Pålitelighet og effektivitet av det nye Enova forhåndsbelastede intraokulære linse- og kassettsystemet
Pålitelighet og effektivitet av det nye Enova forhåndsladede intraokulære linsesystemet med kassett
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne prospektive og enkelt-senter kliniske studien vil sikkerheten og effektiviteten til Enova PGF3 intraokulær linse (IOL) og kassettinjeksjonssystemet bli evaluert.
Enova PGF3 kassettinjeksjonssystemet er designet for bruk i kataraktoperasjoner. Kataraktpasienter i alderen 40 år og eldre, både menn og kvinner, uten andre alvorlige øyesykdommer enn katarakt, vil gjennomgå IOL-implantasjon etter kataraktoperasjon. Det er planlagt å utføre totalt 200 implantasjoner med enten ensidig eller dobbeltsidig implantasjon av deltakernes øyne.
Postoperativ synsskarphet, refraksjon, pasienttilfredshet og bivirkninger vil bli overvåket under oppfølgingstimer på dag 1, uke 1 og måned 1.
Studiens primære mål er å oppnå en ukorrigert fjerntsynsskarphet på 20/20 eller bedre, og å opprettholde en feil- og komplikasjonsrate knyttet til det forhåndsladede systemet under 7,5%. Sekundære mål inkluderer å evaluere pasienttilfredshet og å vurdere om kirurger synes det forhåndsladede systemet er enkelt å bruke og om det oppfyller deres forventninger.
De primære endepunktene er refraktiv stabilitet innen ±0,50 D, ukorrigert fjerntsynsskarphet på 20/20 eller bedre, og en generell klinisk ytelsesvurdering av det forhåndsladede systemet med en score på 95 % eller høyere. Sekundære endepunkter inkluderer operasjonens varighet, nøyaktighet av linseposisjonering, kirurgiske komplikasjoner, kirurgrapportert brukervennlighet og pasienttilfredshetundersøkelsesresultater som oppfyller forventningene.
Som en sikkerhetsparameter vil bivirkninger rapportert i postoperative kirurgirapporter bli evaluert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkia (Türkiye), 34250
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty Ophthalmology Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne av begge kjønn.
40 år eller eldre.
Villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og følge planlagte studiebesøk og prosedyrer.
Frisk okulær status, uten okulær patologi annet enn katarakt og mild brytningsfeil.
Potensiell synsskarphet på 20/32 (0,2 logMAR) eller bedre i begge øyne.
Tilstedeværelse av regulær hornhinneastigmatisme egnet for behandling med studieutstyret.
Kandidater for ukomplisert kataraktkirurgi ved bruk av studieutstyret.
Eksklusjonskriterier:
- Irregulær hornhinneastigmatisme (f.eks. keratokonus).
Hornhinnepatologi (f.eks. arr, dystrofi, pterygium, moderat til alvorlig tørr øyesykdom).
Monokulære tilstander (f.eks. amblyopi).
Tidligere hornhinneskirurgi, inkludert radiell keratotomi, refraktiv hornhinneskirurgi, hornhinne-transplantasjon, DSAEK eller lamellær keratoplastikk.
Tidligere anterior eller posterior segmentkirurgi (f.eks. vitrektomi, laseriridotomi).
Diabetisk retinopati.
Makulapatologi (f.eks. aldringsrelatert makuladegenerasjon [ARMD], epiretinal membran [ERM]).
Historie med netthinneavløsning.
Kirurgiske komplikasjoner som kan påvirke studieresultatene, slik som:
Desentrasjon på grunn av kapsulorheksis-problemer
Ukorrekt linsesetting
Utilstrekkelig eller manglende postoperativ kapselstøtte
Posterior kapselruptur
Vitreustap
Iriskader (rift, ruptur, etc.)
Akutte eller kroniske øyesykdommer kjent for å påvirke synsskarphet eller studieresultater (f.eks. immunsupprimert tilstand, bindevevssykdom, klinisk signifikant atopisk sykdom, diabetes eller andre systemiske eller okulære tilstander).
Deltakelse i noen undersøkelsesmedikament- eller enhetsstudie innen 30 dager før studieoppstart, eller pågående deltakelse i en annen studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter som trenger kataraktoperasjon
Deltakerne vil gjennomgå standard kataraktkirurgi ved bruk av det nye forhåndslastede intraokulære linsesystemet (IOL).
Intervensjonen innebærer implantasjon av den forhåndslastede IOL-en etter rutinemessige fakoemulsifikasjonsteknikker.
|
Denne intervensjonen bruker et forhåndslastet IOL-leveringssystem, som muliggjør en engangsbruk, steril implantasjon under standard fakoemulsifikasjonskataraktoperasjon.
I motsetning til standard manuelt ladede IOL-er, reduserer dette systemet forberedelsestiden og minimerer håndteringen av linsen, noe som potensielt kan forbedre kirurgisk effektivitet og opprettholde linsens sterilitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukorrigert avstandsvisus (UDVA) - Fotopiske forhold
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
Andel øyne som oppnår 20/20 eller bedre ukorrigert fjerntsyn under fotopiske forhold.
|
1 måned postoperativt
|
|
Subjektiv refraksjonsfeil
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
Øyne med en postoperativ brytningsfeil innenfor ±0,50 dioptrier av den tiltenkte målet.
|
1 måned postoperativt
|
|
Den overordnede kliniske ytelsen til det forhåndslastede IOL-systemet
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
|
Kirurgvurdert vurdering av det generelle kliniske ytelsen til det forhåndsladede systemet ved bruk av ENOVA PGF3-spørreskjemaet. Dette spørreskjemaet er en 14-punkts, studie-spesifikk, ikke-validert undersøkelse utviklet for å evaluere kirurgers erfaring med et intraokulært linse (IOL) forhåndsladet leveringssystem. Elleve punkter vurderes på en 5-punkts Likert-skala med følgende poengstruktur:
Noen tilleggspunkter er Ja/Nei-spørsmål og bidrar ikke til den numeriske totalsummen. Den totale numeriske summen beregnes ved å summere de 11 Likert-skalapunktene. Total poengsum rekkevidde: 11 til 55, der høyere poengsum indikerer bedre ytelse og mer gunstig brukeropplevelse. |
1 måned etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forhåndsinnlastet systemevaluering pasientskjema
Tidsramme: Utgangspunkt (preoperativt) og 1 måned postoperativt
|
Pasientrapporterte resultater som vurderer om forventningene til visuell forbedring og generell tilfredshet ble oppfylt. Spørreskjemaet består av 14 punkter som vurderer pasientens selvrapporterte vanskeligheter med å utføre synsrelaterte daglige aktiviteter. Hver aktivitet vurderes på en skala fra 0-4, der: 4 = Ingen vanskelighet 3 = Lett vanskelighet 2 = Moderat vanskelighet 1 = Alvorlig vanskelighet 0 = Ikke i stand til å utføre aktiviteten Totalpoengsummen beregnes ved å summere svarene på alle 14 punkter. Mulig poengsumområde: 0 til 56 Høyere poengsummer indikerer bedre visuell funksjon og mindre aktivitetsbegrensning. Lavere poengsummer indikerer dårligere visuell funksjon. |
Utgangspunkt (preoperativt) og 1 måned postoperativt
|
|
Vurdering av kirurgisk prosedyre
Tidsramme: Intraoperativ
|
Kirurgrapportert enkelhet ved linselimplantasjon og nøyaktighet av linsenplassering, som evaluerer om forventningene til prosedyrehåndtering ble oppfylt. Kirurgen noterer, under det operative besøket, plasseringen av innsnittet, størrelsen på innsnittet, om implantasjonssystemet er kompatibelt med sårområdet, hvor mange sekunder implantasjonstiden er forkortet, og om det var noen problemer med utbrettingen av intraokularlinsen eller plasseringen av den i kapselposen.
|
Intraoperativ
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
Alle alvorlige bivirkninger som oppstår under operasjonen eller innen 1 måned etter operasjonen.
|
1 måned postoperativt
|
|
Postoperativ betennelse
Tidsramme: 1 uke og 1 måned postoperativt
|
Vurdering av inflammasjonsnivåer ved biomikroskopisk undersøkelse av fremre kammer og glasslegeme i henhold til Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) International Workshop Grading System
|
1 uke og 1 måned postoperativt
|
|
Intraokulærtrykk,
Tidsramme: 1 uke og 1 måned postoperativt
|
Intraokulært trykk vurderes via Goldmann applanasjonstonometri.
Normale nivåer aksepteres som 10-21 mmHg.
|
1 uke og 1 måned postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Oshika T, Wolfe P. In vitro comparison of delivery performance of 4 preloaded intraocular lens injector systems for corneal and sclerocorneal incisions. J Cataract Refract Surg. 2019 Jun;45(6):840-846. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.10.050. Epub 2019 Mar 8.
- Joshi RS. Comparative evaluation of an automated preloaded delivery system with a non-preloaded system. Indian J Ophthalmol. 2022 Dec;70(12):4307-4311. doi: 10.4103/ijo.IJO_1635_22.
- Acar B, Torun IM, Acar S. Evaluation of Preloaded IOL Delivery System and Hydrophobic Acrylic Intraocular Lens in Cataract Surgery. Open Ophthalmol J. 2018 Jun 14;12:94-103. doi: 10.2174/1874364101812010094. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IstanbulUni
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .