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新Enova预装式人工晶状体及推注系统装置的可靠性和有效性

2026年3月23日 更新者：Semih Çakmak、Istanbul University

新型Enova预载式人工晶状体及推注系统套装的可信度与有效性

新型Enova®预装单焦点人工晶状体及推注器系统在白内障手术中安全性和有效性的评估

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

在这项前瞻性、单中心临床研究中，将评估Enova PGF3人工晶状体（IOL）及预装推注系统的安全性和有效性。

Enova PGF3预装推注系统设计用于白内障手术。年龄≥40岁、除白内障外无其他严重眼部疾病的男女白内障患者，将在白内障手术后接受人工晶状体植入。计划共进行200例植入，可为参与者单眼或双眼植入。

术后随访（第1天、第1周、第1个月）将监测视力、屈光度、患者满意度及不良事件。

研究主要目标：实现裸眼远视力≥20/20，并将预装系统相关差错及并发症发生率控制在7.5%以下。次要目标：评估患者满意度，确认外科医生是否认为预装系统易于使用且符合预期。

主要终点：屈光稳定性在±0.50 D以内、裸眼远视力≥20/20、预装系统总体临床性能评分≥95%。次要终点：手术时长、晶状体定位准确性、手术并发症、医生报告的使用便捷性、符合预期的患者满意度调查结果。

安全性参数将根据术后手术报告中记录的不良事件进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 土耳其（türkiye）
    • Fatih
      • Istanbul、Fatih、土耳其（türkiye）、34250
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty Ophthalmology Department

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 成年男女。

年龄40岁或以上。

愿意并能够提供书面知情同意，并遵守计划的访视和程序。

眼部健康状况良好，除白内障和轻度屈光不正外无其他眼病。

双眼潜在视力达到20/32（0.2 logMAR）或更好。

存在适合使用研究设备治疗的规则性角膜散光。

适合使用研究设备进行无并发症白内障手术的候选人。

排除标准：

  • 不规则角膜散光（例如，圆锥角膜）。

角膜病变（例如，瘢痕、营养不良、翼状胬肉、中重度干眼）。

单眼病症（例如，弱视）。

既往角膜手术史，包括放射状角膜切开术、角膜屈光手术、角膜移植术、后弹力层剥离角膜内皮移植术或板层角膜移植术。

既往眼前节或眼后节手术史（例如，玻璃体切除术、激光虹膜切开术）。

糖尿病视网膜病变。

黄斑病变（例如，年龄相关性黄斑变性[ARMD]、视网膜前膜[ERM]）。

视网膜脱离史。

可能影响研究结果的手术并发症，例如：

由于连续环形撕囊问题导致的偏心

人工晶状体放置不当

术后囊袋支撑不足或缺失

后囊膜破裂

玻璃体脱失

虹膜损伤（撕裂、破裂等）

已知会影响视力或研究结果的急性或慢性眼部疾病（例如，免疫抑制状态、结缔组织病、临床显著的过敏性疾病、糖尿病或其他全身性或眼部疾病）。

研究开始前30天内参与过任何研究性药物或设备研究，或目前正在参与其他研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：需要白内障手术的患者
参与者将使用新型预装式人工晶状体（IOL）系统接受标准白内障手术。 干预措施包括在常规超声乳化技术后植入预装式人工晶状体。
设备：预载式人工晶体系统
此干预采用预装式人工晶状体输送系统，可在标准超声乳化白内障手术中实现一次性无菌植入。 与标准手动装载的人工晶状体不同，该系统减少了准备时间并最大限度地减少了晶状体操作，可能提高手术效率并保持晶状体无菌性。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
未矫正远视力 (UDVA) - 明视条件
大体时间：术后1个月
在明视条件下，达到20/20或更好裸眼远视力的眼睛比例。
术后1个月
主观屈光不正
大体时间：术后1个月
术后屈光误差在目标值±0.50屈光度范围内的眼睛。
术后1个月
预装式人工晶状体系统的整体临床表现
大体时间：手术后1个月

通过ENOVA PGF3问卷对预装系统整体临床性能进行外科医生评分评估。 该问卷是一项包含14个条目的研究专用、未经验证的调查，旨在评估外科医生对眼内镜（IOL）预装输送系统的使用体验。 其中11个条目采用5点李克特量表评分，评分结构如下：

  1. = 低
  2. = 低于预期
  3. = 符合预期
  4. = 高于预期
  5. = 卓越性能

部分附加条目为是/否问题，不计入数值总分。

数值总分通过累加11个李克特量表条目得分计算得出。 总分范围：11至55分，分数越高表示性能越优、用户体验越佳。
手术后1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
预加载系统评估患者问卷
大体时间：基线（术前）和术后1个月

患者报告结局评估视觉改善期望和总体满意度是否达到。该问卷包含14个项目，评估患者自述在完成视力相关日常活动时的困难程度。 每项活动采用0-4分制评分，其中：

4 = 无困难

3 = 轻度困难

2 = 中度困难

1 = 重度困难

0 = 无法完成该活动

总分通过汇总所有14个项目的得分计算得出。 总分可能范围：0至56分

分数越高表明视觉功能越好，活动受限越少。

分数越低表明视觉功能越差。
基线（术前）和术后1个月
手术程序评估
大体时间：术中
外科医生报告的晶状体植入难易程度和晶状体定位准确性，评估程序操作是否符合预期。外科医生在手术访视期间记录切口位置、切口大小、植入系统是否与伤口部位兼容、植入时间缩短了多少秒，以及人工晶状体展开或将其放入囊袋是否存在任何问题。
术中

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
严重不良事件
大体时间：术后1个月
手术期间或术后1个月内发生的任何严重不良事件。
术后1个月
术后炎症
大体时间：术后1周和1个月
根据葡萄膜炎命名标准化（SUN）国际研讨会分级系统，通过生物显微镜前房和玻璃体检查评估炎症水平
术后1周和1个月
眼内压
大体时间：术后1周和1个月
眼压通过Goldmann压平眼压计进行评估。 正常水平被接受为10-21毫米汞柱。
术后1周和1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Istanbul University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月10日

初级完成 (估计的)

2026年6月15日

研究完成 (估计的)

2026年7月11日

研究注册日期

首次提交

2025年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月3日

首次发布 (实际的)

2025年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月23日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • IstanbulUni

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

研究参与者的个人数据不会在研究之外共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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