apparaat binnen 30 dagen voor aanvang van de studie, of lopende deelname aan een ander onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten die staaroperatie nodig hebben
Deelnemers zullen een standaard staaroperatie ondergaan met behulp van het nieuwe voorgevulde intraoculaire lens (IOL)-systeem. De interventie omvat de implantatie van de voorgevulde IOL volgens routine phacoemulsificatietechnieken.
Apparaat: Vooraf geladen intraoculaire lenssysteem
Deze interventie maakt gebruik van een vooraf geladen IOL-afgiftesysteem, dat eenmalig steriele implantatie mogelijk maakt tijdens standaardfacoemulsificatie cataractchirurgie. In tegenstelling tot standaard handmatig geladen IOL's vermindert dit systeem de voorbereidingstijd en minimaliseert het de hantering van de lens, wat mogelijk de chirurgische efficiëntie verbetert en de lenssteriliteit behoudt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-gecorrigeerde afstandsvisus (UDVA) - Fotopische omstandigheden
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
Aandeel ogen dat een ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand van 20/20 of beter behaalt onder fotopische omstandigheden.
1 maand postoperatief
Subjectieve refractiefout
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
Ogen met een postoperatieve refractiefout binnen ±0,50 dioptrie van het beoogde doel.
1 maand postoperatief
Algehele klinische prestaties van het voorgevulde IOL-systeem
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie

Beoordeling door de chirurg van de algemene klinische prestaties van het vooraf geladen systeem via de ENOVA PGF3-vragenlijst. Deze vragenlijst is een 14-items, studiespecifieke, niet-gevalideerde enquête ontwikkeld om de ervaring van chirurgen met een vooraf geladen afgiftesysteem voor intraoculaire lenzen (IOL) te evalueren. Elf items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal met de volgende scoringsstructuur:

  1. = Laag
  2. = Onder verwachting
  3. = Voldoet aan verwachting
  4. = Boven verwachting
  5. = Uitstekende prestatie

Sommige aanvullende items zijn Ja/Nee-vragen en dragen niet bij aan de numerieke totaalscore.

De totale numerieke score wordt berekend door de 11 Likert-schaalitems op te tellen. Totaalscorebereik: 11 tot 55, waarbij hogere scores betere prestaties en een gunstigere gebruikerservaring aangeven.
1 maand na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vooraf geladen systeem evaluatie patiëntenvragenlijst
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief) en 1 maand postoperatief

Door patiënten gerapporteerde uitkomsten die beoordelen of verwachtingen voor visuele verbetering en algemene tevredenheid werden behaald. De vragenlijst bestaat uit 14 items die de zelfgerapporteerde moeilijkheid van een patiënt beoordelen bij het uitvoeren van visiegerelateerde dagelijkse activiteiten. Elke activiteit wordt beoordeeld met een schaal van 0-4, waarbij:

4 = Geen moeite

3 = Lichte moeite

2 = Matige moeite

1 = Ernstige moeite

0 = Niet in staat de activiteit uit te voeren

De totale score wordt berekend door de antwoorden van alle 14 items op te tellen. Mogelijk totaalscorebereik: 0 tot 56

Hogere scores duiden op betere visuele functie en minder activiteitsbeperking.

Lagere scores duiden op slechtere visuele functie.
Baseline (preoperatief) en 1 maand postoperatief
Beoordeling van Chirurgische Procedures
Tijdsspanne: Intraoperatief
Chirurg-gerapporteerde gemak van lensimplantatie en nauwkeurigheid van lensplaatsing, waarbij wordt geëvalueerd of de verwachtingen voor procedurele behandeling werden gehaald. De chirurg noteert tijdens het operatiebezoek de locatie van de incisie, de grootte van de incisie, of het implantatiesysteem compatibel is met de wondplaats, hoeveel seconden de implantatietijd wordt verkort, en of er problemen waren met het ontvouwen van de intraoculaire lens of de plaatsing ervan in de capsulaire zak.
Intraoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
Alle ernstige bijwerkingen die optreden tijdens de operatie of binnen 1 maand na de operatie.
1 maand postoperatief
Postoperatieve ontsteking
Tijdsspanne: 1 week en 1 maand postoperatief
Beoordeling van ontstekingsniveaus door biomicroscopisch onderzoek van de voorste oogkamer en glasvocht volgens het Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) International Workshop Gradingsysteem
1 week en 1 maand postoperatief
Intraoculaire Druk
Tijdsspanne: 1 week en 1 maand postoperatief
Intraoculaire druk wordt beoordeeld via Goldmann Applanation Tonometrie. Normale waarden worden geaccepteerd als 10-21 mmHg.
1 week en 1 maand postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

11 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IstanbulUni

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet buiten de studie gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren