Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pålidelighed og effektivitet af det nye Enova forudfyldte intraokulære linse- og kassettesystem

23. marts 2026 opdateret af: Semih Çakmak, Istanbul University

Pålidelighed og effektivitet af det nye Enova forudindlæste intraokulære linse- og kassettesystem

Evaluering af sikkerhed og effektivitet af det nye Enova® forhåndsindlæste monofokale intraokulære linse- og kassette-injektorsystem i kataraktkirurgi

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette prospektive og enkelt-centre kliniske studie vil sikkerheden og effektiviteten af Enova PGF3 intraokularlinse (IOL) og kassette-injektorsystemet blive evalueret.

Enova PGF3 kassette-injektorsystemet er designet til brug ved gråstær-operationer. Gråstærpatienter i alderen 40 år og derover, både mænd og kvinder, uden alvorlige øjensygdomme andet end gråstær, vil gennemgå IOL-implantation efter gråstær-operation. Det er planlagt at udføre i alt 200 implantationer med enten unilateral eller bilateral implantation af deltagernes øjne.

Postoperativ synsskarphed, brydningsfejl, patienttilfredshed og bivirkninger vil blive overvåget under opfølgende besøg på dag 1, uge 1 og måned 1.

Studiets primære mål er at opnå en ukorrigeret fjernsynsskarphed på 20/20 eller bedre, og at opretholde en fejl- og komplikationsrate relateret til det forudindlæssede system under 7,5%. Sekundære mål inkluderer evaluering af patienttilfredshed og vurdering af, om kirurger finder det forudindlæssede system nemt at bruge, og om det opfylder deres forventninger.

De primære endpoints er brydningsstabilitet inden for ±0,50 D, ukorrigeret fjernsynsskarphed på 20/20 eller bedre, og en generel klinisk performancevurdering af det forudindlæssede system med en score på 95% eller højere. Sekundære endpoints inkluderer operationsvarighed, nøjagtighed af linsepositionering, kirurgiske komplikationer, kirurg-rapporteret brugervenlighed og patienttilfredshedsundersøgelsesresultater, der opfylder forventningerne.

Som en sikkerhedsparameter vil bivirkninger rapporteret i postoperative kirurgiske rapporter blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkiet (Türkiye), 34250
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty Ophthalmology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne af begge køn.

Alder 40 år eller ældre.

Villig og i stand til at give skriftlig informeret samtykke og overholde planlagte studiebesøg og procedure.

Sund okulær status, uden okulær patologi bortset fra katarakt og mild refraktionsfejl.

Potentiel synsskarphed på 20/32 (0,2 logMAR) eller bedre i begge øjne.

Tilstedeværelse af regelmæssig korneal astigmatisme egnet til behandling med studieapparatet.

Kandidater til ukompliceret kataraktoperation ved brug af studieapparatet.

Eksklusionskriterier:

  • Uregelmæssig korneal astigmatisme (f.eks. keratoconus).

Korneal patologi (f.eks. ar, dystrofi, pterygium, moderat til svær tør øjensygdom).

Monokulære tilstande (f.eks. amblyopi).

Tidligere korneal kirurgi, herunder radial keratotomi, korneal refraktiv kirurgi, korneal transplantation, DSAEK eller lamellær keratoplastik.

Tidligere anterior eller posterior segmentkirurgi (f.eks. vitrektomi, laser iridotomi).

Diabetisk retinopati.

Makulær patologi (f.eks. aldersrelateret makuladegeneration [ARMD], epiretinal membran [ERM]).

Historie med nethindeløsning.

Kirurgiske komplikationer, der kan påvirke studieudfaldet, såsom:

Decentrering på grund af capsulorhexis-problemer

Ukorrekt linses placering

Utilstrækkelig eller manglende postoperativ kapselstøtte

Posterior kapselruptur

Glaskorpetab

Iris-skade (rift, rupture, etc.)

Akutte eller kroniske øjensygdomme kendt for at påvirke synsskarphed eller studieudfald (f.eks. immunsupprimeret tilstand, bindevævssygdom, klinisk signifikant atopisk sygdom, diabetes eller andre systemiske eller okulære tilstande).

Deltagelse i et hvilket som helst undersøgelseslægemiddel- eller apparatstudie inden for 30 dage før studiestart, eller løbende deltagelse i et andet studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter, der har brug for kataraktoperation
Deltagerne vil gennemgå standard kataraktkirurgi ved brug af det nye forudindlæste intraokulære linse (IOL) system. Interventionen involverer implantation af den forudindlæste IOL efter rutinemæssige fakoemulsifikationsteknikker.
Enhed: Forudindlæst intraokularlinsesystem
Denne intervention anvender et forudindlæst IOL-leveringssystem, som muliggør en engangsbrug, steril implantation under standard phacoemulsifikations-kataraktoperation. I modsætning til standard manuelt indlæste IOL'er reducerer dette system forberedelsestiden og minimerer håndteringen af linsen, hvilket potentielt forbedrer den kirurgiske effektivitet og bevarer linsens sterilitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ukorrigeret fjernsynsstyrke (UDVA) - Fotopiske forhold
Tidsramme: 1 måned postoperativt
Andel af øjne, der opnår 20/20 eller bedre ukorrigeret fjernsynsskarphed under fotopiske forhold.
1 måned postoperativt
Subjektiv brydningsfejl
Tidsramme: 1 måned postoperativt
Øjne med en postoperativ refraktionsfejl inden for ±0,50 dioptrier af den tilstræbte målværdi.
1 måned postoperativt
Overordnet klinisk præstation af det forudindlæste IOL-system
Tidsramme: 1 måned efter operationen

Kirurgvurderet vurdering af det preloadede systems generelle kliniske præstation ved hjælp af ENOVA PGF3-spørgeskemaet. Dette spørgeskema er en 14-punkts, studierelateret, ikke-valideret undersøgelse udviklet til at evaluere kirurgers erfaring med et intraokulært linsesystem (IOL) med forudindlæst leveringssystem. Elleve punkter vurderes på en 5-punkts Likert-skala med følgende scoringstruktur:

  1. = Lav
  2. = Under forventning
  3. = Opfylder forventning
  4. = Over forventning
  5. = Fremragende præstation

Nogle yderligere punkter er Ja/Nej-spørgsmål og bidrager ikke til den numeriske totalscore.

Den samlede numeriske score beregnes ved at summere de 11 Likert-skalerede punkter. Samlet scoringsområde: 11 til 55, hvor højere scorer indikerer bedre præstation og mere gunstig brugeroplevelse.
1 måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudindlæst systemevaluering patienters spørgeskema
Tidsramme: Baseline (præoperativt) og 1 måned postoperativt

Patientrapporterede resultater, der vurderer, om forventningerne til visuel forbedring og generel tilfredshed blev opfyldt. Spørgeskemaet består af 14 punkter, der vurderer en patients selvrapporterede vanskeligheder med at udføre synsrelaterede daglige aktiviteter. Hver aktivitet vurderes på en skala fra 0-4, hvor:

4 = Ingen vanskeligheder

3 = Lette vanskeligheder

2 = Moderate vanskeligheder

1 = Alvorlige vanskeligheder

0 = Ude af stand til at udføre aktiviteten

Den samlede score beregnes ved at summere svarene på alle 14 punkter. Muligt samlet scoreområde: 0 til 56

Højere score indikerer bedre visuel funktion og mindre aktivitetsbegrænsning.

Lavere score indikerer dårligere visuel funktion.
Baseline (præoperativt) og 1 måned postoperativt
Vurdering af kirurgisk procedure
Tidsramme: Intraoperativ
Kirurgens rapporterede lethed ved linselimplantation og nøjagtighed af linsens placering, der vurderer, om forventningerne til procedurens håndtering blev opfyldt. Kirurgen noterer under det operative besøg placeringen af indsnittet, størrelsen af indsnittet, om implantationssystemet er kompatibelt med sårstedet, hvor mange sekunder implantationstiden forkortes, og om der var problemer med udfoldningen af den intraokulære linse eller dens placering i kapselsækken.
Intraoperativ

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 1 måned postoperativt
Alvorlige bivirkninger, der opstår under eller inden for 1 måned efter operationen.
1 måned postoperativt
Postoperativ Inflammation
Tidsramme: 1 uge og 1 måned postoperativt
Vurdering af inflammationsniveauer ved biomikroskopisk undersøgelse af forreste kammer og corpus vitreum i henhold til Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) International Workshop Grading System
1 uge og 1 måned postoperativt
Intraokulært Tryk,
Tidsramme: 1 uge og 1 måned postoperativt
Intraokulært tryk vurderes via Goldmann applanationstonometri. Normale niveauer accepteres som 10-21 mmHG.
1 uge og 1 måned postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

11. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2025

Først opslået (Faktiske)

17. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IstanbulUni

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Enkeltdeltagerdata vil ikke deles uden for undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraokulær linse

Kliniske forsøg med Forudindlæst intraokularlinsesystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner