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Affidabilità ed Efficacia del Nuovo Sistema Enova di Lenti Intraoculari e Cartucce Precaricate

23 marzo 2026 aggiornato da: Semih Çakmak, Istanbul University

Affidabilità ed Efficacia del Nuovo Sistema Enova Precaricato di Lenti Intraoculari e Cartucce

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del nuovo sistema iniettore di cartucce e lente intraoculare monofocale pre-caricata Enova® nella chirurgia della cataratta

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio clinico prospettico e monocentrico, verranno valutati la sicurezza e l'efficacia della lente intraoculare (IOL) Enova PGF3 e del sistema iniettore a cartuccia.

Il sistema iniettore a cartuccia Enova PGF3 è progettato per essere utilizzato negli interventi di cataratta. Pazienti con cataratta di età pari o superiore a 40 anni, sia maschi che femmine, senza altre gravi patologie oculari oltre alla cataratta, subiranno l'impianto di IOL dopo l'intervento di cataratta. È prevista l'esecuzione di un totale di 200 impianti, con impianto unilaterale o bilaterale degli occhi dei partecipanti.

L'acuità visiva postoperatoria, la refrazione, la soddisfazione del paziente e gli eventi avversi saranno monitorati durante le visite di follow-up al giorno 1, alla settimana 1 e al mese 1.

Gli obiettivi primari dello studio sono ottenere un'acuità visiva per lontano non corretta di 20/20 o migliore e mantenere un tasso di errore e complicanze correlato al sistema precaricato inferiore al 7,5%. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della soddisfazione del paziente e la valutazione se i chirurghi trovano il sistema precaricato facile da usare e se soddisfa le loro aspettative.

Gli endpoint primari sono la stabilità refrattiva entro ±0,50 D, l'acuità visiva per lontano non corretta di 20/20 o migliore e una valutazione generale delle prestazioni cliniche del sistema precaricato con un punteggio del 95% o superiore. Gli endpoint secondari includono la durata dell'intervento, l'accuratezza del posizionamento della lente, le complicanze chirurgiche, la facilità d'uso riportata dal chirurgo e i risultati del sondaggio sulla soddisfazione del paziente che soddisfano le aspettative.

Come parametro di sicurezza, verranno valutati gli eventi avversi riportati nei referti chirurgici postoperatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turchia (Türkiye), 34250
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty Ophthalmology Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di entrambi i sessi.

Età di 40 anni o superiore.

Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto e di rispettare le visite e le procedure pianificate dello studio.

Stato oculare sano, senza patologie oculari diverse dalla cataratta e da un lieve errore refrattivo.

Acuità visiva potenziale di 20/32 (0,2 logMAR) o migliore in entrambi gli occhi.

Presenza di astigmatismo corneale regolare idoneo per il trattamento con il dispositivo dello studio.

Candidati per chirurgia della cataratta non complicata utilizzando il dispositivo dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Astigmatismo corneale irregolare (es. cheratocono).

Patologie corneali (es. cicatrice, distrofia, pterigio, occhio secco da moderato a grave).

Condizioni monoculari (es. ambliopia).

Chirurgia corneale precedente, inclusa cheratotomia radiale, chirurgia refrattiva corneale, trapianto di cornea, DSAEK o cheratoplastica lamellare.

Chirurgia precedente del segmento anteriore o posteriore (es. vitrectomia, iridotomia laser).

Retinopatia diabetica.

Patologie maculari (es. degenerazione maculare legata all'età [ARMD], membrana epiretinica [ERM]).

Storia di distacco di retina.

Complicazioni chirurgiche che potrebbero influenzare gli esiti dello studio, come:

Decentramento dovuto a problemi di capsulorressi

Posizionamento improprio della lente

Supporto capsulare postoperatorio inadeguato o assente

Rottura capsulare posteriore

Perdita di vitreo

Danno all'iride (lacrima, rottura, ecc.)

Malattie oculari acute o croniche note per influenzare l'acuità visiva o gli esiti dello studio (es. stato immunodepresso, malattia del tessuto connettivo, malattia atopica clinicamente significativa, diabete o altre condizioni sistemiche o oculari).

Partecipazione a qualsiasi studio su farmaci o dispositivi sperimentali entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio, o partecipazione in corso a un altro studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti che necessitano di intervento di cataratta
I partecipanti saranno sottoposti a intervento standard di cataratta utilizzando il nuovo sistema di lente intraoculare (IOL) precaricata. L'intervento prevede l'impianto della IOL precaricata seguendo le tecniche di facoemulsificazione di routine.
Dispositivo: Sistema di lenti intraoculari precaricate
Questo intervento utilizza un sistema di caricamento IOL pre-riempito, che consente un impianto sterile monouso durante la standard facoemulsificazione per la chirurgia della cataratta. A differenza delle IOL caricate manualmente standard, questo sistema riduce il tempo di preparazione e minimizza la manipolazione della lente, potenzialmente migliorando l'efficienza chirurgica e mantenendo la sterilità della lente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità Visiva a Distanza Non Corretta (UDVA) - Condizioni Fotopiche
Lasso di tempo: 1 mese postoperatorio
Percentuale di occhi che raggiungono un'acuità visiva per lontano non corretta di 20/20 o superiore in condizioni fotopiche.
1 mese postoperatorio
Errore Refrattivo Soggettivo
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Occhi con un errore refrattivo postoperatorio entro ±0,50 diottrie rispetto al target previsto.
1 mese dopo l'intervento
Prestazioni Cliniche Globali del Sistema IOL Precarrato
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico

Valutazione del chirurgo sulle prestazioni cliniche generali del sistema precaricato tramite il Questionario ENOVA PGF3. Questo questionario è un sondaggio specifico per lo studio, non validato, composto da 14 elementi, sviluppato per valutare l'esperienza dei chirurghi con un sistema di erogazione precaricato per lenti intraoculari (IOL). Undici elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti con la seguente struttura di punteggio:

  1. = Basso
  2. = Inferiore alle aspettative
  3. = Soddisfa le aspettative
  4. = Superiore alle aspettative
  5. = Prestazioni eccezionali

Alcuni elementi aggiuntivi sono domande Sì/No e non contribuiscono al punteggio numerico totale.

Il punteggio numerico totale è calcolato sommando gli 11 elementi con scala Likert. Intervallo del punteggio totale: da 11 a 55, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori e un'esperienza utente più favorevole.
1 mese dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario del Paziente per la Valutazione del Sistema Precaricato
Lasso di tempo: Baseline (preoperatoria) e 1 mese post-operatorio

Esiti riportati dai pazienti che valutano se le aspettative di miglioramento visivo e la soddisfazione generale sono state soddisfatte. Il questionario è composto da 14 elementi che valutano la difficoltà auto-riportata dal paziente nello svolgere attività quotidiane legate alla visione. Ogni attività è valutata utilizzando una scala da 0 a 4, dove:

4 = Nessuna difficoltà

3 = Lieve difficoltà

2 = Moderata difficoltà

1 = Grave difficoltà

0 = Impossibile svolgere l'attività

Il punteggio totale è calcolato sommando le risposte di tutti i 14 elementi. Intervallo possibile del punteggio totale: da 0 a 56

Punteggi più alti indicano una migliore funzione visiva e minori limitazioni nelle attività.

Punteggi più bassi indicano una peggiore funzione visiva.
Baseline (preoperatoria) e 1 mese post-operatorio
Valutazione della Procedura Chirurgica
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Facilità di impianto della lente riportata dal chirurgo e accuratezza del posizionamento della lente, valutando se le aspettative per la gestione procedurale sono state soddisfatte. Il chirurgo annota, durante la visita operatoria, la posizione dell'incisione, la dimensione dell'incisione, se il sistema di impianto è compatibile con il sito della ferita, di quanti secondi è ridotto il tempo di impianto e se ci sono stati problemi con lo spiegamento della lente intraoculare o con il suo posizionamento nella sacca capsulare.
Intraoperatorio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi Avversi Gravi
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Qualsiasi evento avverso grave che si verifica durante l'intervento chirurgico o entro 1 mese dall'intervento.
1 mese dopo l'intervento chirurgico
Infiammazione Postoperatoria
Lasso di tempo: 1 settimana e 1 mese postoperatoriamente
Valutazione dei livelli di infiammazione mediante esame biomicroscopico della camera anteriore e del vitreo secondo il sistema di classificazione del workshop internazionale Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN)
1 settimana e 1 mese postoperatoriamente
Pressione Intraoculare,
Lasso di tempo: 1 settimana e 1 mese postoperatoriamente
La pressione intraoculare viene valutata tramite tonometria ad applanazione di Goldmann. I livelli normali sono accettati come 10-21 mmHg.
1 settimana e 1 mese postoperatoriamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

11 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IstanbulUni

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi al di fuori dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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